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药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求(征求意见稿)意见的公告(2016年第3号
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内容提示：药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求(征求意见稿)意见的公告(2016年第3号
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药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求(征求意见
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【求助】瓶装改板装，包材相关特性的对比
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这个帖子发布于3年零197天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
瓶装改板装，包材的水蒸气的渗透能力如何进行对比？因为板装有两种材料：铝箔和PVC硬片，是用其中最差的和塑料瓶对比吗？还有就是它们的单位都不一样，铝箔和硬片的单位为g/（m2·24h）而塑料瓶的单位是mg/24h·L
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口服固体制剂选择或更换包装材料个人觉得最重要还是考察包材对产品稳定性的影响，取两种包装形式的产品分别进行稳定性考察，对比两者的差异，评估两种包材的优劣。如果二者均能够达到产品的贮藏、有效期的要求，个人觉得应该就够了吧。毕竟不是注射剂。
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这是《已上市中药变更研究指导原则》上的要求
以上三类情形，一般应进行以下研究验证工作或提供相关资料：
1.变更的原因，说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。
2.变更前后包装材料的质量标准，以及在已上市的同给药途径、同剂型产品中已有使用的依据。变更前后包装材料相关特性的对比数据，如对水蒸气的渗透能力、包装容器情况等。
3.变更后连续 3 批样品的检验报告书。
4.稳定性研究资料，包括与原包装药品稳定性情况的比较。
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我也遇到过这种情况，单位不一致无法比较，最后只是将数据列表出来，审评时，老师也没说要比较。最好是问问你们省局审评中心老师的意见。
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我们刚批准了一个塑料瓶改铝塑复合膜袋的补充申请，没有做你说的包材对比，就做了三批中试样品的稳定性试验对比。都比较稳定。理论上来讲 铝塑复合膜袋应该比塑料瓶更安全。因为直接接触药品的是铝箔。
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可针对稳定性中水份的变动数据进行分析得出趋势结论
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感觉口服单剂量包装药物最大的优势在于减少启封后的二次污染因此只要能够保证产品的稳定，不一定非要达到塑料瓶的阻断性能
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luckiss 感觉口服单剂量包装药物最大的优势在于减少启封后的二次污染因此只要能够保证产品的稳定，不一定非要达到塑料瓶的阻断性能 说的有道理，就这样做了
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关于丁香园全部业务范围_北京远博医药-专注于临床试验、临床研究、上市后再评价、医疗器械及诊断试剂的临床试验的CRO-北京远博医药
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北京远博医药CRO全部业务范围All of our business scope for you！公司简介About US公司有大包模式、小包模式等多种合作模式供客户选择，可为企业合理规避风险同时提高监督效率管理人员均有5年以上临床试验管理经验，并在公司就职3年以上,有丰富的项目管理及专业的项目沟通经验.可规避目前多数CRO由于团队不稳定导致的进度拖延及质量不可控风险主营业务比例表Main business chart临床试验方案须经权威专家审核后方可实施与各审评部门的权威专家有良好的沟通能力核查通过率100%，未有真实性问题导致的退审主营业务特色及优势Characters&Advantages300多项临床项目的管理经验公司建立了一套适合实际操作的SOP，结合独立的数据管理统计及稽查团队设计，既能保证质量又保证项目顺利进行及时跟踪最新的审评动态及关注政策法规的变化与300多家临床医院长期合作cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；Ⅳ期临床试验是一些新上市药品再注册的关键，北京远博医药熟悉许多省局对Ⅳ期临床试验的具体要求，北京远博医药又拥有丰富的药物临床试验机构、三甲医院及二甲医院的资源，能够用最合理的费用在较短的时间内完成Ⅳ期临床试验的组织、监查及管理中药注射剂的再评价是药监总局对中药注射剂的政策性要求，也是消除许多医院对中药注射剂偏见的客观要求，北京远博凭借丰富