来源：蜘蛛抓取(WebSpider)
时间：2016-12-03 03:21
标签：
国家中医药十三五规划
扫描或点击关注中金在线客服
使用中金财经扫码登陆
下次自动登录
其它账号登录：
|||||||||||||||||||||||||
&&&&>> &正文
医药十三五规划望本月发布 力挺行业创新
作者：佚名&&&
中金在线微博
扫描二维码
中金在线微信
扫描或点击关注中金在线客服
中国证券网讯 从权威渠道获悉，医药行业“十三五”规划已完成最后签字，应该不晚于本月底前发布。规划中还包括众多业界关注的内容，比如鼓励创新，将已上市的创新药优先列入医保目录；通过提升标准引导制药企业走国际化道路；“三医”医疗、医保、医药联动综合改革；提升生物医药产业发展重要性以及激发企业家热情等。而作为规划“抓手”的一批重大政策、重大工程、重大项目等，目前也已纷纷“就位”。
据经济参考报4月20日消息，近日举办的第二十九届中国医药产业发展高峰论坛上，国家工信部消费工业品司副司长吴海东表示，在即将公布的规划中，一些过往政策的调整和对产业创新能力的提升都将发生明显的变化，医疗保险也将进一步提高和完善保障能力。
国家“十三五”规划纲要明确，要健全医疗保险稳定可持续筹资和报销比例调整机制，完善医保缴费参保政策；改革医保管理和支付方式，合理控制医疗费用，实现医保基金可持续平衡；鼓励发展补充医疗保险和商业健康保险等。
“在‘十三五’或者更长的时间内，社会的医疗需求与我们的医疗保险所能提供的有限或者基本保障之间将长期存在矛盾。”人社部医保司医改办处长王国栋表示。
他表示，规划对于医保的基本思路是“坚守底线、突出重点、完善制度、引导预期”，在这样的思路下，整合城乡居民医保制度成为必需。
据悉，针对广受关注的医保支付制度改革，规划仍将持续加强医保基金预算管理的思路，同时完善医保的付费总额控制，形成对医疗机构的激励约束。
“医药产业创新升级已经成为国家战略，创新也成为医药工业‘十三五’规划的关键词，创新是医药产业由大到强转变的关键。”吴海东称，创新是解决医药企业产品质量安全及其品牌建设、产业集中度等问题的关键。
“结合‘十一五’和‘十二五’的经验，我们在‘十三五’药品重大专项中更加聚焦核心瓶颈技术，解决那些‘卡脖子’的问题。”国家科技部发展战略研究院院长王宏广在全国药品交易会上表示。
据悉，在药品研发上，规划强调重点针对包括恶性肿瘤、心脑血管疾并神经退行性疾并糖尿并精神性疾并自身免疫性疾并耐药性病原菌感染、乙型肝炎、艾滋并人感染禽流感等10类重大疾病，强化源头创新和转化研究，创制重大新药
责任编辑：cnfol001
好消息！还在为选择留学院校而苦恼吗？还在为复杂的移民申请流程而心烦吗？818出国网微信号汇聚最新的出国资讯，提供便捷的移民留学项目查询和免费权威的专家评估，为你的出国之路添能加油！
微信关注方法：1、扫描左侧二维码：2、搜索“818出国网”（chuguo818）关注818出国网微信。
我来说两句
24小时热门文章
栏目最新文章2016生物医药十三五规划
2016生物医药十三五规划
&&&&来源:时事政治
十三五是今年的重要工作，所以要多留意相关的时事资讯，以下是yjbys小编整理提供的关于生物医药十三五规划的内容，快来阅读看看吧。 生物医药十三五规划下半年出台 《经济参考报》记者日前从权威渠道独家获悉，生物医药“十三五”规划已基本制定完成，按照相关工作流程，这一规划将在今年下半年正式出台。根据规划，“十三五”期间我国生物医药产业将重点发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类，同时发展生物3D打印技术等重大医疗技术。 根据规划，抗肿瘤、抗抑郁、糖尿病、肾病、心脑血管病等药物将是“十三五”期间重点发展的新药品类;在临床中有巨大应用前景的蛋白及多肽药物、新型细胞制剂等生物医药制剂也将得到优先发展;此外，生物3D打印、大分子药物、干细胞、基因等前沿性生物医药技术，在未来五年也将得到长足发展。 