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临床实验室自建项目（LDT）的过去、现在、未来
来源：转化医学网
前段时间，医疗圈的同仁们接连受到前所未有政策性的“轰炸”。3月3号，国家卫生计生委官方网站发布 国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知，为临床实验室自建项目（LDT）开启绿色通道。3月17日，新华社受权发布了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》全文，在第二十三章支持战略性新兴产业发展规划中，生物技术、精准医疗名列其中。
一、精准医学的实施，发展临床实验室是必经之路
转化医学和个体化医学成为现代医学发展的新动力，实验室新技术的涌现，以及将这些新技术新科技与临床疾病的诊断相结合，让患者可以得到个性化的、可预测的、可预防的以及可参与的一体化医疗服务。临床实验室自建项目（LDT）以分子和蛋白组学技术为基础，为“从实验室到病床旁的快速转化”提供可能。
目前我国对LDT的概念和范围尚没有明确的定义和界定。美国临床病理学会和临床实验室改进咨询委员会对LDT定义为：实验室内部研发、验证和使用，采用生物化学、细胞遗传学、分子生物学试验方法，以诊断为目的，分析DNA、RNA、线粒体、蛋白组和代谢组疾病等生物标志物的体外诊断项目；LDT仅能在研发的实验室使用；可使用购买或自制的试剂，但不能销售给其他实验室、医院或医生；LDT的开展不需要经过食品药物管理局(Food and Drug Administration，FDA)的批准。
基于高新检测技术的LDT的主要特点：检测方法的仪器设备复杂 ，操作技术难度较高 ，操作人员素质和技术能力要求高，结果分析高度依赖高科技分析软件和数据处理系统，结果解释的临床水平要求高。
基于高新检测技术的LDT的临床应用：诊断罕见疾病（如遗传性疾病）， 协助选择精准治疗方式（如肿瘤靶向药物选择），预测疾病风险。
二、LDT的开展现状和监管
1、美国对LDT有着较为明确的监管措施，并且与医保制度有关
LDT监管过程概要
美国FDA按照体外诊断产品的危险和复杂程度，将其分为三类：Ⅰ类风险程度较低，由医疗保险和医疗补助服务中心(The Center for Medicare & Medicaid service，CMS)依据CLIA对临床实验室和科研实验室监管。Ⅱ类风险程度中等，按照FDA上市前通知510(k)流程(Premarket Notification)，对申报产品与指定的同等产品进行'等效性'比对。Ⅲ类风险程度最高，这类产品被裁定与市场上同类产品不具备'等效性'时，须通过上市前批准流程(Premarket Approval，PMA)批准。与510(k)不同的是，PMA需要通过一定规模的临床试验证实其安全性和有效性。由于最初FDA认为当时的LDT是简单和低风险的，将之归入Ⅰ类体外诊断产品范畴。
FDA对LDT分级与分期管理体现形式
FDA的LDT监管指南最终版颁布后的推进计划
近年来，LDTs问题在美国一直处于舆论的风口浪尖。美国FDA开始希望对LDT进行直接监管，也获得了兄弟机构和国会成员的“鼎力支持”，但确遭到来自美国临床化学协会（AACC）、美国临床病理学会（ASCP）等权威学术组织强烈的反对。关于FDA监管LDT的争议主要体现在如下几个方面：
质疑FDA监管LDT的法定资格：LDT 的监管权应仅限于美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）；CMS 依据 CLIA 已对 LDT 进行了很好的监管；FDA 即使可行使监督权，也不是制定监管规则的法定人。
质疑FDA将临床医学检验实验室视为制造商：LDT应该被称为“医学检验实验室自建检测程序”（LDP），这更能准确的描述LDT的本质，LDT是一种医疗服务而并非医疗器械；FDA将已获批准的诊断产品使用中的重大修改也视为LDT，但并没有明确的对于“重大”界定标准。
