哪些上市品种通过了通过一致性评价的药品

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-10-30 10:51 标签： 仿制药一致性评价
贵州规定仿制药须通过一致性评价 逾期未完成 不予再注册
多彩贵州网讯(本网记者 程曦 实习生 熊辉)为保障药品安全性和有效性，贵州省政府办公厅近日印发《贵州省开展仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》(以下简称方案)。方案明确，日国家化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。
根据方案，日前批准上市，列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年年底前完成一致性评价。
上述品种以外的仿制药(包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种)，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
为鼓励企业开展一致性评价，方案提出，整合省发展改革委、省科技厅、省经济和信息化委、省财政厅、省食品药品监管局等部门相关专项资金，对通过一致性评价的每个药品生产企业每个品种给予100万元以上项目资金支持。
通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。省卫生计生委和省人力资源社会保障厅在调整贵州省基本药物目录和基本医疗保险药品目录时优先考虑纳入通过一致性评价的品种，并在医保支付方面予以支持。医疗机构应优先采购和选用通过一致性评价的品种。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购中不再选用未通过一致性评价的品种。
此外，方案还提出，严格按照相关法律法规，对逾期未完成一致性评价品种进行严肃处理，规范药品市场秩序，确保群众用药安全。
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仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见出台
来源：中国医药报
日前，国家食品药品监督管理总局发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告，将仿制药质量和疗效一致性评价品种分为原研进口上市品种，原研企业在中国境内生产上市的品种，进口仿制品种，国内仿制品种和改规格、改剂型、改盐基的仿制品种及国内特有品种六大类，并分别提出了开展一致性评价的指导意见。原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市的品种无需开展一致性评价，改规格、改剂型、改盐基的仿制品种需按照有关规定开展一致性评价，国内特有品种企业未选择重新开展证明其安全有效性临床试验的将不能使用。
原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市的品种无需开展一致性评价，经总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。
进口仿制品种、国内仿制品种上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，由企业提交申请，总局审核通过后发布。上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展质量和疗效一致性评价。
改规格、改剂型、改盐基的仿制品种需按照相关指导原则开展一致性评价。
国内特有品种由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照相关要求提交申请，审核通过后视同通过一致性评价；企业未选择重新开展临床试验的，总局将对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。
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