总局通报三家药品生产企业飞行检查情况 收回两家企业药品GMP证书
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总局通报三家药品生产企业飞行检查情况 收回两家企业药品GMP证书
　　4月18日，国家食品食品监督管理总局通报了三家药品生产企业飞行检查情况。责令收回两家企业《药品GMP证书》，并对这三家企业违法行为开展立案调查。　　一、贵州寿仙药业有限公司　　食品药品监管总局在对贵州寿仙药业有限公司飞行检查中发现，该企业存在药品GMP证书到期后继续违法生产药品；更改部分产品批号；生产记录、检验记录和物料记录等涉嫌造假；涉嫌偷工减料；物料管理混乱等问题。　　贵州寿仙药业有限公司的合剂《药品GMP证书》有效期至日，到期后在未通过认证情况下继续违法生产了9个批次香榆胃舒合剂。该企业挑选未漏液的退货产品进行重新包装，将香榆胃舒合剂三个批次退货产品更改为两个生产批号进行销售。在穿心莲饮片“预处理工序记录”和“提取、浓缩工序生产记录”中，该企业操作人员覃某的签名字样出现3种完全不同的笔迹，造假痕迹明显。该企业不具备乳香、太子参、穿心莲三种药材全检条件，但企业检验报告书均显示进行了全检。该企业提供的财务发票显示，相关药材购入量与药材入库量、生产投料量相差较大。该企业提取车间二层仓库存放野菊花、黄柏、芒硝、乳香、蒲公英、金银花、穿心莲等多种中药材，部分中药材包装袋已破损，地面上洒落大量药材，所有物料均无相应货位卡，物料标识上均没有产地、来源、进货日期、检验状态等信息。该企业包材仓库内部分品种内包装和标签说明书账、卡、物数据严重不符。　　针对检查中发现的问题，食品药品监管总局要求贵州省食品药品监管局监督贵州寿仙药业有限公司封存其库存产品，并责令企业召回已销售产品，对该企业严重违法生产行为立案调查处理。　　二、石药集团河北永丰药业有限公司　　在对石药集团河北永丰药业有限公司飞行检查中发现，该企业存在涉嫌使用假劣药材或偷工减料；擅自改变中间产品的灭菌工艺；原药材检验记录不真实等问题。　　检查人员在河北永丰药业有限公司现场抽取芦荟药材留样送检，薄层鉴别未检出芦荟苷。在未研究和评估辐照灭菌对产品质量影响的情况下，2013年至2014年期间，企业将直接入药的中药药粉湿热灭菌变更为60GO-γ射线辐照灭菌，且无变更控制记录。该企业与保定核力源辐照有限公司签订了辐照协议，质量条款无明确的辐照装载模式、时间、剂量等参数要求，也未建立完善的灭菌过程控制文件和灭菌记录。对龙胆粉末进行辐照灭菌，违反《中药辐照灭菌技术指导原则》的有关规定。2013年至2015年共购进黄芩原药材7批，调取该7批检验原始记录，发现其中两批黄芩原药材的图谱与另外两批黄芩药材图谱高度一致，涉嫌修改时间和套用图谱。　　食品药品监管总局要求河北省食品药品监管局立即收回石药集团河北永丰药业有限公司相关《药品GMP证书》，责令企业停止生产，查清通窍耳聋丸生产、销售情况，召回所有在售产品，并开展立案调查。　　三、甘肃大得利制药有限公司　　经食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查中发现，甘肃大得利制药有限公司存在严重不符合药品GMP的缺陷，主要存在主要原料质量保证措施缺失，存在较高质量风险；生产管理不到位，缺少必要的工艺控制；质量管理不到位，缺少关键控制项目等问题，胸腺肽产品的生产存在高风险。　　甘肃大得利制药有限公司未规定生产用小牛种属、来源、具体年龄；未对牛的饲养环境进行考察，无法确定其饲养环境对牛的健康影响；未规定小牛胸腺的运输方式、采集后的保存期限；未规定对动物检疫证明的查验要求。胸腺肽药品的生产未按照多组分生化药品的技术要求开展病毒灭活/去除、热变的验证工作；未根据多组分生化药品的特性，研究设定不同工序的工艺时限。胸腺肽溶液内控质量标准中没有细菌内毒素或热原等必要的安全性控制项目；未对胸腺肽产品的活性组分的含量、活性（活力）、活性组分的收率等进行方法学验证；偏差管理未得到有效落实，偏差台账无内容。　　食品药品监管总局要求甘肃省食品药品监管局收回甘肃大得利制药有限公司《药品GMP证书》，监督企业召回全部已上市胸腺肽产品，并开展立案调查。| | 地市：&&&&&&&&&& | 手机报JXP到&&
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景德镇市组织开展安全生产大检查“回头看”
&&&&来源：中国景德镇&&编辑：潘丹丹&&作者：高淑琴 汪素梅
　　12月8日，市安委会发出通知，要求全市在12月份开展以危险化学品为重点的安全生产大检查&回头看&。检查的主要内容为前一阶段安全生产大检查发现的各类重大隐患和突出问题整改落实情况，以及当前安全生产各项重点工作措施落实情况。
