海南省国产非特殊用途化妆品备案工作管理规范 -- 化妆品类 -- 海南省食品药品监督管理局
&&您所在的位置：&>&&>&&>&
海南省国产非特殊用途化妆品备案工作管理规范
第一章& 总& 则
第一条 为规范海南省国产非特殊用途化妆品备案管理工作，确保国产非特殊用途化妆品备案工作的有序开展，根据《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号）（以下简称《10号通告》）等有关规定，结合我省实际，制定本规范。
第二条 本规范适用于我省化妆品生产企业生产或由我省企业委托生产的国产非特殊用途化妆品进行网上备案的管理。
第三条 海南省食品药品监督管理局负责组织协调全省国产非特殊用途化妆品备案管理工作，制定国产非特殊用途化妆品备案管理有关制度、工作程序，负责建立化妆品专家库和检查员库，负责对专家及检查员进行选用、培训和指导。
第四条 海南省化妆品生产企业（包括委托生产企业）应主动履行备案义务，加强自身管理，确保产品质量安全。委托生产企业应建立相应的产品生产跟踪、验收交接、检验、出库、销售、回收、投诉处理等产品安全质量管理制度及记录，并对委托生产的产品质量负责。
第二章& 网上备案管理
&&& 第五条 化妆品生产企业应通过国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统（以下简称备案信息管理系统）提交《工商营业执照》《化妆品生产企业卫生许可证》《申请证明文件》等资料，申请企业注册。
&&& 第六条 海南省食品药品监督管理局对企业注册信息的完整性、真实性和是否符合相关要求进行审核，作出审核通过或不通过的处理。审核不通过的，应注明理由。
&&& 第七条 化妆品企业完成注册后，应按照《10号通告》的要求，在产品上市前通过备案信息管理系统提交相关资料，对产品信息进行备案。
第八条 化妆品企业应在产品上市前，整理、归档下列资料：
&&& （一）产品配方(不包括含量，限用物质除外，下同）；
（二）产品销售包装（含产品标签、产品说明书）；
（三）产品生产工艺简述；
（四）产品技术要求；
（五）产品检验报告；
（六）委托生产协议复印件（委托生产的产品）。?
第（一）、（二）项资料应当按要求通过备案信息管理系统进行填报，其他资料由企业存档备查。
第九条 套装、组合包装或配合使用的产品，分别按以下方式报送产品备案信息：?
（一）套装产品内有两个以上（含两个）独立包装，每个产品分别报备；?
（二）不可拆分的组合包装，以一个产品名称报备的，分别报送产品配方；?
（三）两个或两个以上配合使用的产品，按一个产品报备，分别报送产品配方。?
&&& 第十条 海南省食品药品监督管理局在企业提交备案申请后的5个工作日内，对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面内容进行审核、复核及确认，作出通过备案、退回企业、责令改正或立案查处的处理。
&&& 第十一条 企业所申报产品不属于国产非特殊用途化妆品范畴，备案信息不完整或备案信息不符合规定形式的，应当在5个工作日内退回企业并说明理由。
&&& 第十二条 企业所申报产品配方中列有化妆品禁用物质或限用物质使用超标的，产品标签、产品说明书内容不符合规定的，对未上市销售的产品，给予责令改正；对已经上市销售的产品，依法予以查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。
&&& 第十三条 已备案的产品，拟变更原备案事项的，应当在变更前将相关变更信息通过备案系统重新报送备案；涉及备案管理部门改变的，应当主动注销原备案信息后重新申请备案。?
第十四条 已备案的产品，应当自备案之日起，每满4年重新确认产品备案信息。不再生产的，企业应当主动注销原备案信息。
第三章& 现场检查
第十五条 海南省食品药品监督管理局应在产品完成网上备案后3个月内，组织开展对备案产品的现场检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。
第十六条 现场检查主要检查备案资料是否完整、是否符合规定的形式及内容是否符合要求，同时包含其他可能涉及产品安全的内容。
第十七条 现场检查产品配方信息是否与网上提交信息一致，且应当符合以下要求：
（一）全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。?
（二）复配原料应当以复配形式填报，应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。
（三）除复配原料外，化妆品原料（含复配原料中的各组分）应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无标准中文名称的，应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。?
（四）着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。?
（五）来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的原料，应当标明化学文摘索引号（简称CAS号）。
第十八条 配方中原料来源于动物脏器组织及血液制品提取物的，应检查该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料。
第十九条 配方中原料属于《化妆品卫生规范》中有规格要求的限用物质的，应检查该原料生产商出具的原料质量规格证明等资料。
第二十条 现场检查查看产品的实际销售包装是否与网上提交信息一致，标识标签是否存在违法宣传或其他不符合规定的内容。
第二十一条 现场检查查看产品的生产工艺资料形式是否符合要求，是否存在明显不合理的工艺条件或流程。
第二十二条 现场检查产品技术要求的编制是否符合《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》（国食药监许〔2010〕454号）要求执，内容是否完善，是否包含产品所有的技术要求指标。
第二十三条 现场检查产品的检验是否符合《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕82号）要求。现场检查还应重点检查以下几点：
（一）是否是在具有国产非特殊用途化妆品备案检验资质的检验机构进行检验的；
（二）是否按要求完成规定的检验项目；
（三）检验结果是否符合规定；
第二十四条 根据要求提供产品安全性风险评估报告且风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可以免予产品的相关毒理学试验。产品安全性参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》（国食药监许〔2010〕339号）要求进行风险评估。应重点检查以下几点：
（一）是否提供产品安全性承诺书。
（二）是否对产品的所有风险物质进行了识别与评估。
（三）是否提供有效的文献、检验报告、原料规格证明等资料证明产品的安全性。
第二十五条 产品宣称为儿童或婴儿使用的，还应检查产品的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容是否按照《儿童化妆品申报与审评指南》（国食药监保化〔2012〕291号）的要求编制。
第二十六条 产品为委托加工的，应检查是否具有委托加工协议书（合同），且应注明委托加工的产品明细。
第四章& 工作程序
第二十七条 海南省食品药品监督管理局在收到企业提交的备案申请后5个工作日内作出是否予以备案的决定，不予备案的，应告知理由。
第二十八条 海南省食品药品监督管理局在产品备案后3个月内组织对备案产品的现场检查。现场检查由检查组具体实施。检查组一般由2人或2人以上组成，实行组长负责制。根据实际情况，从化妆品专家库或检查员库中选取相关人员组成检查组。
第二十九条 检查组应严格按照《10号通告》及相关法律法规的要求，遵守现场检查纪律，根据现场检查方案开展现场检查。
第三十条 检查组对检查中发现的问题应如实记录，填写《海南省国产非特殊用途化妆品备案产品现场检查记录表》（附件1），必要时应予以取证。
第三十一条 检查完成后，由检查组长组织检查员对检查结果进行讨论，形成检查结果，填写《海南省国产非特殊用途化妆品备案后现场检查意见表》（附件2）。讨论期间，被检查单位应回避。除取证资料外，检查组应将被检查单位提供的其他资料退还。
