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6北京大学医学部办理人类遗传资源申报审批流程
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6北京大学医学部办理人类遗传资源申报审批流程
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3秒自动关闭窗口科技部官员回应遗传资源管理争议以国家利益为重，但正优化流程
科技部官员回应遗传资源管理争议以国家利益为重，但正优化流程
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“我们的审批期限已从最初的平均40天，现在缩短到平均14日了，到年底还会进一步优化。”科技部社会发展科技司综合与督导处处长孙燕荣说。“管理人类遗传资源肯定会涉及各方利益，我们会努力寻找平衡，但如果有冲突，必须以国家利益为重。”困扰新药研发企业多时的人类遗传资源审批流程有望进一步优化。日，在DIA（药物信息协会）中国第三届药物研究创新大会开幕式上，科技部社会发展科技司综合与督导处处长孙燕荣的演讲成为全场焦点。“我们的审批期限已从最初的平均40天，现在缩短到平均14日了，到年底还会进一步优化。”孙燕荣说，自2015年审批办法颁布以来，科技部一直在努力改进流程。最新修订的《人类遗传资源管理条例（送审稿）》已正式列为2017年国务院立法计划，并将于2017年底出台。（相关报道详见南方周末《“遗传资源审批”新政为何受到药企冷遇？》）在孙燕荣关于人类遗传资源管理的报告结束后，企业研发者、临床试验机构以及媒体把她包围得水泄不通。“现在我（因此事）变得前所未有的出名。”孙燕荣自嘲道，两年前她在同一会议现场首次阐述这项审批内容，激起医药界轩然大波的场景仍历历在目。中国人类遗传资源研究，“遗落”到外国2015年10月，科技部正式实施《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》（以下简称《服务指南》），科技部中国人类遗传资源管理办公室（以下简称“遗传办”）成为了这项工作的审批机构。这也是科技部目前仅有的两项行政审批之一。“人类遗传资源管理工作对合理利用和保护我国人类遗传资源，促进医药产业和生命科学研究健康发展等非常重要。未经审批的项目属于违法行为。”孙燕荣在大会上强调。对于这一管理的重要性，此前中科院院士、中国科学院动物研究所研究员周琪认为，人类遗传资源是生命科学研究和药物研发的重要基础，因为不可复制，更显其珍贵，它的合理使用与有效保护已成为国家安全的重要组成部分。近年来，关于人类遗传资源违规违法开展国际合作的事件屡禁不绝，尤其是随着基因组研究和测序技术的飞速发展，违规违法手段隐蔽性更强，监管难度不断加大，因此，将中国人类遗传资源管理关口前移，强化全链条管理势在必行。据自媒体平台“知识分子”介绍，两个月前，一篇有关汉族人群大规模遗传数据研究的文章，在国内外华人科学家群体里引起激烈讨论。日，在生物学预印本网站“bioRxiv”上，一篇标题为“A comprehensive map of genetic variation in the world’s largest ethic group-Han Chinese”的文章引起关注。这篇文章通过分析目前规模最大的汉人基因组数据，揭示了中国人群的遗传结构组成，并结合人群的地域分布第一次发现了基因组水平上汉人分布也存在“东西轴向”遗传特征以及人口特征。无独有偶。在日，《自然》杂志子刊《Science data》也发表了一篇基于同一批数据的研究论文：“11670 whole genome sequences representative of the Han Chinese population from the CONVERGE project”，同样对中国人群的遗传及进化特征进行了分析。但这两篇文章的第一作者或通讯作者，均不是来自国内科研单位。“为何如此大规模的中国汉族人群全基因组遗传数据（5300多名重度抑郁症患者及5300多名对照组人群的全基因组测序数据），‘遗落’到外国学者手里，而中国学者未能扮演主要角色？”国内科研界发问，因此，遗传资源的管理也显得尤为重要。按照《服务指南》要求，只要是在中国境内开展，来源于中国人的样本包括但不限于全血、血清、血浆、组织、唾液、尿液、头发等样本都在管理范围内。所有外资机构参与的临床试验都必须在遗传办审批后才能启动，无论是否出口出境。因此，外企、中外合资企业在中国开展的所有新药临床试验都应进行审批。科技部相关人员解释，更名后的行政许可事项和配套的《服务指南》出台，更有助提高管理效率，是科技部进一步规范和完善审批、便民服务的有效举措。按照孙燕荣最新透露的数据，截至日，全国94个申请中，共75个被批准，其中上海数目最多。