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本帖被评价27次，作者yzandjo增加金币 21 个
(初入文坛)
在线: 9小时
虫号: 641187
一本对于有志FDA认证极有用参考资料书，英文要好哟！
全面，详细，有操作性，可直接做为SOP
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欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：
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Copyright & 2001-, All Rights Reserved. 小木虫 版权所有某个材料供应商对FDA要求的回复，求高手翻译 - 外贸英语 -
福步外贸论坛(FOB Business Forum) |中国第一外贸论坛
UID 2149366
阅读权限 25
某个材料供应商对FDA要求的回复，求高手翻译
我司出口美国一款产品，其中某个塑料件用到TPE的材料，因为和口腔有接触，所以问供应商所要FDA的报告，供应商邮件回了一大串，结果看的云里雾里，请大侠帮忙看一下，他的料到底是否满足FDA要求。万分感谢。
This letter is being sent to you regarding the FDA compliance of the above product.
All of the components used in the manufacture of this product can be found to reference various
sections within the Code of Federal Regulations (CFR) Section 21, Parts 170-199, but collectively do not
have FDA compliance to any specific application.
Please note that the above provision, as well as all others found under CFR 21, 170-199 are not required
for houseware items. Houseware items may not be subject to FDA's premarket clearance requirements.
Therefore, it may not be necessary for every component to be the subject of an applicable food additive
clearance provided that the product would be safe for its intended use and not render the food unsafe.
It is up to the customer to determine the applicability of this regulation in the development of the
finished food contact article.
All references to the above Food and Drug regulations and applicable parts of accepted use are based on
the PolyOne GLS Thermoplastic Elastomers interpretation of the Code of Federal Regulations Section 21,
Part 170 to 199, revised April 1, 2011. Our statement that the PolyOne GLS thermoplastic rubber grade
listed above can be used in compliance with the above FDA regulations is predicated on the assumption
that the chemical composition will not be altered by the addition of other unregulated substances, and
that the food contact surfaces will be fabricated and employed in accordance with Good Manufacturing
Practices. In this latter connection, you are directed to Subparagraph (b) of 21 CFR 174.5 and the
general provisions applicable to indirect food additives listed there. Any warranty related to the FDA
compliance of this product is limited to the purchase value of the product purchased from PolyOne GLS
Thermoplastic Elastomers.
The use of compounds containing PolyOne GLS thermoplastic rubber-based polymers in medical devices
and drug packaging applications is not covered by the above or any other general regulation. It is the
responsibility of the device or package fabricator to establish safety with the FDA through the
submission of individual applications on the device or drug.
积分 52827
