产品质量：靠生产出来的？还是靠检验出来的？
发布时间： 11:52&&&&
供稿单位：
生产者说质量是检验出来的，劣质产品流入市场是检验员没有把好关；检验员说质量是生产出来的，生产者如果不制造不合格品，市场上就没有劣质产品！
??????????????这个话题，一直以来成为企业界争论的焦点：生产者说质量是检验出来的，劣质产品流入市场是检验员没有把好关；检验员说质量是生产出来的，生产者如果不制造不合格品，市场上就没有劣质产品！时至今日，很多的公司，一但有品质问题，就把责任往品质部门推，认为这就是品质部门的责任，因为很多公司都存在着这样的错误观点： &容许少数的不良，意外的瑕疵是无可避免的；品质是品管部门的责任；只重视产品的检验，检验人员需要负责解决瑕疵品；出了问题，都觉得是品质部门的事情。我想许多做品质工作的朋友，都或多或少有过这样的感受。往往写报告时，品质部一个人完成，其他部门基本上不管；老板觉得品质不是很重要，研发很重要，赚钱才是最重要的。所以，品质部门在公司并没有什么地位，往往说了几句真话，就该被闪人了。那么，产品质量到底是生产出来的还是检验出来的呢？首先我们要分析先与后、主动与被动的关系。众所周知，产品生产在前，检验在后，换言之，只有先生产出产品，才能检验，如果没有产品就无从检验，何来优劣的结果？显然：生产是主动的，检验是被动的。“产品质量是生产出来的，不是检验出来的”这一理念之前，早期的质量管理仅限于质量检验，仅能对产品的质量实行事后把关。威廉?戴明的这句质量名言指出，只有在生产过程中的每个环节，严格按照生产工艺和作业指导书要求进行，才能保证产品的质量。如果忽略过程控制，只靠检验，是不可能保证产品质量的，因为质量检验，只能剔除次品和废品，并不能提高产品质量。也就是说，质量控制的重点决不能放在事后把关，而必须放在制造阶段，即生产过程阶段。为什么会出现品质问题？产品开发前问题不处理好，量产直通率太低，就希望靠着品质救火，想靠提高检测的频率，从中降低瑕疵品或不合格品；加入返工料，不合格物料，却没有事先经过测试验证，没有准确的产品质量波动情况认知；客户催着要货，上面施压，老大就根据自己的所谓的实际经验说话，对于不在标准范围的产品，实施特殊放行，导致产品问题；行业提高了产品的质量标准，公司还依旧按照原来的标准生产；生产过程中出现非人为的品质问题，却又不在检测频率范围内等……品质的真实案例案例一：某汽车配件，使用某公司生产的ABS（750SQ），用了3.4吨后，发现用该原料制造的塑料件表面均有黑点，造成产品不合格，造成了巨大的损失。案例二：某公司生产白色膜用于奶膜，所有的检测项目都合格，所以方法出厂，但是薄膜生产商在使用的时候，发现母粒味道比较难闻，后来就进行投诉。最后导致，几百吨的订单，就因为这样的一个品质问题，黄了。万幸的是，使用商没有把薄膜生产出来，不然后果就真的不堪设想了。案例三：某公司生产的工程母粒，由于对颜色控制不严格，导致使用公司生产的塑料件产生色差，从而导致客户不再使用该公司的塑料产品。案例四：由于对塑料水分控制不严格，导致塑料制品商在使用塑料过程中，塑料出现各种气泡，导致大量的不合格品产生，最后几十吨的塑料，全部退货，并赔偿已造成的损失。&& &&对于塑料出现品质的案例，屡见不鲜。如果这些情况都要品质部门来背黑锅的话，那真的是太冤枉了。笔者认为，质量管理体系的每一环节，都需要进行质量控制，而这些控制显然不是质检部门或质量管理部门能够完全承担的，必须由处于最佳位置的人员来实施这些控制。例如，某些产品的在生产过程中发现质量问题很容易，但在检测中却很难发现，此时，该处于生产作业者显然比质检员对质量问题更了解，如果作业者不主动控制质量，仅仅依靠质检员把关，产品质量就难以从根本上得到保证。如何全方位控制产品质量产品在设计阶段就基本定位了，然后的质量全靠采购、加工制造、包装、运输来保证了，把这些环节控制好，质量自然就控制好了。所以产品质量是在设计和生产过程中实现的，质量是通过工艺管理实现的。