审批程序即将优化尽管大家都能理解遗传资源作为国家利益的重要性，但这项遗传办新规仍引起了不少争议。“采集细胞血样等物质的临床试验是为了新药上市，不是拿遗传资源私自研发。”持不同意见者认为，这一规定会让我国新药上市时间再度延长“6—8个月”，甚至失去参与国际多中心临床试验的机会。无论是申报企业还是临床基地，对目前繁复的申请流程也颇有怨言。“递交材料准备得叫人心碎，巨额费用有种被勒索的感觉，而且每家医院都有不同的审批流程。”某药企法规部负责人感叹。一些企业直到公示时才发现自己项目没通过，但理由却是“需要商榷或补充材料解释”，但一旦公示不通过，则需要重新走一遍申请流程。“虽然科技部流程是在优化，但这一审批牵涉到的部门机构太多，每一项都需要上级机构盖章。”亚盛医药董事长杨大俊告诉南方周末记者。据了解，14天只是在科技部的审批时间，不包括中途有问题再重新补充材料等，而遗传办要求需要拿到临床批件之后才能申请，而不是并行审批，这无疑增加了新药申请的总体时间，因此对很多企业来说，批下来至少得两三个月。此外，目前的审批并没有进行内容分级，而只是简单的将申报方主体为外资、港澳台和合资就需要进行申报，这也引起诸多企业不满。南方周末记者在科技部网站已审批的项目查询发现，大量本土企业也成为被审批对象。“现在的很多本土创新药企业都是外资风投投资的，但却是本土企业，简单用外资内资区分根本没有意义。”一位不愿具名的研发者告诉南方周末记者，目前的申报不仅浪费人力资源进行大量繁复的审批，同时也达不到遗传资源审批的目的——提高大家对遗传物质资源保护的意识，控制敏感遗传物质出口等。该研发者建议，希望今后能进行分类审批，将需要出口的组织样本的申报和仅因为申报主体性质限制而需要的申报进行分类，甚至可以对后者进行备案制申报。但科技部专门作出解释，这些都是申报者的认识误区：1.只有境外机构开展人类遗传资源研究需要审批，外资在中国境内设立机构的不需要审批；2.只要样本不出境，就不需要进行审批；3.只有人类遗传资源实体样本需要申报，其产生的相关信息不需要申报。“管理人类遗传资源肯定会涉及各方利益，我们会努力寻找平衡，但如果有冲突，必须以国家利益为重。”孙燕荣说。不过，她在会上透露，科技部会在今年11月发布优化后的新流程，尽快出台相关政策明确审批范围、优化临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动的审批程序、建立电子化监管平台，尽可能简化而有效地加强我国人类遗传资源管理，更好地为申请人提供服务。而现有的省级科技部门审批届时也将取消，直接递交到科技部即可。“但这部分优化只限于新药上市临床试验的项目。”她补充道。“不知道会优化多少，但哪怕改革部分也能叫人‘喜大普奔’了！”前述研发者呼吁。科技部社会发展科技司综合与督导处处长孙燕荣在现场发言。（南方周末记者 袁端端/图）
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【遗传资源FAQ】科技部：解读人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批流程
2015年10月，《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》正式实施变更名称后的行政许可审批，适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动等情形。本文解读了人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批流程。
近日，科技部网站公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》的常见问题，适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。《人类遗传资源管理暂行办法》是我国第一个全面管理人类遗传资源的规范性文件1998年，国务院办公厅转发了科技部、卫生部制定的《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发[1998]36号），是我国第一个全面管理人类遗传资源的规范性文件，对我国人类遗传资源的管理体制、利用我国人类遗传资源开展国际合作和出境活动的审批程序做出了规定，成为我国人类遗传资源管理的重要依据。根据《暂行办法》的有关规定，科技部于1999年开始开展“涉及人类遗传资源的国际合作项目”的行政审批工作。《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》于2015年10月正式实施2015年3月，根据工作发展的需要，国务院审改办依据《暂行办法》设定的原“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”行政许可名称和审批任务变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”。