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[键入文字]风险评估:Risk Evaluation Scheme 编号: 评估名称页码: 1/ 16 Risk Evaluation Scheme ×××× 风险评估方案 Approval Before Execution 审核和批准姓名职务签名日期 Written by起草 Reviewed by审核 Approved by批准 XXXXXXXXX 有限公司[键入文字]风险评估:Risk Evaluation Scheme 编号: 评估名称页码: 2/ 16 目录 1、概述 2、目的 3、适用范围 4、风险评估依据 5、工艺参数在产品失效模式中影响程度分析: 6、工艺参数中风险分析评价赋分标准: 7、风险评估程序: 7.1 、 XXXXXXX 生产工艺风险因素风险评估鱼骨图 7.2 XXXXXXX 生产工艺流程图 7.3 XXXXXXX 生产工艺风险因素 7.4 、 XXXXXXX 生产工艺风险流程图 7.5 、 XXXXXXX 生产工艺风险因素关联程度分析 7.6 、 XXXXXXX 生产工艺风险因素失效模式分析 7.7 、需要采取的纠正预防措施与验证 7.8 、风险评估结论 8 、小组成员签字 9 、风险跟踪与回顾 10 、综合剩余风险评价 11 、风险管理审核结论[键入文字]风险评估:Risk Evaluation Scheme 编号: 评估名称页码: 3/ 16 1 、概述 XXXXXXX 生产有其独立的特性,本评估文件旨在通过对 XXXXXX X 生产工艺风险因素的风险评估,找出影响产品质量的关键性工艺参数和其它关键因素,分析和评价实际生产中各种可能存在的风险因素,采取有效地措施控制减少或降低风险的发生, 并通过风险评估确定 XXXXXXX 的生产文件的制定、工艺验证和其它验证的内容和程度,以最大限度地降低风险。 2 、目的: 制定合理的风险评估程序, 通过对 XXXXXXX 生产工艺风险的风险因素进行评估,来确定实际生产中可能存在的风险,确定风险源、确认可采取的控制措施、确定验证项目的范围和程度。 3 、适用范围: 本风险评估适用于液体制剂车间 XXXXXXX 的生产工艺过程的风险评估。 4 、风险评估依据标准药品生产管理规范( 2010 版) 药品 GMP 指南(最新版) 5、小组成员职责分工姓名部门职务职责 XX 制剂车间 1.起草风险评估方案;2.负责具体过程的风险评估;3.根据评估结果出具风险评估报告。 XX 制剂车间 1.参与方案和报告的起草与审核; [键入文字]风险评估:Risk Evaluation Scheme 编号: 评估名称页码: 4/ 16 1.参与方案和报告的起草与审核; 1.参与方案和报告的起草与审核; 1.参与方案和报告的起草与审核; 1.参与方案和报告的起草与审核; 1、批准风险评估方案和风险评估报告。 6 、工艺参数在产品失效模式中影响程度分析: 生产中工艺参数在产品失效模式中影响程度不同,根据风险赋分表及等级评定标准对各要素进行风险分析,找出风险最高和较高的工艺参数要素进行全面、系统地风险分析、评估,制定有效的纠正预防措施以降低或避免风险的发生,保证药品质量。 6.1 风险评估等级划分: 等级严重性可能性可检测性发生质量风险后对产品质量的影响程度发生偏差或缺陷等风险的可能性风险发生及有发生趋势时发现的可能性高对关键质量属性有很大影响,必须严格控制才能保证质量,参数偏离范围为关键性偏差。操作范围接近于设计空间或注册范围, 或参数范围比较窄,参数本身较难控制。正常情况下也可能会偏离范围。风险发生很久后才能被发现中对关键质量属性可能有影响。不严格控制会出现重大偏差。操作范围接近于设计空间或注册范围, 或参数范围比较宽,参数本身比较容易控制。异常情况下才会偏离范围。风险发生后稍后才能被发现低对关键质量属性影响很小, 参数偏离范围为小偏差或微小偏差。操作范围远比设计空间或注册范围窄, 或参数范围比较宽,紧急情况下才会偏离设计空间。风险发生及有发生趋势时可以立即被发现 6.2 风险严重度、概率、可预知性定义及赋分标准: (1 )严重度( S) :测定风险的潜在后果,主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。