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外资企业垄断我国医疗器械市场
CNSPHOTO提供
　　关键技术被发达国家大公司垄断 国内企业欲突围须以人才为核心
　　依照投中集团公布的数据，2012年我国医疗器械行业市场规模约1500亿元，同时过去十年的年复合增长率高达21.3%。中国医学装备协会最新公布的2012年CT与MR设备市场规模分析结果即显示，西门子医疗在CT和MR设备市场占有率名列第一，而西门子、GE和飞利浦三大外资公司分食了中国高端医疗器械的超过七成的市场份额。此外，据(,)保健品进出口商会提供的统计数据显示，2012年我国医疗器械进口额为124.72亿美元，同比增长14.56%。其中，彩色超声波诊断仪、医用导管等高附加值产品，进口额超过1亿美元。
　　长久以来，我国医疗器械进口国家主要是、和。致公党中央调告显示，外资医疗器械在三级以上医院占90%以上，二级医院占2/3左右。医院中大概70%至80%高端医疗器械都是依赖进口或外资企业生产。
　　清科统计也显示，2010年我国医疗器械市场的基本构成为：高端产品占比25%，中低端产品则为75%。我国现有的医疗器械行业包括14000家生产企业，40000多家经销商，年市场容量突破3000亿元人民币。而国际医疗器械市场中的平均水平为：高端产品所占份额一般为55%，中低端产品为45%。我国高低端产品的份额划分与国际差异巨大。
　　针对于此，南京医科大学基础医学院教授康广平描述了这样一个现状：我国企业除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，在高科技产品方面，中国医疗器械总体水平与国外先进水平差距约为15年。医疗设备行业是技术高度密集、牵涉学科很广的综合性产业，技术门槛很高，跨国医疗器械生产公司无论在技术、设备、人才、资料等领域一直处于垄断地位。国内医疗器械技术含量较低，不少关键技术仍被发达国家大公司垄断。
　　进口医疗器械产品不仅在我国已经形成事实上的销售垄断，尤为重要的现实是，与国产货相比，他们的价格高出一倍甚至数倍。在药品和医疗器械领域，如果一旦出现垄断，最终受伤的是患者。此外，大量进口外资医疗设备，无疑会加重患者和医保的负担，随着检测设备和耗材使用范围的扩大，医保将无力承担。（详见9版）
08/12 04:02
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&&& &&正文
医疗器械反垄断山雨欲来：潜规则成推高价格黑手
　　垄断之说尚待论定
潜规则成推高价格黑手
　　医疗器械反垄断山雨欲来
　　刘腾 梁宵
　　种种迹象显示，反垄断的大棒似乎即将挥向医疗器械行业。
　　据商务部有关人士证实，2014年9月初，反垄断局副局长郑文带队赴上海就经营者集中反垄断审查工作进行调研，深入了解半导体、医疗器械等相关行业的市场竞争状况。
　　在外界看来，继软件、汽车行业之后，医疗器械又将成为反垄断的“重灾区”。
　　尽管外资医疗器械在中国市场的价格独高是不争的事实，不过业内人士指出，由此判定其涉嫌价格垄断尚缺乏相关证据，而国内潜规则盛行的多重销售环节也使得产品的价格层层加码，这一点内资和外资企业概莫能外。
　　反垄断调研撼动外资企业
　　反垄断风暴正在席卷各个行业。
　　软件、汽车行业已经首当其中，高通、微软的反垄断调查尚未最终落槌，就在8月底，发改委价格监督检查与反垄断局对日立、三菱电机等12家汽车零部件厂商处以12.35亿元罚款，而在国家反垄断力度不断加大的情况下，宝马、奔驰、奥迪、捷豹路虎等车企纷纷下调了整车销售指导价和零配件价格。