根据《中华人民共和国行政许可法》的规定，并按照《国务院关于规范国务院部门行政审批行为 改进行政审批有关工作的通知》（国发〔2015〕6号）等文件的要求，科技部编制并公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》，对我国人类遗传资源采集、收集、出口出境行为的审批流程做出了进一步规范和完善，强化了对人类遗传资源活动的全过程管理，于2015年10月开始正式实施变更名称后的行政许可审批。中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可流程【权威解读：遗传资源FAQ】1.发布《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批服务指南》的原因？ 答：为加强我国人类遗传资源的规范化管理，有效保护和合理利用我国人类遗传资源，促进平等互利的国际科技合作交流，1998年国务院办公厅转发了《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发[1998]36号，以下简称《暂行办法》），依据《暂行办法》设定了“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”行政许可审批事项。2015年2月，根据科技发展的需求及审批工作规范改进的需要，科技部申请将“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”行政许可名称变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”。国务院审改办于2015年3月批准上述更名申请。 根据《中华人民共和国行政许可法》的规定，并按照《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》（国发〔2015〕6号）和《国务院审改办关于贯彻落实〈国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知〉的指导意见》（审改办发〔2015〕1号）等文件的具体要求，为在新形势下更好地做好人类遗传资源的行政许可工作，进一步提高行政审批效率，科技部在广泛征求国务院有关单位、地方科技行政部门、人类遗传资源申请单位以及有关专家的意见和建议基础上，编制完成了包括服务指南、审查工作细则、受理单、服务规范和申请人满意度评价表等在内的“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”备查材料，并在科技部网站上公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》（以下简称《服务指南》）。《服务指南》严格按照《暂行办法》提出的“采集、收集、买卖、出口出境”管理范畴，对涉及我国人类遗传资源采集、收集和出口出境等活动的管理措施做了进一步规范和完善。 2.“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”行政许可名称变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”后，审批工作有何不同？对申报单位和国际合作有何影响？ 答：涉及人类遗传资源国际合作的审批范围、条件与更名前一致，没有任何变化。更名后的行政许可工作，对国内机构开展的涉及重要遗传家系和特定地区的采集、以保藏为目的的收集进行了细化管理。 3.目前审批实施情况如何？日后，有多少项目通过了审批？ 答：自《服务指南》发布实施后，截止日，科技部共收到提交的电子版申请材料54项，其中33项电子版申请材料符合规定形式，通过网上预审查。科技部将严格按照《服务指南》中承诺的时限作出审批决定。 4.以临床试验项目为例，审批时间会有多长？ 答：按照《服务指南》规定，科技部将在受理单发出后的90天内签发审批书。因特殊情况确需延长审批时限的，经行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，但须将延长时限的理由告知申请人。在实际审批工作中，科技部已采取一系列措施来加快审批进度，压缩办理时限。以2015年前三季度为例，人类遗传资源行政许可事项从正式受理申请到签发审批书的平均办理天数为40.4天。 5.人类遗传资源管理申报过程中有哪些常见误区？ 答：据了解，主要存在以下几方面认识上的误区：1.只有境外机构开展人类遗传资源研究需要审批，外资在中国境内设立机构的不需要审批；2.只要样本不出境，就不需要进行审批；3.只有人类遗传资源实体样本需要申报，其产生的相关信息不需要申报。 