如何控制产品质量：第一，树立品质是企业的命脉意识& &&要全员认识到：产品的品质不好，产品就没有市场，产品没有市场，企业就失去了利润来源，时间长了，企业就会倒闭，随之而来的就是员工失业。当然对于公司来说，即使产品市场良好，但也要“居安思危”，把产品品质做得更好，营造更好的企业口碑。俗话说：“你若盛开，清风自来”。第二，树立品质的客户意识一切以客户为中心，把自己看成客户，把自己看成是下一道工序的操作者，把自己看成是产品的消费者。这样，在工作当中就会自觉地把工作做好，大家都把工作做好了，产品的品质才会有保证，如果在工作中偷工减料，危害的将是自己的切身利益。第三，树立品质的预防意识& &“产品的品质是生产出来的、设计出来，不是靠检验出来的，第一时间就要把事情做好。”这不是一句口号，这很好地体现了产品质量的预防性，如果的品质控制不从源头开始，将很难控制产品的质量。即使生产中投入大量的检验人力去把关，生产时由于没从源头去控制而产生的大量次品甚至废品，产品的成本将大大提高。况且有些产品的质量问题可能无法从后道工序发现并弥补，这更要求我们在第一时间把事情做好，预防品质问题的发生。第四，树立品质的程序意识& &&品质管理是全过程、全公司的，而各个过程之间，全公司各部门之间的工作必须是有序的、有效的，要求全体品质管理人员、操作人员严格按程序做，如果不按程序工作出错的机会就会增多，产品的质量也就无法保证。第五，树立品质的责任意识& &&质量问题有80%出于管理层，而只有20%的问题起源于员工，也就是说，管理者可控缺陷约占80%，操作者可控缺陷一般小于20%。在管理者完善管理水平的同时，还必须要使操作者明白如下四点：&操作者知道他怎么做和为什么要这样做；&操作者知道他生产出来的产品是否符合规范的要求；&操作者知道他生产出来的产品不符合规格将会产生什么后果；&操作者具备对异常情况进行正确处理的能力。如果上述四点都已得到满足以及生产中设备、工装、检测及材料等物质条件均具备而故障依然发生，则认为是操作者可控的缺陷；如果上述四点中有任何一点不能得到满足或者生产中设备、工装、检测及材料等物质条件不具备而产生故障，那就是管理人员的责任。只有了解品质问题的责任，才能有的放矢地去改善问题将品质提高。第六，树立品质的持续发送意识& &&品质没有最好，只有更好；品质改善是一个持续的、不断完善的过程，它遵循PDCA模式，PDCA模式可简述如下：&P—计划：根据产品的要求，制定改善计划；&D—实施：实施计划；&C—检查：根据产品要求，对过程和产品进行检验；&A—处置：采取措施，以持续改进产品品质。&&只有这样，我们的产品质量才会不断上升，也只有这样不断地提高质量及创新，才会不断地取胜于市场。第七，树立品质的成本意识（即品质标准意识）& &&保证品质，追求利润是企业永远的目标。企业要发展，不得不注重生产的成本，然而成本与品质息息相关，品质做得好，可以将产品的成本降到最低，如果产品的质量不好，经常遭到客户退货投诉，那么他的成本将会居高不下，甚至将企业逼到绝境。好多企业衰败的原因：并不是因为没有客源、没有订单，而是因企业内部管理得不好，成本降不下来而无法参与市场竞争，企业应该引以为戒。& & &但品质也不是越严对企业越有利。相反，过分地提高产品品质将造成品质过剩，也同样提高生产成本。所以我们在生产时，要求各工序和环节严格按客户标准要求去做，这样我们才会最大限度地降低成本，提高市场竞争优势。第八，树立品质的教育意识& &&伴随时代的发展，品质管理观念也在不断地更新，需要学习。二十一世纪成功的企业将属于那些学习成长型企业，加强内部培训，提高全员工作创新能力，将会使企业欣欣向荣，日新月异。所以说，“品质始于教育，终于教育。”事实证明，那些成功的企业正是按照“产品是生产出来的”理念严格进行产品生产的，他们严把产品生产的每一个环节，保证每一个环节的质量不出差错，一环紧扣一环，这样生产出来的产品才是合格的好产品，才经得起市场的检验。&本文为中国工控网原创，转载请注明出处。??????????????