第三十二条 检查结束前应召开会议，由检查组长向被检查企业宣读检查结果。
被检查单位对检查结果无异议的，检查组全体成员及被检查单位负责人应在《海南省国产非特殊用途化妆品备案后现场检查意见表》中签名，并加盖被检查单位公章。
被检查单位对检查结果提出异议的，可提出不同意见、作出解释和说明，对被检查单位提出的问题，检查组应进一步核实相关情况，并做好记录。记录经检查组全体成员和被检查单位负责人签名，并加盖被检查单位公章。经核实确需修改检查结果的，由检查组全体成员讨论决定。
如被检查单位拒绝签字，检查组应在现场检查报告中予以说明。
第三十三条 现场检查结束后，检查组长应在2个工作日内将检查结果及相关资料整理提交保化处，保化处经办人审核后交处室负责人作意见，3个工作日内经分管副局长审批后，经办人应于2个工作日内将检查结果录入备案信息管理系统。
第五章& 人员管理
第三十四条 海南省食品药品监督管理局负责对检查员进行管理和培训。
第三十五条 检查人员应为熟悉化妆品管理法律法规，具备化妆品专业知识，并接受过相关培训的化妆品监督管理人员或化妆品专家。
第三十六条 检查人员应严格遵守现场检查纪律，认真履行职责。检查人员与被检查企业有利益关系的，必须回避。
第三十七条 检查人员应按要求参加海南省食品药品监督管理局组织的相关培训，不断提高政策水平、专业知识和核查能力。
第三十八条 检查人员在检查过程中如有违法违规行为的，一经查实，取消其检查员资格，并予以相应处分。
第六章& 档案管理
第三十九条 备案后现场检查资料由保化处负责存档，保管期限为自检查之日起至备案有效期后两年结束。
第四十条 备案后现场核查资料应按照企业、品种分级整理归档。
第四十一条 保化处应指派专人对我省国非特化妆品备案相关资料进行保管。
第七章& 附&&& 则
第四十二条 本规范由海南省食品药品监督管理局负责解释。
第四十三条 本规范自发布之日起施行。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 海南省食品药品监督管理局
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& &&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 2015年7月17日您的位置：&
&进口化妆品备案咨询_化妆品备案资料
进口化妆品备案咨询_化妆品备案资料
&上海沃华产品技术服务有限公司
&上海市长宁区天山路600弄2号13楼BC座
&&&&志趣认证
&日(距今1021天)
上海沃华产品技术服务有限公司专业的进口化妆品注册备案咨询服务机构，上海沃华为进口化妆品进入中国市场提供一站式的进口化妆品注册咨询服务，上海沃华为超过千款的进口化妆品通过注册备案顺利的进入中国市场化妆品申报的周期，与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；评审政策；资料准备情况（这一步至关重要，所以在正式提交送检和送审资料前，企业应建立严格的内审制度，细致到每项资料、每个环节部分可预见性的问题，以免因小失大提交后耽误更长的时间做补充审查。2010年新的申报受理规定和网上申报系统更加大了申报程序的严谨性，正式提交的申报资料既成事实依据，不要有因工作的失误和疏忽造成的申报资料中的错误给而予理解和允许修正的机会的想法）。 &普通类产品的审核是提交申报资料后直接安排在评审专家手里，随时出具批准意见。化妆品的每月的评审会议，主要是针对特殊类产品，分别每月中下旬即第三周召开，每月10日前（含10日）受理的产品为每次评审产品的范围。能否赶上当期的评审会取决于检验报告出具时间和其他申报资料进度的。化妆品的检测周期见前。资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则会延长申报的周期。评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。总之，如想缩短化妆品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料。申请企业需提供资料明细2 &《客户信息登记表》（产品中文名称填写标准：商标名＋通用名＋属性名）2 &在华申报责任单位授权书、签字授权书2 &全成份配方表2 &生产工艺流程图2 &质量安全控制要求2 &由原产国行业协会或官方机构出具的产品生产销售证明文件(CFS)2 &宣称供孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料2 &委托方与被委托方的委托加工协议书原件（涉及OEM的产品需提供）2 &被委托方通过ISO或GMP等良好生产规范的证明文件或在原产国当地允许使用化妆品的证明文件（涉及OEM的产品需提供）2 &样品　　进口化妆品申报简介　　中华人民共和国卫生部对进口化妆品及国产特殊用途化妆品实行申报审核制度： &进口化妆品需领 &取《进口 &( &非 &) &特殊用途化妆品备案凭证》、国产特殊用途化妆品需领取《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》（均简称《批件》），未领取《批件》的进口化妆品及国产特殊用途化妆品不得在中国大陆市场上销售。国家将对未领取《批件》而在中国市场上销售的国产特殊用途及进口化妆品进行处罚。　　进口化妆品申报资料　　首先需要区别产品是普通类化妆品还是特殊类化妆品。 & &美白、防晒、染发、祛斑、烫发、育发、健美等属于特殊 & &类化妆品，除此之外属于普通类化妆品。　　1.普通类化妆品需要提交如下资料：　　（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；　　（二）产品中文名称命名依据；　　（三）产品配方；　　（四）产品质量安全控制要求；　　（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；　　（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；　　（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；　　（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；　　（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；　　（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；　　（十一）可能有助于备案的其他资料。　　另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。　　2.特殊类化妆品需要提供如下资料：　　（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；　　（二）产品中文名称命名依据；　　（三）产品配方；　　（四）生产工艺简述和简图；　　（五）产品质量安全控制要求；　　（六）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；　　（七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；　　（八）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；　　（九）申请育发、健美类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；　　（十）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；　　（十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；　　（十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；　　（十三）可能有助于行政许可的其他资料。　　另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
联系我时请说明来自志趣网，谢谢!
给我留言，我会立即联系您，谢谢!