的专家资源及大量的各种类型医院的资源，能够协助客户顺利完成中药注射剂再评价的服务工作我公司可以组织国内权威的专家及医院为客户开展学术推广性的临床试验，获得权威的试验成果，增强上市后再评价品种的知名度及品牌价值，为药品的销售提供很好的学术支持北京远博医药多年来根据客户的反馈需求，开展了多种业务种类，处方药转换OTC是我公司开展的特色服务之一，近年来我公司协助客户完成了包括透骨灵贴膏、麻杏止咳胶囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在内的多个处方药转换为OTC的业务，目前我们正在开展的品种有复方一枝蒿片、柏花草胶囊和三维亚铁咀嚼片等，伴随着项目的申报进展，我们与药品评价中心（CDR一ADR）建立了良好的沟通能力，在项目转换OTC的立项评估、药效学试验、临床试验、不良反应检索、资料的起草及审核、审评跟踪方面均积累的丰富的经验，好毫不夸张的说：处方药转换OTC业务，没有比北京远博更专业的了！cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,c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较传统的药品不良反应监测而言，药物警戒的内涵更为广泛，它通过对药品的安全监测，综合评价药物的风险效益，促进药品的合理用药，有效降低药品安全风险，其在药品安全监管中发挥着越来越大的作用。近年来，北京远博医药依托与国家药品不良反应监测中心的沟通学习，协助客户对收集到的药品不良反应进行统计分析，为进行药品安全性评价奠定了坚实的基础，为客户相关产品的药物警戒及后期提供了全方位服务。北京远博医药成立11年，积累了丰富的医院资源，协助医院在机构的申请及复核方面发挥了积极作用，赢得了机构相关负责人的信赖。远博医药负责人非常重视在人才梯队建设及人员专业方面的培养，独立与公司的项目监查团队外，建立了自己的CRC队伍，我们的CRC人员有非常强的学习和执行能力，能够很好的协助者按照临床试验方案要求完成病例资料的收集及相关资料的整理工作。目前国家把药品的一致性评价提高到整个医改中的战略性的一环，许多品种不做一致性评价就只能等死，当时一致性评价的开展也是企业拼掉竞争对手的重大机遇，多数品种需要进行BE，少数产品需要开展临床有效性试验，北京远博医药作为知名的CRO公司，能够为客户提供一致性评价的一站式服务北京远博医药为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括：医疗器械临床试验、医疗器械注册、生物统计、医疗器械咨询等。北京远博医药CRO初创于2005年，为医疗企业提供临床试验、项目申报、项目管理和信息咨询等的专业化外包服务（CRO服务），主要专业化服务内容包括：新药（化药、中药和生物制品）的Ⅰ~Ⅳ临床试验、药代动力学研究（PK）、生物等效性（BE）、仿制药一致性评价、医疗器械的临床试验及注册、处方药转换OTC服务、上市后再评价、中药保护临床试验、药物经济学等。经过十多年的发展，公司的规模、客户数量、项目数量增长速度及项目的完成质量均居行业领先地位。公司已经成为国内多个医药重点院校的本科生及研究生的实习基地，公司合作过的医院超过300多家，公司总部位于北京，在全国建有多个办事处。公司始终贯彻“以质量求生存，以效率求发展”的服务理念，在工作中始终把服务的质量放在首位，至今未有真实性等问题而导致的退审、撤回或核查不通过的问题。公司在积极拓展市场的同时，着力加强自身品牌形象的建设，公司的全方位服务模式和畅通的注册事务沟通渠道等正转化为系统的品牌建设优势。临床试验、一致性评价、BE研究和技术服务的专家临床试验优先选择的CRO专业为医药企业提供一体化的专业技术服务全国客服热线地址:北京市丰台区西四环南路46号国润商务大厦A座19层
&&《互联网药品信息服务资格证书》 编号：（京）一非经营性一&&备案序号:京ICP备号和京ICP备号 &&& &&&&&&扫一扫(C) 2016北京远博医药CRO 版权所有 总经理（张总）电话：010- &&&&&&&&&&&&&&邮箱：人力资源部 袁主任电话：邮箱：地址：北京市西四环南路46号国润商务大厦A座19层商务拓展部(药品)电话：010- 邮箱： 元经理 & &&&&&孔经理 &商务拓展部(器械)电话：010-邮箱： 宋经理 ◆◆◆◆丰富的临床试验服务经验：◆熟悉政策法规及审评动态：◆良好的专家关系：◆大量临床医院的资源：◆专业的数据管理：CRO:Contract Research Organization, 出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。我公司承接国内外厂家或公司的委托，从事药物、医疗器械临床代理服务，以下是我公司服务过的部分项目的名称。北京远博医药CRO成立于2005年，为医疗企业提供临床试验、项目申报、项目管理和信息咨询等的专业化外包服务（CRO服务），主要为专业化服务内容包括：新药（化药、中药和生物制品）的Ⅰ~Ⅳ临床试验、药代动力学（PK）、生物等效性（BE）、医疗器械的临床试验、上市后再评价、中药保护临床试验、药物经济学等项目的监查及项目管理。专业化人才优势 绝大多数员工拥有专科以上学历高标准质量管理体系必须通过国家药监局高级研修学院的GCP培训并获得证书完善的培训系统注重对员工的技术培训，积极参加国家药监总局、药审中心、器械审评中心及各学术团体举办的专业培训及会议；◆丰富的临床试验服务经验：◆熟悉政策法规及审评动态：◆良好的专家关系：◆大量临床医院的资源：◆专业的数据管理：◆优秀而稳定的团队：◆完善的标准操作流程：◆独立的质量保障部门：◆灵活多样的服务方式：北京远博医药CRO北京远博医药CRO感谢您关注远博医药微信公众号010-(药品)010-(器械)
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