京公网安备:
&提示：本网页信息涉及广告内容！
电视节目制作证：（京）字第1101号免费发布咨询，坐等律师在线服务
需求发布后
10分钟内收到律师在线回复
平均有多个律师参与回复
得到了圆满解决
您的位置： &
产品质量检验程序是怎样的
产品质量检验是对产品本身质量进行检测，已判断这个产品是否合格，那么，产品质量检验程序是怎样的呢？请大家阅读下面的文章了解！产品质量检验程序产品验证的主要内容:①查验提供的质量凭证。核查物品名称、规格、编号(批号)、数量、交付(或作业完成)单位、日期、产品合格证或有关质量合格证明，确认检验手续、印章和标记，必要时核对主要技术指标或质量特性值。它主要适用于采购物资的验证。②确认检验依据的技术文件的正确性、有效性。检验依据的技术文件，一般有国家标准、行业标准、企业标准、采购(供货)合同(或协议)。具体依据哪一种技术文件需要在合同(或协议)中明确规定。对于采购物资，必要时要在合同(或协议)中另附验证方法协议，确定验证方法、要求、范围、接收准则、检验文件清单等。③查验检验凭证(报告、记录等)的有效性，凭证上检验数据填写的完整性，产品数量、编号和实物的一致性，确认签章手续是否齐备。这主要适用于过程(作业)完成后准予放行。④需要进行产品复核检验的，由有关检验人员提出申请，送有关检验部门(或委托外部检验机构)进行检验并出具检验报告。检验程序：1、计划编制和确定全市产品质量监督检验计划由局质量监督管理处负责编制，经分管局长审核，报省质量技术监督局批准后确定。2、任务的下达质量监督管理处根据确定的计划按季度组织实施，在前一季度末下达下一季度监督检验任务的通知。3、抽样工作承担检验的质检机构须向受检单位出示本局下达的监督检验任务通知以及抽样人员(至少2人)的有效证件(检验员证)。以上二证不齐全，受检单位有权拒绝抽样。抽样要采取突击抽查的方式，事先不得泄露给受检单位。样品要签封，并在封条上加盖承检机构公章。对按企业标准组织生产的产品，要审查其标准是否依法备案，必要时可请受检单位提供标准(复印件)，以作为该企业产品的检验依据。对国家实施生产许可证管理和强制安全认证管理的产品，要审查企业是否取得生产许可证(并验证是否在有效期内)或通过安全认证，并在抽样单备注栏内填好检查记录。4、检验工作质检机构承担监督检验任务，应严格按质检机构质量手册规定的各项制度进行，确保检验工作的公正性、科学性、准确性和时效性，并对其出具的检验结论负法律责任。检测期间，承检机构和人员不得泄露检测情况。未经批准，各质检机构不得以任何形式自行向外发布检验结果，并为受检单位保守技术机密，保证其不受侵害。5、检验结论的告知和认可检验结束后，承检机构应将产品检验报告送达受检单位。对检验结论为不合格的，应同时告知企业有提出异议的权利和时限，可先以不合格结论认可通知书形式通知受检单位进行认可，然后送达检验报告。如企业对检验结论有异议，承检机构应对异议内容进行认真研究，并及时答复。若原检验结论确系误判或错判的，应予更正。若企业对检验结论要求仲裁的，由质量监督管理处受理。质量仲裁检验的费用由申请方垫付，责任方支付。超过规定期限，受检单位未提出异议或申请仲裁检验的，视同于认可检验结论。6、样品的处理检验工作结束留样期满后，除检验损耗部分和法律、法规规定不予退还的外，其余样品应通知受检单位在三十日内领回;逾期不领回的，按无主处理。延伸阅读：
用微信扫描二维码
分享至好友和朋友圈
读完文章还有法律疑惑？马上
最新相关知识
相关法律聚焦
地区找律师
热门文章推荐
热门法律专题
吉安在线律师
400-400-400-
专业权威律师在线解答
专业律师优质解答质量检验员_百度百科
质量检验员
产品质量检测、检验人员，指质量检验员对产品生产过程中进行把关控制、监督，并对生产制程进行监督、纠正制程中出现影响到产品性能或产品质量的 操作等。质量检验员一般有为：进料检验、制程检验、最终检验，出货检验等，产品测量员也算属于质量检验员
质量检验员基本介绍
如何做好品质检验员
