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中检院——仿制药质量一致性评价工作介绍
中检院——仿制药质量一致性评价工作介绍，清晰完整版PPT
打开直接输出pdf的就可以了，这是原始版本
这个我知道 我意思是说论坛之前有人分享过PDF版本的，
那个貌似很不清晰啊:D
恩是滴 \(^o^)/~
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推进仿制药一致性评价工作
备受关注的仿制药一致性评价工作正进入实质推进阶段，药企迎来倒计时“生死赛跑”。昨日，上海医药集团股份有限公司在上海市科委的主导及见证下，宣布与上海8家三甲医院签署战略合作框架协议，三方计划以“政府主导、企业立项实施、三甲医院同步推进”的三位一体联动模式，开展涉及仿制药质量与疗效一致性评价试验研究，为业内提供药物质量提升策略可借鉴的模式。
本次与上海医药签约的8家三甲医院为复旦大学附属华山医院、儿科医院、中山医院，上海交通大学医学院附属瑞金医院、新华医院，中国人民解放军第二军医大学附属长征医院，上海中医药大学附属曙光医院，上海市精神卫生中心。
中国工程院院士、瑞金医院副院长宁光教授谈到，企业投入大量的资金研发新药，而这个药能否用到临床是一个很艰难的过程，其间有繁琐的政策壁垒，也有技术壁垒。此次的合作就是要打通这“最后的一公里”，让老百姓能用到更多优质、可及的好药。
据悉，仿制药质量与疗效一致性评价是“十三五”期间国家层面具有战略意义的重点工作，也被业内视作推进“供给侧”新医改的重要配套工作。2012年1月发布的《国家药品安全“十二五”规划》首次提出了“仿制药一致性评价”的概念，要求仿制药必须达到与原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性”的高标准要求，以全面提高药品质量，提升制药行业整体水平。不过，此前由于参比制剂较难获得、临床资源短缺、投入资金较大、操作路径不清晰等原因，一致性评价推进缓慢。
今年5月，国家食药监总局发布《关于落实　〈国务院办公厅开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见&　有关事项的公告》，标志着药品一致性评价步入实施阶段。11月7日，国家工信部等六部委发布“医药工业十三五规划指南”，将一致性评价列入产品质量升级工程。
数据显示，全国涉及1.7万多个批准文号、2000多家药厂需在2018年底前完成质量一致性评价，医药企业据此进入倒计时“生死赛跑”。业内观察称，仿制药质量与疗效一致性评价工作的全面开展势必迎来生物医药行业内的一次大洗牌，这对提升中国制药行业整体水平、保障公众用药安全具有重大意义。
上海市食药监局相关负责人称，上海已会同相关部门起草了　《上海市人民政府办公厅关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的实施意见》，将协同各部门从多方面对仿制药一致性评价工作的开展提供支持。
上海医药此番与三甲医院的战略合作希望在新药临床研究、仿制药一致性评价的生物等效性试验等多方面开展合作。上海医药称此次战略合作将不局限于2018年底前须完成仿制药一致性评价的289个药品品种，还将优先布局廉价紧缺药、孤儿药、儿童用药等。
临床研究是药物研发的重要环节，临床基地的整体水平是药物研发竞争力的保障。上海市科委表示，此次发挥协调优势，帮助并扶植医药企业与多家三甲医院展开仿制药一致性评价工作，希望能形成一定的成功经验。
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　　为规范和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》，现予发布。
　　特此公告。
　　附件：仿制药质量和疗效一致性评价工作程序
　　食品药品监管总局
　　仿制药质量和疗效一致性评价工作程序
　　为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)，规范仿制药质量和疗效一致性评价工作申报流程，特制定本工作程序。
　　一、评价品种名单的发布
　　国家食品药品监督管理总局发布开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)的品种名单。药品生产企业按照国家食品药品监督管理总局发布的品种名单，对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。
　　二、企业开展一致性评价研究
　　药品生产企业是开展一致性评价的主体。对仿制药品(包括进口仿制药品)，应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第61号)，选择参比制剂，以参比制剂为对照药品全面深入地开展比对研究。参比制剂需履行备案程序的，按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第99号)执行。仿制药品需开展生物等效性研究的，按照《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第257号)进行备案。
　　对为开展一致性评价而变更处方、工艺等已获批准事项的仿制药品(包括进口仿制药品)，应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照本工作程序执行。其他补充申请，按照《药品注册管理办法》的有关规定执行。
　　三、资料的提交和申报
　　完成一致性评价研究后，国产仿制药生产企业向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交和申报有关资料。未改变处方工艺的，提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》、生产现场检查申请和研究资料(四套，其中一套为原件);改变处方工艺的，参照药品注册补充申请的要求，申报《药品补充申请表》、生产现场检查申请和研究资料。已在中国上市的进口仿制药品按照上述要求，向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心(以下简称受理中心)提交和申报一致性评价有关资料。
