关于一类医疗器械的CE认证以及ISO13485认证 - 出口认证 -
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关于一类医疗器械的CE认证以及ISO13485认证
目前遇到一个问题，我们产品属于医疗器械的一类，不跟人体直接接触，跟小家电类似，带电源线。
目前一个客户要求我们提供CE，以及检测报告for the law 93/42/cee for electrical safety and elecromagnetic compatibility。
客户已经确认样品，但是一定要这个检测报告才可以下单，并且愿意承担买检测报告的费用，
以我的了解，一类应该是不用CE的，我想找认证公司买一份，认证公司也说可以出一份给我们，且保证清关不会有问题。
可我还是担心这个买的假的客户不能用，想问问大家有没有更好的办法，或者更了解这个认证的检测报告
PS:我们是小厂，没有实力去做欧盟认证的MEDICAL DEVICE CE。 这个检测报告实际上就是第三方认证机构自己出的。
[ 本帖最后由 amandalu0507 于
17:30 编辑 ]
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LZ具体是什么医疗产品，可以交流一下。
(QQ:,电话)
欧盟CE认证,尼日利亚SONCAP
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来自 肯尼亚PVOC,乌干达COC,沙特SASO
你是不是就要个DOC证书呀，去网上下载一个，自己找着做
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一类医疗器械CE认证 ISO13485体系认证
一类医疗器械CE认证 ISO13485体系认证，具体可以联系我们，期待能与您合作，谢谢了。
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I类医疗器械是要ＣＥ的，就是可以走自我宣告的道路。所以你们也不用机构发证书。既然你客户只需要检测报告，你们做个检测报告就可以了。然后自我宣告。我们ＣＴＩ可以为贵司服务，欢迎联系。
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楼主是什么产品，可以发一份产品说明书到我邮箱，或者直接打我电话。我看看能不能让我们的MDD部门出一个检测报告，满足客户需求和法规
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来自 上海闸北区
回复 #1 amandalu0507 的帖子
楼主，我们必须要清楚的认识所谓的CE是用来干什么的，为什么会要求有CE认证。不然你的努力都是徒劳的。
我们说CE认证是产品安全的一个认证，是证明你的产品满足欧盟CE法规中的标准要求的。你割裂了二者的关系，现在我可以告诉你，你所讲的CE对你来说只是一张A4纸。按照法规，你自我宣告也好，找国内第三方机构证明也好，或者找国外NB机构审核发证也好，最主要的一个前提是你的产品确实是满足了欧盟法规对于该产品安全的要求。我们先暂且不讨论你是不是真正做了测试。如果你的产品确实是满足要求的，那你自己出CE或者找机构买一个，甚至楼上的说在网上下载一个自己填都可以，不会有什么问题的。只是说形式上有些不足。但是如果你的产品本身不合格，那你买到SGS、TUV的证书也没有任何意义。照样被查，还是会被处罚，还是每天都会承担风险。
我给你的建议是，自己找实验室真正做个测试，合格后就什么都不担心了，你怎么搞都不担心的，祝你好运！！！
(EN840认证)
ISO9001.ISO13485. ISO14001
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哇塞 又是一个烧钱的。。。。。。
(心学之思)
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TUV SUD的医疗部门蛮强的& &NB号0123
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医疗器械1类，如果不是灭菌类产品不需要做ISO13485；
医疗器械1类做CE认证，费用不高，建议做一个正规的CE证书，不要买检测报告，白花钱又要自己承担风险
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来自 TUV SUD
TUV SUD医疗应该是最强的了
(无毒环保检测师)
REACH.ROHS.FDA
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来自 上海徐汇
TUV南德检测费用很高呀。。。。
各国标准组织:
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产品名称：ISO13485是什么认证