阻碍具有重大价值的新项目开展，扼杀个体化医疗创新：只有个别资金雄厚的商业化医学检验实验室才有可能达到FDA上市前审批的要求，从而垄断该领域的检测项目，使得临床医生与患者失去了更多的选择机会，长远对于患者而言反而可能是有害的。
FDA监管模式对基因组检测（NGS等技术）适用性：一些罕见病的基因测试可能因为受众太少，难以达到临床性能验证要求而得不到批准；对于基因组检测的LDT临床应用和安全性评估因为耗时太长，无法按照FDA传统的监管模式在上市前完成；FDA没有超越CMS的分析全过程质量保证的监督方案；传统检测项目的结果一致性评价标准（能力验证试验）并不适用于NGS。
FDA与CMS合作成立专项工作组，共同监管LDT
FDA负责LDT上市前审批，包括分析性能评估和临床应用评估；而CMS负责医学检验实验室操作、检测过程和人员能力的监管；专项工作组正在探索可以避免重复监管、提高监管效能的方式，重新定义FDA和CMS存在差异的术语，以便使医学检验实验室更好地理解双方的监管要求。
2、欧盟和日本对LDT没有明确的监管措施，与医保关系不大
美国与欧盟、日本对LDT监管情况对比
在欧盟地区，IVD上市由各成员国监管部门根据IVD Drecitve（Council Drecitve 98/79/EC）要求审批。然而LDT没有在IVD Drecitve监管范围之内。这也就造成了在欧盟LDT不机构监管的局面，造成市场比较混乱。
3、我国对LDT监管更为严厉，需重视LDT自身发展
我国卫生管理部门对于体外诊断试验的监管较国外更为严厉。2007年CFDA颁布了《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》，根据产品风险程度的高低，将体外诊断试剂分为第一、二、三类，其中对第三类的监管最为严格，如基因检测、遗传性疾病诊断、药物靶点检测等，所使用的试剂和仪器归入第三类产品注册管理。随着检测技术和临床研究的进展，更多符合临床疾病需求的LDTs不断涌现并发展成熟，由于这些 LDTs 均未在2013版检测目录中，因此，多数有实力开展 LDTs 的医疗机构因相关法律问题而并未真正开展大规模的检测工作，彼时，这些项目的检测多由医学独立实验室或第三方检测机构完成。
对“萌芽”中的LDT试行过于严格、过度的监管，将可能极大的阻碍了医学检验实验室新方法和新技术的应用及发展。全面放开LDT注册审批制度和收费管理制度，可能引发各种乱象。因此适当的监管措施和政策的拟定，可以为LDT的发展保驾护航。
三、如何突破“一管就死、一放就乱”的两难局面？
复旦大学附属中山医院潘柏申教授表示，“满足临床需求是医学检验的存在基础；医学检验的发展离不开LDT。” 至于“管”与“放”的僵局我们可以从两方面来攻破：一方面，试点单位（如国家临床重点检验专科建设单位；通过 ISO 15189 或 CAP 认可的三甲医院检验部门）的局部放开（在有条件的大型医院医学检验部门逐步放开甚至鼓励适当发展LDT）；另一方面，实行适当的质量监管，以取得经验，为LDT在更大范围内的科学合理运用创造条件。“创新发展，并不断促进创新和发展，在发展中进行科学合理的监管”应成为LDT科学监管的新思路、新模式。
四、国家卫计委关于LDT的通知是何意？
日，国家卫生计生委官方网站发布《国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知》是为何意？对此现在业内人士看法不一。
有的人认为这是一个好的开端，是在为LDT亮绿灯，在为LDT的监管“开闸放水”。但是只有卫计委一方做出部署，这个“闸”能“掌控”的好吗？不需要CFDA、物价局、医保方面的支持，就可以掌控LDT的大局吗？