　　四、资料的接收和受理
　　省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一致性评价资料的接收和补充申请资料的受理，并对申报资料进行形式审查。符合要求的，出具一致性评价申请接收通知书或补充申请受理通知书;不符合要求的，出具一致性评价申请不予接收通知书或补充申请不予受理通知书，并说明理由。省级食品药品监督管理部门对申报资料形式审查后，组织研制现场核查和生产现场检查，现场抽取连续生产的三批样品连同申报资料(一套，复印件)送国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价办公室(以下简称一致性评价办公室)指定的药品检验机构进行复核检验。
　　受理中心负责进口仿制药品的一致性评价资料的接收和补充申请资料的受理，并对申报资料进行形式审查。符合要求的，出具一致性评价申请接收通知书或补充申请受理通知书;不符合要求的，出具一致性评价申请不予接收通知书或补充申请不予受理通知书，并说明理由。受理中心对申报资料形式审查后，将申报资料(一套，复印件)送国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)，由核查中心组织对进口仿制药品境外研制现场和境外生产现场进行抽查;将申报资料(一套，复印件)送一致性评价办公室指定的药品检验机构，并通知企业送三批样品至指定的药品检验机构进行复核检验。
　　五、临床试验数据核查
　　对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，由核查中心负责总体组织协调。其中对申请人提交的国内仿制药品的临床研究数据，由省级食品药品监督管理部门进行核查，核查中心进行抽查;对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据，由核查中心进行核查;对申请人提交的进口仿制药品的国外临床研究数据，由核查中心进行抽查。一致性评价办公室可根据一致性评价技术评审过程中发现的问题，通知核查中心开展有因核查。
　　六、药品复核检验
　　承担一致性评价和补充申请复核检验的药品检验机构，收到申报资料和三批样品后进行复核检验，并将国内仿制药品的复核检验结果报送药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门;进口仿制药品的复核检验结果报送受理中心。
　　七、资料汇总
　　各省级食品药品监督管理部门将形式审查意见、研制现场核查报告、生产现场检查报告、境内临床研究核查报告、复核检验结果及申报资料进行汇总初审，并将初审意见和相关资料送交一致性评价办公室。
　　受理中心对进口仿制药品的申报资料进行形式审查，将形式审查意见、境内研制现场核查报告、境内临床研究核查报告、复核检验结果及申报资料进行汇总初审，并将初审意见和相关资料送交一致性评价办公室。
　　由核查中心开展的国内仿制药品的境内抽查、进口仿制药品的境外检查和境外核查的结果，及时转交一致性评价办公室。
　　八、技术评审
　　一致性评价办公室组织药学、医学及其他技术人员，对初审意见、药品研制现场核查报告、药品生产现场检查报告、境内临床研究核查报告、已转交的境外检查和核查报告、药品复核检验结果和申报资料进行技术评审，必要时可要求申请人补充资料，并说明理由。一致性评价办公室形成的综合意见和补充申请审评意见，均提交专家委员会审议。审议通过的品种，报国家食品药品监督管理总局发布。
　　九、结果公告与争议处理
　　国家食品药品监督管理总局对通过一致性评价的结果信息，及时向社会公告。申请人对国家食品药品监督管理总局公告结果有异议的，可以参照《药品注册管理办法》复审的有关要求，提出复审申请，并说明理由，由一致性评价办公室组织复审，必要时可公开论证。
　　十、咨询指导
　　一致性评价办公室建立咨询指导平台，负责对一致性评价有关政策和工作程序等内容提供咨询指导;国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责对生物等效性试验和临床有效性试验等工作的技术要求进行咨询指导;核查中心负责对生产现场检查、研制现场核查和临床研究核查等工作的技术要求进行咨询指导;中国食品药品检定研究院和各承担复核检验工作的药品检验机构负责对各品种复核检验等工作的技术要求进行咨询指导。
　　十一、信息公开
　　对一致性评价工作中参比制剂备案信息、接收与受理信息、核查和检查结果、复核检验结果、评审结果和专家审议信息等内容，由国家食品药品监督管理总局及时向社会公布，确保一致性评价工作的公开和透明。
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中国食品药品检定研究院
仿制药质量一致性评价工作方案
　　为落实《国家药品安全“十二五”规划》中全面提高仿制药质量的工作部署，特制定此工作方案。
　　一、工作目标　　国家食品药品监督管理局组织相关技术部门及专家，按照给定的评价方法和标准，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价，评判其是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性。评价的对象是2007年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品。通过仿制药质量一致性评价，初步建立仿制药参比制剂目录，逐步完善仿制药质量评价体系，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。
　　二、工作原则　　（一）科学适用，分类处理。根据药物自身性质和剂型特点，选择科学、适用、经济的评价方法和标准。尽量选择体外方法进行评价，对体外评价不能满足一致性评价要求的，应增加生物等效性试验。开展生物等效性试验必须经国家食品药品监督管理局批准，并遵守有关规定。
