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琼食药监注〔2017〕15号
海南省食品药品监督管理局
关于召开全省药品注册管理工作会的通知
各药品生产企业、药物研发机构，海口市食品药品监管局：
为传达全国药品注册管理工作会议精神，做好2017年我省药品注册管理工作，省局决定召开全省药品注册管理工作会。相关事项通知如下：
一、会议时间
日。8:30～9:00报到，9:00～12:00开会。
二、会议地点
省局十二楼会议室。
三、参会人员
（一）各药品生产企业法人代表或企业负责人（总经理）、质量负责人、研发负责人。
（二）海口局分管领导及相关处室负责人。
（三）省局行政审批办、药品生产监管处、药品审核认证管理中心、稽查局和省药品检验所负责人，注册处全体人员。
四、会议内容
（一）药品审评审批改革政策回顾；
（二）2017年全国药品注册管理工作会议精神及我省药品注册管理工作安排；
（三）我省仿制药质量与疗效一致性评价工作进展；
&&&&（四）新化学药品注册分类及药包材药用辅料与药品关联审评审批政策；
（五）药物临床试验数据核查撤回品种再申报政策；
（六）我省药品注册申报品种审批结果分析；
（七）我省药品注册核查及技术审评的主要问题；
（八）局领导讲话。
五、其他事项
（一）各单位请于4月26日下班前将会议回执提交给唐菲同志，提交方式：海南省药品注册之家、海南省药物研发负责人QQ群或发电子邮件至。
（二）局办公楼车位紧张，车辆可停在宝驹酒店、正业广场、亚豪建材城等处。
联系人及电话：唐菲，。
附件：会议回执单
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&海南省食品药品监督管理局
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&日
（此件主动公开）
&&抄送：省局行政审批办、药品生产监管处，省局稽查局，省药检所及药
&&&&&&&&品审核认证管理中心。
&&海南省食品药品监督管理局办公室 &&&&&&&&&2017年4月24日印发
会 议 回 执 单
版权所有&@&海南省人民政府网
主办：海南省政务公开协调小组　开发维护：
（建议显示屏分辨率调整为 1024 X 768）江苏省局印发2017年全省药品注册管理工作要点
国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
江苏省局印发2017年全省药品注册管理工作要点
　　日前，江苏省局印发《2017年全省药品注册管理工作要点》，明确6项重点任务。一是推进仿制药质量和疗效一致性评价。明确评价工作程序及要求，成立专家指导委员会，加强技术培训，公布企业自愿联合评价品种，会同有关部门落实各项鼓励措施。二是开展药品上市许可持有人制度试点工作。制定申报工作程序，建立监管配套制度，明确现场检查等工作要求。三是加强药品注册日常管理。严格开展药品注册研制现场核查，加强核查专家管理和培训，明确药包材、药用辅料与药品关联审评审批注册工作要求；强化药品再注册管理。四是规范医疗机构制剂注册管理。推进第一批医疗机构制剂标准提高工作；修订医疗机构制剂注册申报程序和资料要求，制定技术审评指导原则。五是强化药物研究机构监管。开展省内药物临床试验机构资格认定和复核现场检查，协助总局做好药物临床试验数据核查；制定药物临床前研究机构质量管理指导原则；发布全省药物临床试验机构年度报告。六是提升药品注册管理水平。完善药品技术审评工作，加快全省药品品种数据信息化建设，建立健全药品注册档案管理流程和制度；根据总局统一部署，开展药品生产工艺信息登记工作。北京&海淀区
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只考了部分科目的考生休息一段时间就要开始准备2017年执业药师的内容了。以下小编为考生整理2017药事管理与法规复习：药品注册现场核查管理规定，希望可以帮助到考生，预祝考生取得优异
　　已经结束，只考了部分科目的考生休息一段时间就要开始准备2017年执业药师的内容了。以下小编为考生整理复习：药品注册现场核查管理规，希望可以帮助到考生，预祝考生取得优异成绩。更多执业药师药事管理与法规，关注文都教育在线执业药师频道。
　　药品注册现场核查管理规定
　　第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。
　　第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。
　　药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。
　　药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。
　　本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。
　　第三条 药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：
　　(一)药品审评过程中发现的问题;
　　(二)药品注册相关的举报问题;
　　(三)药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。
　　第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查;负责组织进口药品注册现场核查;负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查;负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。
　　第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查：
　　(一)负责所受理药品注册申请的研制现场核查;
　　(二)负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查;
　　(三)负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查;
　　(四)负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查;
　　(五)负责本行政区域内的有因核查。
　　研制工作跨省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。
　　结束之后，许多考生关注的就是执业药师的考试成绩，那么小编告诉考生，国家执业药师资格考试成绩一般在考试结束后的45个工作日后公布，所以考生在考试结束后准考证等相关信息记得保留，方便考生查询成绩。小编也会第一时间开通，供考生查询执业药师考试成绩。通过2016年执业药师考试后，一般在次年3、4月份开始各地陆续发放执业药师证。具体发放时间和领取地点依地方情况而定。
　　小编推荐：
责编：豆腐李
