海南海药1类新药申报临床 正式涉足肝病领域|新药|领域|研发_新浪财经_新浪网
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海南海药1类新药申报临床 正式涉足肝病领域
　　阿思达克通讯社2月14日讯，（000566.SZ）昨晚公告，公司全资子公司海口市制药厂与中南大学合作研发的国家1.1类新药氟非尼酮原料药和胶囊剂成功在国内申报临床并获受理。这标志着公司在创新药领域取得新进展，正式涉足肝病领域。
　　氟非尼酮是以治疗器官纤维化相关适应症为目标的1类新药（尚未在国内外上市销售），主要用于治疗及预防慢性病毒性肝炎、酒精性肝病以及梗阻性和反流性肾病、糖尿病肾病等。
　　海南海药目前主要以抗感染、肠胃药和抗肿瘤药物生产销售为主，尚未涉足肝病新药生产；在研发能力上，主要以二级仿制药研发为主，目前正逐步加大对一类新药的投入。
　　海南海药董事长刘悉承曾表示，公司后续还将加大对创新药的研发资金投入，虽然短期内会影响公司的利润，但有利于公司未来发展。
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具有创新意义的me-too药正在增加
　　导读：在国内，me-too药经常和仿制药混淆，其实两者是有区别的：metoo药是利用先导化合物平行研发，获得安全性或疗效更高的产品，为临床治疗提供更多选择；仿制药则是品牌药的仿制，只需要提供生物等效性证明，不需要出示疗效或安全性提高的证据。　　　　关于仿制药，国内可能还存在一些概念上的误区需要澄清，我们多把仿制药与me-too药混为一谈，实际上是不确切的。　　　　FDA审批新药主要有两类：一类是创新药，按照新药申请办法（NDA）申请；一类是普药，即国内说的仿制药，按照简略新药（ANDA）申请办法申请。其中，NDA的申请又可归纳为两种，一种是纯粹的创新药，如新化学实体；一种是me-too药，如产生新结构、新构型、新适应症、新给药途径的药物。　　　　众所周知的情况是，中国的药物创新性相当低，5000多家制药企业中有97%以生产仿制药为主，是绝对的&仿制药大国&。迄今为止，中国能被世界制药界认可的创新性药物只有青蒿素，其他药物很少被提及。　　　　近年来，国家大力支持的埃克替尼（来自浙江贝达药业）虽有创新，但实质上该药也只是基于易瑞沙原型、美罗华的me-too药，并非全新意义上的治疗靶点的创新，即使是这样，也要花费诸多开发时间与金钱，或许这也是我国走向药物创新的一条必由之路。　　　　有幸的是，具有创新意义的me-too药正在增加，而在诸多仿制药中，亦不乏性价比极高的良品，特别是一些首仿药，它们应用了具有创新思维的学术营销，带给广大病患金钱与疾病的双重受益。
(来源：药品资讯网信息中心)
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转藏至我的藏点仿制药的研发有意义吗？目前，国内有“一类新药”么？
&nbsp>&nbsp&nbsp>&nbsp仿制药的研发有意义吗？目前，国内有“一类新药”么？
时间： 14:23:10
公众号：鬼臼毒毒
问题描述：仿制药的研发有意义吗？目前，国内有“一类新药”么？
医业网：胡春华到广药粉针车间考察,并赞扬该车间已达到欧美水平,详细询问了广药“一类新药” 情况,并要求广药加强科技创新,加快“伟哥”等药物的“抢仿”上市。”——抢着仿制别人专利到期的产品,居然成了科技创新攻坚战,胡书记真是吃了伟哥了
最佳回答：
首先，谢邀。两点。纠正一下可能大多数人都存在的，对仿制药的一种”歧视感“。第一，仿制药并不是“中国特色”，全球都在虎视眈眈。从这则新闻，以及近几年一些政策可看出，显然中国是希望能够复制印度制药业的路子的，意即所谓“印度发展模式"，可概括为”大宗原料药中间体－－特色原料药－－专利仿制药（不规范市场）－－通用名药物（规范市场）－－创新药物“。目前，我国的药企基本处于前三个阶段。另一个背景是：年间，是业界所谓”专利悬崖“期。也就是说，大批的专利药将在这几年纷纷到期，2014年有132个到期，2015年有122个。不仅中国，全球的制药企业对于这些即将到期的专利药都虎视眈眈。相比研发周期长且技术含量高的专利药来说，仿制药的回报相当高。就连看起来高大上的制药巨头们都在觊觎这一市场。随手一搜，“默沙东与三星合作共同开发多种生物仿制药”；“第一三共与Coherus合作开发生物仿制药”；“默克雪兰诺和雷迪博士实验室携手开发生物仿制药”。所以，“仿制药”实在并不是大多数人所认为的“中国特色”。