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GMP洁净车间
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汇龙净化提供GMP车间装修——以有生命微粒的控制为对象 GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性安全认证。GMP车间装修控制的目的是为了防止因污染或交叉污染等危及产品质量的情况发生。 GMP车间装修的污染控制对象包括尘粒和微生物，空气中的微生物主要附着在尘粒上。
药品GMP认证管理办法:申请药品GMP认证的药品生产企业（车间），应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料1、《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）； 2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）； 3、药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初技术人员的比例情况表; 4、药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人）； 5、药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表； 6、药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图； 7、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级）； 8、生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点； 9、药品生产企业 (车间) 的关键工序，主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况； 10、药品生产企业 (车间) 生产管理、质量管理文件目录。
公司密切结合GMP车间装修国家政策法规和各行业最新技术，凝聚了一批经验丰富、业务精湛的GMP车间装修专业技术人员，如：从事药品GMP、保健食品GMP、药包材GMP、食品GMP、兽药GMP认证和有关产品申报的资深专业人员；从事GMP车间装修的工艺设计、软件编写、技术培训的专业技术人员；从事专业GMP车间装修的工程师，净化工程施工管理的项目经理以及练习有素的专业施工队伍。承担的GMP车间装修工程项目包括：固体制剂GMP车间　　　 　　液体制剂GMP车间　　　　　　 无菌注射剂GMP车间提取GMP车间　　　　　　　 体外诊断试剂GMP工程　　　　 医疗器械GMP车间生物疫苗GMP车间 　　　　　大输液GMP车间　　　　　　　 冻干粉针剂GMP车间生物发酵GMP车间 　　　　　药包材GMP车间　　　　　　　 基因工程GMP净化车间保健食品GMP净化工程　　　 医疗器械GMP洁净车间　　　　 血液制品GMP净化工程 等
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GMP与洁净厂房技术规范.doc 47页
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GMP与洁净厂房技术规范
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《GMP》与洁净厂房
——《GMP》对药品生产企业的要求
——《GMP》中净化空调的技术措施
——《GMP》与洁净生产厂房的认证
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一、GMP的基本概念? ???????????????????????????????????????????????????2
二、中国GMP的发展历史 2
三、99版GMP的主要纲领 2
四、GMP对洁净厂房的要求 3
1、洁净厂房的洁净级别 3
2、洁净室的气流组织 5
3、生物洁净技术的原则 6
4、净化过滤的选择与特性 6
5、静电自净器 7
6、洁净室洁净度的检测与措施?????????????????????????????????????????8
五、GMP对生产设备的一般要求 8
六、GMP对卫生学的要求 9
七、GMP对生产管理的要求 11
1、GMP对原料、辅料及包装材料的要求 11
2、GMP对生产管理的特殊规定 11
3、GMP对包装与贴签的要求 12
4、GMP管理文件的编制执行 13
八、GMP对制药洁净厂房的要求 13
1、总体要求 13
2、制药生产企业洁净室的特点????????????????????????????????????????15
九、空气净化措施 18
1、空气过滤 18
2、净化系统中的三级过滤 19
3、过滤除菌 19
4、洁净室的气流组织和换气次数 20
5、洁净室的正压控制 21
十、水和气体的净化措施 23
1、水的净化 23
2、气体净化 24
3、洁净区的排水 24
????十一、洁净室的测定?????????????????????????????????????????????????????25
1、悬浮颗粒的测定 25
2、活微生物的测定 26
十二、洁净室的消毒方法 31
1、灭菌 31
2、除菌 31
3、消毒的方法 32
十三、其它 33
?GMP与洁净厂房的建设要求
南通长城净化空调工程公司???