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2017化学药品新注册分类申报资料要求（药学部分）及工艺变更研究解析专题培训班通知
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
　　国家食品药品监督管理总局于日公布了《化学药品注册分类改革工作方案》，对化学药品提出了新的五大注册分类，并于日公布了《化学药品新注册分类申报资料要求》。此次新出台的申报资料要求在原有2010年《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》的基础上，对所有新五大类化学药品的申报资料要求进行了大幅度统一设计和扩大应用。新分类及新申报资料要求还对2007年版的《药品注册管理办法》，及其附件2《化学药品注册分类及申报资料要求》做了合理的补充与完善，使CTD格式与原有申报资料的要求整合在新的高度上。2017年1月伊始，CDE发布了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》，该原则主要用于指导药品生产企业开展已上市化学药品生产工艺变更研究，为帮助相关人员充分解读该指导原则，特邀请知名专家进行讲解、剖析。同时， 理解和运用新的中国申报要求，学习和掌握 CTD格式要求，从宏观上摆正药品申报的形式与内容的统一关系，积极主动把控好药品研发上市的发展趋势，成为各药企及有关单位当前最重要的工作之一。为了帮助各药企和各有关单位特别是注册申报有关人员做好工作，我单位定于2017年 3月 10日-12日在 广州市举办&化学药品新注册分类申报资料要求（药学部分）及工艺变更研究解析专题培训班& &。欢迎有关工作人员积极参加学习，有关培训事项通知如下：
　　一、时间地点
　　时间：2017年 3月10日-12日& （培训两天、10日全天报到）
　　地点：广州市&&&&&&&&&&&&&& （具体地点、报名后通知）
　　二、培训内容及授课专家
　　张哲峰博士& 现任北京培优创新医药生物发展中心 科学总监、首席咨询师 全国医药技术市场协会特邀专家。
　　李博士& 方达医药高管 具有丰富的欧美注册申报经验& 全国医药技术市场协会特邀专家
　　新注册分类申报资料要求及典型案例分析
　　1.证明性文件要求关键要素 2.立题目的与依据相关评价
　　4.上市许可人信息相关材料与文件精讲
　　5.药品说明书、起草说明及相关参考文献典型案例分析
　　6. 立卷审查要点& 7. 目前国内CTD审评存在的主要问题
　　化药新注册分类1、2、3 、5.1药学研究资料与CTD解析
　　（一）原料药研究关键因素
　　1生产工艺和过程控制以及物料控制的关键点解析
　　2关键步骤和中间体的标准、分析方法和批分析解读
　　3工艺验证和评价及生产工艺开发的关键步骤
　　4结构和理化性质、杂质情况分析 5 分析方法的提供及验证关键点解读
　　6对照品相关资料要求及证明材料 7包装材料和容器的相关证明材料
　　8稳定性研究要求与案例分析及数据汇总
　　（二）、制剂药学研究关键因素
　　1处方工艺开发中的选择及优化控制分析
　　2生产工艺和过程控制中关键点控制案例分析
　　3制剂质量研究及质量标准建立的方法及策略分析
　　4原辅料相关技术要求解读& 5结构、理化性质及杂质的要求解读
　　6原料药的质量标准、分析方法及验证的相关要求
　　7稳定性研究与实施及案例分析
　　化药新注册分类4、5.2类申报要求精讲
　　（一）、CTD与研发的关键点解析及案例分析
　　1. 对被仿原研药的专利技术及专业认知 2.生产工艺和制剂的开发及举例
　　3.工艺优化研究、过程控制、工艺参数范围的控制4.制剂相关特性解析
　　5.关键步骤和中间体的控制要求解读 6. 基于QbD的基本思路与策略
　　7.仿制研发思路及关注要点讨论&& 8.案例分析：处方考察、晶型研究
　　（二）、CTD与质量标准研究解读及案例分析
　　1.从ICH Q6A出发谈质量标准的建立2.质量标准的申报形式解读
　　3.质量标准制订中存在的问题分析& 4.原料药、制剂质量标准研究
　　5.分析方法及分析方法验证解析&&& 6.案例分析
　　（三）、CTD与稳定性研究解析及案例分析
　　1.稳定性研究的基本法规及应用 2.包装材料/容器的相关要求及研究解读 3.案例分析
　　（四）、美国仿制药申报
　　FDA药品质量办公室OPQ介绍
　　已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则解析与案例分析
　　（一）原料药生产工艺变更解读
　　1、总体考虑及分类介绍&&& 2、原料药生产路线及生产条件变更分类及案例分析
　　3、原料药物料控制/过程控制变更分类及案例分析
　　4、申报资料准备及撰写要点解析& 5、现阶段资料主要问题项分析
　　（二）制剂生产工艺变更
　　1、总体考虑及分类介绍&&&&&&&&& 2、辅料变更分类及案例分析
　　3、生产设备变更分类及案例分析& 4、工艺过程及质控变更分类及案例分析
　　5、申报资料准备及撰写要点解读&&&&& 6、阶段资料主要问题项分析
　　三、培训对象
　　1、新药及仿制药企业从事开发研究、质量管理的人员，负责药品注册文件的编写、审评和注册申报的管理人员；
　　2、药事法规教育及药品研究机构的相关人员，从事国内外药品合规及注册外包咨询组织的相关人员。
　　四、培训形式
　　1、邀请资深权威专家：务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑
　　2.本培训招募协办与赞助单位，培训结束后统一颁发结业证书
　　五、培训费用
　　培训费：每人2200元；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）
　　食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
　　六、报名咨询
　　微信/QQ：&&&&&&&&&&&& 电话/传真：010-
　　联系人：路遥&&&& 邮 箱：
　　中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
　　二零一七年二月
　　附件：报 名 回 执 表
培训名称　
单位名称　
电话/手机　
参会人员 姓 名　
部门/职务　
办公电话　
邮箱/传真　
住宿要求：单间○标间○ 不住○　
住宿时间: 　
会费支付：现金○ 汇款○　
赞助宣传：是○ 否○　
微信/QQ：电话/传真：010-51606953
联系人：路遥邮 箱:
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到那些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
问题2、 　
会议附件：
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相关广东广州医学会议：
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