比如瑞士制药企业诺华，全球500强之一，制药行业全球Top10，早在10年前就开始积极布阵仿制药领域——2003年就将旗下的非专利药生产部门整合为山德士（Sandoz），2005又收购了德国赫素（Hexal），成为世界最大的仿制药生产企业。诺华旗下两大业务，一为仿制药，二为疫苗。最近一个月三大制药巨头大洗牌，诺华的疫苗部门出售给了葛兰素史克，但山德士这个仿制药部门却毫无波及，看来颇受重视。尤其是在当今各国政府都在嚷嚷医疗费用不断攀升的年代，连发达国家的政府也在鼓励使用价格更低廉的仿制药。如德国，其仿制药在其整个药品零售市场中的比例已超过40%。第二，仿制药并不等同于“山寨”，首仿也是要技术含量的。印度有个仿制药公司叫Ranbaxy（兰伯西），2011年做了一件蛮牛掰的事情，在为数众多的竞争者中，抢到了“立普妥”的首仿资格（此药在专利期内，连续N年占据全球销售排名第一）。也就是说，在立普妥专利失效的第二天开始，其它仿制药暂时还不能上市销售，因为兰伯西的仿制药还拥有180天独占期。在这180天内，兰伯西获得了至少6亿美元的销售收入，这款仿制药成为该公司2011年销量最高的产品。不要嘲笑这家阿三公司用仿制药赚钱。它背后有多努力你造吗？为了2011年这6亿美元，兰伯西早在2002年就向FDA提交了申请，2003年发起专利挑战，2005年遭受了立普妥专利期延长的打击，2006年还被判侵犯了立普妥的某项专利……坚持不懈之下，才在2008年拿到了这个首仿权。就算不考虑立普妥专利期延长的拖延，兰伯西至少也是提前了3年开始策划对立普妥的首仿，这体现其研发部门的前瞻性。与此同时，能让辉瑞与其最终达成和解，其公司内部的法律部门也不是吃素的。相比之下，拥有兰伯西这样前瞻性研发部门和如此水平的法律部门的公司，国内可能一家都没有。华海、海正、恒瑞走在众多药企的前方，但依然略显差距。在此情况下，我认为鼓励首仿和抢仿的意义重大。在辉瑞史克诺华默沙东这样的公司遥不可及的当下，能由政策倾斜或鼓励，出现一家类似印度Ranbaxy或者以色列TEVA这样的公司，已经是值得整个业界骄傲的事情。最后，如楼上所说，仿制药对于发展中国家的意义尤其重大。因为我们没钱啊。况且，有些专利药厂家也确实略有些“无耻”。一个经典案例是雅培的TriCor，每当这个药快要到期，雅培就通过改变剂型或其他一些东西，延续它的专利。比如，当发现来自TEVA的仿制威胁后，雅培直接将TriCor的剂型从片剂改成了胶囊，使得Teva因不再具有生物等效性而被迫退出竞争。最终，这个药保持了长达35年之久的专利独占期！TriCor这是一个血脂调节药。在医保制度并不完善的发展中国家，对于一位收入并不高的慢性病患者来说，如果因为国内没有仿制药，而35年间一直不得不支付专利药的昂贵价格，这是一件多么无奈的事情！而从国家层面来说，我们的医疗和教育整体投入都如此低下的情况下，真的要把这几个钢镚儿还投在专利药身上吗？所以最后的最后，跪请大家，不要歧视仿制药君好嘛。独家揭秘国内药企研发费用，新药费钱真不是盖的-ZAKER新闻
雪球今日话题
国内的药品研发费用一直是一个不甚透明的话题。医药魔方此前曾基于已掌握的 413 个品种数据对这一问题进行过独家深入分析，期望能够帮助大家对这个问题有进一步的认识。国内部分药品研发费用分布图主要结论如下：1、开发一个化药 1 类新药，截至批准临床的研发费用中位值是1900 万元。因为 III 期或者批产阶段的样本数据较少，中位值不具有统计意义。2、开发一个化药 3 类（旧分类），截至批准临床的研发费用中位值是299 万元，截至申报生产的研发费用中位值是484 万元。3、开发一个化药 6 类仿制药，截至批准临床 /BE 的研发费用中位值是150 万元，截至批准生产的研发费用中位值是211 万元。4、开发一个生物药1 类新药，截至批准临床的研发费用中位值是2825 万元。5、开发一个生物药 2 类（单抗），截至批准临床的研发费用中位值是1800 万元。6、开发一个中药，截至申报生产的研发费用中位值是431 万元。当然，上述数字是基于样本数据获得的中位值。如果具体到单个品种或不同的疾病领域，研发费用的差异也是非常巨大的。今天，我们基于 498 个样本数据，尝试从药品类别以及具体品种的角度帮助大家对国内的研发费用有更深一步的认识。化药篇已获得研发费用的化学药样本数据共 407 个。以化药 3 类和化药 6 类为主，合计占样本数据的 84.8%。1 类新药只有 37 个，其中 1.1 类新药为 34 个，集中在 16 家企业手中，提示国内有实力做 1.1 类新药的厂家仍是少数。