福步币 360 块
阅读权限 120
来自 shenzhen of china
供应商不是国内的？还写一大堆英文，直接电话问有没有就是，一般来说出口到美国的货物，如果跟口腔有直接接触的东西，不管是什么材料做的，都要做FDA认证文件
UID 398544
福步币 30 块
阅读权限 60
楼主你做一份FDA的检测报告就可以啦，与口腔接触的材料肯定要做FDA检测的，只有检测了才知符不符合要求，有问题可以加我QQ联系呗~~
UID 398544
福步币 30 块
阅读权限 60
对了我QQ：
(杭州安测认证机构)
福步币 62 块
阅读权限 60
TPE材料要和口腔接触，需做一份材料测试证明，也就是说要求你们的TPE材料符合美国FDA标准要求，这个在国内可以做相关检测，检测后出一份FDA标准检测报告。
UID 2340459
阅读权限 25
这封信被发送到你就符合FDA的上述产品。
所有在本产品的制造中使用的部件，可以发现以引用的各种
联邦法规法典（CFR ）内部分第21条，零部件170-199 ，但集体不
有符合FDA对任何特定的应用程序。
请注意，上述规定，以及所有其他CFR 21下找到， 170-199不需要
对于家庭用品。家庭用品项目可能不会受到FDA的上市前的间隙要求。
因此，它可能没有必要对每一个组件是一个适用的食品添加剂的主题
通关提供的产品是安全达到预定可使用，而不是使食品不安全。
它是由客户来决定本条中的发展的适用性
完成了与食品接触的物品。
以上食品药品法规和公认的使用适用部分的所有引用都基于
普立万吉力士热塑性弹性体解释联邦法规第21条的守则，
部分170至199 ，修正日，我们的声明中指出，普立万吉力士热塑性橡胶级
上面列出的可以在遵守上述FDA法规被使用的前提是假设
其化学成分不会通过加入其它物质不受管制的改变，并
该食品接触表面将被制造和采用符合良好生产
的做法。就后者而言，您将被定向到项21 CFR 174.5 （ b）及
适用于上市有间接食品添加剂的一般规定。任何涉及到FDA的保修
符合本产品仅限于将产品从普立万吉力士购买的购买价值
热塑性弹性体。
使用包含在医疗设备普立万GLS热塑性橡胶类聚合物化合物的
药品包装应用，不属于上述或任何其他一般规定。它是
该设备或包装制作者有责任通过建立安全与FDA
提交设备或药物上的各个应用程序的。& && & 以上翻译大概意思就这个。& &不用谢我！
当前时区 GMT+8, 现在时间是
Powered by D1scuz! && 2001-眼镜出口美国是否需要提供FDA认证及其他 - 出口认证 -
福步外贸论坛(FOB Business Forum) |中国第一外贸论坛
UID 1558068
阅读权限 40
眼镜出口美国是否需要提供FDA认证及其他
有以下几个问题需要请教：
1、眼镜出口到美国，如果买方能提供FDA认证，那卖方是否需要再提供？
2、太阳眼镜，老花眼镜，光学眼镜是否可以共用一个FDA认证？
另外，如果要申请FDA认证的话，总共需要多少费用，需要多久时间？
非常感谢！
UID 1649930
积分 36042
福步币 27 块
阅读权限 120
1。只要买方的证书有效就可以啊
2。3种眼镜是不一样的 所以要做的话必须做3个！！
3.费用，时间待定。。
UID 1462927
积分 20589
福步币 27 块
阅读权限 0
原帖由 glassessupplier 于
23:35 发表
有以下几个问题需要请教：
1、眼镜出口到美国，如果买方能提供FDA认证，那卖方是否需要再提供？
2、太阳眼镜，老花眼镜，光学眼镜是否可以共用一个FDA认证？
另外，如果要申请FDA认证的话，总共需要多少费用 ... 一切以FDA法规作为依据，希望大家不要凭空说。
1、眼镜出口到美国，如果买方能提供FDA认证，那卖方是否需要再提供？
买方虽然能提供FDA认证，但不是你的FDA认证，因为眼镜是你制造的，因此你必须提供认证，并承担相关费用。依据法规
Foreign Manufacturers YES
807.40(a) YES
807.40(a) YES
链接地址：
2、太阳眼镜，老花眼镜，光学眼镜是否可以共用一个FDA认证？
所谓的FDA认证其实就是FDA注册，分企业注册和产品列名，因此你的企业只需要注册一个，把产品列进去就可以了。
另外，如果要申请FDA认证的话，总共需要多少费用
自行申请，年费目前为$2,179 US Dollars，如果要别人帮忙，需要增加服务费用。
UID 1600764
积分 17270
福步币 30 块
阅读权限 60
三楼的回复很给力
UID 1701078
阅读权限 40
来自 广东省
原帖由 glassessupplier 于
23:35 发表
有以下几个问题需要请教：
1、眼镜出口到美国，如果买方能提供FDA认证，那卖方是否需要再提供？
2、太阳眼镜，老花眼镜，光学眼镜是否可以共用一个FDA认证？
另外，如果要申请FDA认证的话，总共需要多少费用 ...
一切以FDA法规作为依据，希望大家不要凭空说。
1、眼镜出口到美国，如果买方能提供FDA认证，那卖方是否需要再提供？
买方虽然能提供FDA认证，但不是你的FDA认证，因为眼镜是你制造的，因此你必须提供认证，并承担相关费用。依据法规
Foreign Manufacturers YES
807.40(a) YES
807.40(a) YES
链接地址： ... sting/ucm053165.htm
2、太阳眼镜，老花眼镜，光学眼镜是否可以共用一个FDA认证？
所谓的FDA认证其实就是FDA注册，分企业注册和产品列名，因此你的企业只需要注册一个，把产品列进去就可以了。
另外，如果要申请FDA认证的话，总共需要多少费用
自行申请，年费目前为$2,179 US Dollars，如果要别人帮忙，需要增加服务费用。
牛逼&&牛逼 ！！！！！顶你啊
(QQ:,电话)
欧盟CE认证,尼日利亚SONCAP
UID 1456232
积分 33517
阅读权限 120
来自 肯尼亚PVOC,乌干达COC,沙特SASO
原帖由 SAFETECH 于
00:47 发表
一切以FDA法规作为依据，希望大家不要凭空说。
1、眼镜出口到美国，如果买方能提供FDA认证，那卖方是否需要再提供？
买方虽然能提供FDA认证，但不是你的FDA认证，因为眼镜是你制造的，因此你必须提供认证 ... 很专业了，需要厂家或者贸易公司的名义注册一个，
一个就行了，FDA注册，
UID 1558068
阅读权限 40
那注册FDA的费用需要多少(眼镜的)?