此外规划还提出，加快专利到期药物仿制上市。针对防治重大疾病或突发疫情等用药需求，仿创结合、系统集成，研制20到30个临床需求巨大的药物品类，并切实解决产业化问题，满足临床用药的急迫需求，到2020年国际专利到期的重要药物90%以上实现仿制生产。 值得注意的是，生物医药“十三五”规划除了对“十三五”期间药物品类的研发和技术发展作出详细部署外，还对整个生物医药产业提出了新的发展目标，即进一步促进整个产业的国际化发展。 根据规划，到2020年，要推动一大批生物医药企业实现药品质量标准和体系与国际接轨，其中至少100家药品制剂企业取得美、欧、日等发达国家和WHO认证，并实现药品出口;按照国际药品标准、研制并推动10到20个化学药及高端制剂、3到5个新中药、3到5个新生物技术药在欧美发达国家完成药品注册，并加快其进入国际市场。 规划还提出，到2020年，推动3到5家基础好的大专院校与制药企业联合建立具有高技术水平和研发能力的大型医药研发基地，同期建立国家级转化科学中心和协同创新中心，突破10到20项重大核心关键技术，初步建立国家药物创新体系和创新团队，并使我国制药工业体系达到国际先进水平，并促成部分重点医药企业在国际市场站稳脚跟，力争国际销售收入平均突破百亿元水平。 国家制造强国建设战略咨询委员会向《经济参考报》记者介绍，发展生物医药产业意义重大。一方面，我国生物医药市场巨大，目前我国是全球第二大医药消费市场，2014年我国药品市场纯销售额已突破1.5万亿元。当前我国已进入老龄化社会，65岁以上人口超过1.2亿，医疗需求快速增长，将对我国生物医药产业未来发展提出新的要求;另一方面，虽然我国生物医药产业规模庞大，到2014年全产业销售额接近2.5万亿元，但我国药物的自主研发仍很薄弱，药品生产以仿制为主，原创性药物较少，生物医药关键技术也和国际水平有较大的差距。因此，培育发展生物医药产业，并力促整个产业涉足国际竞争，将成为提升我国生物医药产业整体发展水平和竞争力的关键。 为了能在“十三五”期间达到上述规划目标，规划还提出了多项战略支撑和保障措施。其中包括：遵照国际规范的药物临床试验质量管理规范(GCP)和药物非临床研究质量管理规范(GLP)，建立或标准化国际前沿的各项新药临床前和临床评价关键平台;优化和完善新药物优先评审和快速审批政策，强化审批检验人员队伍的扩充;细化落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，保障新药审批。 招商证券等券商研报指出，生物医药产业作为我国确定的七大战略新兴产业之一，有巨大的现实意义和经济意义。一方面，加快发展生物医药产业，将进一步满足我国人民不断增长的卫生健康服务需求;另一方面，作为重要的产业，生物医药领域和化工等基础制造业部门息息相关，提升生物医药产业的整体发展水平，对促进上下游产业、带动化工等传统行业转型升级也有着巨大促进作用。 “十三五”交通领域科技创新规划编制启动 智慧交通引关注 从科技部获悉，日前，科技部高新司和高技术中心在北京组织召开了“十三五”交通领域科技创新规划启动会。 会议对科技创新规划编制背景及相关要求进行了说明，编写组汇报了前期战略研究情况。交通领域前期战略规划研究面向交通能源动力系统电动化、高效化、清洁化，交通装备设计制造轻量化、数字化、一体化以及交通工具系统集成智能化、网联化、协同化，从共性核心技术、系统集成技术、集成开发与示范全链条出发，将新能源汽车、轨道交通、海洋运输、航空运输等子领域有机结合协同技术创新。 分析认为，随着我国经济的不断发展，城镇化进程快速推进，基础设施布局加快，城市汽车保有量快速增长，车与路的矛盾日趋严重。交通拥堵、环境污染、行车安全已经成为城市管理中的主要诟病之一，而智能交通的建设将有效解决这些问题。“十三五”期间，我国城镇化进程将继续快速推进，交通基础设施建设也将继续保持增长，同时带动信息化投入的增加。 