作为一名质量工作者首先要有着对工作负责的心态然后就是仔细，认真！！一定要负责，无论对与错自己错了更加要勇于承担责任！
质量检验员岗位职责
质量检验员概述
1、根据公司战略规划制定管理实施计划，负责ISO2000的推进，确定公司质量方针，质量目标的实现。　　2、结合公司质量管理实际的产品质量标准，制定原材料、外协件、工序产品、成品检验规范，明确检验方式、检验程序及不良品处理的事项。　　3、把握品质控制重点，制定关键、特殊工序操作标准并协助相关部门人员执行。　　4、加强内外部协调沟通，负责顾客满意度信息的收集、汇总和分析，采取措施改进和完善品质工作。　　5、遵照公司指令，妥善处理顾客投诉，力求公正，客观　　6、及时处理产品实现各过程中的品质工作　　7、牵头组织有关部门对质量事故的调查分析，提出处置建议，防范类似事故的再度发生　　8、确保公司的品质能够满总客户的需求　　9、协助做好相关部门的配合工作
质量检验员IQC方面
　　1、负责公司所有原材料的进厂检验。　　2、负责公司外加工的外协件的进厂检验　　3、妥善处理及报废品　　4、对原材料、外协件检验方法和标准提出改善意见和建议　　5、储存原材料、外协件的品质盘点工作　　6、填制相应记录，上报相关部门
质量检验员PQC方面
　　1、负责公司所有工序产品的在线检验　　2、对关键、特殊工序品质的控制、检验与监督　　3、妥善处理工序产品的不良品　　4、对工序产的品质检验方法和标准提出改善意见或建议　　5、储存工序产品的品质盘点工作　　6、填制相应记录，上报相应部门
质量检验员OQC方面
　　1、负责公司产品的出厂检验　　2、对成品品质检验方法和标准提出改善意见或建议　　3、妥善处理成品品质异常　　4、储存成品的品质盘点工作　　5、填制相应记录，上报相应部门
质量检验员QE方面
　　1、品质策划。　　2、产品质量分析　　3、纠正措施等　　4、协助公司工作　　5、处理质量事故　　6、客户投诉的处理[1]
质量检验员质检方式
质量检验员现有质量检验员证书
食品检验员证、纤维检验员证、锅炉检验员证、压力容器检验员证、压力管道检验员证、电梯检验员证、、塔吊检验员证、、水质检验员证、大型游乐设施检验员证等……
质量检验员质量检验员检验方式
一质量控制的基本原理质量管理的一项主要工作是通过收集数据、整理数据，找出波动的规律，把正常波动控制在最低限度，消除系统性原因造成的异常波动。[2]
把实际测得的质量特性与相关标准进行比较，并对出现的差异或异常现象采取相应措施进行纠正，从而使工序处于控制状态，这一过程就叫做质量控制。
质量控制大致可以分为7个步骤：
（1）选择控制对象；
（2）选择需要监测的质量特性值；
（3）确定规格标准，详细说明质量特性；
（4）选定能准确测量该特性值得监测仪表，或自制测试手段；
（5）进行实际测试并做好数据记录；
（6）分析实际与规格之间存在差异的原因；
（7）采取相应的纠正措施。当采取相应的纠正措施后，仍然要对过程进行监测，将过程保持在新的控制水准上。
一旦出现新的影响因子，还需要测量数据分析原因进行纠正，因此这7个步骤形成了一个封闭式流程，称为“反馈环”。这点和质量突破模式的MAIC有共通之处。
在上述7个步骤中，最关键有两点：
（1）质量控制系统的设计；
（2）质量控制技术的选用。
二质量控制系统设计在进行质量控制时，需要对需要控制的过程、质量检测点、检测人员、测量类型和数量等几个方面进行决策，这些决策完成后就构成了一个完整的质量控制系统。
1．过程分析一切质量管理工作都必须从过程本身开始。在进行质量控制前，必须分析生产某种产品或服务的相关过程。一个大的过程可能包括许多小的过程，通过采用流程图分析方法对这些过程进行描述和分解，以确定影响产品或服务质量的关键环节。
2．质量检测点确定在确定需要控制的每一个过程后，就要找到每一个过程中需要测量或测试的关键点。一个过程的检测点可能很多，但每一项检测都会增加产品或服务的成本，所以要在最容易出现质量问题的地方进行检验。
典型的检测点包括：
