首批优秀国产医疗设备产品遴选结果名单公布
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中国医学装备协会12月15日发布首批《优秀国产医疗设备产品遴选结果》，公示期为12月15日至23日。按照遴选优秀国产医疗设备产品目录的标准，产品综合评分应不低于80分，且主要技术参数、企业基本情况和临床应用评价等三部分的独立评分，应分别不少于各部分满分的80%的要求。今年6月至10月，协会对申报的218个产品进行了评审。经过专家组严格评审，三个品目共遴选出27家企业的96个产品。值得一提的是，此前备受瞩目的是华润万东、新华医疗、迪瑞医疗、东软集团、和佳股份等上市公司的多个产品，分别入选数字化X线机(DR)、彩色多普勒超声波诊断仪(台式)和全自动生化分析仪三个品目遴选名单。此次，优秀国产医疗设备遴选无疑将为我国医疗器械行业注入新动力，不仅能够促进国产设备质量的提升，缓解“看病贵、看病难”问题，还有望打破跨国公司垄断高端器械市场的格局。医疗器械发展潜力和空间巨大，目前国内市场本土医疗设备占比不到10%，未来10到15年之内，国产医疗器械有望达到50%以上的市场占有率。随着各级医疗机构投入大量资金购入医疗设备，预计“十三五”期间我国医疗设备市场将继续扩大。500mA型数字化X光机产品遴选结果序号企业型号技术参数企业情况临床应用评价总分1深圳市蓝韵实业有限公司DR16.789.62德润特数字影像科技（北京）有限公司Flumine36A54.917.416.488.73上海新黄浦医疗器械有限公司KD-.818.8874华润万东医疗装备股份有限公司新东方.819.717.386.85深圳市蓝韵实业有限公司DR16.486.36深圳市安健科技有限公司DR50X52.416.617.286.27沈阳东软医疗系统有限公司DXRVision49.山东佳田医学影像科技有限公司KDH.619.2869深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司DigiEye .98610华润万东医疗装备股份有限公司新东方1000C-C49.219.上海联影医疗科技有限公司uDR 770i49.917.218.485.512深圳安科高技术股份有限公司ASR-.618.285.413华润万东医疗装备股份有限公司新东方.419.717.285.314华润万东医疗装备股份有限公司新东方1000C-B48.619.716.885.115北京中科美伦医疗股份有限公司ZK-DR(A3)48.717.618.484.716深圳安科高技术股份有限公司ASR-.618.284.617深圳市深图医学影像设备有限公司SONTU100-FDR49.916.418.284.518珠海和佳医疗设备股份有限公司HGYX-Ⅱ-DR48.918.217.284.319上海新黄浦医疗器械有限公司HY-450DR300mA型数字化X光机产品遴选结果序号企业型号技术参数企业情况临床应用评价总分1深圳市蓝韵实业有限公司KeenRay Top-UF52.深圳市深图医学影像设备有限公司SONTU100-UF51.416.416.884.63山东新华医疗器械股份有限公司XHX300B49.417.817.284.4A型台式彩色多普勒超声波诊断仪产品遴选结果序号企业型号技术参数企业情况临床应用评价总分1深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司DC-858.汕头市超声仪器研究所有限公司Apogee 16.汕头市超声仪器研究所有限公司Apogee 16.汕头市超声仪器研究所有限公司Apogee 1695.15深圳市蓝韵实业有限公司mirror 855.武汉中旗生物医疗电子有限公司zoncare-S959.117.616.292.97深圳市开立科技有限公司S928深圳市开立科技有限公司S91.8B型台式彩色多普勒超声波诊断仪产品遴选结果序号企业型号技术参数企业情况临床应用评价总分1汕头市超声仪器研究所有限公司Apogee 1998.82汕头市超声仪器研究所有限公司Apogee 17.697.53汕头市超声仪器研究所有限公司Apogee 16.696.44深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司DC-7T58..275汕头市超声仪器研究所有限公司Apogee 1695.86汕头市超声仪器研究所有限公司Apogee 1695.87无锡祥生医学影像有限责任公司CHISON iVis 60EXPERT55.817.619.292.68沈阳东软医疗系统有限公司N19.692.249深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司DC-N6T2.0710深圳市蓝韵实业有限公司mirror 554.深圳市蓝韵实业有限公司mirror 5 pro54.2深圳市开立科技有限公司S.691.413深圳市开立科技有限公司SSI-.深圳市开立科技有限公司SSI-.618.290.715沈阳东软医疗系统有限公司FLYING55.818.6沈阳东软医疗系统有限公司Phoenix55.818.7无锡海鹰电子医疗系统有限公司HY8000PRO54.719.18深圳市开立科技有限公司SSI-.617.290.419深圳市恩普电子技术有限公司G71、G7.489.9420沈阳东软医疗系统有限公司N16.488.7421深圳市开立科技有限公司S.688.522无锡海鹰电子医疗系统有限公司HY-C沈阳东软医疗系统有限公司N749.818.C型台式彩色多普勒超声波诊断仪产品遴选结果序号企业型号技术参数企业情况临床应用评价总分1汕头市超声仪器研究所有限公司Apogee 1694.42深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司DC-355..773深圳市蓝韵实业有限公司Mirror 2 HD55.深圳市蓝韵实业有限公司mirror 2 PRO53.无锡海鹰电子医疗系统有限公司HY.无锡海鹰电子医疗系统有限公司HY.&&800速及以上型全自动生化分析仪产品遴选结果序号企业型号技术参数企业情况临床应用评价总分1深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BS-1995.82深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BS-820M.53深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BS-18.594.24深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BS-2.35长春迪瑞医疗科技股份有限公司CS-17.992.16江苏英诺华医疗技术有限公司DI-.390.87上海科华实验系统有限公司ZY-.617.790.88上海科华实验系统有限公司ZY-.616.790.29江西特康科技有限公司TC.