更多最新文章相关作者文章搜狗：感谢您阅读这444药品须在2018年前完成一致性评价 本文版权归原作者所有，本文由网友投递产生，如有侵权请联系 ，会第一时间为您处理删除。国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》
来源：新华网
　　新华社北京3月5日电&国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。　　仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。这项工作有利于节约医药费用，对提升我国制药行业发展质量，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。　　《意见》要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。　　《意见》强调，药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。　　《意见》提出多项政策措施鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。来源新华社)
(责任编辑：Newshoo)
&&&&&&</div
搜狐财经致力遇汇集变革力量，评出“中国最具变革力人物&#8226;公司”[]
图解财经：
今日主角：
客服热线：86-10-
客服邮箱：CFDA一致性评价执行的难点与槽点|界面新闻oJMedia
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
总局办公厅公开征求研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见
总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告（2016年第61号）
总局办公厅公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见
总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见
总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知
总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见
总总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见
食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见
中小企业伤不起
咸达数据V3.2整理219个2018年前必须完成的基药口服药产品对应企业发现（见下表），上海信谊、华润双鹤、白云山、石药等企业压力比较大。2015年华润双鹤利润额为6.61亿元，若以500万元一个产品预算，可以做130个基药产品的一致性评价，基本可以完成华润双鹤所需要进行的一致性评价产品的数量。但是对于未上市的中小企业而言，一年利润达不到3000万元，1年的利润紧巴巴地能完成6个产品就不错了。而且，500万元的投入未必能够保证一定能通过一致性评价，于是中小企业对一致性评价的态度更偏向观望。
2018年前必须完成基药口服药产品一致性评价数TOP20企业
一致性评价执行的难度
1 .参比试剂的合法性
首先，参比试剂的原研厂家是哪家，有无在美国、欧盟和日本等国家上市，目前还能采购相关的原研药品吗，没有的话有无优质的仿制药仍在上市？以上信息的收集已难倒不少研发人员。其次，参比试剂的一次性进口的流程貌似仍在摸索中，也就是说就算知道哪个是目标研究对象了，国家还没准备好放行咧。最大的难度在于临床试验环节，需要提供原研药或国际认可的仿制药的质量标准。这大招据悉无人可破，或许企业还是先把CMC资料做好，说不定待能做BE临床了，原研地产化都完成一致性评价了，可以实行&拿来主义&了。
2. BE基地短缺
BE基地短缺且费用越来越贵是目前生产厂家与CRO公司比较烦恼的事情。对于基药这种难以为研究者带来论文收益的项目，研究者的合作意愿不那么高。而BE基地本来就有限，僧多粥少的情况下难免费用更加水涨船高。而且由于项目主动性在临床基地，临床基地提供的服务质量没有迹象在显著提高，那么CMC做好，工艺改好了，若栽在临床上，很难回溯究竟是哪方面没做好。
3. 研发外包困局
一致性评价还不等于以往的国内3.1类仿制药申报，目前国内大多数企业的研发团队并不能胜任，只有参与过美国、欧盟和日本的仿制药制剂申报并成功的研发团队相对经验比较丰富。这意味着大多数企业要选择外包，而外包的团队并不能保证项目的排他性，这对于国内企业而言，花钱仅仅是提高门槛，但是并不能保证在一致性的竞争中能够获得独家的地位。
本文来自新康界(XKJ0101)微信公众号，转载请注明出处！
更多专业报道，请
0界面JMedia联盟成员新康界以最具新意的逼格，用数据、用观点、用案例，全面追踪和捕获健康产业创新精神与行动，从政策分析、战略决策、管理模式、商业模式、产品与市场等各个维度，玩转数据！玩转创新！相关文章您至少需输入5个字评论()欢迎光临~广州仁恒医药科技股份有限公司
语言选择：
2016年 一致性评价已成国家级任务，我们该如何解读
新春伊始，正月未出，国务院在CFDA于日发布的“关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告&(2015年&第231号)”的基础上，于3月5日发布了“关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）”。
仁恒医药在公司内部组织法规事务部、研究院、质量保障部、市场商务部对该次发文进行了激烈的讨论，最终结合“国办发〔2016〕8号文”，与“第231号文”进行对比研究，我们发现，在前后两次发文中，存在有主要的几点不同，并依次进行了详细的解读与思考。
其一，发文部门不同。相对于CFDA发布的征求意见稿，此次以国务院的名义发文，一是明确了一致性评价的具体工作方案，正式将该项工作明确下来，落到实处，而不再是征求意见，浮于再三讨论；二是提高了一致性评价工作的格调，一致性评价不仅仅是药监系统的内部工作，而是涉及国计民生的一项大事。