　　（二）分步实施，全面提高。按照先试点、后推开、逐步推进的工作思路，选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多的品种先行先试。积累经验后逐步推开、全面推进。首先开展口服固体制剂的评价；其次开展注射剂的评价；最后开展其他剂型的评价。
　　（三）加强引导，鼓励先进。充分利用药检系统及科研院校技术力量，制定相关技术指导原则及基本药物品种质量一致性评价方法和标准，引导企业开展比对研究。鼓励药品生产企业起草其他临床常用品种质量一致性评价的方法和标准，企业完成起草后，按程序申报。
　　三、工作内容　　（一）制定年度工作计划，确定拟评价品种名单国家食品药品监督管理局成立仿制药质量一致性评价工作办公室（以下简称工作办公室）负责仿制药质量一致性评价工作的具体实施。制定仿制药质量一致性评价年度工作计划，确定每年度拟开展质量一致性评价的品种和负责评价方法研究的机构，并对外公布。
　　（二）确定参比制剂及质量一致性评价方法和标准工作办公室组织专家，按照参比制剂确定的程序和要求，确定拟评价品种的参比制剂，经公示后对外公布。　　承担任务的机构，根据相关技术指导原则，按照起草、复核、公示等程序，拟定各品种质量一致性体外评价方法和标准，报工作办公室。工作办公室组织专家，根据药物性质和剂型特点，确定各品种体外评价方法及是否需要生物等效性试验，并对外公布。参比制剂生产企业应按要求制作并提供参比制剂，配合做好评价方法和标准的起草等工作。　　对由药品生产企业起草质量一致性体外评价方法和标准的品种，药品生产企业完成起草后，将相关资料报工作办公室。工作办公室组织药品检验机构进行复核，符合要求的，经公示及专家审查后对外公布。
　　（三）药品生产企业开展质量一致性评价研究　　药品生产企业是开展仿制药质量一致性评价的主体。应按照公布的评价方法、标准及有关技术指导原则，以参比制剂为对照药品，全面深入开展与参比制剂的对比研究，解决影响仿制药内在质量的关键问题，实现与参比制剂在内在物质和临床疗效方面的一致。　　企业按要求完成评估后，将质量一致性评价研究资料报所在地省级药品监督管理部门。对需要变更处方、工艺等的，应按《药品注册管理办法》的要求进行申报。
　　（四）仿制药质量一致性评价资料的受理和现场检查　　省级药品监督管理部门负责行政区域内仿制药质量一致性评价工作的组织和协调。应按照要求做好一致性评价资料的受理、生产现场检查和抽样检验等工作。　　省级药品监督管理部门收到药品生产企业质量一致性评价研究资料后，应根据核准的/申报的工艺组织生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送工作办公室指定的药品检验机构进行复核检验。　　药品检验机构收到样品后，应按照公布的评价方法、标准及质量标准对样品进行复核，并将复核结果报药品生产企业所在地省级药品监督管理部门。　　涉及处方、工艺变更的，相关补充申请涉及的注册检验也由该药品检验机构承担。　　省级药品监督管理部门收到药品检验机构复核结果后，将研究资料、现场检查及检验报告一并报工作办公室。
　　（五）审查仿制药质量一致性评价资料，公布质量一致性评价信息　　工作办公室收到一致性评价研究资料后，组织专家委员会进行审查。经审查符合要求的，报国家食品药品监督管理局批准，由国家食品药品监督管理局对外公布通过质量一致性评价的品种名称、批准文号、生产企业名称以及溶出曲线等一致性评价数据。　　经审查不符合要求的，由工作办公室告知药品生产企业及其所在地省级药品监督管理部门。
　　四、工作计划　　（一）2012年，开展工作调研，完成前期准备工作，启动15个基本药物品种质量一致性评价的试点。
　　（二）2013年，全面启动仿制药质量一致性评价，发布相关技术指导原则、工作程序，完善工作制度，开展50个基本药物品种质量一致性评价方法和标准的制定。
　　（三）2014年，全面开展其他基本药物品种质量一致性评价方法和标准的制定。
　　（四）2015年，全面完成基本药物目录品种质量一致性评价方法和标准的制定。基本完成2012年～2014年部署的质量一致性评价品种的质量一致性审查工作。
　　（五）2015～2020年，全面完成基本药物质量一致性审查，开展并完成其他临床常用品种质量一致性评价工作。
　　五、保障措施　　（一）成立仿制药质量一致性评价工作办公室。负责仿制药质量一致性评价工作的具体实施和技术审查。组织制定仿制药质量一致性评价的技术指导原则、方法、标准及一致性评价申报资料要求，组织对药品生产企业提交的一致性评价资料进行审查。工作办公室设在中国食品药品检定研究院。
　　（二）成立专家评审委员会。成立仿制药质量一致性评价专家审评委员会，协助工作办公室审定仿制药质量一致性评价工作的相关技术指导原则、方法和标准，审评企业提交的仿制药质量一致性评价资料，并对重大技术问题进行把关。
　　（三）建立专门信息管理平台。建立仿制药质量一致性评价电子信息专栏，公布工作方案、技术指导原则、评价方法和标准及通过仿制药质量一致性评价的品种信息，引导和规范企业开展研究，保证质量一致性评价工作的公开、透明。
　　（四）严格工作纪律。各有关单位要选派政治素质高、业务能力强的人员参加仿制药质量一致性评价工作。要对参加人员加强业务培训和廉政、保密教育，统一尺度，严格标准，严明工作纪律，确保一致性评价工作公平、公正。
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仿制药质量一致性评价工作到底有多难
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1、写在药苑春秋而不是政策法规。 2、友情提示：文章较长，请开启一目十行模式。 进入2016年，整个医药行业尚处在2015年药品审评审批制度改革的大潮中，许多企业也未从“临床试验数据核查”的大浪中爬到岸边，随着日国务院办公厅印发的《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国发办2016第8号文），作为药品审评审批制度改革以及“四个最严”工作中一项重要的内容，仿制药的一致性评价大幕顶着重重压力和困难重新拉开，涉及范围几乎是整个行业的药品生产企业又一次被推到舞台中央，没有退路。不仅如此，让业内更加难以接受的是摆在行业面前的这台利国利民、有助行业健康发展的大戏，比起四年前的第一次登上舞台，所处的环境非但没有得到明显的改善，执行起来反而变得更加困惑，甚至让业内感到无从下手。这个早在2012年就登上行业舞台的仿制药质量一致性工作到底面临着那些困难和挑战？