化药样本数据的一般情况见下图：化药 1 类新药的研发费用集中在 1000 万 ~5000 万元，研发费用最高的 1 类新药来自海正药业的海泽麦布片，截至 III 期临床已投入 1.53 亿元。其次是恒瑞的磷酸瑞格列汀片，截至报产已投入 1.01 亿元，但已经在临床自查中撤回，不过恒瑞刚刚又重新启动了其 III 期研究（见：），瑞格列汀或许会成为研发成本最昂贵的化药 1 类新药。研发费用低于 500 万元的 1.1 类新药也有存在，比如红日药业的对甲苯磺酰胺注射液只用 210 万元就推进至申报生产阶段，该品种也已经在临床自查中撤回。化药 3 类新药的研发费用集中在 100 万 ~1000 万元，未见超过 5000 万元的品种。研发投入最高的品种是华北制药的注射用阿尼芬净，用 2612 万元拿到临床批件。相比之下，康恩贝的注射用阿尼芬净仅用 600 万元就获得了临床批件，差异很大。化药 6 类仿制药的研发费用差异也极其悬殊，多则超过 5000 万元，如浙江医药的注射用达托霉素，截至申报生产，投入 5138 万元；少则不足 10 万元，如方盛医药的注射用盐酸头孢吡肟仅用 9 万元就获批生产。但大多还是集中在 10 万 ~500 万元之间。如果拿 3.1 类新药和 6 类仿制药样本数据最多的 3 家大企业——恒瑞、复星（、海正做一比较，我们会有一个非常有意思的发现。3 家代表性企业的研发费用比较注：企业 A= 复星，企业 B= 海正，企业 C= 恒瑞整体来看，三家企业 3.1 类新药开发的研发费用关系为复星>海正>恒瑞。在报临床阶段，三家企业的研发费用都控制在 1000 万元以下，但复星有个明显异常值——索非布韦（2100 万元）。因为这个品种的研发费用远高于复星的研发成本控制水平，这或许从侧面说明了复星对这个品种的重视程度，可能与其不惜成本抢首仿有关。同样，在 6 类仿制药研发费用上，恒瑞一直将研发费用控制在 500 万元以下，但突然有个品种达到 3000+ 万元，确实非常扎眼。不过如果知道这个品种是沙美特罗替卡松粉吸入剂就不难理解了，舒利迭的仿制药，技术难度很高，虽然以超高代价获得临床批，上市后的回报也是非一般品种可比的。样本库中研发费用最高的化药品种，单位：万元生物药篇已获得研发费用的生物药样本数据共 50 个，主要以生物制品 1 类（未在国内外上市销售的生物制品），2 类（单克隆抗体）和 15 类（已有国家药品标准的生物制品）为主。生物制品样本数据的一般情况见下图：生物制品的研发费用整体上比化学药高一个层级，没有低于 500 万元的，动辄超过 5000 万元，主要集中在 2000 万 ~5000 万之间。研发费用最高的品种是复星医药的曲妥珠单抗注射液，截至 I 期临床已投入 1.39 亿元，提示开发生物类似物的成本很容易就超过原研生物制品。研发费用最低的品种是人福医药的人纤维蛋白原，截至申报临床的研发费用为 750 万元。生物制品样本数据的研发费用 TOP10，单位：万元中药篇已获得研发费用的中药样本数据共 41 个，以中药 6 类（未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂）居多，达到 28 个。中药样本数据的一般情况见下图：中药品种的研发费用也是悬殊极大。从现有样本数据来看，主要集中在 100 万 ~1000 万元之间。研发费用最高的品种是上海医药的注射用丹酚酸 A（中药 1 类），截至批准临床已投入 5404 万元，如若推进至上市结算，研发投入可能就超过 1 亿元了。研发费用最低的是益佰制药的克咳口服液和克咳糖浆，均为中药 8 类（改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂），截至申报生产，研发投入不过 60 万元。虽然大多数中药品种的研发费用看起来比化药、生物药低得多，但一个很严峻的事实是，样本数据库的 24 个报产中药品种中，有 22 个在临床自查中撤回……而且近几年的中药开发基本处于停滞状态，如此多的报产品种撤回更是让中药开发雪上加霜，品种断档也会很严重。更多精彩内容，请关注医药魔方微信公众号（微信搜索 iyiyaomofang）相关阅读：声明：本文版权归医药魔方所有，未经授权，严禁转载！
医药魔方建立了一个微信群，跟大家一起交流医药公司股票，欢迎加入。由于人数满 100 人，大家可先加我们工作人员微信（微信号：medicube），备注写申请加入医药魔方微信群 " 走火入魔 "，然后邀请入群。雪球是一个投资者的社交网络，聪明的投资者都在这里。
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