转化医学网在采访潘柏申教授时，他表示：“我个人觉得卫计委发布的文件只是简单的提及‘对于未列入《医疗机构临床检验项目目录（2013版）》，但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目，应当及时论证，满足临床需要；医疗机构在引入新的临床检验项目过程中，要合理设置审核程序，优化流程，提高效率，便于符合临床需求的检验项目及时得到应用。’，但是具体怎么论证、怎么审核、审批流程怎么样等并没有具体说明，CFDA并没有明确表态，物价局、医保方面也没什么动静，所以说这次的文件颁布真的是对临床实验室自建项目“开闸放水”？“亮绿灯”？还难以简单解读。”
不过这些也就是业内人士的猜测，更加权威的解读我们还是期盼着卫计委给出了。
五、LDT的未来：“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”
正所谓“无规矩不成方圆”，LDT未来想要良性健康的发展需要政府和多部门的监管，这点毋庸置疑。但是，过于严厉的监管在极大程度上“摧残”了萌芽中的LDT，让它们不幸夭折，这样则得不偿失。LDT的未来可谓是“路漫漫其修远兮”，我们需要的精神是“吾将上下而求索”，我们需要卫计委、CFDA、医保局、物价局等多方面的协助来完善，缺一不可。(生物谷)
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&以往无人驾驶汽车只是百度的一个项目，现在开始，将成为百度的一项事业，成为百度最重要的方向。&去年12月中旬，百度立无人驾驶事业部，事业部总经理王劲如上表述，并给出了&激进&的时间预期：3年内在全国十个城市划分示范区正式商用无人汽车;5年实现量产;10年后80%新增汽车为新能源汽车，80%新增汽车需自动驾驶，80%新增汽车会共享。事实上，在不少业内人士眼中， 在中国并不算漫长的汽车工业发展史上，无人驾驶的技术转捩点，也许是一次绝佳的弯道超车机会。 如你所知，&市场换技术&的旧路径多少显得有些可疑，在汽车制造行业，中国并未如智能手机那般缩短与发达国家核心技术差距&&也正因如此，在&中国制造&向&中国智造&的转型之路上，无人驾驶汽车&制造&与&智能&的双重属性，也许将成为现阶段人工智能落地的范例。技术才是核心。拿百度来说，其身后的那颗&百度大脑&才是这项技术的灵魂，通过人工智能技术，百度无人汽车可完成自学习，不断复制并累计相应处理模式&&这才是百度和谷歌与传统汽车厂商的真正差异，也让它们在研发初期就直接攻入完全自动驾驶阶段，并在后期围绕车内空间衍生出各种新型服务。美国勒克斯研究公司曾发布报告称，无人驾驶2030年将形成一个价值870亿美元的庞大市场。其中互联网的身影将无所不在。另外，无人车也将带动整个产业链条的升级。百度就宣布将与科研机构，政府，保险公司，出行服务商，以及传统汽车制造商充分合作。那么问题来了，当无人汽车大面积商用，将带来怎样的应用场景?首先直觉便知，无人驾驶和共享经济理念有着不错的场景融合度&&私家车平均停泊时间占到了95%，这绝对不是未来的样子，大可借助汽车分享或类似于出租车模式的深化，盘活更多社会资源&&未来当你轻摁Uber，没准就是一辆无人驾驶汽车向你驶来。当然，百度对无人车的布局不限于&硬件&那么简单&&当人们在车内解放双手，建立完善的生态服务才是关键，这是传统厂商的劣势，也自然是互联网企业的商机。大体而言，无人车生态分三层：上层是连接人与信息，这个较简单，譬如在车上加入搜索，音乐视频等，实现信息获取;中间层是连接人与服务，比如通过百度连接3600行的O2O服务生态闭环在车上实现预定餐厅，酒店等服务;最底层则是连接人与智能，运用地图大数据和云计算提供底层技术能力实现上层服务。举个例子，地图是现在百度业务入口之一，但必须承认，移动互联网时代流量分散，通过地图连接服务难度不小，人们习惯在各种APP上寻找信息，再调出地图作为导航工具，但当地图与能实时定位坐标的无人车产生嫁接，连接服务无疑更为自然。