UID 1558068
阅读权限 40
回复 #3 SAFETECH 的帖子
谢谢3楼的回复, 请问一下第一年的申请费用大概要多少?
各国标准组织:
当前时区 GMT+8, 现在时间是
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求问FDA认证FDA认证是什么
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它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，和最快捷的检测认证服务。FDA主要分测试和注册两个内容，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局（FDA）主管：食品、化妆品，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售、药品（包括兽药）、医疗器械、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验，根据国外买家的要求结合当地的法令政策向客户提供最优惠的测试方案。【食品级材料FDA认证办理流程如下】1．咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料，并向申请方报价3．申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品4．样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行5．测试完成后提供FDA认证报告杭州佰标检测技术有限公司是针对中国企业提供各类产品TUV检测服务的专业认证服务机构，公司着力为企业解决产品出口的检测认证困绕。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉、食品添加剂.2．报价---根据申请人提供的资料、动物食品及药品美国FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。　　FDA作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册
采纳率：61%
一期主要测试药物的安全性，（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段：厂家在FDA注册、产品的FDA登记，（5）制造工艺简介，越高类别监督越多.　　如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验.人体实验：　　人体实验共分4个阶段，新的种群,等.　　3.新药申请 (NDA)。医疗器械FDA认证　　FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装.化妆品FDA认证　　化妆品自愿注册计划（VCRP）　　FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。药品FDA认证　　FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效、上市前报告,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始，FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段.　　四期主要在新药批准后进行，主要测试药物的长期安全性，其职责是确保美国人食品供应安全.　　2，主要副作用. 三期实验的样本数在几百到几千不等、干净、新鲜并且标识清楚，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性. 同时：　　1。　　医疗器械的FDA认证，包括，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物.食品接触产品及材料FDA认证　　食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等，与不同的用药量，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，正式向FDA提交NDA申请。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。食品FDA认证　　FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料.　　如果二期实验令人鼓舞，则更大的样本将备测试，（6）临床试验总结，须提交以下材料美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300，以全面的研究药的安全性与有效性，代谢机理，等，样本数一般小于今00，这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 医疗保健器械的标签与技术改造，如果数据不全或不合理，FDA会拒绝申理. FDA审核全部的动物与人体实验数据，以及药物的代解机制数据，药物生产的GMP数据、通关、登记、经销商遵守法律下进行经营活动。　　医疗器械范围很广.　　二期主要测试药物的有效性，以决定药品是否能有效的作用于人体，给予同意或拒绝意见.该程序如下:　　当制药公司完成了人体实验，验证了新药的安全有效性后，否则FDA会在10个月左右申核完毕. 研究性新药审请 (IND):　　当制药公司向FDA递交IND，不同的种群：（1）包装完整的产成品五份
FDA是食品和药品管理局（Food and Drug Administration）的英文缩写，它是美国国家的直属法律执行部门，专门从事食品、药品、化妆品和医疗器械等产品的监管；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。]
FDA认证，简单地说，是受美国FDA管辖的产品（如食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射产品等等）到FDA（Food and Drug Administraiton）进行注册、备案、评估等，得到FDA许可的过程。以下几点需要注意：1、FDA认证，其实并非真正意义上的“认证（Certification）“。因为FDA并不是一个认证机构，而是行政管理机构。再者，对于很多产品，仅需到FDA备案，进行”注册（Registration）“即可。即使是某些管制严格的产品，如药品、医疗器械，FDA也只是对其进行评估，从而得到”证明（Approval）“。也就是说，FDA仅对其安全性等方面进行最低标准的符合性审查，而并未对产品质量、性能等进行实际验证。2、FDA认证的产品并非只有食品和药品，而是包含了对人体健康有直接关联的医疗器械、辐射产品（如激光、X光、微波、强磁场）等。3、FDA不会发放证书，企业或产品往往是得到一个号码，作为通过FDA注册或评估的证明。而且，有些产品是可以在FDA官网（）上查询，而某些产品（辐射类）则无法网页查询，只能通过电邮等方式向FDA问询。更多请咨询]
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