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pumch 药物临床研究的设计 北京协和医院 临床药理研究中心 单
东 药物临床研究的分期 I、II、III、IV期临床试验 I期临床试验 是新药人体试验的起始阶段,在此前必须认真复习全部动物的药理、毒理资料 I期临床试验分为:药物耐受性试验 药物代谢动力学研究 为II期临床试验制定给药方案提供依据 耐受性试验(一) 1.目的:研究人体对试验药物的耐受程度 2.对象:大多为健康志愿者,少数毒性较大的药物则以病人为受试对象 3.设计:?从初试最小剂量至最大剂量间分为若干组,组间剂量距离视药物毒性大小和试验者经验而定。
总例数为20~30,每个组4~6例,每个受试者只接受一个剂量组的试验,但应随机入各剂量组。也可在每剂量组中设安慰剂对照,比例一般为2:1或3:1,采用双盲给药。 耐受性试验(二) ?最小初试剂量 同类药物临床治疗剂量的1/10 敏感动物LD50的1/600或 ED50的1/60
(以体重计),大动物最大耐受量的1/3~1/5(按体表面积计) ?最大试验剂量 同类药物的临床单次治疗量 剂量递增至出现第一个轻微不良反应(在1/2以上受试者均出现) 耐受性试验(三) ?多剂量试验,取单剂量组的中间剂量,或上市后准备选用的剂量,连续用药7~10天 ?观察指标,血、尿常规,肝、肾功能,其他有关指标 耐受性试验(四) 终止试验标准 1.任一剂量组出现严重不良反应。 2.抗肿瘤药如半数受试者出现严重不良反应。 3.半数受试者出现同一程度不良反应。 4.已达最大剂量。 药代动力学研究(PK)(一) 1.目的:了解药物在人体内的吸收、分布、代谢、清除的规律,为II期临床试验提供安全有效的合理方案 2.对象:同耐受性试验 有时可和耐受性试验结合进行 药代动力学研究(PK)(二) 3.设计:每
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本书收集了近几年经内科收治的一些疑难病例,多数病例的讨论采取了当今流行的“step by step”(循序渐进)的形式,将临床医生在诊断一个具体病例时提出问题、解决问题的过程清晰地展现在读者面前。
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查看产品详情页面完毕后,在此处了解返回您感兴趣的页面的方式。多发性骨髓瘤的治疗 多发性骨髓瘤 药已吃完,该继续吃吗?_百度拇指医生
&&&网友互助
?多发性骨髓瘤的治疗 多发性骨髓瘤 药已吃完,该继续吃吗?
拇指医生提醒您:该问题下为网友贡献,仅供参考。
药已吃完,该继续吃吗? 所患疾病:多发性骨髓瘤 所就诊医院科室:北京中医药大学东直门医院 中医科检查及化验:wbc:2.92 HB:145 PIT:132 尿k:12.7治疗情况:正在配合医院化疗治疗。病史:曾患神精性皮&&&肺癌 -肺癌预约 晚期肺癌预约名医炎、心律失常、去年五月份确诊为多发性骨髓瘤并。想得到怎样的帮助:我因多发性骨髓瘤于3月18日在您处就医,&&&疯牛_病常识 防止变种克雅氏病传染您给我开了七副药(颗粒)。药已于本周一喝完,但我因故无法及时复诊,在山西老家按原药方又抓了七副草药,接着煎服,至今日已服此方药十剂了,自我感觉无不适,请问我是否可以按原药方继续服药呢?
多发性骨髓瘤治疗 患者: 两个月前发现,刚刚在治疗当中。什么治疗比较好呢? 还有这病会复发吗? 没得这病要怎样预防?徐兵:多发性骨髓瘤治疗一般选择化疗,65岁以下一般情况好的患者可以联合造血干细胞移植。目前万珂治疗效果较好,经济情况允许建议使用。该病目前根治还很困难,大部分患者会复发,但复发还有很多治疗方法。 该病发病率不高,没有特别的预防措施。
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孤立性多发性骨髓瘤术后采用什么化疗方案比较合适? 主持人:孤立性多发性骨髓瘤术后采用什么化疗方案比较合适?应该有几个疗程? 单渊东:我们叫孤立性浆细胞瘤,如果非常局限的能切除首先要切除,或者是局部进行放疗,在切除跟放疗以后或者不能切除的病人就进行跟多发行骨髓瘤一样的化疗。 北京协和医院血液内科单渊东选自协和医院单渊东教授《恶性血液系统疾病治疗》讲座实录
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多发性骨髓瘤治疗 患者: 两个月前发现,刚刚在治疗当中。什么治疗比较好呢? 还有这病会复发吗? 没得这病要怎样预防?徐兵:多发性骨髓瘤治疗一般选择化疗,65岁以下一般情况好的患者可以联合造血干细胞移植。目前万珂治疗效果较好,经济情况允许建议使用。该病目前根治还很困难,大部分患者会复发,但复发还有很多治疗方法。 该病发病率不高,没有特别的预防措施。
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