其实正如罗伯特&斯考伯在《即将到来的场景时代》中所言：移动设备、大数据、传感器、社交网络与定位系统&&这&五力&的组合将让营销的重点从信息轰炸转向适时体验：在用户恰有所需时传递恰当信息。也就是说，无人车也许可以作为未来百度生态的新入口，在这个场景里，用户无需再使用任何其他设备即可获得信息和服务&&这当然意味着巨大的附加收益。麦肯锡有过一个蛮惊人的比喻，按每天最多50分钟算，全球所有无人驾驶汽车产生的时间冗余约为10亿个小时&&是建造吉萨大金字塔所需时间的两倍，这些时间无疑是连接其他产业链的基础，数据显示， 一辆无人驾驶汽车内的乘客通过移动互联网使用数字媒体服务时间多一分钟，每年全球数字媒体业务产生的利润将增加50亿欧元。 这不难理解，早有国外学者指出，当汽车充分自动化，势必将成为人类在除了家庭和办公室之外的&第三空间&，而百度希望从现在开始，勾勒出这个空间的未来样貌。当然了，若将视角拉至现实层面，对于目前百度而言，在预期之内尽早获得上路权限，获得由此沉淀下来的数据才是之后一切的基础。如前所述，百度无人车可以不断学习人类驾驶经验，而机器学习需要足够多的实际上路数据为前提。这也意味着，早期投入商用的厂商将获得巨大优势，优化算法，率先懂得本地交通。事实上，不少业内人士眼中，由于无人汽车增长数量的天花板并不很高，汽车大数据服务才是未来汽车产业的终极盈利模式，也是汽车产业最为仰仗的生存模式。这就得说到百度另一个盈利点&&数据，毕竟，它才是未来商业的土壤。大数据+的落地在大数据上，成熟的搜索技术和庞大的数据积累，已让百度做了不少商业化尝试。譬如，去年底，百度与国金证券共同推出国内首只大数据量化基金&&&国金百度大数据基金&，利用大数据技术掘金二级市场。你知道，传统量化投资数据来源一般都是财务数据，宏观经济数据和一些预测的数据，参考维度有限，而随着移动互联网迅猛发展，A股驱动因素愈发融入行为金融学，受各种新闻和投资者情绪波动影响愈发明显，传统机构与掌握数据的互联网巨头合作不过是顺势而为罢了。毕竟某种意义上，金融产品的本质即是资金流+信息流，后者的匹配与传递为互联网企业所擅长。而可以肯定，推出首只大数据量化基金只是百度金融布局的开端，未来探索开发基于百度大数据的独立策略模型才更具想象空间。正如布斯投资Willie Yao所言：&大数据分析的长期目的是建立金融大数据库，以满足各类投资需求，中国证券市场今后十年的此类服务需求将高速增长。&&&这也是百度的机会。当然，金融之外，与零售商的合作，也是百度大数据商业化的落脚点。最近的例子是，不久之前，百度大数据+零售平台首期产品上线，通过对零售商真实目标人群的打通，细分，管理，为零售商提供商圈分析，客群管理和精准营销等服务，用数据助力零售商提升销售收入。嗯，你知道，如今传统零售业可谓悲歌一片，在对未来的不安气氛中，毫不掩饰地表达出对转型的渴望。其实某种意义上，所谓转型，不过是将商业的底座夯实在新时代的基础设施之上&&具体而言，数据。我们看到，在实体零售行业寒冬中，越来越多的商场已开始重视耕耘大数据在客户价值挖掘方面的作用。百度大数据能在很大程度上助力传统零售行业转型升级&&要知道，零售商业的地基其实仍在线下，未来无疑拥有巨大商业空间。当然，篇幅所限，关于大数据商业化的落地，百度还拥有不少与传统行业的嫁接&&如前所述，大数据实验室80%的工作是研发商业化项目。事实上，现实就如同熊彼特的创新经济学理论， 每一次重大技术革命都将对原有技术带来颠覆性破坏，整个社会需要时间适应与接受，而一旦跨越某个临界点，自然会引来大规模的投资需求，整个社会的资源也都会向新技术领域倾斜 &&就像我们在无人驾驶和大数据领域看到的那样，而这也会引发新的消费需求，这不过是人类进步的方式罢了，置于所谓&奇点&的黎明，我们唯有静候佳音。本文由作者李北辰（微信公号：李北辰）授权创业邦发布，转载请注明作者信息及来源，违者必究
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&&&&值班编辑QQ：