A股相关上市公司可关注 易华录(300212,股吧)(国内最主要的智能交通管理系统提供商之一，在智能交通管理各个子领域均有相关的基础应用系统产品，主要包括：交通电视监视系统、交通流信息采集系统、交通事件检测系统、交通违法行为监测系统等)、 思维列控(603508,股吧)(向客户提供适用于我国铁路复杂运营条件和高负荷运输特点的列车运行控制系统、行车安全监测系统、LKJ安全管理及信息化系统等整体解决方案)、 数字政通(300075,股吧)(汉王智通专注于高速公路领域的收费系统、超速布控系统和称重系统以及城市交通领域的电子警察系统等领域，在智能交通领域具有较显著的应用服务优势)。
读了《2016生物医药十三五规划》的人还读了:
与2016生物医药十三五规划相关的文章
相关内容推荐：医药工业“十三五”规划出台 行业增速目标约10%_网易财经
医药工业“十三五”规划出台 行业增速目标约10%
用微信扫码二维码
分享至好友和朋友圈
（原标题：医药工业“十三五”规划出台 行业增速目标约10%）
11月7日，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局等部委联合发布《医药工业发展规划指南》（下称《规划》）。《规划》明确指出了“十三五”总体目标：到2020年，规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升。《规划》还从增强产业创新能力、提高质量安全水平、提升供应保障能力、推动绿色改造升级、推进两化深度融合、优化产业组织结构、提高国际化发展水平、拓展新领域发展新业态等八个方面提出了具体任务部署。其中，《规划》指出行业增长目标是主营业务收入年均增速高于10%，占工业经济的比重显著提高。《规划》解释称这个行业增长速度目标综合考虑了医药工业发展现状、面临的形势和采取的措施，并保持和国务院《关于促进医药产业健康发展的指导意见》相关指标衔接，10%的增速指标较“十二五”低，但仍属于中高增速；医药工业增加值占全部工业的比重要在3.0%的基础上再上新的台阶。对于企业研发投入方面，《规划》指出到2020年，全行业规模以上企业研发投入强度达到2%以上。创新质量明显提高，新药注册占药品注册比重加大，一批高质量创新成果实现产业化，新药国际注册取得突破。对于药品、医疗器械质量标准方面也有涉及，《规划》要求各环节质量管理规范有效实施，产品质量安全保障加强。基本完成基本药物口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价。通过国际先进水平GMP认证的制剂企业达到100家以上。到2020年，医药生产过程自动化、信息化水平显著提升，大型企业关键工艺过程基本实现自动化，制造执行系统（MES）使用率达到30%以上，建成一批智能制造示范车间。对于医药行业来说，“十三五”不仅仅是机遇，还面临着价格下降与成本上升、环境保护与绿色生产压力。如与2015年相比，2020年规模以上企业单位工业增加值能耗下降18%，单位工业增加值二氧化碳排放量下降22%，单位工业增加值用水量下降23%，挥发性有机物（VOCs）排放量下降10%以上，化学原料药绿色生产水平明显提高。
从上述《规划》可以看出，医药行业8万亿元的市场空间，既面临着改革的红利，也存在挑战，关键在于如何把握机遇。医药产业发展需要转变观念，调整产业结构，让创新、提升、转型升级成为产业发展的新动能。而对于《规划》本身，作为规划编写的主要参与者，工业和信息化部消费品司医药处王学恭指出，规划适应了新的政策环境和经济环境，而且更多的是一个引导性的文件，制药企业应明确其导向思路，并结合自己的整体战略进行部署，加快推进产业结构升级。
本文来源：21世纪经济报道
责任编辑："王晓易_NE0011"
用微信扫码二维码
分享至好友和朋友圈
加载更多新闻
热门产品:
:
:
热门影院：
阅读下一篇
用微信扫描二维码
分享至好友和朋友圈购物车中还没有商品,赶紧选购吧!