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价格：8888元/件联系人：刘天凤
女士（销售部
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ISO13485是什么认证的详细描述：
ISO9000认证标准是国际标准化组织（ISO）在1987年提出的概念，延伸自旧有BS5750质量标准，是指由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。ISO9000不是指一个标准，而是一组标准的统称。一般国内的工厂非特殊行业只需要做ISO质量管理体系认证即可。此认证是为了方便企业出口，管理，发展一切的前提。国内目前一般是交给第三方代理机构办理。周期是一个月。需要提供资料包括：三个月以上的营业执照副本，组织机构代码等，如果是特殊行业，必须提供授权说明。
ISO质量管理体系的主要内容是什么
ISO9001标准是**上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。实施ISO9001标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水都能起到良好的作用。概括起来，主要有以下几方面的作用和意义：一、实施ISO9001标准有利于提高产品质量，保护消费者利益，提高产品可信程度按ISO9001标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进企业持续地改进产品和过程，实现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种最有效的保护，也增加了消费者选购合格供应商产品的可信程度。二、提高企业管理能力ISO9001标准鼓励企业在制定、实施质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接受的产品。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客（消费者）和其他相关方满意的程度。因此，ISO9001标准为有效提高企业的管理能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。三、有效于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望顾客的需求和期望是不断变化,这就促使企业持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为企业改进产品和过程提供了一条有效途径。四、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒
在国际经济技术合作中，ISO9001标准被作为相互认可的技术基础，ISO9001的质量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认，并纳入合格评定的程序之中。**贸易组织／技术壁垒协定（WTO／TBT）是WTO达成的一系列协定**，它涉及技术法规、标准和合格评定程序。贯彻ISO9001标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则；取得质量管理体系认证，已成为参与国内和国际贸易，增强竞争力的有力武器。因此，贯彻ISO9001标准对消除技术壁垒，排除贸易障碍起到了十分积极的作用。
ISO9000认证常识
一、什么叫ISO
ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization forStandardization , 翻译成中文就是?国际标准化组织?。
公司介绍：
深圳市倍测科技有限公司（BCTC）作为****的工业与消费产品第三方测试、检验与验证机构，拥有较大规模的EMC&Safety实验室(CNAS-L6046)，以及国际**的检测设备和专业的测试人员。BCTC检测产品范围包括：信息技术类，家电类，灯具类，电动工具类，广播电视音响类，工业、科学、医疗类，汽车电子，无线产品等，同时代理**各国的电子产品认证以及机械设备、医疗电子、汽车电子、玩具等环保有害物质测试认证服务。BCTC目前已获得众多国际认证机构的授权和认可，包括德国TUV、EMCC美国UL、FCC、TIMCO加拿大IC、捷克EZU等。可提供的服务包括：欧洲CE、美国FCC、中国CCC、澳大利亚C-Tick、美国ETL、美国UL、E-MARK、欧盟环保RoHS、REACHSVHC、UN38.3、MSDS制作、EN71、CPSIA、ASTMF963、加州65等**认证测试，帮助客户一次申请获得多国的认证证书。BCTC本部以及在国内的多个分支机构组成的业务网络，均拥有完善的内部质量管理体系，**的服务体系，让客户满意的价格体系以及诚信的合作原则，全面为中国企业提供专业、权威、快速的检测与认证服务。做一单子的业务，交一辈子的朋友！给我一个期待，还您一个惊喜！期待您的来电与回复,谢谢！顺颂商祺!