一致性评价涉及到CFDA、发展改革委、工业和信息化部、社会保障系统等多个部委，该次以国务院的名义发文，也就是说，该项工作是由国务院亲自主导开展的，由CFDA为主要牵头部门，国务院会在国家层面上就该项工作给予CFDA巨大的支持，降低CFDA开展该项工作的阻力，防止各部委之间相互扯皮，也防止该项工作虎头蛇尾、不了了之，体现了坚决将该工作开展到底的决心。
其二，评价对象更明确。根据“国办发〔2016〕8号文”，评价对象为“化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价”。不知道该定义算不算是利好企业，下面详解。
何为新注册分类？在3月5日发布的“国办发〔2016〕8号文”之前，CFDA于3月4日最新发布了“化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）”，该方案于发布之日起执行，因此，评价对象应为在此之前的批准的仿制药。根据国家局此前发布的两版《药品注册管理办法》，分别是2003年版与2007年版，都明确的规定了“已有国家标准药品”为仿制药，其余药品为新药。
就此而言，对于由于历史原因的改盐、改剂、改规格等在一致性评价中老大难的药品，或者说是不适合进行一致性评价的药品，是否还应进行一致性评价？按照“国办发〔2016〕8号文”，是否可以认为该类药品不需要进行一致性评价了？如果此说法一旦坐实，国家局是否还可能继续放任该类药品继续横行市场，还是会继续出台新的措施来整治该类药品？不得而知，或许当年日本和美国在20世纪60年代的药品安全性、有效性再评价做法会值得参考，我们拭目以待。
其三，评价时限更明确，也更合理。根据“国办发〔2016〕8号文”，评价时限为“国家基本药物目录（2012年版）中日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价”。该时间节点的设置是对企业的极大利好之一。
从该时限可知，有两个时间节点，分别是2018年与2021年。不需进行临床有效性评价的时间节点为2018年，需进行临床有效性评价的时间节点为2021年。相对于“第231号文”中的一刀切，该时间节点更合理，也更具有操作性。总所周知，目前国内的临床试验基地资源与需要进行临床评价的药品数量是不对等的，基地资源将是未来几年严重限制药品临床评价的关键因素。因此，放宽需要进行临床有效性评价的一致性评价药品的时间限制，是符合药企利益和资源现状的。对于不需进行临床有效性评价的药品，用2-3年的时间来进行药学评价是可接受的。
另一个，为什么需要进行临床有效性评价的药品的时间节点设为2021年？因为根据目前国内各省的药品再注册工作情况可知，年是大部分药品再注册的时间点，因此，下一次药品再注册的集中时间点为年。因此将时间节点设在2021年，是与各省药品再注册的工作进行紧密结合的。
其四，CFDA制定豁免生物等效性试验产品目录。当局一直以来以不作为、不透明而被诟病，每逢发布政策、法规、文件等，均喜欢让企业自己揣摩，摸不着头脑。在“第231号文”里面并没有提到该目录，因此，CFDA这次还是在努力的发挥自己的作用，为企业排忧解难，而不是让企业自己去揣度和评估。该目录一旦发布，企业则可以很明确的知道自己的产品需要做哪些研究工作，是否需要开展BE研究，评价时间节点如何，便于安排工作。因此，该目录对企业而言，是极大利好之二。
其五，免除一致性评价的可能。“国办发〔2016〕8号文”第四条提到：在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。这里就给早期致力于发展ICH成员国市场的企业以极大的支持，对于这些企业，可以省除大量的人力、物力、时间、精力来开展一致性评价，同时也是鼓励药企将自己的产品走出中国，走向世界发到国家。因此，此为利好之三。
以上五点，体现了国家在一致性评价这项工作上的决心和作为，虽然对于企业来说，还存在大量的不确定性，但国家层面已经迈出了重要的一步，企业不能再坐以待毙，停滞不前，需要在不断摸索前行的过程来与当局积极沟通目前尚存的不确定事项，否则等到时间节点将至，后悔晚矣。
广州仁恒医药科技有限公司专业为您提供一致性评价的非临床研究方案设计、技术咨询及委托服务，诚心为各个企业排忧解难，欢迎您的垂询，联系电话：020-，邮箱：.cn。
联系我们CONTACT US
地址： 广州市科学城天泰一路2号麦普科技园A栋四楼
电话：020- / 020-
仁恒微信公众号:Renheng8- 或用以下帐号直接登录 -
国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》
来源：新华社作者：
原标题: 国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》
　　新华社北京3月5日电
国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。
　　仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。这项工作有利于节约医药费用，对提升我国制药行业发展质量，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。
　　《意见》要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
　　《意见》强调，药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。
　　《意见》提出多项政策措施鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
欢迎关注“南方新闻网”公众号（微信上长按二维码识别 ）
请文明发言，还可以输入140字
您的评论已经发表成功,请等候审核
小提示：您要为您发表的言论后果负责，请各位遵守法纪注意语言文明
新闻关键词
为进一步推动广东省大学生深入学习《习近平总书记系列重要讲话读本》（2016年版），增强中国特色社会主义的道路自信、理论自信、制度自信，为实现中华民族伟大复兴的"中国梦"贡献智慧和力量，广东省委宣传部、南方网决定在全省普通高等学校大学生中开展"党中央治国理政新理念新思想新战略知识竞赛"活动。