关注今日：8 | 主题：551943
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【求助】仿制药申报专利问题
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我准备做一个3+6仿制药，原研厂家的专利2018年到期，但我使用的生产工艺可能侵犯另外一家公司2025年到期专利。请问这种情况如何处理，谢谢大侠！！！！
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就写本工艺在其专利期满前仅用于注册申报，将在专利期满后应用于上市产品的生产中。???
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丁香园版主
1、改变工艺，避开对方专利保护范围2、去和对方谈判，拿到专利授权许可3、无效对方专利
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谢谢版主。我主要想问能不能申报，因为现在药品申报周期很长，等拿到生产批件，差不多到有效期了。
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完全可以申报，国家局现在不严格限制专利了，是否侵权是企业自主行为。
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可以申报啊！
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只是工艺专利，稍微避开一些较容易的。而且，药品上市后发生专利纠纷的，才按照法律程序解决。你这个药何时能上市还是未知数
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wang1593 谢谢版主。我主要想问能不能申报，因为现在药品申报周期很长，等拿到生产批件，差不多到有效期了。最简单的方法，你上cfda的网站上面看看有没有人申报就是了！
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报！避开原研为主。其余暂时忽略
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连专利都绕不开还搞什么研发，这就是考技术的时候了
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工艺方面专利很好避开的
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关于仿制药完成临床试验相关资料申报事宜的说明
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【求助】关于进口注册与仿制药的区别
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药品注册管理办法中以下两条：
第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请 。第七十一条：已有国家标准的药品，国内注册是申请仿制，但是也可以申请进口是吗？第七十二条：怎么就不是申请进口而是申请仿制了呢，被这个搞混了，请大家帮忙[img]file:///C:\Users\Administrator\AppData\Roaming\Tencent\Users\\QQ\WinTemp\RichOle\_~AOANWFQ0ZGJP~CI9K$]$6.png[/img][img]file:///C:\Users\Administrator\AppData\Roaming\Tencent\Users\\QQ\WinTemp\RichOle\_~AOANWFQ0ZGJP~CI9K$]$6.png[/img][img]file:///C:\Users\Administrator\AppData\Roaming\Tencent\Users\\QQ\WinTemp\RichOle\_~AOANWFQ0ZGJP~CI9K$]$6.png[/img][img]file:///C:\Users\Administrator\AppData\Roaming\Tencent\Users\\QQ\WinTemp\RichOle\_~AOANWFQ0ZGJP~CI9K$]$6.png[/img]
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你把进口和国产搞混了。28号令里，新药注册是一章，进口药品注册是另一章。
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回复2楼：这两条在药品注册管理办法里是紧邻并列的，我好奇的是已经在国内上市的药品怎么还能再进行进口申请呢“第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。”
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那么这个问题就变成了，对于已有国家标准并且监测期届满的药品，国外企业在申请的时候，是走仿制药申请途径还是进口药品申请途径？仿制药申请：是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；进口药品申请：是指境外生产的药品中国境内上市销售的注册申请。这个问题……你怎么看？……
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有哪条规定说“已在国内上市的药品不能再进口了”？现在的注册分类，只有国产药分6类。进口药不分类，不管新药还是仿制药，都叫进口药。举个例子，阿司匹林，国内无数家企业有批件。现在辉瑞按进口药申报阿司匹林，国家局难道能不受理？
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汀崽 那么这个问题就变成了，对于已有国家标准并且监测期届满的药品，国外企业在申请的时候，是走仿制药申请途径还是进口药品申请途径？仿制药申请：是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；进口药品申请：是指境外生产的药品中国境内上市销售的注册申请。这个问题……你怎么看？……那么申请注册的质量标准是按进口的来还是国外的来呢
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迈向明天 有哪条规定说“已在国内上市的药品不能再进口了”？现在的注册分类，只有国产药分6类。进口药不分类，不管新药还是仿制药，都叫进口药。举个例子，阿司匹林，国内无数家企业有批件。现在辉瑞按进口药申报阿司匹林，国家局难道能不受理？注册检验按哪个标准呢
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lvxiaobarenne 那么申请注册的质量标准是按进口的来还是国外的来呢已有国家标准的按照国家标准，没有国家标准的企业自拟标准，这个标准最好不要比已上市产品的低，我是这样理解的。
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lvxiaobarenne 注册检验按哪个标准呢在中国上市，你说按照哪个标准？
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汀崽 已有国家标准的按照国家标准，没有国家标准的企业自拟标准，这个标准最好不要比已上市产品的低，我是这样理解的。谢谢大神
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迈向明天 在中国上市，你说按照哪个标准？好吧，我明白了
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关于细化学仿制药注册申请审评任务管理的通知
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发布日期：
为进一步做好化学仿制药注册申请的审评工作，我中心对化学仿制药注册申请审评任务管理序列进行了细化，将待审化学仿制药申请按照适应症分为17个审评序列。在每个审评序列中，我中心仍然按照化学仿制药注册申请进入中心的时间顺序安排审评工作。
申请人可前往我中心网站“化药审评序列公示”栏目进行查看。欢迎大家对我们的工作进行监督。
特此通知。
药品审评中心
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现在能看到了吗？
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wangruiting 现在能看到了吗？看不到啊
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17个审评序列都有啥
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在CDE的官网上并没有找到这个栏目啊，是还没出来，还是我的打开方式不对？
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请教一下什么叫“细化学仿制药”？
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我刚才也没找到
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应该是细分化学仿制药的题目吧？
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lxhyzz 请教一下什么叫“细化学仿制药”？正文里解释了， 是“细化化学仿制药”，标题里丢了一个化字。
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coptj 还是没找到呀，您找到了吗？求更具体的指示哪里有17个啊?
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按照适应症来分类。业有专攻，应该是好事。
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按照适应症来划分审评老师吗？
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