2012年的仿制药质量一致性评价 说仿制药一致性评价的大幕重新拉开，是因为早在2012年中旬，为落实国家药品安全“十二五规划”，提高我国仿制药质量，根据国家食品药品监督管理局的要求，中国食品药品检定研究院就成立了“仿制药质量一致性评价项目办公室”，全面负责仿制药一致性工作；
2012年中旬，SFDA在中检所成了仿制药质量一致性评价工作办公室（下称“办公室”）
日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了“国家食品药品监督管理总局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知” 国食药监注[2013]34号，同时公布了“仿制药一致性评价工作方案”，明确指出仿制药一致性工作的计划，即2012年，开展工作调研，完成前期准备工作，启动15个基本药物品种质量一致性评价的试点，到2015年，全面完成基本药物目录品种质量一致性评价方法和标准的制定。
日，CFDA发布了“国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知”，制定技术力量较强的省、市一级的药检部门开展75个品种的一致性评价工作，仿制药一致性评价工作进入实质性阶段；
日，办公室发布了《口服固体制剂参比制剂确立原则》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》两个草案，并公开征求意见；同时颁布了美托洛尔、盐酸氨溴索等5个品种的溶出曲线一致性评价方法。 按照国食药监注[2013]34号的文的要求和中检所的任务部署，2014年本该是仿制药一致性评价工作循序渐进开展的关键一年，但是到2014年上旬，这项工作却戛然而止。现在回过头来究其原因，一方面是由于药品审评严重积压这一现状压缩了各级药监部门进行仿制药一致性评价工作的空间；另一方面本就超负荷工作的省、市一级的药检所除了日常检验工作外，又时不时的面临毒胶囊、银杏叶等突发状况无法按时完成交予的一致性评价任务；同时，由于34号文并未详细制定仿制药一致性研究的评价系统，也没有推出参比制剂的列表，更加没有规定参与一致性评价品种的“关门时间”，完成仿制药一致性评价后的品种市场地位等，造成参与一致性评价的各方自觉性和主动性不高。因此，本来顺风顺水可以早早开始的仿制药质量一致性评价在2014年中戛然而止。
再次拉开的大幕的仿制药质量一致性评价 日，“国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，国发〔2015〕44“号这一影响未来几年行业走向的意见发布，其中明确要求推进仿制药质量一致性评价；紧接着44号文，CFDA又于日发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿）》、《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》三个指导原则；日，CFDA出台了”关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年
第231号) “，意见稿中规定，对日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。 随后，国务院办公厅于日印发了国发办2016 8号文《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，将仿制药一致性评价工作上升到国家层面。 2015年的仿制药一致性评价工作，伴随着药品审评审批制度改革来势汹汹，不仅规定了企业为主体，更是规定了“关门时间”。这项工作的重新展开，像CFDA给年间的工作补课：在一系列扑面而来的新知识需要学习和消化的同时，涉及到仿制药一致性评价这个重点难点的课时，CFDA虽然课间讲解有限，但是布置了一系列的有难度的课后作业，完成不了就要受罚，甚至是要退学。在如此短的时间内完成如此困难的工作，大家都想尽早动手尽早参与。但是企业在想要着手进行一致性评价的同时，却发现现有的政策环境下开展此项工作，遇到的困难与2012年相比，不仅没有得到改善，在某些方面反而愈加困难和棘手。企业经过调研后甚至发现，这个仿制药质量一致性评价工作，除了需要大量的资金外，整个工作的全过程，不管是从参比制剂的选择、到生物等效性试验的开展，还是最后一致性评价结果申报，都是对现有政策环境和技术要求或大或小的挑战，有太多的政策掣肘，有太多的不确定因素，让企业真正体会到什么叫做心有余而力不足。
参比制剂的选择、申报和获得 参比制剂的选择是仿制药一致性评价的基础，参比制剂选择是否得当，影响着后续一致性评价工作的开展和一致性评价工作的成败。按照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》对仿制药的定义，仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，参比制剂是指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。在选择参比制剂的时，我们首先面临的是没有类似FDA“橙皮书”的官方数据，无法方便、直观、系统的找到可以作为参比制剂的原研药（或者仿制药）；其次，由于历史原因，按照目前执行的《药品注册管理办法》体系下，国内市场上充斥着大量改酸根、改碱基、改剂型、改规格的新药，后续跟随这些“新药”上市的仿制药和一些中国特色的品种比如黄连素片，完全无法找到“原研药”作为参比制剂；再者，根据统计，2007年之前国家基本药物目录中涉及的固体制剂大约300个品种，17000余个文号，数量之大，令人咋舌。如果每个企业分别按照2015年10月CFDA发布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》的意见独立寻找参比制剂，可以想象到时参比制剂“百家争鸣，百花齐放”的场景，难以统一。