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导读：药厂区分为A，B，C ，D 四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010），照度，噪声等作出规定。医药工业的空气洁净度等级的见GMP（2010），规定为A，B，C，D四个等级。药厂洁净区分为A，B，C，DA级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。中国药品生产洁净区（室）的空气洁净级别标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米微生物最大允许数&0.5um&5um浮游菌cfu/立方米沉降菌cfu/4h静态动态静态动态A级352035202020&1&1B级3520352000292900105C级352000352000029002900010050D级3520000不作规定29000不作规定200100A级，B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。C级相当于万级D级相当于十万级为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以&5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。制药单位A，B，C，D洁净区工作环境要求A级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%洁净操作区的风速：水平风速&0.54m/s垂直风速&0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX噪声：&75db（动态测试）&B级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%房间换气次数：&25次/H压差：B级区相对室外&10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。洁净操作区的风速：水平风速&0.54m/s垂直风速&0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX噪声：&75db（动态测试）&C级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%房间换气次数：&25次/H压差：C级区相对室外&10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。洁净操作区的风速：水平风速&0.54m/s垂直风速&0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX噪声：&75db（动态测试）&D级洁净区洁净操作区的空气温度应当为18－－－－26℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%房间换气次数：&15次/H压差：D级区相对室外&10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。洁净操作区的风速：水平风速&0.54m/s垂直风速&0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX噪声：&75db（动态测试）
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制药车间布置必须符合生产工艺要求 洁净是第一步
　　原标题：制药洁净车间布置的一般要求　　　　【中国制药网 技术文章】制药洁净车间各个部位的布置必须在符合生产工艺要求的前提下，明确人、物流以及空气流的流向，以保证洁净室的洁净度。本文将为大家列举制药洁净车间布置的一般要求。　　　　1.尽量减少建筑面积　　　　有洁净等级要求的车间，不仅投资较大，而且水、电、气等经常性费用高。一般情况下，厂房的洁净等级越高，投资、能耗和成本就越大。因此，在满足生产工艺要求的前提下，尽量减少洁净厂房的建筑面积。　　　　2.防止污染和交叉污染　　　　（1）在满足生产工艺要求的前提下，要合理布置人员和物料的进出通道，其出口应分别独立设置，并避免交叉、往返。　　　　（2）应尽量减少洁净车间的人员和物料的出人口，以利于全车间的洁净度的控制。　　　　（3）进入洁净室（区）的人员和物料应有各自的净化用室和设施，其设置要求应与洁净室（区）的洁净等级相适应。　　　　（4）洁净等级不同的洁净室之间的人员和物料进出，应设置防止交叉污染的设施。　　　　（5）若物料或产品会产生气体、蒸气或喷雾物，则应设置防止交叉污染的设施。　　　　（6）进入洁净厂房的空气、压缩空气和惰性气体等均应按照工艺要求进行净化。　　　　（7）电梯不宜设在洁净区内。如确实需要时，电梯前及机房应设置确保洁净区空气洁净度级别的设施，人员和物料使用的电梯宜分开。　　　　