联系方式：
联系人：张小强Mobile：Tel:5企业QQ：E-mail：sz_bctc@地址：深圳市南山区西丽大学城塘朗同富裕工业城44栋3楼
【ISO13485是什么认证】产品信息由【深圳倍测权威认证中心】提供，【深圳倍测权威认证中心】主营：&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&，您可以查看更多关于【ISO13485是什么认证】的产品。
联系人：刘天凤
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广告经营许可证:豫B2-|增值电信业务经营许可证:豫B2-关于XMTEST-欧盟CE认证机构
上海西摩检测认证公司-XMTEST是一家权威的第三方认证检测、检验机构，建有符合IEC17025标准的实验室,公司是专业从事CE认证机构，尼日利亚SONCAP认证中心，沙特SASO认证中心,中国CCC认证等国际认证，尤其擅长机械类MD指令、电子电器LVD+EMC指令、欧盟玩具TOYS指令、建筑产品CPD指令、医疗设备MDD指令、压力设备PED指令、个人防护设备PPE指令和ROHS认证的检测和认证。此外，XMTEST与合作机构共同开发的项目：欧洲（E-MARK）、德国（GS、VDE）、美国（FDA、UL、验货）等项目；与合作机构共同开发的体系认证：ISO9001、TS16949、ISO13485、ISO14001、ISO18000等体系认证。
上海XMTEST成立多年，总部位于上海市浦东新区，在全国设有济南、扬州、常州、合肥、义乌5 个分公司、办事处；拥有正式员工 52 名，全部为本科及以上学历员工，其 中硕士研究生3 名。凭借人才、技术、信息、认证、检测等方面的强大资源优势，上海西摩为企业提供及时的本地化的认证与测试服务，已对成百上千种产品和部件进行了相关的安全标准测试认证并按照国际标准评估其管理系统，赢得了国内外客户的一致信赖。同时我公司还设有尼日利亚产品出口部，中国CCC产品认证部，美国FDA产品注册部,化学品检测部，纺织品检测部，国家网络消费品抽查调查反馈部。另外公司还开展多国家产品出口清关的货物跟踪号，尼日利亚的CTN NO,安哥拉的CNCA，加蓬的BIC，喀麦隆ECTN电子货物跟踪号，以及各国海关所强制要求的证书----例如：叙利亚PVOC认证清关证书，肯尼亚PVOC认证清关证书，沙特阿拉伯SASO认证清关证书，科威特清关证书，以及伊拉克的COC认证，阿尔及利亚COC认证、 厄瓜多尔 、科威特、墨西哥、莫桑比克、坦桑利亚、菲律宾、俄罗斯、沙特阿拉伯、乌干达、乌兹别克斯坦。
联系人：王经理 联系方式：1 &QQ:
&&&&&&&&&& &&&&公司网址：www.xmtest.org
上海西摩（XMTEST）认证-优势上海西摩自&2006&年在中国大陆正式营业，为超过数万家企业进行了产品的&CE&认证、检测与辅导，其中与多家&大型集团企业建立长期战略合作关系，同时我们也开发了意大利认证客户，法国公司认证客户，以及韩国等多个国外的公司进行CE认证辅导和样机测试，指导整改等工作，同时为国内500强企业服务，其中：海尔集团-SONCAP认证，重庆嘉陵集团-SONCAP认证，山西陕汽集团-SONCAP认证，上海龙工集团-CTN认证以及LED产业的CE认证和国内CCC认证解决方案。对于机械设备便捷的现场目击测试，机械安全风险评估，把欧盟的符合性服务带给中国制造商，这个资格是我们的特色所在。我们专注于必要的规范符合，而非是额外的测试，和因此带来的较低的开发成本和附增的利润盈余。（1)欧盟CE公告号机构指定办事处，欧盟备案，希腊NOVA公告号2107，意大利ECM认证集团公告号1282，捷克VOP认证机构公告号1380是欧盟多家威机构认可的中国办事处，另外也与认证行业全球排名第一的TUV（莱茵）认证集团、SGS认证集团、intertek认证集团，以及世界&7&大船级社之一的法国船级社BV以及其他的官方机构合作，目前包括产品出口的商检，验货，产品检测，证书申请等一系列服务。&(2)我司向国内外所有出口出口企业保证所有申请客户一次性申请到欧盟CE证书，尼日利亚他SONCAP证书，沙特SASO认证,中国CCC证书，美国FDA注册证书，产品ROHS检测，以及国内外的不同要求标准检测等。我司对每个开案项目都有专门工程师全程负责，直至申请企业取到证书。（我司对老客户介绍的认证客户一律实施优惠）。专注出口方案，专业真诚的认证服务，产品出口认证专家让您的产品走的更远。权威认证-――信赖西摩（XMTEST）联系人：王经理&联系方式：1&&QQ:&&&&&&&&&&&&&&&&&公司网址：www.xmtest.org
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