　　也正是在这个风口浪尖，有关部门对医疗器械行业的调研引发诸多猜测。“在操纵产品价格上，外资产品在很多领域应该说都有嫌疑，汽车是一例，医疗器械等领域也不例外。”资深医疗行业咨询师刘宇刚说。他举例，iPhone 6 在国内发售的价格超过4000元，远远高于国外发售的199美元、299美元，这其中就有垄断嫌疑。
　　实际上，对医疗器械的反垄断调查早已开始，2013年8月，强生公司因涉嫌垄断医疗产品价格，被上海市高级人民法院判定向经销商北京锐邦涌和科贸有限公司(以下简称“锐邦公司”)赔偿经济损失人民币53万元，拉开了外资医疗器械公司支付反垄断罚单的序幕。
　　在该案例中，强生公司与锐邦公司签订协议，要求后者不得以低于强生公司规定的最低价格出售缝线类产品。而锐邦公司在北京大学人民医院举行的强生医用缝线销售招标中违反此规定中标，强生公司遂取消了该公司在阜外医院、整形医院的经销权。
　　“利用市场主导地位，剥夺了购买者的选择权，这是垄断的一个特征。”刘宇刚介绍，这起案件被称为国内医疗器械行业内首起“纵向垄断案”。
　　数据显示，2013年中国已经超过日本成为世界第二大医疗器械市场。物资协会医疗器械分会2013年对国内医疗器械市场的分析报告指出，过去12年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2012 年的1700亿元，剔除物价因素影响，12年间增长了近9.4倍。估算2013年全年销售规模达到2120亿元，比上一年度增长21.19%。截至2012年年底，全国共有医疗器械生产企业14928家，但国内企业规模小，市场分散。2013 年上半年22家医疗器械上市企业的收入仅为100亿元，仅占到行业总规模的5% 左右。
　　据行业人士介绍，目前国内大型医疗设备的市场主要由被称之为“GPS”的三家外资医疗器械企业所占领，分别为通用(GE)、飞利浦(Philips)、西门子(Siemens)。
　　一方面在市场中外资独大，而另一方面，政府高层对国产品牌的“青睐”也不时表露，日，央视《新闻联播》报道国家主席习近平考察了上海联影医疗科技公司，还来回推了一下该公司生产的X光机，称赞该设备“像小推车一样轻巧灵便”。
　　上海联影医疗科技公司总部位于上海技园，成立短短3年内已有10个产品进入市场，是目前国内唯一一家产品线覆盖全线高端医疗影像设备的公司。据新华社报道，习近平在参观中表示，现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。
　　结合中国高层的态度和有关部门的调研，外资医疗设备厂商的恐慌并非没有理由。一位业内人士就透露，一家GPS企业的老总已经向全体员工发了Email，一来给员工打气，二来向员工保证该公司在中国并没有涉嫌垄断。
　　外资产品国内市场价格独高
　　“与国内产品相比，外资医疗器械价格差距非常明显。”中国医药企业管理协会常务副会长骆燮龙介绍。他表示，医疗器械产品需要机电一体化，外资在技术上创新能力大大高于国内。
　　一位业内人士拿影像产品举例指出，外资品牌的价格一般比国内产品的价格高70%以上。比如国内的产品报价300万元，外资产品价格就需要在500万元以上。
　　副总经理陈坚表示，在X光机等一些产品上，外资医疗品牌价格高峰时曾经是国内产品价格的1～1.5倍，但是随着国内厂商同类产品的生产能力提升，外资品牌价格也开始大幅下降，“关键是你能不能生产替代性产品。”
　　陈坚表示，国内产品与外资产品的差距还表现在稳定性上。比如影像类产品，国产的使用几个月就需要维修，外资可能使用几年也能保持稳定。
　　这也使得外资产品在国内市场的高定价上有恃无恐，除了高于国产产品，其定价也往往大幅高于国际市场的价格。骆燮龙举例，螺旋CT产品，如果在国际市场报价150万美元，在国内市场报价往往要200万～250万美元。
　　“主管部门也曾考虑为医疗器械规定销售价格，但是很难施行。”骆燮龙表示，外资医疗器械企业可以把产品拆开，单卖配件，控制起来难度很大。