一、GMP的基本概念
GMP是《优良药品生产标准》的英文Good manufacture Practice for Drugs的简称,我国制定为《药品生产质量管理规范》。《GMP》是在药品生产全过程中用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法和实施措施。实施GMP的目的就是为了使用者能得到优质的药品，但又不是仅仅通过最终的检验来达到的，而是在药品生产的全过程实施科学的全程管理和严密的监控来获得预期质量的药品。因此GMP要求药品生产企业必须从收进原料开始一直到制造、包装、贴标签、出厂等各项生产步骤和操作都制订出明确的准则和管理方法，同时通来严密的生产过程管理与质量管理来对上述各个环节实施正确的检查、监控和记录。
二、中国《GMP》的发展与历史
1988年8月卫生部公布了我国第一部《药品生产质量管理规范》简称《GMP》规范，由于内容比较原则，因此1989年—1990年卫生部组织有关人员起草《实施细则》，1991年决定根据《规范》和《细则》的内容重新修订《药品生产质量管理规范》。
新修订的《药品生产质量管理规范》（1992）已于日颁布。
在以后的实践中逐步进行了修改，先后出版了（98）版《药品生产质量管理规范》和（）版《药品生产质量管理规范》，现今以99版指导GMP的实施和认证。
三《药品生产质量管理规范》（99修订版）主要内容
新版《GMP》（即指日修订版）既从我国的药品生产总体水平和即将加入世贸组织的特殊要求出发以严格坚持GMP的基本准则为手段，与现代国际标准相接轨，敦促指导国内制药企业规范化、标准化和规模生产建设。
新版《GMP》对以下几方面进行了阐述：1总则；2人员；3厂房；4设备；5卫生；6原料、辅料及包装材料；7生产管理；8包装和贴签；9生产管理和质量管理；10文件质量管理部门；11自检；12销售记录；13用户意见和不良反应报告；14附录。
新规范参照世界卫生组织和发达国家GMP的要求，规定了药品生产厂房的洁净度级别和适用于药品生产的种类和工序；对中药材的前处理、提取、浓缩及动物脏器、组织的洗涤或处理的厂房和有关生产操作要求作出了规定，对中成药生产的后续工序——制剂制造，在GMP方面的要求与化学药品的制剂生产应相同；对药品包材也列入了GMP
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中国新版GMP与欧盟、美国GMP比较概要
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你可能喜欢洁净厂房及GMP净化车间等冷负荷估算指标取多少最好？--净化工程,洁净棚,洁净厂房,净化车间,无尘车间,洁净室,无尘室
联系人：林经理
传真：020-
洁净厂房及GMP净化车间等冷负荷估算指标取多少最好？
&&& ,,GMP--洁净厂房及GMP净化车间等冷负荷估算指标取多少最好？要根据实际工艺来定,在药厂中如果是原料药,在不同的房间冷量不一样,烘房和离心结晶间的负荷很大,会大到2500W,因为是全新风系统,还有很大的散热设备.这些房间的空间也很大,需要注意的.相对于净化空调系统来说，因为是主要载体，所以只有在进行了洁净室计算之后，才有可能进行空调计算，而空调计算的基础则是空调负荷计算。通常所说的空调负荷乃指狭义的夏季冷负荷。第一节空调负荷计算的基本概念&一，得热量得热量指某瞬时进入室内的热量。&二、冷负荷冷负荷指为了维持稳定的室温而在任一瞬时应从室内除去的热量，也称空调负载。先储存后逐时放出的显热不等于冷负荷，能全部以对流方式传给室内空气的瞬时丝热得热等于瞬时冷负荷；瞬时淋热等于瞬时冷负荷。冷负荷并不等于系统的除热量，还应包括预冷负荷。&三、除热除热指当空调系统问歇运行时，由于室温偏离设定值而存室内空气与围护结构之间产生的热交换和上述室内冷负荷两者之和。
负荷是需要计算的 1。新风负荷（人员，泄漏，正压，排气（电子厂房排气量大） 2。室内负荷（发热设备，电动设备，灯具，人员，墙壁，ffu等） 3。损耗（水管，风管） 以上相加可以得出总负荷。 清华大学版空气调节有室内负荷计算祥解。 新风负荷在《洁净厂房设计与施工》有祥解。 负荷多-排气多（新风负荷多），发热设备多。 我做了不止40个洁净厂房，负荷一般在300-500左右。
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请教：洁净厂房高度设计要求？
本帖最后由 tcme 于
19:33 编辑
向各位请教下，洁净厂房的高度有硬性规定吗？还是视实际使用情况和需要而定？
室内地面的高度要高于室外地坪0.5——1.5M，室内厂房高度在满足生产要求的前提下设计就可以，特殊房间可以特殊设置~~
室内高度不能低于2.2米还是2.1米的！否则员工可以去告你!