今天挺忙的，今天有客户过来打秋装的衣服，刚到的一些款式还来不及上图，就全部清光了，吃过中饭，看微学院的群里聊的很欢，看了一下，再帮微学院里的新进来的孤城同学解决问题，看大家聊了很多，很是感动。于是我想着应该为孤城写上一篇，我们先来看看孤城的情况，下面是她的一些自述：
向大家请教一些事情，我来自湖北的一个农村,老公来自安徽很穷的地方，老公不大会说话，不会和客户打交道，老实本分的做生意，但总是积累不到资源，更别说赚钱了，,好不容易存点钱就被我们创业，打了水漂，可能我们方式不对，我老公目前是做展柜厂的，事情从2010年开始说起，当时他自学的设计，在展柜厂当设计师，当时展柜行业还不错，他手上负责的有个开药店的大老板，看他人老实实在，就把连锁店所有的店让他负责，说是先在这做一家，质量好就再做。而他上班的地方，老板比较爱玩乐，根本不好好管理，结果第一家就做砸了，那个开药店的老板呢，也没说什么，就说明年我打算开几家店，你帮个忙找质量好些的厂做，这行我不熟，没时间去管这些，你就帮我找吧。本来当时想自己开的,可是因为资金问题，其实当时只要10万块就可以把厂办起来，但我们连二万也拿不出。
有次他去经常合作的广告公司，与老板聊天，说起这事，广告公司老板立马说，他来投资开这个厂，然后请他当设计师，他的单子给他算提成2个点，年底再分红，我老公听说这样也可以，然后就跟着这个老板干了，广告公司这个老板什么都不管的门外汉，我老公什么都对他讲，慢慢的公司发展起来了，有了其它订单，当时展柜行业好，利润高，而且都是开店的主动找上门，当年做了三家药店，每家近二十万，利润很高，结果分给老公只有提成1万多。然后这个广告公司老板接着又招两个设计师，直接想过河拆桥了，我老公看这样，就对他讲不做了，把最后一个月工资和其它单子提成结清，结果是人家还不想给其它单子提成。
没办法，当时我和老公去劳动局告他，终于拿到了最后一个月工资和提成，我记得是6000块，出来后我老公接着去别的展柜厂上班了，我们想着以后存钱了自己开厂，当时手上有了五万块，还不够，又上了一年班，把好多机会错过了，现在想想悔死了。当时如果早拉下脸去找亲朋好友借借，再加上手上的，应该也可以自己做了，到了2011年我们手上只有10万，结果厂房和工人工资还有其它都比以前涨价了，就不够。这时老公拉上自己的朋友，也是一设计师与他合伙，当时他们关系很好，这个朋友又拉来两个浙江的客户说是四个人一起办，他们两个当设计师，加入股各十万,各分20%股份，开个大些的厂，什么都一步到位。结果刚找好厂房装修好没几个月，就因为环保局不让在那边，就不得不搬，结果损失二十来万，然后搬到新厂，又出了个工伤，又去掉二十来万。然后当时不懂管理，工人工资浪费好多，原材料都是用贵的，不去节省，结果当年可想而知，亏死了，一年做了500万营业额(其中有一个半月在搬厂)，结果亏掉70万，大家想想吧，虽然我们只要20%股，但是也要倒贴不少，当时是2012年，之后就一直坚持做，想把这些帐都还清了再说。
到了2013年，形式还行，赚回40万，2013年底还倒贴30万。2014年生意不太好，算是不用倒贴了,可是因为好多帐收不回来，所以还是要贴，另两个合伙的老板朋友做的款被他们收回一些了，我们看看这样不是个事，所以2014年底我们就四个人分了两个，另一个成本被他收回，有一个我们给他本。然后厂子是我老公和朋友两个人的，结果分掉后，朋友就总是做什么事都不与我们商量了，因为当时另两个合伙人的客户基本现在都是他在负责，所以他觉得有资本了，我老公客户都是自己跑的出来的，也不多。这个朋友做事不商量，我老公看这样就不想合下去了。
前段时间直接对他讲把我们股份给我们，厂是他的。他说考虑下，结果前几天一问，他说他也不想做，就分吧，可是好多帐都不好要，他那边帐还有好几十万。而且这些帐收回来都是要付出去的，所以根本就回不到一分钱，只有这些厂房设备了，当时近四十万购的，现在连五万也不值了。