　　据业内人士介绍，外资医疗器械在很多领域占据领先地位。除了大型设备外，外资医疗器械产品还在很多耗材上占据主导地位。在血糖产品上，罗氏、强生和雅培公司仍然占据着60%以上的市场份额。而在医院用终端耗材上，外资产品在骨科产品、心脏支架、高级辅料等领域占据着主导地位。
　　“不过，国内企业经过这些年的追赶，在一些领域已经能逐步生产和外资竞争的中端产品。”陈坚认为，“可能比起反垄断，国家更应该制定鼓励政策推动大医院采购国产产品。”韩国的医疗器械这些年在国际市场发展速度快，就得益于国内产业政策推动，而韩国大医院也乐于采购国产货。
　　潜规则带来的成本加码
　　“虽然外资医疗器械价格远高于国内产品，甚至高于国际市场价格，但是这方面并没有像高档汽车那样离谱，是否存在垄断还要仔细调研才能确定。”骆燮龙评论。
　　一位业内人士认为，外资产品进入中国，首先要交一笔不低的税费。以康复类医疗器械为例，其中包括4%的关税和17%的增值税。如果是急需物品，可以免关税，但是增值税还是照单全收。只有科研用医疗器材，才可以全部免税。
　　这就为外资医疗器械进入中国市场增加了一项较高的成本，此外，据业内人士介绍，外资产品的注册成本也比较高。但是，这两项费用和国内销售渠道上层层环节的加码需要比起来，都显得杯水车薪了。
　　数字减影血管造影设备(Digital subtraction angiography，简称DSA)是目前医院采购的一种高端设备。一位从事该设备有关行业的人士表示，目前通用、西门子、飞利浦三大巨头控制着国内DSA的大部分市场份额。而就他了解，一款三大厂商生产的DSA国内到岸价70多万美元(约合人民币不到500万元)，这一价格和国际市场相去无几，但是最终卖给终端医院，售价超过1200万元人民币，主要是中间的经销环节抬高了价格。
　　中国医药物资协会医疗器械分会会长、康复之家医疗器械连锁机构董事长柏煜认为，外资医疗器械价格高的原因主要是三个，第一流通环节太多，层层加价，层层纳税；第二，医院盲目攀比，越高端的产品越受欢迎，过度强调先进性；第三，器械采购涉及的利益相关者太多，成了灰色交易的温床，大幅度推高了产品价格。
　　一位欧洲生化仪器品牌的经销商就以酶标仪为例指出，如果销售给医院检验科，价格会比销售给大学等科研机构高出30%，原因是销售环节多，灰色交易关系方也多。
　　“中国医疗器械市场的销售环节，不像国外那么透明，层层的销售渠道附加了相当大的产品成本。”北京市医疗器械商业协会的一位人士指出，无论外资中资的医疗器械产品，都无法避免由于潜规则而带来的成本翻倍。
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来源：每日经济新闻
核心提示：国外医疗设备制造厂商垄断进口医疗设备的售后服务已经成为不争的事实。“我和许多同行们为这个事情奔波了多年，但一直没有大进展。现在希望大家能团结起来，用现行的法规来打破国外医疗设备制造厂商在设备售后服务中的垄断。”骆汉生在接受记者采访时表示，实际上，整个医疗机构在这件事情上是受害者，而老百姓是最大的受害者。
骆汉生副主任技师曾是湖北省人民医院医疗设备处处长，现在是医院处级调研员，已从事三十多年的维修与管理工作，并担任过武汉市医学会第四届医疗器械专业委员会主任委员。
日，骆汉生刚从北京参加完中国医疗设备民族工业发展大会回到武汉，这个大会有一个议题是 &打破中国医疗设备售后服务垄断坚冰&，该议题是会议研讨的一个热点。
现在，国外医疗设备制造厂商垄断进口医疗设备的售后服务已经成为不争的事实。&我和许多同行们为这个事情奔波了多年，但一直没有大进展。现在希望大家能团结起来，用现行的法规来打破国外医疗设备制造厂商在设备售后服务中的垄断。&骆汉生在接受记者采访时表示，实际上，整个医疗机构在这件事情上是受害者，而老百姓是最大的受害者。
生产厂家设置后台密码?