　　通知明确，政府层面，将重点检查建立健全&党政同责、一岗双责、齐抓共管&安全生产责任体系情况，着重检查是否实现了&五级五覆盖&和规模以上企业&五落实五到位&；检查贯彻落实《安全生产法》和国家、省、市《关于加强安全生产监管执法的通知》情况，着重检查是否制定了贯彻落实的具体措施办法。检查内容还包括督促整改重大隐患情况、执法措施落实情况、解决突出问题情况、抓好当前安全生产工作情况等。
　　企业层面，将检查是否按照《安全生产法》的要求，建立健全隐患排查治理制度，实行隐患排查治理闭环管理；是否对安全生产大检查中发现的所有隐患建立了台账，并逐一按要求进行整改；对一时难以整改的重大隐患是否制定了整改方案，落实了防范措施，做到整改责任、措施、资金、时限、预案&五落实&。
　　通知指出，本次检查工作以企业全面自查、政府重点复查和安委会综合督查等多种方式相结合的方式进行，特别要对前一阶段大检查中发现的所有隐患和问题的整改落实情况，以及所有重大隐患特别是上级督办的重大隐患和责令停产整顿、关闭取缔企业进行逐一核查、复查，并突出重点地区、重点单位进行随机抽查。
　　通知要求，各地区、各有关部门和各单位要高度重视，切实加强组织领导，精心安排部署，创新检查方式，确保取得实效。必须实行对表检查，邀请专家参与，开展复查抽查，坚持严格依法，强化社会监督，加大问责力度。(高淑琴 汪素梅)
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国务院督查组对我省进行安全生产大检查“回头看”督查
作者： 雷蕾 　　来源：
　　　 频道主编： 李澄
　　东北网12月24日讯(记者 雷蕾)近日，国务院安委会第14督查组对黑龙江省安全生产大检查&回头看&工作进行了督查。督查组由国务院安委办副主任、国家安全监管总局副局长李兆前带队，先后深入哈尔滨、大庆和双鸭山等地检查，听取了省政府安全生产工作情况汇报，并反馈了督查意见。
　　督查组充分肯定了黑龙江省安全生产工作，认为省委省政府始终高度重视安全生产工作，认真贯彻落实习近平总书记关于建立健全&党政同责、一岗双责、失职追责&的重要指示以及党中央、国务院关于安全生产工作的一系列重要部署，制定出台了《关于加强安全生产责任体系建设的意见》，健全完善安全生产责任体系，加强了对全省安全大检查情况的统筹领导。省政府常务会议专题部署国庆节期间安全生产工作，国庆节期间，省政府主要领导、各位分管领导带队深入重点企业检查，省政府对各级政府、有关部门和企业节日期间安全生产工作安排部署、领导干部在岗值班情况开展抽查检查，对抽查检查发现的问题在全省进行通报，对相关责任人进行了严厉问责，提高了各级、各部门对安全生产的重视程度。安全生产大检查以来，全省共组织检查组1.3万个，检查企业7.4万家，排查隐患7.8万项，已整改7.5万项，整改率96.6%；打击非法违法行为169万起，整治违规违章行为202万起，停产整顿927家，暂扣吊销证照2283个，关闭取缔65家，罚款1.8亿元，追究刑事责任410人。积极推进安全责任体系&五级五覆盖&，所有乡镇、行政村实现全覆盖。积极推进安全隐患整改，8月份国务院安委会督查检查中56项隐患和问题，已整改55项；向国务院安委办备案重大隐患106项，已整改86项。加大了失职追责的力度，今年以来全省工矿商贸行业领域因事故责任受到党政纪处分85人，移送司法机关24人。今年以来，我省各类生产安全事故起数、死亡人数均呈下降趋势，全省安全生产形势基本稳定。
　　督查组指出，我省安全生产工作还存在政热企冷、上热下冷、大检查排查治理不深入、部分地区安全监管工作不到位、安全监管基础依然薄弱和企业安全主体责任不落实的问题。督查组要求，要继续扎实做好安全生产大检查工作，加强岁末年初安全监管，进一步落实安全生产主体责任，强化企业安全基础建设，加强安全培训教育，推行安全生产网格化动态监管机制。
　　下一步，我省将按照国务院安委会督查组要求，进一步认真贯彻落实党中央国务院关于安全生产的一系列重要部署，加强安全监管执法检查，继续深入开展安全生产大检查和回头看，严厉打击安全生产非法违法行为；继续深入开展煤矿、油气输送管线、危险化学品、道路交通、消防等重点行业领域专项整治，全面推进企业安全生产标准化建设，深入排查治理事故隐患；加强安全生产应急管理，提高应急处置能力；严格事故信息报告制度，严厉查处瞒报迟报生产安全事故行为，突出抓好岁末年初安全生产工作，对元旦春节期间的安全工作再动员再部署，不断促进全省安全生产形势持续稳定好转。
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