最后，参比制剂的选择几乎不能推荐和自荐，只能采用原研药或者欧美上市的国际公认的仿制药，堵死了从国内市场挖掘参比制剂这条通道。 至于参比制剂的申报和确定，按照2013年12月仿制药质量一致性评价办公室出台的《口服固体制剂参比制剂确立原则（草案）》，参比制剂的申报外是按照办公室发布参比制剂候选品种的征集目录进行申报，并规定有详细的申报资料，工作办公室组织专家对提交的申请进行初步审评，从中遴选出符合要求的参比制剂，报国家食品药品监督管理总局批准后上网公示，确定候选参比制剂。这一流程由办公室主导，简单，明确，可操作性强。可是在2015年版的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》中，将申请流程改为备案制，填写申请表向国家食品药品监督管理总局备案。虽然流程变得简单，但是也带来一系列问题： 1、国家局备案是怎么一个流程，备案给谁，受理大厅，药化注册处，还是仿制药质量一致性评价办公室，备案会不会有一个单独的窗口或者列队，能不能公开，方便其他企业参考和“提出异议”？ 2、通过国家局备案（认可）的参比制剂和后来的其他企业，行业协会，CFDA公布的参比制剂不一致怎么办，前期通过备案的一致性研究算不算数？不算数如何补救和重新申报？ 3、能不能先公开一批有确切的参比制剂的品种，让企业先行一步，初步评估一致性工作可能带来的挑战和需要补足的工作内容？ 另外，更加严重的一点是，不管是国务院办公厅还是CFDA，以及仿制药质量评价一致性办公室，在所有文件中都没有提及原研企业，或者说参比制剂提供企业。没有原研企业的支持，你想获得真实可靠的溶出曲线，想得到真实可靠的制剂信息，想买不同批次一定数量参比制剂？有关政策的制定部门有没有想到国内企业的实际困难企业对于参比制剂的“选择困难症”，无疑严重打击了第一时间参与仿制药一致性评价的积极性。 说到参比制剂的获得，企业更是一肚子苦水。一方面，经过千辛万苦终于找到原研药作为参比制剂了，可是有的原研药已经退市，有的已经被仿制药取代，根本无法获得；另一方面，如果原研药未在国内上市，参比药品就要到国外购买，涉及一次性进口药品的审批。而我国一次性进口药品审批有严格的程序和要求，其中一项就是要求提供质量标准和检测报告，这两份文件如何获得；并且，现行一次性进口批件有效期短，对于可能需要多批次进口参比制剂进行一致性评价的需求来说，并不能满足。第三，一次性进口获得的未经过CFDA批准在国内上市的药品是否可以直接进口进行BE或者临床试验，这一问题是对现有法律法规的挑战，也是对长期以来进口药物临床试验政策和技术要求的挑战。 参比制剂的选择、获得和申报，是一致性评价的基础，也是一致性评价的源头。然而，相关部门却把这项工作完全交给了企业，对无法获得的参比制剂选择和一次性进口参比制剂的详细操作，也并未给出解决方案。企业是就是愿意花钱购买参比制剂也可能面临无可买的尴尬境地，其中憋屈可想而知。一位在企业负责一致性评价的企业同行抱怨，“我先期查了40个品种，只有7个能查到剂型规格一样的原研或美日橙皮书中载明的参比制剂。把这7个品种当宝贝一样列出来，到市场上一看，一个也买不到，这就是我们公司一致性评价工作的悲惨现状”。这可能也是一段时间内参与仿制药质量一致性评价企业的悲惨现状。
仿制药质量一致性的评价指标 对于仿制药质量一致性评价，业内普遍认为应该包括药学一致和药效一致。毕井泉局长在日新闻发布会上讲到仿制药质量一致性时说到，“仿制药要在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代“。质量一致性说的就是药学一致性，其包括关键质量参数（CQAs）的一致和质量标准的相当。而在CFDA《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公(2015年 第231号)中，对药学一致性的评价标准并未提及，这也让企业感到疑惑：对于原、辅料质量、生产工艺和原研药有一定差异的情况下，仿制药药学质量是否需要和参比制剂完全一致，尤其是在杂质控制上，是否必须100%的和参比制剂吻合。 对于药效一致的评价方法，征求意见稿原则上要求企业“应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的品种，以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。对于无参比制剂的，企业需按照有关要求进行临床有效性试验”。药效一致性原则上应该通过BE生物等效性试验，确认和原研药具有相同的生物等效性后批准。溶出度试验和多个溶出条件下溶出曲线的相似性应该是用来确保仿制药批间质量的一致性、可控性以及防止明显的生物不等效的一种手段，而不是科学完整的判定标准。但是，目前按照我们目前的行业现状，仅第一批需要进行一致性评价的品种就约300余个，17000余个文号（包含同一品种不同规格），如果每一个上市的仿制药都通过BE试验来评价其与原研药的等效，其耗费的时间和成本无法估量，肯定是不现实的，那么如何操作？
是否可以参照BCS分类进行BE试验的豁免？或者出台相应的国内的指导原则？
如采用体外溶出度试验方法进行评价的品种，在进行完体外溶出度试验后多久需进行BE验证？
是否可以采取：多个通过BE试验的仿制药都具有同一个相似的溶出曲线，其余的仿制药允许不经过BE仅仅与上述溶出曲线相似即可判定BE等效？
对于经过BE实验完成药效一致性的，对于“关门时间”是否可以放宽完成期限？ 这些都是直接摆在企业面前实实在在的问题。
磕磕绊绊的药学一致性研究 对药品生产企业来说，仿制药一致性评价工作中，药学一致性研究的难点已经从关注杂质谱的质量标准研究逐渐转移到制剂学研究，即如何做到溶出曲线与参比制剂一致，以及如何保证溶出行为的不同批次间的一致性，这其实是如何将制剂研究工业化的问题。此项工作对生产企业绝对是不小的挑战，一方面生产企业很少有专业的制剂学方面的技术储备和人才储备，虽然能够一定程度上进行处方研究和生产工艺研究，但是在工业化方面可能还有不足；另一方面，原辅料质量，生产设备、分析仪器等制药工业水平都是影响药学一致性研究的制约因素。就拿辅料来说，2015版药典共收载辅料品种270，比2010年版药典的132个增加了一倍有余，而目前国内制剂常用的药物辅料约600余种，也就是说近50%的辅料未收载在2015版药典。这些未收载的辅料质量标准不一，难有部颁标准，有食品标准，有企业标准，难以统一并上升到“药用标准”。同时，国内许多辅料，尤其是功能性辅料，如供注射用辅料等质量相比进口辅料还有一定差距，而这些进口辅料有的尚未进口，有的在注册却尚未批准，这些辅料的来源和合法使用就是企业一致面临的难题。药学一致性研究工作在整个仿制药质量一致性评价工作算是比较容易完成的部分了，这样看来也是磕磕绊绊。