在骆汉生的印象中，外国医疗器械厂家最开始并没有垄断设备的售后服务。上世纪90年代，他就参加过两次厂家邀请的出国培训，且设备电路图、维修指南等重要文件也会随机附带。&我以前一直在设备科，医院大大小小的机器都由我们部门来维护。&
2000年时，医院一台在保修期的螺旋CT机第一次出现故障。庆幸的是，骆汉生和同事们此前已经使用设备的维修软件检测出前置放大器板的故障，他们很快在40多块板子中确定了故障源，把损坏的电路板调换到最边缘作应急处理后，经过两个小时使设备投入应急使用。随后，厂家送来新的电路板换上后，才彻底解决了机器环状伪影的问题。
但骆汉生慢慢发现，当设备发生故障时他们能解决的问题越来越少，都得靠厂家上门解决。因为厂家开始在设备上设置密码，只有凭指派的工程师输入密码后才能进入后台系统。在部分机器密码被破解后，厂家又改成了动态密码。而且，供应商在交付设备时不再提供技术说明书等关键资料，以至于设备科没办法研究机器的内部构成。
&没有这些资料，我们设备科的同事和第三方维修人员都很难做。&骆汉生说，维修一台医疗设备要满足四个条件，维修资料、工具、原配件和专业的技术工人。但现在厂家既不提供资料也不培训医院的工程师，市场上也很难找到流通的维修配件。
广州一家医疗器械维修公司林工表示，即便是专业的维修机构，也很难破解动态密码，只能靠一些非公开的方式从厂家内部获得密码。&厂家的销售网络会分区域，我们有时候会想办法越过机器所在区域，找其他区域的朋友帮忙拿到密码。&
林工直言，这种是非常规路线，需要一些费用，而且也不是每次都能过关。对于医疗机构而言，能在第一时间解决故障机器才是最重要的事情，因此他们也不敢轻易接一些先进设备的维修工作。&三甲医院本来病人就多，还有很多外地病人。如果一台机器出现故障，医院想到的是如何快点把机器修好。基于这一点，我们通常建议医院直接找厂家。&
应用法规打破垄断坚冰
&其实，要打破外企的售后垄断并不难，我国对这些都是有法可依的，但他们钻了监管的漏洞。&骆汉生无奈表示，尽管医疗设备供应商向用户提供医疗设备是一种商业行为，但必须严格遵守医疗设备安全的国家标准。
国家食品药品监督管理总局2014年颁布的 《医疗器械说明书和标签管理规定(以下简称《规定》)指出，凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照该《规定》要求附有说明书和标签。医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
该《规定》第十条明确，医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，其中包括产品的性能、主要结构组成或者成分、适用范围、安装和使用说明或者图示、产品维护和保养方式等具体内容。同时，为了能够保证操作者、使用者正确安装使用，还应包括产品安装说明及技术图、线路图，产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息。
骆汉生对着一条条法规细数医疗设备厂家的违规。他认为，在销售进口医疗器械时，供货方普遍存在着不按照《中华人民共和国国家标准法》(GB07/IEC8)中6.8(强制性标准)的规定、向最终用户提供随机文件中要求的&技术说明书&的问题，已涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条。
&我们必须用现行的法规，砸开进口医疗设备售后服务垄断的坚冰。&骆汉生说，近几年来他多次向湖北省、武汉市食品药品监督管理局等监管部门反映情况，也得到了积极的回应。
对于这一问题，一省级食药监局处长表示，食药监部门对于医疗器械的监管应参照 《医疗器械监督管理条例》，以保证医疗设备的安全、有效使用。&我们对医疗器械有备案、注册管理，对产品说明书、标签也有相应的管理。&
