注射器吸不出来药液抽取液体后无外力作用锥头处会自动溢出一点点液体？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2022-12-13 02:32 标签： 注射器吸不出来药液

附件5 《医疗器械分类目录》子目录14“注输、护理和防护器械”相关产品临床评价推荐路径 一级产品 二级产品 管理 临床评价 序号 产品描述 预期用途 品名举例 免临床评价 类别 类别 类别 同品种 临床试验 通常由电路控制模块和机 与注射器配合使用，用 械传动模块组成，包括控 于小剂量精确定量控制 麻醉注射泵、化疗药物注射泵 Ⅲ 同品种 制电路、驱动装置、检测 注入患者体内液体（镇 装置、报警装置、显示装 痛药、化疗药物、胰岛 14-01-01 注射泵 注射泵产品是通过一个或多个单一动作的注射器或类 似容器来控制注入患者体内液体流量的设备（例如通过推动推杆清空筒 01注射泵 通常由电路控制模块和机 与注射器配合使用，用 注射泵、微量注射泵、单道微 内溶液），输液速度由操作者设定，并由设备指示单位时间内的流量； 械传动模块组成，包括控 于小剂量精确定量控制 量注射泵、双道微量注射泵、 一般由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示 制电路、驱动装置、检测 注入患者体内液体。不 六道微量注射泵、体重模式微 Ⅱ 系统、传感监测系统和报警系统组成，产品结构组成中一般不包含注射 装置、报警装置、显示装 用于镇痛药、化疗药物 量注射泵、双通道医用注射泵 器和输注管路，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同 置等。 、胰岛素的输注。 、医用注射泵 分为若干型号；与特定注输器具配套，用于动、静脉长时间恒定给药速 度和精确给药量输液。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分， 如： GB 5医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器 14-01-02 一次性使用无菌注射器 性能、结构、组成、用途等参考GB 15810《一次性使用无菌注射器》可完全涵盖的产品，一般由注射器外套 、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头组成，是供抽吸液体或在注入液体 后立即注射用的手动注射器。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新

一 、产品简介 1.概述 1.1 一次性使用无菌溶药注射器 ( 以下简称溶药注射器 )及一次性使用无菌溶药针 (以下简称 溶药针 )的结构、各部件名称如图 1 所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要 求的材料。 1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图 1 所示 1-零刻度线； 2-分度容量线； 3-公称容量刻度线； 4- 总刻度容量线； 5-基准线； 6-外套卷边； 7-锥头孔； 8-锥头； 9-针座； 10-连结部； 11-针管； 12-护套； 13-外套； 14-活塞； 15-芯杆； 16-按手 注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。 图 1 溶药注射器（带溶药针）示例 1.3 主要材料 聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管 2. 结构组成 产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图 1 （示例）构成 3. 预期用途 主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。 4.工作原理 溶药注射器的工作原理与普通注射器相同， 是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理， 依靠手工 进行配制药液工作。 5.产品特点 溶药注射器具有使用方便、 安全等优点， 已被广泛地应用到临床当中， 产品经环氧乙烷灭菌， 为一次性使用无菌产品。 二、技术指标或主要性能要求确定的依据 GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法 GB15810—2001 一次性使用无菌注射器 GB15811—2001 一次性使用无菌注射针 GB/T1962.1—2001 注射器、 注射针及其他医疗器械 6% （鲁尔）圆锥接头第 1 部分通用要求 GB/T1962.2—2001 注射器、 注射针及其他医疗器械 6% （鲁尔）圆锥接头第 2 部分锁定接头 GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（ AQL）检索的逐批检验抽 样计划 GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表 C 适用于对过程稳定性的检验 GB/T14233.1—1998 医用输液输血注射器具检验方法第 1 部分：评价与试验 GB/T14233.2—2005 医用输液输血注射器具检验方法第 2 部分：生物试验方法 GB/T18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管 GB 8 工业产品使用说明书 总则 GB/T1 医用器械生物学评价 第 1 部分：评价与试验 YY 0242— 1996 医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料 YY/T0243—2003 一次性使用无菌注射器用活塞 YY/T0296—1997 一次性使用注射针识别色标 YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 三、产品设计控制、开发、研制过程 1. 项目来源及前景 一次性使用注射器是国内外广泛使用的产品， 主要适用于供抽吸液体或在注入液体后立即注 射用的手动注射器， 但在实际临床工作中， 医护人员需用一些大规格的注射器配用大规格注 射针来配制药液， 国内企业生产的一次性使用无菌溶药注射器在临床上以得到广泛应用， 社 会效益和经济效益明显。 2. 生产条件 江苏恒康医疗器材有限公司是国家主管部门批准的一次性使用无菌医疗器械专业生产企业， 生产一次性使用无菌注射器、 一次性使用输液器等产品， 其质量管理体系、 生产、检测设备、 技术能力等均能满足开发生无菌溶药注射器要求。 3. 研制情况 公司组织生产， 质量，技术人员通过认真学习、理解相关标准，研究市场上同类产品的技术 指标

关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知

一次性使用无菌溶药注射器带针

医疗器械生产与质量、研发

一次性使用无菌溶药注射器

及一次性使用无菌溶药针

的结构、各部件名称如图

所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。

溶药注射器各部分的名称术语如图

注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。

溶药注射器（带溶药针）示例

聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管

产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图

主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。

溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，

是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，

溶药注射器具有使用方便、安全等优点，

已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，

二、技术指标或主要性能要求确定的依据

分析实验室用水规格和试验方法

注射器、注射针及其他医疗器械

注射器、注射针及其他医疗器械

）检索的逐批检验抽样计划

周期检验计数抽样程序及表

适用于对过程稳定性的检验

医用输液输血注射器具检验方法第

医用输液输血注射器具检验方法第

制造医疗器械用不锈钢针管

工业产品使用说明书总则

医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料

一次性使用无菌注射器用活塞

一次性使用注射针识别色标

医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

三、产品设计控制、开发、研制过程

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