电话(格式：区号-号码（分机） 如 010-8))
邮箱(强烈建议填写，可跟踪信息！)
留言(1000字内)
免责申明：志趣网所展示的信息由用户自行提供，其真实性、合法性、准确性由信息发布人负责。使用本网站的所有用户须接受并遵守法律法规。志趣网不提供任何保证，并不承担任何法律责任。 志趣网建议您交易小心谨慎。
Copyright &
志趣网 版权所有《国产非特殊化妆品备案》_精选优秀范文十篇
国产非特殊化妆品备案
国产非特殊化妆品备案
范文一：国产非特殊用途化妆品备案非特殊用途化妆品：除特殊用途化妆品以外的化妆品，特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品 审批机关：省级药监局适用：境内化妆品生产企业生产的非特殊用途化妆品申请时间：产品投放市场后2个月内备案流程：由委托方向生产企业所在的省级药监局申请备案，并提交备案资料。 备案资料：备案资料一式两份，一份交省级食品药品监督管理部门，一份留生产企业存档。详细顺序：（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表；（二）产品名称命名依据；（三）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；（四）产品生产工艺简述和简图；（五）产品生产设备清单；（六）产品质量安全控制要求；（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（八）经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（十）生产企业卫生许可证复印件；（十一）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；
（十二）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；（十三）可能有助于备案的其他资料。撰写要求：（一） 申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；检验报告、公证文书及第三方证明文件除外；（二）使用Ａ4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；（三）使用中国法定计量单位；（四）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；（五）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；（六）产品配方应提交文字版和电子版;（七）文字版与电子版的填写内容应当一致。产品配方资料应符合下列要求：（一）应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体。（二）应提供全部原料的名称；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分的名称。如配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。（三）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。（四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。（六）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。（七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。（八）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。产品质量安全控制要求应包含下列内容：（一）颜色、气味、性状等感官指标；（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；（三）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。检验报告及相关资料应包括以下资料：（一）产品使用说明；（二）卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；（三）人体安全性检验报告（如有人体试用报告的）；（四）其他新增项目检测报告（如有化妆品中石棉检测报告等）。原文地址：国产非特殊用途化妆品备案非特殊用途化妆品：除特殊用途化妆品以外的化妆品，特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品 审批机关：省级药监局适用：境内化妆品生产企业生产的非特殊用途化妆品申请时间：产品投放市场后2个月内备案流程：由委托方向生产企业所在的省级药监局申请备案，并提交备案资料。 备案资料：备案资料一式两份，一份交省级食品药品监督管理部门，一份留生产企业存档。详细顺序：（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表；（二）产品名称命名依据；（三）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；（四）产品生产工艺简述和简图；（五）产品生产设备清单；（六）产品质量安全控制要求；（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（八）经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（十）生产企业卫生许可证复印件；（十一）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；
（十二）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；（十三）可能有助于备案的其他资料。撰写要求：（一） 申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；检验报告、公证文书及第三方证明文件除外；（二）使用Ａ4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；（三）使用中国法定计量单位；（四）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；（五）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；（六）产品配方应提交文字版和电子版;（七）文字版与电子版的填写内容应当一致。产品配方资料应符合下列要求：（一）应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体。（二）应提供全部原料的名称；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分的名称。如配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。（三）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。（四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。（六）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。（七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。（八）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。产品质量安全控制要求应包含下列内容：（一）颜色、气味、性状等感官指标；（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；（三）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。检验报告及相关资料应包括以下资料：（一）产品使用说明；（二）卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；（三）人体安全性检验报告（如有人体试用报告的）；（四）其他新增项目检测报告（如有化妆品中石棉检测报告等）。
范文二：国产非特殊用途化妆品备案管理办法第一条 为加强国产非特殊用途化妆品的备案管理，根据《化妆品卫生监督条例》及有关规定，制定本办法。第二条 本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业（以下称生产企业）生产的非特殊用途化妆品。第三条 国家食品药品监督管理局应加强对国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指导。省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理，应建立健全备案管理工作制度，并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。第四条 国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案，并按照有关要求提交备案资料，履行备案手续。委托生产的，由生产企业（以下称委托方）向实际生产企业（以下称受托方）所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。有多个受托方的，由委托方选择向其中一个受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。委托方应将备案登记凭证复印件分别提交其他受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门。仅限于出口的，由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。第五条 生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。第六条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照国产非特殊用途化妆品备案资料要求提交有关资料。仅限于出口的化妆品，按照本办法的要求备案，并提交相关的资料。第七条 申请国产非特殊用途化妆品备案的产品中可能存在安全性风险物质的，应按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求提交有关安全性评估资料。