级别级别描述严重度评定标准赋分值[键入文字]风险评估:Risk Evaluation Scheme 编号: 评估名称页码: 5/ 16 (2 )发生概率( P) :测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据,可获得可能性的数据。(3 )可预知性( D) :在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性。 6.3 综合风险的等级评定: 第五级毁灭性致命产品质量缺陷,必须被召回 5 第四级严重关键性偏差 4 第三级中等非关键偏差 3 第二级微小一般偏差,小偏差 2 第一级无对产品无任何影响 1 级别级别描述概率评定标准赋分值第五级很高难控制,非常有可能发生 5 第四级高较难控制,很有可能发生 4 第三级中等可以控制,可能发生 3 第二级低容易控制,不太可能发生 2 第一级稀少很容易控制,发生的几率极低,意外情况才可能发生 1 级别级别描述赋分值第五级风险不容易被发现 5 第四级必须通过取样等手段才能发现 4 第三级定期检查可以发现 3 第二级能够被很快被发现 2 第一级有报警,在线检测,可以随时发现 1 [键入文字]风险评估:Risk Evaluation Scheme 编号: 评估名称页码: 6/ 16 RPN (风险优先系数)计算,将各不同因素严重度、发生概率、可预知性相乘,即可获得风险系数。( RPN=S*P*D ) RPN (风险优先系数)的数值处理: 由于 RPN 的基于平均值的 95% 的置信区间为 15~24 , 当 RPN=15~24 , 风险中等, 为非关键性风险, 采取措施降低风险。可以通过 SOP 等形式降低风险。当 RPN 〉 24 时;或当经过风险评估 RPN=15~24 时,并且 S≥3 ,风险较高, 为关键性风险,则必须采取措施降低风险。当 RPN &15 时,风险较低,可接受的风险,无需采取措施。当经过风险评估 R〉 24 时,必须采取措施将风险降低至&24. 风险水平与 RPN 的关系: 级别级别描述 RPN 与得分关系第三级高当 RPN 〉 24 或当 RPN=15~24 且S≥3 第二级中当 RPN=15~24 第一级低当 RPN &15 7 、风险评估程序: 7.1XXXXXXX 生产工艺风险因素风险评估鱼骨图: 详见附图一 7.2XXXXXXX 生产工艺流程图: 详见附图二。 7.3XXXXXXX 生产工艺风险基本流程图: 详见附图三。 7.4XXXXXXX 生产工艺风险的基本风险因素: [键入文字]风险评估:Risk Evaluation Scheme 编号: 评估名称页码: 7/ 16 详见附表一 7.5XXXXXXX 生产工艺风险因素关联度分析: 详见附表二[键入文字]风险评估:Risk Evaluation Scheme 编号:1
内容来自淘豆网转载请标明出处.药品生产中工艺风险评估报告
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评论内容不能少于10个子基本信息/化工工艺的热安全：风险评估与工艺设计
　　出版社: 科学出版社; 第1版 (日)化工工艺的热安全——风险评估与工艺设计
　　平装: 318页
　　正文语种: 简体中文
　　开本: 16
　　ISBN: 2
　　条形码: 2
　　产品尺寸及重量: 23.6 x 16.6 x 1.6 481 g
　　ASIN: B002N4CMDO
内容简介/化工工艺的热安全：风险评估与工艺设计
　　《化工工艺的热安全:风险评估与工艺设计》共分三个部分14章：第一部分主要介绍化工实践过程中一些常用的风险分析方法、热风险评估的基础理论、热风险评估的程序和方法、实验室通常采用的量热方法和测试手段；第二部分主要介绍反应器动态稳定性及其常用的评估判据、不同类型反应器的主要安全问题及工业规模情况下使目标反应受控的技术；第三部分主要针对二次反应，介绍了二次反应的总体情况、失控后果的确定及避免引发的控制技术等内容，并对工业生产过程中常常出现的传热受限问题进行了讨论。作者简介　　作者：(瑞士)弗朗西斯·施特塞尔 译者： 彭金华