哆啦E梦 发表于
室内高度不能低于2.2米还是2.1米的！否则员工可以去告你!
2.6米的高度比较适合~呵呵
看验证指南和医药洁净室施工质量标准
洁净室内高度根据工艺操作需要和设备高度确定。
没有特殊要求，高度以2.4m为佳，大部分推荐2.6m，略高了些，不利于节能。
技术夹层高度，根据送回风管道、工艺管道等布局设置，没有特殊要求的话，人不需要爬行就可以了^_^最好可以站直了走路
一般般的标准设计，建筑层高是6m，洁净区高度2.4-2.6m，剩余的划归技术夹层。
太高了，不利于节能，如果设备高度允许的话，我们2.5米的比较多一些
&我在你楼上说最佳2.4m，你2.5m也高了&
tcme 发表于
太高了，不利于节能，如果设备高度允许的话，我们2.5米的比较多一些
我在你楼上说最佳2.4m，你2.5m也高了
&呵呵，2.4既然最佳，又节约能源啦，最近一个新项目正在审核图纸，我们就是按照2.5m做的，明天讨论一下看看可否修改&
石头968 发表于
我在你楼上说最佳2.4m，你2.5m也高了
呵呵，2.4既然最佳，又节约能源啦，最近一个新项目正在审核图纸，我们就是按照2.5m做的，明天讨论一下看看可否修改
其实我不这样理解的，我公司设计的全部是2.4米和2.6米，但局部设计有4米左右的，那个不错，我另外设计了一个车间高度是3米，指净高，虽说能源有一些浪费，但人进入车间的感觉是不一样的，进入2.4米的车间走廊就感觉很压抑，但如果进入3米高的车间内感觉心情很明亮，这个可能视生产环境而定吧，如果无菌车间因为对温度要求高一些，可以设置为2.6米左右以上，特别是有大的设备的如果房间高度够的话，感觉心情也是很好的。
如果是保健食品的我建议还是3米以上，因为每天地面冲水，洗涤，房间小，设备多，小房间又多，感觉不舒适！！
dashuhongbin 发表于
看验证指南和医药洁净室施工质量标准
好像上面没有这方面的具体规定
石头968 发表于
洁净室内高度根据工艺操作需要和设备高度确定。
没有特殊要求，高度以2.4m为佳，大部分推荐2.6m，略高了些 ...
谢谢大家的帮助
新建生产车间的层高一般为2.8～3.5m，改造项目根据实际情况一般为2.3～2.5m，技术夹层净高1.2～2.2m，库房屋高4.5～10m(采用高位货架)，一般办公室、值班室高度为2.6～3.2m。
听我的，没错的。
dtgyl 发表于
新建生产车间的层高一般为2.8～3.5m，改造项目根据实际情况一般为2.3～2.5m，技术夹层净高1.2～2.2m，库房屋 ...
谢谢您的帮助啦
海子 发表于
2.6米的高度比较适合~呵呵
是！我知道！但是之前我们那个建筑的层高只有3.2米！还有承重梁大约半米！做到2.6米不可能啊！
以前我们也是2.5M,新建厂房一般采用2.8M。
这个没有什么具体的要求，具体还是根据您的工艺、设备等实际情况来设定高度；一般较合适的高度为2.6米，一是有利节能，二、便于日后维护
在考虑满足洁净区内高度的同时，也要考虑技术夹层高度，否则以后检修时，就惨了。我在香港看到过一家药厂，要进入技术夹层只有匍匐前进，不可能站立，因为高度太小了。在这样的空间操作、检修，太不方便了。
一般房间净高3米比较好。
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