充满荆棘的生物等效性研究 对于BE研究也是布满荆棘之路，分析起来，最大的困难在于两点：一个是我们缺乏与BE预实验相关的法律法规，一致性研究中缺少BE预实验的过程。有统计数据显示，国外BE试验一次成功率在30%~40%，生物等效性的建立多是通过BE预实验的结果来不断的调整生产处方和生产工艺，这是一个科学的研究过程，并且可能重复几次。而国内的BE试验虽然现在已经开始执行备案制，但是否能够通过备案进行多次的BE预实验还是一片空白，如何进行包括有BE预实验的完整生物等效性试验是放在行业面前的第一大难题。第二个难题是我们高质量的临床试验基地资源短缺。目前，获得总局认证的药物临床试验机构（GCP）仅430家，且集中在三级甲等医院，高质量的临床试验基地同时也是高质量的医疗服务基地，一定程度上造成了临床资源的短缺和垄断。经过CFDA《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第172号）的洗礼，2015年集中审评批准的BE及临床试验，新报仿制药经过备案需要的BE试验，加上一致性评价的需要进行的BE试验，四重压力下使得这一情况还在不断恶化，有多少基地愿意承接不怎么出成果的BE试验相比前几年变成了一个大大的未知数。有消息称，即使生物等效性试验价格几倍几十倍的疯涨，临床基地对于BE试验也是反映冷淡。可以预见，如果药效一致性需要经过BE试验，如此缺乏的临床试验基地将会是BE试验的第二大难题，怕是不少的一致性评价会被卡在BE试验上，造成BE试验的积压。这一情况受到到国内临床水平以及临床试验基地批准政策的制约，是短期内无法解决的。
仿制药一致性评价的申请资料要求和程序要求 根据日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了“国家食品药品监督管理总局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知”
国食药监注[2013]34号，对一致性评价的申请资料有详细的规定，对申请流程也有具体的描述：省级药监部门受理-省局抽样复核-一致性评价办公室审评- CFDA审批。 但是根据日，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年 第231号)来看，对一致性评价工作申请资料的要求并未提及。而对申请程序，也只简单的提到“企业完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料一并向食品药品监管总局提交相关药品注册补充申请”，“设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请”。其中，先不说作为一致性评价主要负责部门的仿制药一致性评价办公室是否有资质承接补充申请的任务，CDE是否有资源抽调人手成立独立的一致性审评补充申请办公室，单就流程来说，资料是否提交到CFDA受理大厅受理，是否需要省局进行现场考核并抽样，是否需要有关药检所进行检验、复核，出具检验报告和复核报告，CFDA是否需要根据现场考核、样品检验和CDE审评报告进行批准，批准后是否有独立的文号系统或者管理系统进行审批和管理，更别说一些细化的操作，比如申请表的填写，申报资料的准备等，这些都没有涉及。因此，申请资料的要求和申报程序还需要出台进一步的具有可操作性的指导文件才能顺利展开。
不为，则难者亦难矣 《为学》说，天下事有难以乎？为之，则难者亦易矣；不为，则易者亦难矣。对仿制药质量一致性评价工作来说，是不为，则难者亦难矣。按照国食药监注[2013]34号的文的内容，仿制药一致性评价工作有着明确的责任主体，对参比制剂遴选等集中问题有循序渐进的处理方式，对申请资料的要求和申报程序有可操作性强的指导意见，可以说是营造了监管部门主导，企业参与的良好环境，对仿制药质量一致性评价工作也有详细的工作表。年本该是仿制药质量一致性评价积极开展的好时候，但是由于CFDA对仿制药一致性评价工作的困难性和长期性准备不足，企业参与积极性不高，以及其他多种原因进展缓慢。 近年来，制约仿制药一致性评价的多种因素并没有得到解决或者明显的改善，某些方面随着时间的推移变的越加复杂，比如医药行业整体政策环境，参比制剂的选择和购买，BE试验的顺利展开，一致性评价“关门时间”，技术审评部门的资源配置等。国食药监注[2013]34号文“年，全面完成基本药物质量一致性审查，开展并完成其他临床常用品种质量一致性评价工作”的计划不但没有完成，反而表现出一种重新开始的姿态。业内普遍认为仿制药一致性评价是一项需要企业慎重决策，大量投入资金，投入技术和大量投入工作时间循序渐进的科学研究，但是号文直接给出了到2018年底完成对日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价的工作任务，并规定“对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号“。这种关门政策，虽然是希望企业积极的投入到一致性评价工作中去，严肃认真的对待此项工作，但是一方面却隐隐透露此项工作的另一目标是减少已上市仿制药的文号数量，一方面又带着浓浓的看着企业”“厮杀“的意味，没说出来的话是谁先动手谁先存活。可是在上述一系列问题没有得到明确之前，企业怕的却是谁先动手谁做雷锋。 这本就棘手的问题，如果按照原先计划认真开展，也许不会像现在这样让企业感到集体无助和焦虑，真的是越拖越难，甚至好多企业抱怨说，现在开展已经晚了。
只要开始动手，任何时候都不算晚 同样是针对仿制药的质量，FDA从1966年的美国开始实施药效评价项目（DESI-Drug Efficacy Study