第八条 省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后，对备案资料齐全并符合规定形式的，应当当场予以备案并于5日内发给备案登记凭证；备案资料不齐全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。第九条 备案登记凭证样式由国家食品药品监督管理局统一制定。备案登记凭证号格式为：省、自治区、直辖市简称+G＋妆备字＋4位年份数＋6位本行政区域内的发证顺序编号。第十条 生产企业不再生产已备案的产品时，应主动告知原备案的省级食品药品监督管部门，原备案的省级食品药品监督管理部门对告知情况予以备案。生产企业对已获备案的产品，应自备案之日起，每满4年前4个月内向原备案的省级食品药品监督管理部门提交该产品是否继续生产的情况说明；逾期未提交的，原备案的省级食品药品监督管理部门应注销该产品的备案。第十一条 已获备案的产品，原备案内容发生变化的，应对发生变化的内容重新备案。已获备案的产品，配方未发生改变的，生产企业不得申请改变原产品名称（违反有关法律法规的除外）。配方变更后仍使用原名称的，应当在产品外包装标识上予以注明，以区别于变更前产品。第十二条 省级食品药品监督管理部门应加强备案产品档案和信息管理，及时公布国产非特殊用途化妆品备案信息。第十三条 本办法自日起施行。附件：国产非特殊用途化妆品备案资料要求第一条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表；（二）产品名称命名依据；（三）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；（四）产品生产工艺简述和简图；（五）产品生产设备清单；（六）产品质量安全控制要求；（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（八）经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（十）生产企业卫生许可证复印件；（十一）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；（十二）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；（十三）可能有助于备案的其他资料。第二条 申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）；（二）产品名称；（三）进口国或地区名称；（四）委托方名称；（五）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；（六）进口国或地区产品质量安全控制标准和要求；（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（八）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；（九）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；（十）可能有助于备案的其他资料。第三条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照本办法的要求提交有关资料，备案资料一式两份，一份交省级食品药品监督管理部门，一份留生产企业存档。申报资料要求如下：（一） 申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；检验报告、公证文书及第三方证明文件除外；（二）使用Ａ4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；（三）使用中国法定计量单位；（四）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；（五）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；（六）产品配方应提交文字版和电子版;（七）文字版与电子版的填写内容应当一致。第四条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品配方资料应符合下列要求：（一）应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体。（二）应提供全部原料的名称；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分的名称。 如配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。（三）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。（四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。（六）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。（七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。（八）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。第五条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品质量安全控制要求应包含下列内容：（一）颜色、气味、性状等感官指标；（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；（三）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。第六条 检验机构出具的检验报告及相关资料应包括以下资料：（一）产品使用说明；（二）卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；（三）人体安全性检验报告（如有人体试用报告的）；（四）其他新增项目检测报告（如有化妆品中石棉检测报告等）。
范文三：国产非特殊用途化妆品备案检验指南一、概述国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案，并按照有关要求提交备案资料，履行备案手续。备案资料里应含有经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构出具的检验报告及相关资料，我所是省级食品药品监督管理部门公布指定的检验机构之一。二、适用范围国产非特殊用途化妆品备案三、送检要求（一）资料要求（1）生产企业卫生许可证复印件，如有委托生产的请提供其他委托方的卫生许可证复印件，一式一份（2）《国产非特殊用途化妆品备案检验申请表》要求：①A4纸张，电脑打印（勿手工填写），一式两份,送检前将电子版发送到指定邮箱；②所有信息均需填写，“外文名称”等相关信息如无填写“无”或“/”；③产品中文名称要规范（命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许[2010]72号）），一经确认原则上不予更改；④申请表由送检者签字确认，无需盖章；⑤申请表相关信息应与递交省级食品药品监督管理部门的其他申报资料保持一致。（3）产品配方要求：①A4纸张，一式一份；②为全成分配方，含量用百分浓度表示，各成分根据百分浓度由高到低排列；多剂型产品应将各剂的配方分别列出；染发、脱毛类、除防晒类产品外含防晒成分的其他类产品应标记功效成分;具体要求参见《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许[号）；③配方需加盖公章(骑缝章)，所盖公章与递交省级食品药品监督管理部门的其他申报资料保持一致。（4）产品中文使用说明书要求：①A4纸张，一式两份；②使用说明书需加盖公章(骑缝章)，所盖公章与递交SFDA的其他申报资料保持一致。（5）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料（必要时）要求：A4纸张，一式一份。（二）样品要求一次性提供原装销售包装的卫生安全性及其他特殊检验项目所需足量、包装完整、同一名称、同一生产日期/批号的样品；四、检验项目、周期、所需样品数量及检验收费：详细可参见附表。采用协议收费方式，申请人持签订的协议书到我所财务科缴款（其它缴款方式详细见协议或我所网站），当场取回发票和缴款凭证，我所业务科收到申请人交回的缴款凭证后正式受理检验。 附表1《国产非特殊用途化妆品备案检验受理参照表（含价格）》；五、其他有关事项：申请复验的客户应在请于我所登记发放报告之日起30日内提出复验申请，逾期视为放弃复验权利，只受理原检验机构为我所的复验申请。具体复验流程详细另见复验须知。有下列情况之一的复验申请不予受理：①微生物指标超标的；②留样在正常存储过程中感观性状发生改变的或者不够检验需用量的；③已经申请过复验并有复验结论的；④不按规定交纳复验费用的
范文四：国产非特殊用途化妆品备案实施细则一、项目名称国产非特殊用途化妆品备案二、法律依据（一）《化妆品卫生监督条例》（二）《化妆品卫生监督条例实施细则》三、收费标准不收费四、受理范围化妆品生产企业生产的国产非特殊用途化妆品在投放市场后二个月以内，向省级食品药品监管部门申请备案。五、申请资料1．《国产非特殊用途化妆品备案申请表》（下载打印）；2．产品中文名称命名依据；（应附合国家食品药品监督管理局制定的《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》的有关要求）3．产品全成份配方（示例）；4．产品质量安全控制要求（应注明是否已在省质量技术监督局进行标准备案）；5．工艺流程简述和简图(标明所用到的生产设备、原料，并标明主要质控点)；6．与产品生产有关的生产设备清单(标明设备的名称、规格、型号、用途)；7．产品设计包装（含产品标签、产品说明书)；8．近半年的省级食品药品监督管理部门认定的检验机构出具的检验报告原件、复印件；（查看原件，留复印件）9．产品中可能存在的安全性风险物质的有关安全性评估资料；10．生产企业卫生许可证原件及复印件（委托生产的，由受托方即实际生产企业提供生产企业卫生许可证复印件）；（查看原件，留复印件）11．委托生产加工协议复印件及受托方的有关情况说明（委托加工产品提供）；12．经办人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》和经办人的身份证复印件；13．其他有助于备案的材料。六、资料要求（一）产品配方资料应符合下列要求：①应以表格形式在同一张表中提供包含标准中文名称、百分含量、使用目的等内容的配方表；②应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料（香精除外）必须以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列；③配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外；④着色剂应提供《化妆品卫生规范》上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；⑤《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明；⑥凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。