记者查阅新版 《医疗器械监督管理条例》第二章第二十七条发现，医疗器械应当有说明书、标签，其中应当标明安装、使用说明、维护和保养方法。前述处长强调，厂家在交验设备时必须出具这些文件，不能以知识产权保护为借口不予交付。
&医疗机构和百姓是受害者&
&洋品牌在医疗设备售后服务上的垄断，整个医疗机构都是受害者。&骆汉生认为，厂家对医院的高收费最终还是转嫁到患者身上，医院显然无力承担这么高的维修费用，整个医疗机构和中国的老百姓都是受害者。
中国医学装备协会秘书长白知朋接受媒体采访时谈到，在我国一线城市，比如北京，一台CT机一天要为70~80人服务，而在陕西、河南、山东等省的县级医院，一所医院一天下来的最多只会有7~15位病患来照CT。骆汉生直言，如果能打破保修垄断为医院节约开支，这就是减轻大家的负担。
联影医疗技术部工作人员小陈也指出，因为中国企业没有话语权，所以医院不得不向跨国企业支付高昂费用，这在一定程度上导致老百姓看病越来越贵。现在，大部分国产设备价格和国际同类型、同档次、同技术水准、同质量标准的国外产品相比要便宜30%左右，而且后期维修服务只是国外公司的一半。
对于医院而言，选择国产设备是一把双刃剑，在享受高性价比的同时，有可能还要考虑产品技术能力和售后服务。现在大部分国产企业还停留在市场推广和扩大产能上，对售后重视度不够。
拥有逾二十年维修经验的林工表示，部分医疗器械生产企业没有为医院提供合理的预防性维护计划，没有按时进行巡检、电话询访和维护保养，也很少对医院技术人员开展质控培训。&进口品牌在售后服务质量上要比本土企业做得完善，对医院来说就是保障。&骆汉生说，他有时会到基层医院协助修理机器，由于厂家售后服务问题，一些基层医疗机构的机器遇到障碍后只能瘫痪、闲置。
与大部分本土企业形成鲜明对比，许多外资医疗器械企业将售后作为营销战略中的重点。2013年，通用电气(GE)中国创新中心启动了&智能响应中心&，完成了与全国不同层级医疗机构数千台诊断设备的在线连接，并与上海5家医院开展了开机保障解决方案试点。湖北省十堰市人民医院设备科李科长向记者证实，外资企业可以通过技术后台清晰掌握设备的运转情况，将服务从被动相应升级为主动管理设备。
面对中国技师的&指控&，外资公司也有些郁闷。&我们一直都按中国的法律法规办事。&一家知名外资医疗器械公司的相关负责人此前对记者说，外资医疗器械公司在中国并不存在&垄断&的说法。
责任编辑：露儿
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我国对医疗器械“嗜血生存”亮反垄断之剑
[导读]国家发改委日前依法对美敦力（上海）管理有限公司与其交易相对人达成并实施心脏血管、恢复性疗法和糖尿病业务领域医疗器械产品价格垄断协议的行为作出罚款1.185亿元的行政处罚。
我国开出第一宗医疗器械价格垄断案件罚单。据报道，国家发改委日前依法对美敦力（上海）管理有限公司与其交易相对人达成并实施心脏血管、恢复性疗法和糖尿病业务领域医疗器械产品价格垄断协议的行为作出罚款1.185亿元的行政处罚。
反垄断执法是维护　　消费者利益杀手锏
医疗器械具有高度的专业性，普通消费者与生产商和服务商之间存在严重的信息不对称，由此导致市场议价能力受到实质性限制。在医疗市场的治理方面，传统方式是多部门监管共存并以产业政策为主导。然而，过往数十年的实践表明，行业监管与产业政策并不能有效治理包括医疗器械在内的医疗市场，以反垄断执法为主导的竞争政策，应当成为维护消费者利益的主要抓手。
自1996年进入中国市场，美敦力在心脏血管、恢复性疗法和糖尿病相关医疗器械领域处于行业领先地位，其维持相关医疗器械产品转售高价的行为，阻碍了市场价格机制正常发挥作用，增加了患者负担。
美敦力通过分销协议、经销协议、邮件通知和口头协商的方式固定医疗器械转售价格和平台商毛利率，并限定经销商最低投标价格和经销商向医院转售的最低价格，这无疑限制了经销商之间的竞争，限制了广大普通消费者以合理性价比获得有关医疗器械服务。而这种限定转售价格的行为如果排除、限制了市场竞争，则构成　《反垄断法》　第十四条所禁止的纵向价格垄断协议。