当前位置： >
医药行业&十三五&规划有望近期发布，其中鼓励药物创新将成为规划的关键词。业内人士表示，产业创新升级成为国家战略，创新药列入&十三五&规划，可以看出国家对于药物研发的重视程度已上升到战略层面，中国制药创新将迎来新的发展阶段。博泽集团执行总经理许圣国向《中国联合商报》记者表示：的增速和医药领域的GDP增速相比较，医药明显高于我国GDP增长，保守预期&十三五&期间我国医药市场空间增长是两万亿到三万亿左右。
注重创新解决&卡脖子&问题
根据规划，在药品研发上，&十三五&期间将强调重点针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、乙型肝炎、艾滋病、人感染禽流感等10类重大疾病，强化源头创新和转化研究，创制重大新药。
创新是由大到强转变的关键。中国医药企业管理协会会长于明德表示，&创新药列入&十三五&规划，可以看出国家对于药物研发的重视程度已上升到战略层面，中国制药创新将迎来新的发展阶段。&
科技部发展战略研究院院长王宏广则表示，&&十三五&期间，药品重大专项将更加聚焦核心瓶颈技术，解决那些&卡脖子&的问题。&
未来国家对药物创新的鼓励支持不能仅仅停留在直接的项目资金支持等粗浅层面，要制定相关政策，让企业能够看到更加长远的发展路径和前景，让各项环境更加透明，政策规划更加明晰。这些是研发企业最需要的内容。
恒瑞医药主管研发的副总经理张连山表示：&药物创新环境的重大改变，有利于促进制药企业研发创新的积极性。&
实际上，近年来，国家一直在各个层面推动药物创新发展，尤其是重大疾病和临床急需药物的创新研发，先后发布《新药注册特殊审批管理规定》、《生物制品特殊审批程序品种界定说明》，《临床急需仿制药优先审评工作程序》也在制定当中。
政策的推动令重磅领域产品的申报上市得以提速。业内人士表示，目前许多疾病用药领域在研发方面存在的问题并不一样，比如儿童药物的研发障碍并不在于审评审批的快慢，而在于研发困难，包括临床试验和药物定价等。
高医疗保险力度将提高
工信部消费工业品司副司长吴海东近日在第二十九届中国发展高峰论坛上透露，在即将发布的&十三五&规划中，将对过往政策进行调整，在产业创新能力的提升方面会明显加强，并进一步提高医疗力度，完善保障能力。
据悉，针对医保支付制度改革，规划将持续加强医保基金预算管理，同时完善医保付费总额控制，形成对医疗机构的激励约束。
国家&十三五&规划纲要明确，要健全医疗保险稳定可持续筹资和报销比例调整机制，完善医保缴费参保政策；改革医保管理和支付方式，合理控制医疗费用，实现医保基金可持续平衡；鼓励发展补充医疗保险和商业健康保险等。
但在医疗费用不断攀升、人口老龄化和筹资压力增大的现实下，多地医保基金纷纷&报警&，对未来五年的&民生保障&提出了更加严峻的挑战。
国家人社部医保司医改办处长王国栋表示：&在&十三五&或者更长的时间内，社会的医疗需求与我们的医疗所能提供的有限或者基本保障之间将长期存在矛盾。&
王国栋的论断得到了人社部的一组数据侧面印证。2010年全国医疗总费用2万亿，2014年这个数字达到了3.53万亿，年均增幅15.3%，远高出GDP增幅；与之相比，从2009年到2014年，全国医保基金尽管一路增长，但总体基金收入低于基金支出。&职工医保的基金收入比支出大概低了10个点。&王国栋说。
&规划对于医保的基本思路是&坚守底线、突出重点、完善制度、引导预期&。&王国栋表示，在这样的思路下，整合城乡居民医保制度成为必需。
来源：东方财富网
关键词：医药行业 医保基金