（二）产品质量安全控制要求应包含下列内容：①颜色、气味、性状等感官指标；②微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；③宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。（三）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应按照 《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》进行提供。（四）申请资料按上述顺序装订，且各部分有明显的标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号，整套资料用打孔夹装订成册。共提交2套文字版资料（企业留存一套），每套文字版资料（除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件外）要逐页加盖企业公章和骑缝章；（五）使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字，行间距不小于25磅）左边距不小于3cm,页脚居中标示页码；（六）申请资料中提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章，现场核查时验证原件；（七）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨。图纸需标明面积及尺寸。七、受理程序（一）受理。对申请资料齐全、应及时受理。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。（二）备案。省局食品安全监察处自受理之日起对申请资料进行审阅，资料齐全并符合要求的，发放《国产非特殊用途化妆品备案凭证》，企业留存一套申报资料。（三）送达。八、承诺时限发凭证时限20个工作日。咨询9
范文五：国产非特殊用途化妆品备案程序事项名称：国产非特殊用途化妆品备案（非行政许可项目）法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据： l、《化妆品卫生监督条例》2、《化妆品卫生监督条例实施细则》3、国家食品药品监督管理局《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许[号）4、《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号） 收费标准：不收费总时限：5个工作日申请条件：1、在本省行政区域内依法取得《化妆品生产企业卫生许可证》的生产企业所生产的国产非特殊用途化妆品。2、在本省行政区域内化妆品经营企业，依法委托取得《化妆品生产企业卫生许可证》的生产企业所生产的国产非特殊用途化妆品。备案方式登录国产非特殊用途化妆品备案信息系统进行备案操作。登陆方式：国家食品药品监督管理总局官方网站—许可服务—网上办事—国产非特殊用途化妆品备案信息系统。登陆网址：http://www./WS01/CL0479/办理材料：（一）产品上市销售前企业整理、归档资料：?1、产品配方(不包括含量，限用物质除外。下同）；?2、产品销售包装（含产品标签、产品说明书）；?3、产品生产工艺简述；?4、产品技术要求；?5、产品检验报告；? 6、委托生产协议复印件（委托生产的产品）。（二）企业注册账号所需资料：1、企业营业执照；2、化妆品生产企业卫生许可证（如有）；3、申请证明文件。（三）产品信息备案所需资料：- 1 -1、产品配方2、产品销售包装（含产品标签、产品说明书）备案资料要求 企业提交的申请资料内容必须真实、合法，上传的图片、文字必须清晰完整。（一）企业注册账号资料1、营业执照和化妆品生产企业卫生许可证应当上传原件的扫描件。2、申请证明文件应当使用统一的格式，法人签字并加盖企业公章。（二）产品配方1、全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。2、复配原料应当以复配形式填报，应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。3、除复配原料外，化妆品原料（含复配原料中的各组分）应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无标准中文名称的，应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。4、着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。5、含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。6、来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的原料，应当标明化学文摘索引号（简称CAS号）。7、《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。8、宣称为儿童或婴儿使用的产品，配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆品申报与审评指南》（国食药监保化〔号）的要求编制，相关资料应当存档备查。9.套装、组合包装或配合使用的产品，分别报送产品配方。（三）产品销售包装1.产品包装照片应当上传平面图、正面立体图和使用说明书。上传的包装照片一张为包装拆开后六个面的平面图照片或带标签信息的包装正反面图片，另一张为产品主展示面的立体图。如果产品有使用说明书，同时需要将使用说明书扫描后上传。2.产品为系列产品时，如包装相同，仅规格不同时，上传一种规格的产品包装即可，但要备注全部规格信息；如包装不同，则需把所有产品包装图片上传。（四）检验要求- 2 -1、申请国产非特殊用途化妆品备案，可根据产品检验项目自行选择食品药品监督管理部门指定的检验机构进行产品检验，本省指定检验机构资质项目不能涵盖备案产品应检验的部分项目，可以自行选择其它省级食品药品监管部门指定的检验机构进行产品检验；2、指定江西省食品药品检验所、省疾病预防控制中心、省职业病防治院和南昌市食品药品检验所为本省国产非特殊用途化妆品检验机构；3、未经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验和出具的检验报告不能作为申请国产非特殊用途化妆品备案资料；4、检验机构出具的检验报告应包含以下内容：①产品使用说明；②卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；③人体安全性检验报告（如有人体试用报告的）；④其他新增项目检测报告（如有化妆品中石棉检测报告等）。5、参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》（国食药监许〔号）要求进行风险评估。风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验。? 备案信息系统操作请阅读《企业端使用手册》（见附件）详细了解备案信息系统操作流程及要求。 咨询与投诉机构：咨询：江西省食品药品监督管理局保健食品监管处咨询电话：3（保监处）、（受理中心）投诉：江西省驻省食品药品监督管理局纪检监察室投诉电话：5附件：企业端使用手册- 3 -- 4 - 流程图：
范文六：国产非特殊用途化妆品备案程序一、项目名称：国产非特殊用途化妆品备案（非行政许可项目）二、法定实施主体：江西省食品药品监督管理局三、依据：l、《化妆品卫生监督条例实施细则》第十九条2、国家食品药品监督管理局《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许[号）四、收费标准：不收费五、总时限：5个工作日（不含受理、制作文书、送达时间）书面审查2个工作日审核1个工作日复核1个工作日审批1个工作日制作文书2个工作日（不计入审批时限）送达2个工作日（不计入审批时限）六、受理范围：在本省行政区域内依法取得《化妆品生产企业卫生许可证》的生产企业所生产的国产非特殊用途化妆品。七、备案要求（一）备案资料要求1、申请国产非特殊用途化妆品备案资料目录：⑴ 国产非特殊用途化妆品备案申请表（须如实填写）； ⑵ 产品名称命名依据；⑶ 产品配方（不包括含量，限用物质除外）；⑷ 产品生产工艺简述和简图；⑸ 产品生产设备清单；⑹ 产品质量安全控制要求；⑺ 产品设计包装（含产品标签、产品说明书）； ⑻ 经省局指定的检验机构出具的检验报告及相关资料；⑼ 产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；⑽ 生产企业营业执照和卫生许可证复印件；⑾ 其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；⑿ 委托生产协议复印件（如有委托生产的）；⒀法人委托书（经办人为法定代表人者除外，标明被委托者姓名、委托事项、委托期限）原件、经办人身份证明复印件（每次提供一份）；⒁市局监督意见（直接在《国产非特殊用途化妆品备案申请表》中填写）；⒂可能有助于备案的其他资料。2、申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案资料目录：⑴国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）；⑵ 产品名称；⑶ 进口国或地区名称；⑷ 委托方名称；⑸ 产品配方（不包括含量，限用物质除外）；⑹ 进口国或地区产品质量安全控制标准和要求； ⑺ 产品设计包装（含产品标签、产品说明书）； ⑻生产企业营业执照和卫生许可证复印件；⑼其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）； ⑽委托生产协议复印件（如有委托生产的）；⑾市局监督意见（直接在《国产非特殊用途化妆品备案申请表》中填写）；⑿可能有助于备案的其他资料。3、生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。4、备案资料的产品配方、工艺流程、产品质量安全控制等必须符合国家有关化妆品卫生监督管理法规、标准和规范要求。5、备案资料一式三份。上报省局一份，化妆品生产企业留存一份，提交所在地市局一份。6、 申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章（检验报告、公证文书及第三方证明文件除外）。