深圳雷杜生命科学股份有限公司Chemray 6.483.5400速及以上型全自动生化分析仪产品遴选结果序号企业型号技术参数企业情况临床应用评价总分1江西特康科技有限公司TC.619.696.42深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BS-5.13长春迪瑞医疗科技股份有限公司CS-600B58.长春迪瑞医疗科技股份有限公司CS-600A深圳市蓝韵实业有限公司LW C.294.66长春迪瑞医疗科技股份有限公司CS-400B57.长春迪瑞医疗科技股份有限公司CS-400A57.深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BS-3.59桂林优利特电子集团有限公司URIT-.616.492.810上海科华实验系统有限公司ZY-6.692.611桂林优利特电子集团有限公司URIT-.江苏英诺华医疗技术有限公司DI-2.313上海科华实验系统有限公司ZY-692.314北京倍肯恒业科技发展有限责任公司SC-890.9200速型全自动生化分析仪产品遴选结果序号企业型号技术参数企业情况临床应用评价总分1深圳市蓝韵实业有限公司LW C5.12长春迪瑞医疗科技股份有限公司CS-.693.43深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BS-.593.24上海科华实验系统有限公司ZY-6.2935深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BS-350E56.长春迪瑞医疗科技股份有限公司CS-T.691.47江苏英诺华医疗技术有限公司DF-.491.28江西特康科技有限公司TC.517.290.69深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BS-0.210长春迪瑞医疗科技股份有限公司CS-T.490.111深圳雷杜生命科学股份有限公司Chemray .289.512桂林优利特电子集团有限公司URIT-.617.287.313北京倍肯恒业科技发展有限责任公司SC-986.2
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【摘要】：目的分别对国产迪瑞CS-600B全自动生化分析仪、浙江伊利康试剂(配套校准品)自建生化检测系统(简称自建系统)和日立生化分析仪、罗氏试剂(配套cfas多项生化复合校准品)检测系统(简称配套系统)进行初步性能评价。方法依照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP10-A2文件[1],使用自建系统对甘油三酯(TG)的进行精密度、准确度、分析灵敏度及参考区间进行评价,并用患者标本与配套系统进行比对。结果自建系统低、高值样本天内不精密度CV天内%分别为2.65%、1.02%,CV天间%分别为2.06%、1.62%;低、中、高样本回收率分别为102.0%、97.3%、97.8%,平均为99.0%;分析灵敏度为0.05mmol/L;与配套系统相比,Y=0.8;r2=0.9928;参考区间符合临床要求。结论自建系统各项分析性能满足临床使用要求,且检测成本较低,值得临床推广应用。
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1材料与方法1.1样本当天门诊及住院患者空腹血清83份。1.2试剂和仪器自建系统甘油三酯试剂(配套校准品)由浙江伊利康生物技术有限公司生产,仪器为迪瑞CS-600B全自动生化分析仪;对照系统甘油三酯试剂为罗氏公司生产,校准品为罗氏Cfas多项生化复合校准品,仪器为日立7080全自动生
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3秒自动关闭窗口迪瑞医疗:关于获得医疗器械注册证的公告_迪瑞医疗(300396)_公告正文
迪瑞医疗:关于获得医疗器械注册证的公告
公告日期：
证券代码：300396
证券简称：迪瑞医疗
公告编号：
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
长春迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由吉林省食品药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》，具体情况如下：
序 产品名称
供定量分析血清、血浆、尿液、脑脊
液等样本的临床化学成分。
用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、
血脂、心肌酶谱、免疫类等多种常规
生化项目的检测。
其中，编号：吉械注准的《医疗器械注册证》为新注册的CS-480、
CS-680型号生化分析仪产品；编号：吉械注准的《医疗器械注册
证》为延续注册产品（原注册证为吉食药监械（准）字4号《医
疗器械注册证》），同时根据公司战略及市场、产品规划，将原注册证中8种型
号规格（CS-300A、CS-300B、CS-400A、CS-400B、CS-600A、CS-600B、CS-800A、CS-800B），调整为3种（CS-300B、CS-400B、CS-600B）。
生化分析仪作为科技进步的产物，在临床样本检测中有高效、高准确度、高精密度等特性，使其在医生对疾病的诊断、病情的监测、疗效的观察、预后的判断以及疾病的预防等领域均有着不可或缺的地位。近年来国内市场高端生化分析仪产品主要来自国外大厂商，如贝克曼、日立、罗氏、西门子等，但随着我国临床检验实验室技术要求的提升、各企业研发团队不断更新升级，国内厂商发展迅速，逐渐减小了国产品牌与进口品牌的差距，市场占有率有明显提高。目前国产生化分析仪已在各级医院、疾病预防控制中心、计划生育服务站得到广泛使用。
上述《医疗器械注册证》的取得，丰富和延续公司产品种类，有利于进一步提高公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。
长春迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
建议及投诉热线：021-&&&&
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