Implementation）到1984年的 《药品价格竞争与专利期补偿法》 (Hatch-Waxman Act)，用了20多年时间形成了健康的仿制药审评审批体系和市场体系；日本从20世纪70年代开始连续3次进行上市药物的再评价工作，到1998年7月正式实施第三次的“药品品质再评价工程”，“再评价资料集”到2014年还在更新数据。而对于我国的仿制药一致评价工作的开展，我们有着自己独特的国情和行业现状，比如组织和实施的政府部门的具有一定的局限性（毕井泉局长的上任可能在这方面会带来积极的改善）；相关配套政策法规、指导原则的空白；一致性评价工作囊括了几乎全行业所有药品生产企业，并且涉及文号众多；大部分生产企业研发能力薄弱、制剂工业化水平有限等问题，都不是短时间能够解决的。仿制药一致性评价工作不能一蹴而就，不仅要参考美国，日本等国的经验，也要考虑我们特殊的国情和行业现状，要想高质量的按时完成这项工作，需要发动包括政府部门、相关企事业单位在内的全行业的积极性和自觉性。
政府引导 我国政府的宏观管理地位决定了其对医药行业的引导作用不可替代，其一言一行都足以给行业带来巨大的变动。依照美国，日本的经验以及行业现状，我国的仿制药一致性评价工作需要卫计委、食品药品监督管理总局及其直属单位、国家发展改革委员会有关医疗服务、药品质量和药品价格管理部门、劳动与社会保障部、海关总署等各部委的联动，需要及时的总结经验、更新要求，制定一系列具有前瞻性、科学性、稳定的、可持续操作的整体方案和实施细则。作为指导者引导技术审评部门和药品行业协会应研究制定参比制剂的选择标准，评价标准等；作为协调者综合协调和平衡好出现的各种问题以及利益相关方之间的关系；作为服务者通过制定优惠政策和措施或给绿色通道，鼓励第一个吃螃蟹的人，把仿制药一致性评价转化为可以实实在在给企业带来利益的工作，甚至可以考虑给仿制药一致性评价工作出突出贡献的企业授牌或者给予公开表彰，颁发荣誉证书，倡导良好的研究氛围和鼓励认真做事的企业。
社会参与 我国拥有药厂约4000多家，几乎所有的生产企业都或多或少的参与到仿制药的生产中，同一种药品可能有数十甚至上百家药品生产企业拥有批准文号，若要在我国进行仿制药一致性评价，几乎等于对整个化学药品生产行业进行评价，工作难度和工作量之大难以想象，耗费的资金也十分巨大，仅仅生物等效性试验一项，报价就已经在500w上下，在加上其他工作，比如制剂的中试规模生产，单品种的一致性评价费用可能不低于700w。因此，应当更多地调动科研院校和有实力的研究所，乃至全社会的力量支持和参与到此项工作中来。充分利用媒体广泛介绍一致性评价工作，宣传工作进展及成果，给一致性评价工作树立正面的媒体和公众形象。同时，可以考虑购买第三方服务，让先进的技术和评价手段到及时参与到仿制药一致性评价工作，减轻企业压力。
企业主体 当然，对于仿制药生产企业来说，一致性评价说到底是自己的企业的事，需要牢固树立一致性评价是企业是主体这一观念。仿制药一致性评价不仅仅牵扯到已有文号的存活，还涉及到技术更新、设备更新、知识储备等生产企业方方面面的改变，也是企业后续研发仿制药的技术基础，是药物上市销售的基础，说大点是以仿制药业务为主的企业是否存活的基础。企业需要发挥主观能动性，早日动手，积极联合相关企业形成同盟，参与到一致性研究进程中，抱着开放、合作的心态分享部分研究成果。同时，政府也应该制定相应的法规，明确要求另一“企业主体”原研药企业，尤其是在中国已经上市的原研药的跨国企业配合我国的一致性评价工作，在参比制剂的制定，质量标准的研究，溶出曲线的制定等方面进行相关的合作。
市场导向 明确仿制药一致性评价工作的目标，是为了提高仿制药质量，服务患者，让我国的仿制药有机会参与到国际竞争中去，其他目的都是附加值。经过一致性评价的仿制药最终是面向临床，服务患者的；是面向市场的，和原研药进行厮杀的。企业耗费大把资金和时间通过一致性评价的药物不应该最后成为原研药的陪衬品，需要明确其市场地位、市场价值和与原研药的竞争地位，不能让仿制药生产企业出力不落好。
雄关漫道真如铁，而今迈步从头越 “仿制药质量一致性评价工作”（关于这项工作的名称改为“仿制药质量再评价”更适合）是一个利国利民的工作，对全面提升我国仿制药质量，提高行业整体水平、推进国内企业参与国际竞争等发挥着不可替代的积极作用；同时，仿制药一致性评价工作也是一项综合、复杂、长期而又充满了挑战的工作，其中的困难让企业颇感无从下手，而2018年的任务目标更让企业诚惶诚恐，不少企业认为现在着手实施已经晚了。但是正如《为学》所说，为之则难者亦易矣，企业抱着积极开放的心态只要肯动手，肯认真下功夫，本着企业有责任有义务提高自己的产品质量，企业才是药品质量的第一责任人，质量是企业生存的基础这些理念进行一致性评价工作，任何时候开展都不嫌晚，企业要看到困难重重的一致性评价工作中也是有巨大的机会；另一方面，政府相关部门也要本着开展仿制药一致性评价工作的出发点和落脚点是提高我国仿制药水平，满足日益增长的人民健康需求这一核心目标，考虑行业实情和站在企业角度出台一些法律法规，及时成立相关的联席会议和工作小组，做好配套的设施，制定持续、稳定的工作方案和工作计划，以服务者、引导者和平衡者的姿态与企业一同进行仿制药质量一致性评价工作，并借助此项工作，持续提高我国的药用辅料、包材、仿制药药品质量，建立相关的数据库，保障公众用药安全，提高医药产业国际竞争能力，使得我们敢用、愿意用本土仿制药生产企业生产的仿制药。 这正是：雄关漫道真如铁，而今迈步从头越。
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dts1014 编辑于
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向DTS1014致敬！一致性评价本身的出发点是好的，也是必须做的。可是在主导行为上应该是国家局为主。比如参比制剂的目录，参比制剂的集中引进，体外曲线的绘制。不解决这些问题，一味推到企业，就是国家局的不作为。在没有完善这些之前限定企业的完成时限有何道理？
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绝对是个人想法，觉得不应该称一致性评价，应改为：上市产品质量再评价。原研药肯定是质量最好的吗？技术发展了，社会变化了，原料药、辅料的质量肯定会提高或变化，生产过程、生产设备也会先进，药效会否有所变化？为了保证人民用药安全，对上市药品的质量重新进行评价，也是很有必要的。但拿原研药作唯一的参比制剂，所有的仿制药质量要一致，这不完全科学。