也就是说我们当时投的十万块，现在就剩下破设备，这几年我们所有的辛苦都白费了，想想我这几年的辛苦，每个日夜连觉都睡不着，特别是刚办厂的初期，更是血泪，我本来是厂里管帐的，可是人家合伙人什么钱都打他卡上，他报多少我记多少，而供应商都是我老公负责的，刚开始几年我老公主要就是负责管厂子人员问题，那时候他去买的材料贵，后来我亲自采购，总算成本省不少，老公管厂人员也到位了，一切都顺了，可以这么说，如果不是我们开源节流，到目前肯定是不赚钱的，想想悔死了，我老公人老实，不会像他那么会说，所以就变成这样了，我去年也接了些零散单子，因为我比较爱说也比老公会说，所以基本客户谈的差不多了就给老公了，可是老公天生不会与人做生意，我现在都不知道以后怎么办了，不过我去年已经开始做别的了，所以现在我精力主要做我自己的事业，而目前就是想怎么解决这个合伙展柜厂的事，现在每天都为这来头疼。
我们的客户主要是零散的单子，而合伙的朋友单子都是当初四个人合伙时另两个老板带过来的，目前是厂里老顾客，因为当时我老公还不会开车，所以很多顾客都是让他去跑的，没有人像我们一样傻，真的，我现在悔死了，去年也是我自己跑单子，在网上，有时自己出去跑，所以去年几个月淡季时，老公和合伙人这个厂还是运转到现在了，现在也不行了，利润低的不得了，我老公当时在展柜厂上班的时候那些老板最赚钱，到我们时就不行了。
现在人工成本相当高，而且价格比几年前降了好多，有个10%就不错了,所以我对这行也失望了，我老公打算自己弄个小厂，慢慢做，烤漆就外加工，我以前在辅料厂上过班，后来一个玩的好的朋友去年自己开厂了，就让我也和她一起做，我当时忙着展柜厂就没去她那里，但是当时我朋友资金不够，已经借不到了，我当时找我做生意的姑姑借了8万给他，朋友说就当我入股的，去年底还少赚了些，主要做外贸，所以目前我打算专心做我自己的事业了,和我这个朋友一起干，我不管厂，只年底分，厂子也有我一份，安心做好这么吧，朋友也是个感恩的人，我相信她不会不记得我当初是怎么帮她的。
目前我还在展柜厂弄着怎么分厂的事，我老公手上也还有少量帐没收回，展柜厂合伙人帐还有几十万没收回，最近就在收帐，也很头疼，以后千万不要合伙了，就算合伙也要找对人，四年左右的心血呀，我想想真是不值，为自己抱不平，真想自己弄厂后，去把他那些客户给挖过来，不管用什么方法，低价也好，不然心里一口气想想难受，目前我们只是零散的单子,所以人家不把我们放眼里了，回头想想当时的原材料合伙人买为什么会那么离谱，为什么他让客户直接打钱给他，然后只要报一个数字给我，而我老公接的一些单子，是多少我就记多少，为什么我们那么相信人，总是开源节流管厂里，如果不是我们管好工厂，厂子怎么可能三年还清第一年亏本的钱，人家钱弄在口袋里了，而我们却想着在厂里为他们省，结果客户人家一大堆了,而我们呢......
看了孤城的故事，老汪觉得你们如果不把创业是怎么一回事搞清楚的话，下次亏本的机会还是比较大的。创业几次，管理混乱，人员分工不明确，财务状况不明，这种生意做得好才怪，合伙创业，你们是一盘散沙，各自利益为重的生意，早散早好。
孤城同学，世上没有后悔药，一味的后悔是一种愚蠢而无益的行为。想改变历史，希望自己没做过某件错事，但事实上，你已经做了。后悔只会带来忧虑，要知道悔恨并不能改变什么，我们能做好的就是把握当下。过去的经历，都是一种财富，老汪也经历过很多失败，过去的挫折能丰富我们的经验，未必不是好事情，没有人一辈子都是一帆风顺的，褚时健70岁做完牢还出来创业，我们的年纪，东山再起一点都不晚，千金散尽还复来，这是老汪一贯的为人处世的方法，只要信念不灭，我们永远都有机会。
每个人都有不同程度的自卑感，因为我们都希望改进自己所处的环境。能够防碍事业成功的，不是遗传，而是对失败的畏惧，是自我的气馁和自卑情绪。夫妻创业，在于一心，和朋友创业，在于牺牲自己的利益，如果大家都在计算自己的得失，生意永远都做不好。每个人都有自己擅长的东西，你老公的专长是设计，其实可以专门做这一块，你擅长谈生意，你可以自己管理这一点，现在社会，男女平等啦，并不是一定要男的去谈业务的，就算你想老公成为一个业务高手，但是你的做法也不多，把客户谈的差不多再给你老公处理余下的事情，对他谈业务上只有坏处没有好处，有时候，可能是自己的一些好意，而做了一些错的事情。