针对上述问题，科技部将进一步加大法律宣贯力度，积极开展相关的宣传和培训工作，全力做好电话、网络咨询工作。同时，加强对行政许可事项承担单位的监督检查力度，确保人类遗传资源相关活动依法依规开展。 人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可申请材料清单此外，需要审批的人类遗传资源的范畴包括哪些？申报拟开展的项目多长时间为宜？已批准项目在执行过程中需要新增样本检测指标的，应该如何操作？以往获批的项目通过率是多少？对药物临床试验项目是否有一定的倾向性？应报未报项目如何补报？申请未获批项目应如何再申请？知识产权归属与分享如何填写？中方合作单位的基础和条件应如何填写？在国际合作项目中，是否由牵头单位申请？中国内资药厂发起的临床多中心药物试验，采集、收集环节没有外资参与，是否需申报？中国内资药厂发起的临床多中心药物试验，但是临床遗传材料实体样本和（或）有关数据收集交由外资CRO承担，是否需要申报？以下问题依据均来源于《人类遗传资源暂行办法》（以下简称《暂行办法》）以及《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》（以下简称《服务指南》）。6. 需要审批的人类遗传资源的范畴包括哪些？ 答：根据《暂行办法》的规定，人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。 采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。 人类遗传资源所产生的数据等信息资料属于人类遗传资源范畴。 7. 申报拟开展的项目多长时间为宜？ 答：根据《暂行办法》第十三条第五款规定，工作范围过宽、合作期限过长，则不予批准。申请单位应根据拟开展项目的实际情况合理申请，原则上最多不超过5年。如项目确实未完成，可在审批书到期时，另行申请。 8. 已批准项目在执行过程中需要新增样本检测指标的，应该如何操作？ 答：已批准项目在执行过程中应严格按照科技部批准的内容和范围开展活动。在实际操作中确需增加样本检测指标的，应当按照原申请程序重新办理审批手续。 9.以往获批的项目通过率是多少？对药物临床试验项目是否有一定的倾向性？ 答：科技部严格按照《暂行办法》和《服务指南》中的相关规定和要求开展行政许可事项的审批工作，对满足审批条件的申请予以批准。自1999年启动此项审批工作至今，审批平均通过率为70%。对药物临床试验的评审标准与其他申请事项一致。 10.应报未报项目如何补报？ 答：按照新申请项目填写申请书及提交相关申请材料，申请单位另提交一份关于已开展项目情况的说明。重点说明已采集的遗传样本（或数据）仅用于本项目，不作他途。并说明剩余样本处理方式。 11.申请未获批项目应如何再申请？ 答：按照国务院审改办规范行政审批工作的相关要求，对于不予批准的申请项目，遗传办一次性告知申请者不予批准的理由。申请者可根据不予批准的理由对申请材料进行修改和完善，并再次申请，再次申请的流程与初次申请相同。 12.知识产权归属与分享如何填写？ 答：根据拟开展项目的合作协议，按照申请书填写要点如实填写中外双方在知识产权归属和分享中的相关约定。技术评审时将着重评估权知识产权归属与分享中是否存在不合理条款。 13.中方合作单位的基础和条件应如何填写？ 答：阐述性说明中方在拟开展项目中，涉及人类遗传资源相关活动的科研实力、有关制度、相关管理人员等，用于专家评估申请单位是否具备开展涉及人类遗传资源相关活动的基础。 14.在国际合作项目中，是否由牵头单位申请？ 答：遗传办对于国际合作项目中方申请单位没有限制，只要是符合申请人条件的中方单位，申请材料齐备，均可申报。 15.数据出口出境申报的流程？ 答：人类遗传资源材料相关的信息数据属于人类遗传资源范畴，其出口出境的申报流程与人类遗传资源材料（实体样本）出口出境的申报流程一致。 16.中国内资药厂发起的临床多中心药物试验，采集、收集环节没有外资参与，是否需申报？ 答：根据实际情况，如果采集环节不涉及特定地区和重要遗传家系，没有以保藏为目的的收集活动，实体样本和数据不出口出境，则无需申报。上述环节中，如果涉及受理范围的，则需要申报。 17. 中国内资药厂发起的临床多中心药物试验，但是临床遗传材料实体样本和（或）有关数据收集交由外资CRO承担，是否需要申报？ 答：需要申报。中方内资药厂与外资CRO之间为国际合作，应先报批再开展。附：已批准的中国人类遗传资源行政许可项目信息汇总（2015年第四季度）（来源：科技部网站）备注：本文内容整理自科技部网站。附件：&&& 1.。&&& 2.。& &&3.& &&4.& &&5.& &&6.附件第26项，实施机关：科技部、卫生部。&& &&7.，调整后审批部门：科技部。
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