电子商务作为现代服务业中的重要产业，是带动农业，提升工业，革命服务业，影响经济社会各个方面的第四次产业，是现代信息技术与商贸活动的高度融合，已成为... 娱乐产业作为21世纪世界各国竞相发展的战略性&朝阳产业&、&绿色产业&，作为提升国家&软实力&的重要途径，不断受到各国... 体育产业作为国民经济的一个部门，同其他产业部门相比，既有注重效率、追求收益的共性，又具有提高国民身体素质、磨练意志品格、凝聚民族精神的特性，对社会... 作为中国经济的新亮点，大健康产业是具有巨大市场潜力的新兴产业。到2016年，我国大健康产业的规模将接近3万多亿元，居全球第一。预计到2020年，大健康产业总...
我国大健康产业由医疗性健康服务和非医疗性健康服务两大部分构成，已形成了四个基本产业群体：以医疗服务机构为主体的医疗产业，以药品、医疗器械以及其他医... 《中国制造2025》是我国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领。是着眼于整个国际国内的经济社会发展、产业变革大趋势所制定的一个长期战略性规划，不仅要推... 目前，我国制造业机械化、电气化、自动化、信息化并存，不同地区、不同行业、不同企业发展不平衡，发展智能制造面临关键技术装备受制于人、智能制造标准/软件... 随着&健康中国&上升为国家战略地位，大健康产业的发展将驶入快车道。从政府层面看，对健康产业的重视程度逐渐提高，发布了一系列相关的指导政策... 2015年底我国&十三五&规划正式出台，其中提出要&实施国家大数据战略，推进数据资源开放共享&。国家大数据战略作为&&十...
医药行业&十三五&规划有望近期发布，其中鼓励药物创新将成为规划的关键词。业内人士表示，医药产业创新升级成为国家战略，创新药列入&十三... 医药网5月23日讯 医药流通业是指从事药品或药品服务的流动与交易的行业，也就是医药产品或服务从企业到消费者的整个过程。狭义的流通业一般包括零售业、批发...
医药网5月23日讯 5月20日，历经半年时间的国家药品价格首次谈判结果公布，替诺福韦酯、埃克替尼、吉非替尼3种谈判药品降价幅度分别达到67%、54%、55%。国... 医药网5月23日讯 昨天，上海市卫生计生委、上海市医学会、上海市药学会等多个部门联合召开&2016上海合理用药高峰论坛&。据悉，2015年上海二、三... &携友登攀黄鹤楼，捐献大业绕心头，大道之行天地宽，恰似长江奔东流。&
这是中国人体器官捐献与移植委员会主任委员、卫生部原副部长黄洁夫...
酝酿多时，上周末首批国家药品价格谈判结果披露，3种药品降幅超五成，力度不可谓不大，但面对长期虚高的药价和看病贵这一行业普遍存在的痼疾，药价谈判的意义... 新京报讯 (记者李丹丹)昨日，首批国家药品价格谈判结果向社会公布，其中包括慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯，非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼。... 20日，首批国家药品价格谈判结果向社会公布，其中有慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯，非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼。
与之前公立医院的... 医药网5月20日讯 造血系统疾病一般可分为红细胞疾病、白细胞疾病、出血性疾病等，近年来又进一步细分为造血干细胞疾病、红细胞疾病、粒细胞疾病、淋巴、组织... 国家医保谈判首批入围的药企名单拟在本周五(20日)公布。《第一财经日报》记者独家获悉，由于&价格谈不拢&，全球最大的癌症药物公司瑞士罗氏制药...