7、使用Ａ4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。8、使用中国法定计量单位。9、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。10、所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。11、产品配方应提交文字版和电子版；文字版与电子版的填写内容应当一致。（二）产品配方资料要求1、应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体。2、应提供全部原料的名称；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分的名称。如配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。3、配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。4、着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。5、含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。6、凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。7、《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。8、凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。（三）产品质量安全控制要求1、颜色、气味、性状等感官指标；2、微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；3、宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。（四）检验要求1、申请国产非特殊用途化妆品备案，可根据产品检验项目自行选择食品药品监督管理部门指定的检验机构进行产品检验，本省指定检验机构资质项目不能涵盖备案产品应检验的部分项目，可以自行选择其它省级食品药品监管部门指定的检验机构进行产品检验；2、指定江西省食品药品检验所、省疾病预防控制中心、省职业病防治院和南昌市食品药品检验所为本省国产非特殊用途化妆品检验机构；3、未经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验和出具的检验报告不能作为申请国产非特殊用途化妆品备案资料；4、检验机构出具的检验报告应包含以下内容：①产品使用说明；②卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）； ③人体安全性检验报告（如有人体试用报告的）；④其他新增项目检测报告（如有化妆品中石棉检测报告等）。八、受理地点和时间：（一）受理地点：南昌市北京东路1566号（二）受理时间：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30(夏季下午14：30—18：00)九、办理程序（一）申请国产非特殊用途化妆品备案，应向省食品药品监督管理局行政受理服务中心提交申报资料。（二）省食品药品监督管理局行政受理服务中心收到申请人申报资料后，对符合要求的，发出《受理通知书》；不符合要求的,当场告知或发出《补正资料通知书》，一次性告知申请人进行补正。经补正后符合要求的发出《受理通知书》，不符合要求的发出《不予受理通知书》。对已受理的申请，应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转省食品药品稽查局。（三）自收到企业申报资料起2个工作日内，省食品药品稽查局按照标准对申请材料进行书面审查，出具审查意见，将申请材料和审查意见一并转省局保健食品和化妆品监管处。（四）保健食品和化妆品监管处审核人员按照标准对受理人员移送的申请材料进行审核。对申请备案存疑的产品，省局保健食品和化妆品监管处可在资料审查的基础上组织现场核查，或委托申请人所在地的市局进行现场核查，现场核查不计入审核时间。根据审核结果和现场核查情况，在1个工作日内提出审核结论，将审核意见和申请资料一并转复核人员。（五）复核人员按照标准对审核人员移交的申请材料、备案文书进行复核，在1个工作日内作出复核意见，将申请资料和复核意见一并转审批人员。（六）审批人员按照标准对复核人员移交的申请材料、备案文书进行审批，在1个工作日内作出审批意见，将申请资料和审批意见一并转省局保健食品和化妆品监管处审核人员。（七）审查通过的，制作《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》，送达申请人，并在省食品药品监督管理局网站发布公告。审查未通过的，制作《国产非特殊用途化妆品备案审查意见》，书面通知申请人。十、咨询与投诉机构：咨询：江西省食品药品监督管理局保健食品和化妆品监管处 咨询电话：3（保化处）、（受理中心） 投诉：江西省驻省食品药品监督管理局纪检监察室投诉电话：5国产非特殊用途化妆品备案程序一、项目名称：国产非特殊用途化妆品备案（非行政许可项目）二、法定实施主体：江西省食品药品监督管理局三、依据：l、《化妆品卫生监督条例实施细则》第十九条2、国家食品药品监督管理局《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许[号）四、收费标准：不收费五、总时限：5个工作日（不含受理、制作文书、送达时间）书面审查2个工作日审核1个工作日复核1个工作日审批1个工作日制作文书2个工作日（不计入审批时限）送达2个工作日（不计入审批时限）六、受理范围：在本省行政区域内依法取得《化妆品生产企业卫生许可证》的生产企业所生产的国产非特殊用途化妆品。七、备案要求（一）备案资料要求1、申请国产非特殊用途化妆品备案资料目录：⑴ 国产非特殊用途化妆品备案申请表（须如实填写）； ⑵ 产品名称命名依据；⑶ 产品配方（不包括含量，限用物质除外）；⑷ 产品生产工艺简述和简图；⑸ 产品生产设备清单；⑹ 产品质量安全控制要求；⑺ 产品设计包装（含产品标签、产品说明书）； ⑻ 经省局指定的检验机构出具的检验报告及相关资料；⑼ 产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；⑽ 生产企业营业执照和卫生许可证复印件；⑾ 其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；⑿ 委托生产协议复印件（如有委托生产的）；⒀法人委托书（经办人为法定代表人者除外，标明被委托者姓名、委托事项、委托期限）原件、经办人身份证明复印件（每次提供一份）；⒁市局监督意见（直接在《国产非特殊用途化妆品备案申请表》中填写）；⒂可能有助于备案的其他资料。2、申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案资料目录：⑴国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）；⑵ 产品名称；⑶ 进口国或地区名称；⑷ 委托方名称；⑸ 产品配方（不包括含量，限用物质除外）；⑹ 进口国或地区产品质量安全控制标准和要求； ⑺ 产品设计包装（含产品标签、产品说明书）； ⑻生产企业营业执照和卫生许可证复印件；⑼其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）； ⑽委托生产协议复印件（如有委托生产的）；⑾市局监督意见（直接在《国产非特殊用途化妆品备案申请表》中填写）；⑿可能有助于备案的其他资料。3、生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。4、备案资料的产品配方、工艺流程、产品质量安全控制等必须符合国家有关化妆品卫生监督管理法规、标准和规范要求。5、备案资料一式三份。上报省局一份，化妆品生产企业留存一份，提交所在地市局一份。6、 申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章（检验报告、公证文书及第三方证明文件除外）。7、使用Ａ4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。8、使用中国法定计量单位。9、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。10、所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。11、产品配方应提交文字版和电子版；文字版与电子版的填写内容应当一致。（二）产品配方资料要求1、应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体。2、应提供全部原料的名称；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分的名称。如配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。3、配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。4、着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。5、含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。6、凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。7、《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。8、凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。（三）产品质量安全控制要求1、颜色、气味、性状等感官指标；2、微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；3、宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。（四）检验要求1、申请国产非特殊用途化妆品备案，可根据产品检验项目自行选择食品药品监督管理部门指定的检验机构进行产品检验，本省指定检验机构资质项目不能涵盖备案产品应检验的部分项目，可以自行选择其它省级食品药品监管部门指定的检验机构进行产品检验；2、指定江西省食品药品检验所、省疾病预防控制中心、省职业病防治院和南昌市食品药品检验所为本省国产非特殊用途化妆品检验机构；3、未经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验和出具的检验报告不能作为申请国产非特殊用途化妆品备案资料；4、检验机构出具的检验报告应包含以下内容：①产品使用说明；②卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）； ③人体安全性检验报告（如有人体试用报告的）；④其他新增项目检测报告（如有化妆品中石棉检测报告等）。