对于信息不对称、消费者缺乏议价能力的产品市场，维护消费者利益的反垄断执法尤其重要。在传统多部门行业监管和产业政策不能提供有效治理的情形下，反垄断执法应当成为维护中国医疗市场消费者利益的&杀手锏&。
40多名执法人员被困6小时，谁给&美敦力&的胆
央视在播报新闻中披露了更具体的细节：发改委执法人员今年4月对&美敦力&突击检查，40多名执法人员在美敦力中国总部被困了6个多小时，和美敦力公司管理层及美国总部十几次沟通后，该公司才配合调查。尽管以往被调查的国内外垄断企业中，也有搞&软抵抗&的，可像美敦力这样，以围堵执法人员逾6个小时的激烈方式公然对抗反垄断调查的，实属罕见。作为&洋巨头&的美敦力，成了反垄断之剑的亮剑对象，而它对抗调查的底气，则或许可从其挟&巨头&地位搞价格垄断的做法中找到&伏脉&：美敦力在中国摊上事，这非首次，今年5月，常州的医疗反腐风暴中，常州检方就通报，全球医疗器械巨头美敦力也有代理商卷入；前不久，美敦力心脏瓣膜也被曝因未注册遭福州监管部门重罚。不配合调查的姿态，跟这些如一以贯之。
今年5月，国家卫计委等多部门明确，将&医用耗材专项整治&作为今年整治的重点。发改委则明确，反垄断执法重点正是医药和医疗设备行业。希望相关反垄断能在案例化总结中，实现更有针对性地精准打击，让医疗设备领域的恃价格垄断&吸血&的问题得到治理。
销售垄断才是暴利产生和实现的现实根基
必须看到，在技术垄断之外还有借机形成的销售垄断&&生产商与销售商以及医院合谋形成的销售层面的垄断，这才是暴利产生和实现的现实根基。这种销售垄断建立在技术垄断之上，同时又以各种方式加剧了技术垄断的现实影响。说得直接一点就是，各方利益主体把技术垄断看成是绑架患者的商机，想的不是积极地解决问题，而是煽风点火、添油加醋，以技术垄断的名义，以各种不断加剧垄断程度的方式，趁机分得一杯羹。
为了制造这种销售垄断，生产商会采取排他的方式，培植、培育独家的销售网络，将技术垄断的优势传导至销售公司；　销售公司利用技术垄断和地位垄断，不断加码提高药品价格，并以承诺回扣的方式，将销售垄断的优势传导至医院；　面对诱人的回扣和提成，一些医院医生利用患者对医院和医生的信任，维持着销售垄断的末端稳定，将高昂的药品和产品用于患者，在患者身上兑现垄断暴利。
对企业进行处罚只是抓住了技术垄断的关键环节，在其后的利益链条上，还存在着导致药品和产品价格更高的销售垄断，及寄生于其上的其它利益主体。这些利益主体至少包括：销售商、医院、医生，等等。
这些利益主体隐藏在技术垄断的阴影下嗜血生存。只有彻底消除技术垄断之上的相关利益链条，对技术垄断的处罚效应才能最终体现在价格层面。重罚&美敦力&　&杀鸡给猴看&
发改委重罚美敦力，是我国医疗器械领域反垄断第一案。媒体披露，以支架为代表的医疗器械价格畸高，除生产企业与各经销商合谋促成价格垄断的原因外，产品进入医院必须上缴&打理费&已成行业潜规则，部分医院的打理费甚至占到产品价格的70%-80%。
&医疗器械反垄断第一案&只不过是当下行业沉疴的冰山一角。而其折射出的病态及根由，实则与多年来备受诟病的药品价格虚高问题并无不同。医疗器械的商业贿赂更加规模化、隐蔽化、垄断化。商业贿赂的治理自然是一方面，在医疗产品的价格监管环节是否也存在睁一只眼闭一只眼的情况？有业内人士称，企业去物价局报备价格时，物价局并没有严格根据成本等对价格做全面监管。成本与售价之间产生巨大的价差，难道与政府部门监管没有丝毫干系？
发改委重罚美敦力很大程度上是&杀鸡给猴看&；但从行业治理的角度看，巨额罚款的震慑性并不足以消除沉疴。只有在行业的每一个领域和环节，都坚持用严格而同等的标准常态化执法，实现政府监管的全天候在岗在位，方能以&去病抽丝&之韧劲渐渐消解行业沉疴，让行业&山清水秀&。
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