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
中国投资咨询网版权及免责声明
1、凡本网注明"来源：***(非中国投资咨询网)"的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。
2、如因作品内容、版权和其它问题需要同本网联系的，请在30日内进行.有关作品版权事宜请联系：1 邮箱：.cn
中投顾问咨询服务
? 投资机会
热度---- 100%
热度---- 100%
热度---- 90%
热度---- 90%
热度---- 80%
热度---- 100%
?【】?【】?【】?【】?【】?【】
? ? ? ? ? ? ? ?
? ? ? ? ? ? ? ?
热点资讯排行
01? 02? 03? 04? 05? 06? 07? 08?
Copyright & 2002-.cn, All Rights Reserved 深圳市中投顾问股份有限公司 & 版权所有 复制必究 &
增值电信业务经营许可证：粤B2- &&&新闻热线：021-
医药行业“十三五”规划五月有望出炉
    （记者 李妍）医药行业“十三五”规划即将出炉。参与规划制定的专家对财新记者表示，五月，医药行业“十三五”规划有望发布，目前已完成部委会签，提交国务院报批。    据上述参与规划制定的专家透露，医药行业“十三五”规划的关键词是鼓励药物创新。具体内容包括，优先将已上市创新药列入医保目录，将创新药列入新药审批“绿色通道”，创新药将获得政策及产业基金扶持等，最终目标包括提高医疗保险保障能力，通过提升标准引导制药企业走国际化道路。    2016年，中国仿制药一致性评价即将开始，评价之后的行业大洗牌在所难免。根据国务院发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中提及的说法，“国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和 日本获准上市的药品,视同通过一致性评价。”    这意味着，走“国际化”道路的中国制药企业将在药品一致性评价中享受简化流程的政策利好，从而优先获得审批文号，抢占“三席之位”。根据政策规定，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到三家以上的，药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。    银河证券研报认为，这对于“国际化”企业来讲是重大利好,只要其有品种在海外销售,其通过一致性评价的时间有望大大加快,比如像京新药业、华海药业等。“而对于一些企业来讲,绝对是致命的,三年的时间去做药品一致性评价,必须马上动起来,若做不成,文号就彻底消失了,留下的时间不多了。”    中国制药国际化正在形成大势。据中国医药保健品进出口商会（CCCMHPIE）告诉财新记者：“十余年来，中国医药企业从成为全世界最大的原料药供应国到规模化在欧美高端市场销售优质制剂，再到全方面、多层次参与全球医药产业竞争与合作，进行国际高端市场认证注册，接受欧美监管部门和国际组织检查，在海外进行新药研发申报，一大批领军企业深耕细作，视国际化为未来发展之愿景。”    认证、生产和渠道盯上海外    由于医药行业的特殊属性，在国际注册、认证、监管等各个方面相较于其他行业难度更大，但却也是进入国际市场的必经之路。近年来，随着中国制药企业技术水平和GMP（药品生产质量管理规范）管理水平提高，在国际高端注册认证方面已有成绩。    据中国医药保健品进出口商会（CCCMHPIE）公布的信息，华润紫竹药业的生殖健康药品左炔诺孕酮、炔雌醇、米非司酮原料药分别通过了WHO PQ认证、欧盟CEP证书（欧洲药典适应性证书）和美国DMF文件（药物主文件）。桂林南药在过去的10年内共有13个抗疟药制剂获得WHO PQ认证。