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水平越低，文章越长。
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水平越低，文章越长。 谢谢鼓励
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一致性评价我认为的关键： 1.调整处方，改工艺，做到10W片； 2.参比药物目录及购的途径； 3.临床机构； 4.审评审批。（现在全部去CDE，一个课题CDE就堵死） 当然最关键是钱。
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向兄致敬。
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好文必须投票
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说的都是实实在在的问题
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收载，仔细研读
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好文。中国的事情总是要照顾到诸多方面的利益，所以难以推进。单位评个先进难，国家要让大家评选推荐出一个参比制剂更难。
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向兄致敬。
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投票，收藏，好文章，支持一个。
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水平是次要的，关键是态度好。
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好好看看，谢谢分享
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读完全文，收获颇多
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如果在制订相关政策法规时，有dts1014的参与，可能会更实际些。
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这文章官话太多了。。。
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向dts1014兄致敬
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第一次认真回帖，拜读，学习，支持，感谢！
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好文，我是逐字逐句看的，说出了我们想说的话。
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上层（不是顶层）设计多几个思路清晰的人就好了。
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尽管难做，必须要真正符合要求 当然法规不合理或者需要改进的可以提出来啊 相信以目前的制度是能够采纳科学合理的意见或建议的。没有任何专家的认知是100%全面的！
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仿制药质量和疗效一致性评价要求必须在GLP实验室做么？还是一般实验室 都可以做？要有什么资质？谢谢。
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楼主辛苦，学习了
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仿制药质量和疗效一致性评价要求必须在GLP实验室做么？还是一般实验室 都可以做？要有什么资质？谢谢。 不用GLP，涉及安全性的非临床资料才要GLP。 随便一家CRO，只要你敢委托，就能接。
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向DTS1014致敬！一致性评价本身的出发点是好的，也是必须做的。可是在主导行为上应该是国家局为主。比如参比制剂的目录，参比制剂的集中引进，体外曲线的绘制。不解决这些问题，一味推到企业，就是国家局的不作为。在没有完善这些之前限定企业的完成时限有何道理？
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向DTS1014致敬！一致性评价本身的出发点是好的，也是必须做的。可是在主导行为上应该是国家局为主。比如参比制剂的目录，参比制剂的集中引进，体外曲线的绘制。不解决这些问题，一味推到企业，就是国家局的不作为。在没有完善这些之前限定企业的完成时限有何道理
就是就是，中检所能卖对照品，为什么不能卖参比制剂？性质是一样一样的，一样的标准才有区分力。
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好文章，分析透彻
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路漫漫其修远兮，吾将上下而求索
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能否换个头像
吓死宝宝了~~~
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水平越低，文章越长。
dts1014 兄台，你这是要抢斑竹的饭碗啊
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