（8）根据生产规模的大小，洁净区内应分别设置原辅料暂存区、半成品区、待验区、合格区和不合格区，以最大限度地减少差错和交叉污染。　　　　（9）不同药品、不同规格的生产操作不能布置在同一生产操作内。当有多条包装线同时进行包装时，相互之间应分隔开来或设置有效的防止混淆及交叉污染的设施。　　　　（10）更衣室、浴室和厕所的设置，不得对洁净区产生不良影响。　　　　（11）要合理布置洁净区内水池和地漏的安装位置，以免对药品产生污染。　　　　3.合理布置　　　　（1）洁净室内设备布置尽量紧凑，以减少洁净室的面积。　　　　（2）洁净室内不安排窗户或窗户与洁净室的间隔以封闭外走廊。　　　　（3）洁净室的门要求密闭，人、物进出口处装有气闸。　　　　（4）同级别洁净室尽可能安排在一起。　　　　（5）不同级别的洁净室由低级向高级安排，彼此相连的房间的间应设隔门，按洁净等级设计相应压差，一般lOPa左右，门的开启方向朝着洁净度级别高的房间。　　　　（6）洁净室应保持正压，洁净室的空间按洁净摩等级的高低依次相连，并有相应的压差以防止低级洁净室的空气逆流到高级洁净室。空气洁净级别不同的相邻房间的净压差应大于SPa，洁净室（区）与室外大气的净压差应大于lOPa，门的开启方向朝着洁净度级别高的房间。　　　　（7）无菌区紫外光灯，一般安装在无菌工作区的上侧或人口处。　　　　4.管路尽可能暗敷　　　　为满足洁净室的洁净等级要求，各种管路尽可能采用暗敷。明敷管路的外表面应光滑，水平管线宜设置技术夹层或技术夹道，穿越楼层的竖向管路宜设置技术竖井。　　　　5.室内装修应有利于清洁　　　　洁净室内的墙壁、地面和顶层均应平整光滑、无裂缝、不积聚静电，接口应严密、无颗粒物脱落，并能经受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚等的交界连接处宜做成弧形或采取其他措施，以减少灰尘的积聚，并有利于清洁工作。　　　　6.设置安全出入口　　　　工作人员需要经过曲折的卫生通道才能进入洁净室内部，因此，必须考虑发生火灾或其他事故时的疏散通道。安全出入口仅作应急用，平时不能作为人员和物料的通道，以免产生交叉污染。
(来源：龙川净化)
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进入洁净区洗手必须用纯化水吗?
请问各位老师，进入洁净区洗手必须用纯化水吗？
最近在看工艺用水用水点设计，A/B、C、D区的一更洗手全部都是用纯化水，个人认为用饮用水即可，可是拿不出有说服力的理由，只是感觉即使洗手很规范很认真，去除了手上大部分的污物及微生物，也很难达到饮用水的清洁度，再说进入洁净区是要带手套的，实在不必用纯化水来洗手，但是，从设计院到公司上下都反对用饮用水，理由是要求的，我没看到那里有规定。请老师们不吝赐教。
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我觉得没有这方面的要求
没有。手这东西，你就算拿注射用水洗多少次，洗完了，能达到纯化水的级别？
反问一下：为什么用饮用水不行？用纯化水的原因是什么？洗手的目的是什么？饮用水不能和纯化水起到一样的洗手效果吗
饮用水就可以啦，洗完后干燥，然后进缓冲间后还会消毒有的要戴手套，完全没问题
听老师的没错，你用饮用水，不让过，没用的
我们拖地都用纯化水，用纯化水也没什么大不了的啊！
acmilanhm 发表于
没有。手这东西，你就算拿注射用水洗多少次，洗完了，能达到纯化水的级别？
我也是这样认为，但老板和设计院怕GMP检查员不认可，据说现在都是用纯化水的。
我们也都是用纯化水
洗手当然可以用饮用水
这个应该不是原则性问题，看饮用水水质
min930 发表于
这个应该不是原则性问题，看饮用水水质
水质？送疾控中心检测符合饮用水标准，具体要看什么指标，请老师指点，谢谢
生产扯进我们的洗手都是用的纯化水，到那时QC的微生物实验室和仓储区的取样室洗手都用的饮用水（之辈水站仅一个，管道太长，不可能拉过去），我觉得没有特殊的规定，但是还是用纯化水好。。
不仅仅是手的问题，饮用水不是无菌的，会有污染的风险，另外消毒和灭菌是两个概念
用的是纯化水。纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水。
C级注射剂，最后一次洗手必须用注射用水，这个是公认的，你还纠结个啥！
云中漫步sue 发表于
饮用水就可以啦，洗完后干燥，然后进缓冲间后还会消毒有的要戴手套，完全没问题
好！有同感！
鲜花鸡蛋&&在 14:24&&送朵鲜花&&并说：我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下
这么一说，我也感觉没必要了。毕竟是做培养基的时候，是按带了手套的手指！
难道是降低风险··？？？？风险控制？
我们是饮用水& & D级固体制剂& & 专家没提这方面的意见& & 去年过的新版GMP
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