京新药业连续4次顺利通过了欧盟的GMP现场检查，具备两个固体制剂车间40亿粒的产能，且成立了国际注册部，加大了开发ANDA（新药申报）的力度。    中国医药产业的国际化已不单纯固定在贸易端，目前越来越多的医药企业通过海外建厂、设立分公司与研发机构、专利授权与转让、国际并购等方式出海。比如，亚宝药业一方面在美国成立亚宝药物研发公司，招聘海外高级人才进行药物研发，同时通过与国外药企的合作引进原始创新药，着手海外并购与专利购买。恒瑞医药2015年向美国Incyte公司有偿转让了SHR1210(PD-1)单抗大中华以外的研发及销售权。复星医药2015年联合相关资本方收购了美国从事临床研发阶段的生物技术公司Ambrx。人福药业在非洲马里成立人福非洲药业股份有限公司，建立了大输液和糖浆剂生产线，有望在今年建成后成为西非第一大药厂。    贸易方面，中国制药企业每年和海外代理商制定年度计划，保障出口增长之外，也通过自建营销团队、对外援助等方式拓展市场。    据中国医药保健品进出口商会（CCCMHPIE）公布的信息，华海药业在国际市场每个区域都设立办事处，招聘当地人员，建立国际销售网络，华海药业已经把制剂产品大规模出口到美国、欧洲等发达国家市场，并不断提高市场份额。华润紫竹药业成立规范市场与非规范市场两个开发团队，对不同层次的市场采取不同的销售策略，研究不同市场的准入机制、法律法规，打造分层次的销售网络。同时华润紫竹、桂林南药等企业开始国际组织招标采购、对外援助等渠道的海外销售。    布局海外中国制药国际化面临诸多挑战。齐鲁证券研报指出，近几年美国食药总局监管日趋严格,带来了成本压力的提高，比如要求产品的可追溯性(4年内,所有产品包装序列号；10年内,升级标签电子编码；供应链监管的变化要求厂商可以通过药品包装,回溯追踪中间体-原料药-制剂),生产商成本的增加主要体现在交易记录留存、接收前检查、涉嫌假药通知美国食药总局、公司需要自认定原料药和仿制药场地、一次性审批费用。    北京鼎臣医药咨询负责人史立臣对财新记者表示，通过药品一致性评价的推广，“国际化”中国制药企业将获得“超车”机会，享受政策红利、市场占有和资本推动的三重利好。“国际化是大势所趋，中国是公认的全球第二大医药市场，但目前为止还没有真正的‘国际级’制药巨头，走到前面的企业，将有机会成为未来大佬。”    通过“国际化”走出国门，获得更大的全球市场，或者通过“国际化”进口注册，“出口转内销”，都将成为中国制药行业的掘金机会。
东方网()版权所有，未经授权禁止复制或建立镜像
医药行业“十三五”规划五月有望出炉
日 20:13 来源:财新网
    （记者 李妍）医药行业“十三五”规划即将出炉。参与规划制定的专家对财新记者表示，五月，医药行业“十三五”规划有望发布，目前已完成部委会签，提交国务院报批。    据上述参与规划制定的专家透露，医药行业“十三五”规划的关键词是鼓励药物创新。具体内容包括，优先将已上市创新药列入医保目录，将创新药列入新药审批“绿色通道”，创新药将获得政策及产业基金扶持等，最终目标包括提高医疗保险保障能力，通过提升标准引导制药企业走国际化道路。    2016年，中国仿制药一致性评价即将开始，评价之后的行业大洗牌在所难免。根据国务院发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中提及的说法，“国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和 日本获准上市的药品,视同通过一致性评价。”    这意味着，走“国际化”道路的中国制药企业将在药品一致性评价中享受简化流程的政策利好，从而优先获得审批文号，抢占“三席之位”。根据政策规定，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到三家以上的，药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。    