解说词：刘荣海目录　　译者序
　　第一部分 工艺热安全的一般问题
　　第1章 精细化工工艺风险分析概述
　　1.1 引言
　　1.2 化学工业与安全
　　1.2.1 化学工业与社会
　　1.2.2 责任
　　1.2.3 定义及概念
　　1.3 风险分析
　　1.3.1 分析范围
　　1.3.2 安全数据的收集
　　1.3.3 安全条件和临界限值
　　1.3.4 偏差查找
　　1.3.5 风险评估
　　1.3.6 风险图
　　1.3.7 风险降低措施
　　1.3.8 残余风险
　　1.4 安全数据
　　1.4.1 物理参数
　　1.4.2 化学性质
　　1.4.3 毒性
　　1.4.4 生态毒性
　　1.4.5 火灾爆炸参数
　　1.4.6 相互作用
　　1.5 危险陛的系统辨识
　　1.5.1 检查表法
　　1.5.4 决策表
　　1.5.6 事故树分析
　　1.6 风险分析的主要影响因素
　　参考文献
　　第2章 工艺热风险的基础知识
　　2.1 引言
　　2.2 潜热
　　2.2.1 热能
　　2.2.2 压力效应
　　2.3 温度对反应速率的影响
　　2.3.1 单一反应
　　2.4 热平衡
　　2.4.1 热平衡项
　　2.4.2 热平衡的简化表达式
　　2.4.3 下的反应速率
　　2.5 失控反应
　　2.5.1 热爆炸
　　2.5.2 Semenov热温图
　　2.5.3 参数敏感性
　　2.5.4 临界温度
　　2.5.5 热爆炸的时间范围TMRad的概念
　　2.6 习题
　　参考文献
　　第3章 热风险评估
　　3.1 引言
　　3.2 热风险
　　3.3 系统评估程序
　　3.3.1 冷却失效情形
　　3.3.2 严重度
　　3.3.3 可能性
　　3.3.4 工艺危险度评估
　　3.3.5 危险度分级
　　3.4 评估程序
　　3.4.1 热风险评估的一般规则
　　3.4.2 热风险评估的实用程序
　　3.5 习题
　　参考文献
　　第4章 实验技术
　　4.1 引言
　　4.2 量热法的测量原理
　　4.2.1 量热仪的分类
　　4.2.2 量热仪的运行模式
　　4.2.3 量热仪的热平衡
　　4.3 如何选择安全实验室所用的仪器
　　4.3.2 微量热仪
　　4.3.3 反应量热仪
　　4.4 习题
　　参考文献
　　第二部 分放热化学反应的控制
　　第5章 反应器安全的一般知识
　　5.1 引言
　　5.2 反应器的动态稳定性
　　5.2.1 参数敏感性
　　5.2.2 温度敏感性
　　5.2.3 热平衡
　　5.2.4 冷却失效后反应器的安全性
　　5.3 范例
　　参考文献
　　第6章 间歇反应器
　　6.1 引言
　　6.2 间歇反应的原理
　　6.2.1 导言
　　6.2.3 热量平衡
　　6.3 温度控制方法
　　6.4 等温反应
　　6.4.1 原理
　　6.4.2 等温反应器的安全设计
　　6.4.3 安全评估
　　6.5 绝热反应
　　6.5.1 原理
　　6.5.2 绝热间歇反应器的安全设计
　　6.5.3 安全评估
　　6.6 多变反应
　　6.6.1 原理
　　6.6.2 多变操作的设计，温度控制
　　6.6.3 安全评估
　　6.7 恒温反应
　　6.7.1 原理
　　6.7.2 恒温操作的设计，温度控制
　　6.7.3 安全评估
　　6.8 温度控制反应
　　6.8.1 原理
　　6.8.2 温度控制反应的设计
　　6.8.3 安全评估
　　6.9 间歇反应器安全设计的关键因素
　　6.9.1 相关安全数据的确定
　　6.9.2 间歇反应器的安全操作规则
　　6.10 习题
　　参考文献
　　第7章 半间歇反应器
　　7.1 引言
　　7.2 半间歇反应的基本原理
　　7.2.1 半间作的定义
　　7.2.2 物料平衡
　　7.2.3 半间歇反应器的热量平衡
　　7.3 半间歇反应器中反应物料的累积
　　7.3.1 快反应
　　7.3.2 慢反应
　　7.4 半间歇反应器的安全设计
　　7.5 等温反应
　　第三部分 二次反应的预防
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