fda认证是针对原材料半成品还是成品

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-01-18 08:25 标签： 原材料 半成品区分
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作者：南方都市报
来源：南方都市报
日前，千红发布公告称公司肝素事业部已于近日接到了客户山德士公司的通知，被告知美国FDA已批准了山德士肝素钠注射液在美国上市。此前，海普瑞不断地强调其“FDA”认证的唯一性，千红制药的公告一下子打破了海普瑞的神话，成为投资者看空海普瑞的理由。
“我们以前是‘唯一’(通过FDA认证的中国肝素钠生产企业)，现在确实不是‘唯一’的了。”8月9日，海普瑞证券事务代表处一位负责人如是对记者说。
此前一天，国内A股因美债降级风波而遭遇黑色星期一，“唯一性”成为历史的海普瑞更是大跌8.49%。与之形成强烈对比的是，由于受“注射级肝素钠原料药获FDA认可”这一利好的刺激，即便大盘深跌3.79%，千红制药依然逆势大涨5.3%。
8月9日，面对外界的质疑和担忧，海普瑞上述负责人依旧显得底气十足。记者当日以普通投资者身份致电海普瑞询问事件的影响，得到的答案是：由于药政的特殊性，海普瑞的市场份额不会受到竞争对手通过FDA认可的影响，另外，即便对手竞相扩展，其原料也不会出现供应问题。
海普瑞股价严重缩水
千红制药发布的公告，并未称自己的产品通过美国FDA认证。其公告仅表示，公司肝素事业部已于近日接到了客户山德士公司的通知，被告知美国FDA已批准了山德士肝素钠注射液在美国上市。而此即意味着，公司向美国FDA递交的注射级肝素钠原料药的所有资料得到了FDA的认可，公司已开始向山德士销售符合美国药典标准的注射级肝素钠原料药。
不过，在市场人士看来，获得FDA认可其实与海普瑞在新股发行期间所宣称的“认证”是同一个概念。因为，“FDA认证”只针对新药和成品药，原材料不会得到任何形式的FDA认证。
由于此前海普瑞一直强调其“FDA认证”的唯一性，千红制药的上述公告，成为了投资者看空海普瑞的理由。
自千红制药上述公告发布以来，海普瑞的股价已经从35.1元，直降至8月9日收盘时的30.12元。若以复权价格计算，海普瑞当前的股价只相当于当初148元发行价的一半还不到。
海普瑞称将以质取胜
来自中金公司的研究报告显示，千红制药肝素钠原料药在获FDA认可后，其近期的出口量已经创出历史新高。
相比之下，海普瑞2011年中期业绩快报则显示，其今年上半年实现的营业总收入和净利润已出现了双降。
不过，千红制药的成功突围，在海普瑞前述负责人看来，并不会对其构成很大的竞争压力。
“符合药典标准，仅仅是对质量的最低要求。此外，由于药政的特殊性，不是说，你通过了FDA的认可，供应商就可以换成你，由你来提供原料药。依照美国的药政，这些都是需要经过注册的。我们最主要的竞争力还是依靠技术和质量。我们自己的产品，我们自己经过对比后，认为质量还是具备相对优势的。”该位负责人如是说。
行业格局或进一步变脸
海普瑞自称的竞争力不外乎其当初就“唯一性”问题召开媒体说明会时，所宣称的质量标准高于美国药典标准一说。但其面临的问题，却正在复杂化。
海普瑞的另一家竞争对手常山生化现如今也即将择日上市。这家主营肝素钠制剂和原料药的公司目前不仅在积极申请FDA认证，还明确表示将把所募集的资金用于扩大产能250%。此外，目前肝素钠原料药行业仍存在着由于产品价格下降导致公司毛利水平降低和盈利能力下降的风险。而在美债风暴后，这一风险存在加大的可能性。
然而，面对外界的疑问，海普瑞方面还是表现出了此前的淡定：“年金融危机影响那么严重，我们公司的产品出口都没有受到影响，这次更加不会受到影响。药本身与石油等东西不一样，生病的时候不能不用药。”（）
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海普瑞张冠李戴？FDA证实：原材料不会得到任何形式的认证
　　短短2个星期内，围绕着（002399.SZ）的关键词已经从最初的“第一高股”、“148元发行”迅速变成“破发”、“虚增利润”等，然而，针对海普瑞是否真正获得了美国食品和药物管理局(FDA)唯一认证却一直没有明确的结论。