八、受理地点和时间：（一）受理地点：南昌市北京东路1566号（二）受理时间：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30(夏季下午14：30—18：00)九、办理程序（一）申请国产非特殊用途化妆品备案，应向省食品药品监督管理局行政受理服务中心提交申报资料。（二）省食品药品监督管理局行政受理服务中心收到申请人申报资料后，对符合要求的，发出《受理通知书》；不符合要求的,当场告知或发出《补正资料通知书》，一次性告知申请人进行补正。经补正后符合要求的发出《受理通知书》，不符合要求的发出《不予受理通知书》。对已受理的申请，应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转省食品药品稽查局。（三）自收到企业申报资料起2个工作日内，省食品药品稽查局按照标准对申请材料进行书面审查，出具审查意见，将申请材料和审查意见一并转省局保健食品和化妆品监管处。（四）保健食品和化妆品监管处审核人员按照标准对受理人员移送的申请材料进行审核。对申请备案存疑的产品，省局保健食品和化妆品监管处可在资料审查的基础上组织现场核查，或委托申请人所在地的市局进行现场核查，现场核查不计入审核时间。根据审核结果和现场核查情况，在1个工作日内提出审核结论，将审核意见和申请资料一并转复核人员。（五）复核人员按照标准对审核人员移交的申请材料、备案文书进行复核，在1个工作日内作出复核意见，将申请资料和复核意见一并转审批人员。（六）审批人员按照标准对复核人员移交的申请材料、备案文书进行审批，在1个工作日内作出审批意见，将申请资料和审批意见一并转省局保健食品和化妆品监管处审核人员。（七）审查通过的，制作《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》，送达申请人，并在省食品药品监督管理局网站发布公告。审查未通过的，制作《国产非特殊用途化妆品备案审查意见》，书面通知申请人。十、咨询与投诉机构：咨询：江西省食品药品监督管理局保健食品和化妆品监管处 咨询电话：3（保化处）、（受理中心） 投诉：江西省驻省食品药品监督管理局纪检监察室投诉电话：5
范文七：国产非特殊化妆品备案程序《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》(SFDA)（日起施行）据《化妆品卫生监督条例》（卫生部）：取得《化妆品生产企业卫生许可证》对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。
《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每2年复核1次。未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。据《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部）：取得备案凭证 企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。1．产品名称、类别；2．产品成份、限用物质含量；3．产品卫生质量检验报告；4．产品样品（5个小包装）；5．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装（或其设计）；包装材料。据《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》(SFDA)（日起施行）：取得备案凭证1.国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场2个月内，由生产企业向省FDA管理部门申请备案，并提交备案资料，改造备案手续。2.省FDA管理部门对备案资料进行形式审查（5日内），并发给备案登记凭证。时限：5日。网上可下载文件国产非特殊用途化妆品备案申请表附件 ：国产非特殊用途化妆品备案申请应当提供的材料 ：1、国产非特殊用途化妆品备案申请表2、产品成分（限用物质标明含量）（原料中文INCI名称、用量、作用）3、生产工艺简图及简述（多个产品共用的，可提供一份）4、生产设备清单（多个产品共用的，可提供一份）5、产品标签和说明书（可以提供样稿或者文字稿）6、产品的执行标准（报备稿或者复印件,若使用行业标准则可不予提供）7、产品卫生质量检测报告复印件（企业自检报告或相关检验机构出具的检验报告，检验项目应参照《化妆品行政许可检验规定》；使用滑石粉原料的，应提供石棉检测报告；产品标签说明书中标注产品“无皮肤刺激”等字样的，应提供相关检测证明。）8、企业营业执照复印件（每次提供一份）9、卫生许可证复印件（每次提供一份）10、法人委托书（经办人为法定代表人者除外，标明被委托者姓名、委托事项、委托期限）原件、经办人身份证明复印件（每次提供一份）11、属委托加工的，还需提供委托加工合同复印件和委托方营业执照复印件（多个产品共用的，可提供一份）12、市食药监部门需要提供的其他材料说明：以上申请资料中的复印件应逐页加盖申请人印章或骑缝章，加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具有法律效力。委托加工的，还需由委托方加盖公章。几个产品共有材料只提供一份的，未提供该材料的资料中应说明该资料所在地方。下载表格《国产非特殊用途化妆品备案申请表》
范文八：北京市国产非特殊用途化妆品备案发布时间：项目名称：北京市国产非特殊用途化妆品备案编号： 京药监备-4（保）办理机关： 北京市药品监督管理局依据：1．《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）2．《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号）3．《化妆品卫生规范》（卫监督发[2007]1号）4．《国际化妆品原料标准中文名称目录》（国食药监许[号）5．《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》（国食药监许[号）6．关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知（国食药监许[）收费标准：不收费期限：自接收材料之日起5个工作日（不含送达期限）适用范围：中华人民共和国境内化妆品生产企业生产的且实际生产地在北京市行政区域内的非特殊用途化妆品备案、延续、变更和补发由市药监局办理。办理程序：一、申请与接收（一）申请国产非特殊用途化妆品备案的企业应在产品投放市场后2个月内，登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，应提交以下纸质申请材料：1. 国产非特殊用途化妆品备案申请表；示例2. 产品名称命名依据；3. 产品配方（不包括含量，限用物质除外）；示例4. 产品生产工艺简述和简图；5. 产品生产设备清单；6. 产品质量安全控制要求；7. 产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；8. 经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；9. 产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；10. 生产企业卫生许可证复印件；11. 其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；12. 委托生产协议复印件（如有委托生产的）；13. 可能有助于备案的其他资料。14. 申请材料真实性自我保证声明（1）包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；（2）真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。15．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。注：①. 产品设计包装应包含所有产品规格的设计包装②. 不能提供第9项资料的，应提交书面说明（二）申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的企业，登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，应提交以下纸质申请材料：1. 国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）；示例2. 产品名称；3. 进口国或地区名称；4. 委托方名称；5. 产品配方（不包括含量，限用物质除外）；6. 进口国或地区产品质量安全控制标准和要求；7. 产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；8. 其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；9. 委托生产协议复印件（如有委托生产的）；10. 可能有助于备案的其他资料。11. 申请材料真实性自我保证声明（1）包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；（2）真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。12．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。注：产品设计包装应包含所有产品规格的设计包装（三）生产企业对已获备案的产品，应自备案之日起，每满4年前4个月内向原备案的省级食品药品监督管理部门提交该产品是否继续生产的情况说明；逾期未提交的，原备案的省级食品药品监督管理部门应注销该产品的备案。（四）申请北京市国产非特殊用途化妆品备案资料内容变更的企业，应向北京市药品监督管理局提交《原备案产品情况说明表》（示例）说明变更内容，并同时提交发生变更的备案资料及相关说明。涉及备案登记凭证内容变更的企业除上述要求外还需提交原备案登记凭证的原件。注：配方变更后仍使用原名的，应当在产品外包装标识上予以注明。（五）申请北京市国产非特殊用途化妆品备案登记凭证补发的企业，应向北京市药品监督管理局提交《原备案产品情况说明表》（示例）说明备案登记凭证损毁或遗失情况。备案登记凭证补发不得与其他事项一同办理。需要说明的事项：（一）申报资料要求：1. 备案资料一式两份，一份交北京市药品监督管理局，一份留生产企业存档。2.