不要想着一下子把业务做的多大，其实你们两个人，完全可以自己从小做起，一步一步过来，看你们过去的经历。可能你负责管理和销售，你老公负责设计生产，纯自己内部夫妻两个人慢慢的把厂子做起来，也比你合作的这几次好。因为你们两个都没有创意和自己开公司的经验，盲目的合作，不懂管理，更没有明确的条款落实在白纸黑字，我帮别人做过很多公司都是很做制的，公司成立之前，我都会跟他们说好公司失败了怎么处理，比如说服装公司，亏本的钱怎么算，多出来的货怎么算，都是开公司之前都落实好的，白纸黑字写下来，等到了那一步，就按照纸上的合约办事情，就不会乱，商业文明，是一个契约时代，你去打官司什么的，都需要这样的证据，朋友合作，因为感情在，一些规定就更加必须，财务往来，全部要做账，打私人卡这些东西，你做为管账的，不指出这些问题，光心里抱怨，不去改变那是没有用的。
孤城同学，成功大师卡耐基曾说：忧虑象把锁，它能把人锁得心慌意乱。打开忧虑之锁的钥匙是：看清事实，分析情况和付诸行动。事实上，忧虑是人类最常见的错误心理，忧虑于产品的品质、忧虑于东西买贵了、忧虑于他人的看法等等，经过几次的失败，你应该发现失败的很多原因在于自己，过去的失败就过去了，对于人和事，试着放下，试着包容，愤怒是人们对客观事物不满而产生的一种情绪反应，是人们成功的绊脚石。你太沉迷于过去的得失，以后的路也走不好。
你或许遇到了几个不是太靠谱的合伙人，有的卑鄙，有的贪婪，这些品质不仅在于摧毁有形的东西，而且能搅乱一个人的内心世界。人的自尊，人所恪守的原则，都可能在贪心面前跨掉。不要让自己变成那样的人，记住人善人欺天不欺，恶人自有恶人磨。真正成大事的人都有一个良好的性格：在做事之前，一定要决策正确。没有正确的决策，只能盲目行动等于已经走向了失败!伟大的成功者，一般都不草率行事，他们都是三思而后行，做事有条不紊。“先了解你要做什么，然后去做”。人性都是有弱点的，但人都是渴望改进、成功、完美和受到鼓舞的。
我们很多人创业，都经历过失败和苦难，消极的心态常常妨碍人们形成进取之心，而一个人是否有进取之心决定了他确定和选择什么样的目标，否则就会称为平庸之辈。因此，应该学会走出消极的心态!每个想成就大事的人都应该克服消极心态的束缚。恐惧、害怕，是人类和人性最大的弱点。害怕贫穷、害怕失败、害怕不认同、害怕孤独、害怕失去等等。恐惧是成长的最大敌人，在恐惧中人们怯懦不前、不敢放手一搏。学会坦然去面对恐惧，与内心沟通，一切自然能拨云见日。
说了很多，因为老汪知道，这几年的事情，一直困扰着你现在的生活，我觉得你们应该尽快的解决厂里的事情，就把过去的经历和付出，当做一段宝贵的经验，在金钱方便，能收回来的进来收回，朋友间合作，好聚好散，尽量通过沟通解决问题，真不行用法律的途径是最好的。接下去，还有机会的话，做一些自己想做的模式，现在阶段，你老公再创业，就不要着急和别人合作了，可以自己先做，那么多年在这个行业摸爬滚打，直接放弃是很可惜的，也许下一次就可以成功了，该有的经验也有，该有的教训也深刻，其实是有机会成功的。创业失败的时候，多冷静的想想，过去的错误在哪里，太相信朋友，自己太老实，这肯定不是问题的所在，过去的经验和教训，成就未来的路，年轻时候的失败，未必不是一件好事情，但最主要的，我们不要被打败，因为以后的路还很长，我们有家人，现在还活的很好，没病没痛，其实我们比什么时候都幸福，不要忽略了身边的人，两夫妻能同心面对困难，把今后的日子过好，才是我们接下去要做的事情，祝你和你的家庭，早日从这一切烦心事中解脱，希望老汪今天写的东西对你有用。也欢迎服装创业指南的读者，帮孤城分析分析问题，说说自己的看法，我是老汪，一个你们创业路途中的家人，我只想你们过得不那么艰难，谢谢。
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