工艺风险评估的三个要素是是要评估什么

昨天“小朋友画廊”公益活动在微信朋友圈刷屏了,在献出一点爱心的同时,令小编更关注的是在自闭症的背后我们该如何筛查鉴定,我们该如何去面对自闭症儿童,而残酷的事实证明99% 的自闭症都不是天才,平等的对待是尊重,唯有爱才能治愈一切。
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产品名称或者项目名称:&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 产品代号:&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 产品阶段:&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 工艺关键性评估小组成员: 研发/技术:&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 生产:&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& QC:&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& QA:&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 评估日期:&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 报告起草(签名/日期):&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 审核(签名/日期):&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 批准(签名/日期):&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 基本定义和方法 1、基本定义与概念 术语&&&&定义&&&&来源 关键的&&&&用来描述为了确保原料药符合规格标准,必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件测试要求或其他有关参数或项目。&&&&ICH&Q7 参数/工艺参数&&&&在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温度,压力,时间,搅拌,pH,数量等等&&&& 质量属性&&&&一个的直接或间接的影响物料质量的物理化学或微生物特性(比如产品的纯度、潜能、鉴别、稳定性)。产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。&&&& 可接受范围&&&&在确认过的范围内的工艺参数下进行操作,同时保持其他参数不变,能生产出符合其相应质量特性的物料&&&& 关键质量属性&&&&API的关键质量特性是指一种质量特性,如果它与已建立的既定的标准发生偏差的话,将会导致形成的药品在保证其质量、安全性或药品功效方面大大降低。&&&& 2、评估流程 五步法评估关键工艺参数 1)&筛选产品与工艺相关的关键质量属性 2)&筛选影响与工艺相关的关键质量属性的工艺步骤 3)&筛选影响CQA的工艺参数 4)&结合工艺参数范围进行风险评估确定工艺参数的内在关键性 5)&结合控制措施进行风险控制确定工艺参数最终关键性 3、风险等级与风险矩阵 3.2&风险等级 等级&&&&严重性&&&&可能性&&&&可检测性 &&&&发生质量风险后对产品质量的影响程度&&&&发生偏差或缺陷等风险的可能性&&&&风险发生及有发生趋势时发现的可能性 高&&&&对关键质量属性有影响,必须严格控制才能保证质量,参数偏离范围为关键性偏差。&&&&操作范围接近于设计空间或注册范围,或参数范围比较窄,参数本身较难控制。正常情况下也可能会偏离范围。&&&&风险发生及有发生趋势时可以立即被发现 中&&&&对关键质量属性可能有影响。不严格控制会出现重大偏差。&&&&操作范围接近于设计空间或注册范围,或参数范围比较宽,参数本身比较容易控制。异常情况下才会偏离范围。&&&&风险发生后稍后才能被发现 低&&&&对关键质量属性影响很小,参数偏离范围为小偏差或微小偏差。&&&&操作范围远比设计空间或注册范围窄,或参数范围比较宽,紧急情况下才会偏离设计空间。&&&&风险发生很久后才能被发现 3.3&严重性和可能性矩阵(风险等级) &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&风险等级 高&&&&高&&&&高 低&&&&中&&&&高 低&&&&低&&&&中 严&&&&高 重&&&&中 性&&&&低 &&&&&&&&&&&&& &&&&&&&&&&&&&&&低&&&&&&&&中&&&&&&&高 &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&可能性 &&&&&&&&&&&&&&&&&&&内在关键性 潜在&&&&潜在&&&&关键 非关键&&&&潜在&&&&潜在 非关键&&&&非关键&&&&潜在 严&&&&高 重&&&&中 性&&&&低 &&&&&&&&&&&&&&&&低&&&&&&&&中&&&&&&高 &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&可能性 3.5&可检测性和内在关键性矩阵(风险优先级和关键性判断) &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&风险优先级 低&&&&低&&&&中 低&&&&中&&&&高 中&&&&高&&&&高 可&&&&高 检&&&&中 测&&&&低 &&&&&&&&&&&&& &&&&&&&&&&&&&&&低&&&&&&&&中&&&&&&&高 &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&风险等级 &&&&&&&&&&&&&&&&&&&最终关键性 非关键&&&&非关键&&&&关键 非关键&&&&非关键&&&&关键 非关键&&&&关键&&&&关键 可&&&&高 检&&&&中 测&&&&低 &&&&&&&&&&&&&&非关键&&潜在关键&&&关键 &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&内在关键性 4.评估报告所需的相关文件 序号&&&&文件名称&&&&文件描述 1&&&&产品产品质量属性评估表1&&&&
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