申报资料应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；检验报告、公证文书及第三方证明文件除外；3. 使用Ａ4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；4. 使用中国法定计量单位；5. 申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；6. 所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；7. 产品配方应提交文字版和电子版;8. 文字版与电子版的填写内容应当一致。（二）产品配方资料应符合下列要求：1. 应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体。2. 应提供全部原料的名称；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分的名称。 如配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。3. 配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。4. 着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。5. 含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。6. 凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。7. 《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。8. 凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。（三）产品质量安全控制要求应包含下列内容：1. 颜色、气味、性状等感官指标；2. 微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；3. 宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。（四）检验机构出具的检验报告及相关资料应包括以下资料：1. 产品使用说明；2. 卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；3. 人体安全性检验报告（如有人体试用报告的）；4. 其他新增项目检测报告（如有化妆品中石棉检测报告等）。标准：1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，申请材料逐页加盖企业公章或骑缝章。使用A4纸打印或复印，装订成册；2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章或法定代表签字或签章。3．申请材料真实性自我保证声明由法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：受理办办理人员岗位职责及权限：1、按照标准查验申请材料；2、对申请材料完整、齐全并符合备案资料要求的，应接收企业提交的资料，填写《接收材料凭证》，签字并注明日期，将《接收材料凭证》交与申请人；3、对申请材料不完整、不齐全或不符合备案资料要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐材料后重新申请。期限：即时二、证件制作标准：1、文书完整、规范、有效；2、制作的《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》完整、正确，格式、文字及加盖的“北京市药品监督管理局化妆品备案专用章”准确、无误；3、留存归档的材料完整、齐全。岗位责任人：保化审评中心备案工作人员岗位职责及权限：1、接到受理办移送的材料后，在规定期限内制作《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》，加盖“北京市药品监督管理局化妆品备案专用章”准确、无误。期限：5个工作日三、送达标准：1．计算机系统短信通知申请人办理结果，凭《接收材料凭证》发放《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》；2．在《送达回执》上的签字、日期准确无误。岗位责任人： 受理办送达人员岗位职责及权限：1．计算机系统短信通知申请人办理结果，凭《接收材料凭证》领取《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》，并在《送达回执》上签字，注明日期。期限：10个工作日（为送达期限）
范文九：国产非特殊用途化妆品备案检测服务指引上海市疾病预防控制中心二О一二年三月国产非特殊用途化妆品备案检测指南一、 概述根据国家食品药品监督管理局发布的《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许[号）文件，国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，向生产企业所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行备案检验，备案检验的检验项目根据《化妆品行政许可检验规范》（国食药监许[2010]82号）中非特殊用途化妆品的检验项目进行确定。我中心作为国家食品药品监督管理局公布的上海市食品药品监督管理局指定的国产非特殊用途化妆品备案检验机构，承担国产非特殊用途化妆品备案检验中的卫生安全性检测，同时对需送往人体安全性检验机构和其他特殊项目检验机构的同一名称、同一生产日期/批号的样品，我中心提供转送服务。二、 送检要求 （一）资料要求1、《国产非特殊用途化妆品备案检验申请表》要求：①A4纸张，电脑打印（勿手工填写），一份；②中文填写；③样品中文名称要规范（命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许[2010]72号）），一经确认原则上不予更改；④检验要求中“相关技术参数”涉及检测项目的确定，请务必逐条核对，情况相符者请勾选；⑤对于以下3种情况：防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的、宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的、宣称去屑用途的，请在申请表备注栏中列明相应功效成分的种类及含量；⑥申请表由送检者签字确认，无需盖章；⑦申请表格式参见附件1。 2、产品使用说明要求：①A4纸张，一式两份；②中文书写；③产品使用说明需加盖申请企业公章（公章应与递交省级FDA的其他备案资料保持一致）。 3、电子版清单要求：创建Excel文档，将样品送检信息按下表格式录入，并将文档发送至本指南第五章所示邮箱；Excel文档与申请企业所递交的《国产非特殊用途化妆品备案检验申请表》中的相关信息应完全一致。（二）样品要求1、一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需足量、包装完整、同一名称、同一生产日期/批号的样品；2、产品包装上应标明“样品中文名称、型号/规格、生产日期/批号、保质期/限期使用日期、申请企业名称”等信息；3、送检数量可参见附件2《国产非特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用》、附件3《人体试验检测项目、检测周期、样品数量及费用》（由上海市皮肤病医院提供）。三、检测周期及费用检测周期及费用参见附件2《国产非特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用》、附件3《人体试验检测项目、检测周期、样品数量及费用》（由上海市皮肤病医院提供）。四、异议处理申请企业对检验结果有异议的，可向我中心提出复核申请。复核处理按我中心《质量手册》、《程序文件》中相关条款执行。五、联系方式地址：上海市中山西路1380号（邮编：200336）； 电话：021-01，1803；邮件：huanwei3@； 联系人：马嘉容，王丽娜，周利红。附件1国产非特殊用途化妆品备案检验申请表附件2国产非特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用注：Ο需要进行试验1.指甲油卸除液不需要检验微生物，含酒精浓度≧75％不需要检验微生物。2.含乙醇、异丙醇含量之和≧10％的产品需测甲醇，费用500元，增加2个样品。3.凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其总量≧3％的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值，费用1100元，增加2个样品。4.宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标，费用2000元，增加样品2个。5.宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标，费用1000元，增加样品2个。6. 凡含滑石粉的产品，需加测石棉，增加样品1个且总量大于等于10g，到具相关检测资质的机构送检。7.修护类和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒理学试验。8.免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验，沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。9.沐浴类、面膜（驻留类面膜除外）类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。10.凡pH≦3.5的化妆品均应进行人体试用试验安全性评价（用后冲洗类产品除外），该试验请到具相关检测资质的机构送检。11.pH≦3.5而需要进行人体试用试验安全性评价的检验时限未计在内。送检样品的具体检测周期可能因实际工作情况有所调整，具体详洽受理人员。12.样品数量是针对每包装净重大于20克的产品而言，不满20克者，需增加样品数量，总量掌握在不小于100-150g（视具体产品类型而定）。13.凡防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≧0.5％的产品，需加测防晒剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验，总计10000元，增加5个样品。附件3人体试验检测项目、检测周期、样品数量及费用（由上海市皮肤病医院提供）
范文十：国产非特殊用途化妆品备案新办法以下为号之前的备案方式（在省食药监网站申请，由省食药监审批）购买电子密匙→产品送检→网上提交检测报告等资料→省食药监审核通过后发放备案凭证号之前需准备资料：（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表；（二）产品名称命名依据；（三）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；（四）产品生产工艺简述和简图；（五）产品生产设备清单；（六）产品质量安全控制要求；（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（八）检验报告及相关资料；（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（十）生产企业卫生许可证复印件；（十一）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）； （十二）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；特点：周期长，费用高（电子密匙费用，毒理检测费），检测机构少，资料多，程序复杂，给企业造成比较大的负担。号之后非特备案方式 产品送检→网上提交前两项资料→省食药监确认后在国家局网站公开1．产品配方(局） 2．产品销售包装（含产品标34（企业备存） （企业备存）（企业备存） （提交国家总局） （提交国家总5．产品检验报告；（含常规检测报告+安全评估）6．委托生产协议复印件（委托生产的产品）。（企业备存）
特点：安全评估替代毒理检测，检测费大大减少，资料简化，程序简化。#非特备案受理中#>>业务咨询：陈工>>Tel：139 >>QQ：>>广东产品质量监督检验研究院>>Add：广州市新港东路海诚东街6号(510330)