　　针对海普瑞再次重申的，海普瑞是国内肝素原料药行业唯一通过美国FDA认证企业的说法，FDA发言人瑞雷(Karen Riley)在接受《第一财经日报》采访时表示，“FDA认证”只针对新药和成品药，原材料不会得到任何形式的FDA认证。
　　瑞雷表示，如果一家制药公司说他们得到FDA的认证，他们就要指出，是他们生产的哪种成品药得到了认证。
　　当记者问道：“我们是否可以说，海普瑞因为使用他们原材料的美国公司通过FDA的认证而得到了某种认证？”瑞雷答道，“不能这样说，我说过了，他们得到的不是任何形式的认证，他们（海普瑞）只是提供原料。”
　　美国皮尤健康组织(Pew Health Group)处方药项目主任、美国进口药品管制专家库克尔(Allan Coukell)也对记者表示，“没有海外原材料能够得到FDA‘独立’认证。FDA的认证只是指对新药的批准，提供原材料的海外公司只是被批准的一部分，但认证绝对不是给提供原材料公司的。”不过，库克尔也表示，通过FDA为某种新药而进行的认证，确实会为提供原料的企业增加信心，也会增加企业的市场优势，但绝不能因此就说这家原料企业就得到了FDA的认证。
　　库克尔举例说，“比如说一个药厂想把一种新药推向市场，他们会向FDA递交一份新药申请，如果其中有原料来自海外，他们要详细罗列所有的原料和出处。在新药申请得到FDA认证后，也就意味着原料的来源得到FDA的许可，但是，这并不意味着原料的提供者在这项新药申请之外得到了FDA的批准和认证。”
　　库克尔指出，FDA批准新药申请也意味着同意该公司使用这些海外公司的产品或原料，同时FDA会通知美国政府主管贸易和进口的相关部门，准许美国进口这项原料药，但FDA不会给提供原料的企业颁发任何形式的证书或者说认证。
　　随后，瑞雷向记者提供了一份药物主文件（Drug Master File，DMF），从这份包括了公司名称、申请类型、已获得何种批准状况等内容的名单来看，同海普瑞一样为肝素钠生产申请DMF并同样得到FDA许可状态的中国企业并非只海普瑞一家，还包括江苏常州千红生化制药股份有限公司、河北常山生化药业有限公司、东营天东生化工业有限公司等几家公司。
　　将海普瑞药业列为原料供应商的美国APP Pharmaceuticals公司发言人卡西亚诺(Christine Cassiano)在接受记者采访时表示，海普瑞向他们提供的是生产Heparin所需的原材料，从APP在中国的来源看，海普瑞是他们的“主要”供应商之一，但在肝素生产的进货上，也有其他中国公司向他们提供原料。
　　APP公司是北美地区最大的仿制药生产企业之一，也是最大的标准肝素制剂生产和销售企业。2009年APP公司是海普瑞第二大客户，占海普瑞11.89%的销售收入；2008年更曾是海普瑞第一大客户，占其销售收入的64.44%。
　　海普瑞备受市场质疑的另一环节――猪小肠提取肝素是否有足够的能力控制原料供给，以及来源的可持续发展也是目前国际肝素研究致力攻克的一个课题。
　　北卡大学药物化学教授，北卡大学醣生物学实验室主任刘健从事有关肝素合成的研究已有20多年时间，他所在的实验室技术科研力量和投入都处于全球肝素合成研究的顶尖水平。刘健向记者表示，猪小肠提取肝素的一个技术局限在于原材料上的“捉襟见肘”。
　　刘健说，“猪小肠提取技术的原材料不是很好找，目前全世界的肝素产量每年大约有140~150吨，要从大约7亿头猪中提取。” 尽管每个公司的提取技术不完全一样，但基本上大同小异，都是通过碱洗、分离和离子交换把肝素提取出来。
　　“我们不是通过（从动物）提取的技术，而是生物合成，用发酵合成的方式，所以我们不会受到原材料的限制。”刘健告诉记者，他也对生物合成肝素能最终取代猪小肠提取技术充满信心，“目前，合成肝素技术在我们实验室规模的试验已经成功了，也已经申请了专利，现在正致力于研究如何降低合成的成本，提高产量以及如何将这项技术真正地推广和市场化。”

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