银河证券研报认为，这对于“国际化”企业来讲是重大利好,只要其有品种在海外销售,其通过一致性评价的时间有望大大加快,比如像京新药业、华海药业等。“而对于一些企业来讲,绝对是致命的,三年的时间去做药品一致性评价,必须马上动起来,若做不成,文号就彻底消失了,留下的时间不多了。”    中国制药国际化正在形成大势。据中国医药保健品进出口商会（CCCMHPIE）告诉财新记者：“十余年来，中国医药企业从成为全世界最大的原料药供应国到规模化在欧美高端市场销售优质制剂，再到全方面、多层次参与全球医药产业竞争与合作，进行国际高端市场认证注册，接受欧美监管部门和国际组织检查，在海外进行新药研发申报，一大批领军企业深耕细作，视国际化为未来发展之愿景。”    认证、生产和渠道盯上海外    由于医药行业的特殊属性，在国际注册、认证、监管等各个方面相较于其他行业难度更大，但却也是进入国际市场的必经之路。近年来，随着中国制药企业技术水平和GMP（药品生产质量管理规范）管理水平提高，在国际高端注册认证方面已有成绩。    据中国医药保健品进出口商会（CCCMHPIE）公布的信息，华润紫竹药业的生殖健康药品左炔诺孕酮、炔雌醇、米非司酮原料药分别通过了WHO PQ认证、欧盟CEP证书（欧洲药典适应性证书）和美国DMF文件（药物主文件）。桂林南药在过去的10年内共有13个抗疟药制剂获得WHO PQ认证。京新药业连续4次顺利通过了欧盟的GMP现场检查，具备两个固体制剂车间40亿粒的产能，且成立了国际注册部，加大了开发ANDA（新药申报）的力度。    中国医药产业的国际化已不单纯固定在贸易端，目前越来越多的医药企业通过海外建厂、设立分公司与研发机构、专利授权与转让、国际并购等方式出海。比如，亚宝药业一方面在美国成立亚宝药物研发公司，招聘海外高级人才进行药物研发，同时通过与国外药企的合作引进原始创新药，着手海外并购与专利购买。恒瑞医药2015年向美国Incyte公司有偿转让了SHR1210(PD-1)单抗大中华以外的研发及销售权。复星医药2015年联合相关资本方收购了美国从事临床研发阶段的生物技术公司Ambrx。人福药业在非洲马里成立人福非洲药业股份有限公司，建立了大输液和糖浆剂生产线，有望在今年建成后成为西非第一大药厂。    贸易方面，中国制药企业每年和海外代理商制定年度计划，保障出口增长之外，也通过自建营销团队、对外援助等方式拓展市场。    据中国医药保健品进出口商会（CCCMHPIE）公布的信息，华海药业在国际市场每个区域都设立办事处，招聘当地人员，建立国际销售网络，华海药业已经把制剂产品大规模出口到美国、欧洲等发达国家市场，并不断提高市场份额。华润紫竹药业成立规范市场与非规范市场两个开发团队，对不同层次的市场采取不同的销售策略，研究不同市场的准入机制、法律法规，打造分层次的销售网络。同时华润紫竹、桂林南药等企业开始国际组织招标采购、对外援助等渠道的海外销售。    布局海外中国制药国际化面临诸多挑战。齐鲁证券研报指出，近几年美国食药总局监管日趋严格,带来了成本压力的提高，比如要求产品的可追溯性(4年内,所有产品包装序列号；10年内,升级标签电子编码；供应链监管的变化要求厂商可以通过药品包装,回溯追踪中间体-原料药-制剂),生产商成本的增加主要体现在交易记录留存、接收前检查、涉嫌假药通知美国食药总局、公司需要自认定原料药和仿制药场地、一次性审批费用。    北京鼎臣医药咨询负责人史立臣对财新记者表示，通过药品一致性评价的推广，“国际化”中国制药企业将获得“超车”机会，享受政策红利、市场占有和资本推动的三重利好。“国际化是大势所趋，中国是公认的全球第二大医药市场，但目前为止还没有真正的‘国际级’制药巨头，走到前面的企业，将有机会成为未来大佬。”    通过“国际化”走出国门，获得更大的全球市场，或者通过“国际化”进口注册，“出口转内销”，都将成为中国制药行业的掘金机会。