（1）生产前的外购原材料或服务检验。为了保证生产过程的顺利进行，首先要通过检验保证原材料或服务的质量。当然，如果供应商具有质量认证证书，此检验可以免除。另外，在（准时化生产）中，不提倡对外购件进行检验，认为这个过程不增加价值，是“浪费”。
（2）生产过程中产品检验：典型的生产中检验是在不可逆的操作过程之前或高附加值操作之前。因为这些操作一旦进行，将严重影响质量并造成较大的损失。例如在陶瓷烧结前，需要检验。因为一旦被烧结，不合格品只能废弃或作为残次品处理。再如产品在电镀或油漆前也需要检验，以避免缺陷被掩盖。这些操作的检验可由操作者本人对产品进行检验。生产中的检验还能判断过程是否处于受控状态，若检验结果表明质量波动较大，就需要及时采取措施纠正。
（3）生产后的产成品检验。为了在交付顾客前修正产品的缺陷，需要在产品入库或发送前进行检验。
3．检验方法接下来，要确定在每一个质量控制点应采用什么类型的检验方法。检验方法分为：计数检验和计量检验。计数检验是对缺陷数、不合格率等离散变量进行检验；计量检验是对长度、高度、重量、强度等连续变量的计量。在生产过程中的质量控制还要考虑使用何种类型控制图问题：离散变量用计数控制图，连续变量采用计量控制图。
4．检验样本大小确定检验数量有两种方式：全检和抽样检验。确定检验数量的指导原则是比较不合格频造成的损失和检验成本相比较。假设有一批500个单位产品，产品不合格率为2%，每个不合格品造成的维修费、赔偿费等成本为100元，则如果不对这批产品进行检验的话，总损失为100*10=1000元。
若这批产品的检验费低于1000元，可应该对其进行全检。当然，除了成本因素，还要考虑其他因素。如涉及人身安全的产品，就需要进行100%检验。而对破坏性检验则采用抽样检验。
5．检验人员检验人员的确定可采用操作工人和专职检验人员相结合的原则。在6Sigma管理中，通常由操作工人完成大部分检验任务。
三质量控制技术质量控制技术包括两大类：抽样检验和过程质量控制。
抽样检验通常发生在生产前对原材料的检验或生产后对成品的检验，根据随机样本的质量检验结果决定是否接受该批原材料或产品。过程质量控制是指对生产过程中的产品随机样本进行检验，以判断该过程是否在预定标准内生产。抽样检验用于采购或验收，而过程质量控制应用于各种形式的生产过程。
第二节过程质量控制技术自1924年，提出以来，经过近80世纪的发展，过程质量控制技术已经广泛地应用到质量管理中，在实践中也不断地产生了许多种新的方法。如直方图、相关图、排列图、控制图和因果图等“QC七种工具”以及关联图、系统图等“新QC七种工具”。应用这些方法可以从经常变化的生产过程中，系统地收集与产品有关的各种数据，并用统计方法对数据进行整理、加工和分析，进而画出各种图表，找出质量变化的规律，实现对质量的控制。石川謦曾经说过，企业内95%的质量问题可通过企业全体人员应用这些工具得到解决。无论是还是近年来非常风行的6Sigma质量管理理论都非常强调这些基于统计学的质量控制技术的应用。因此，要真正提高产品质量，企业上至领导下至员工都必须掌握质量控制技术并在实践中加以应用。
（一）直方图用途直方图法是把数据的离散状态分布用竖条在图表上标出，以帮助人们根据显示出的图样变化，在缩小的范围内寻找出现问题的区域，从中得知数据平均水平偏差并判断总体质量分布情况。
（二）直方图画法下面通过例子介绍直方图如何绘制。
生产某种滚珠，要求直径x为15.0±1.0mm，试用直方图对生产过程进行统计分析。
1．收集数据在5M1E（人、机、法、测量和生产环境）充分固定并加以标准化的情况下，从该生产过程收集n个数据。N应不小于50，最好在100以上。本例测得50个滚珠的直径如下表。其中Li为第i行数据最大值，Si为第i行数据最小值。表5-1 50个滚珠样本直径。
质量检验员质量检验员职业资格的取消
日国务院取消了对质量检验员职业资格的许可和认定。[3]
．质量检验相关知识[引用日期]
．质量检验的方式[引用日期]
．中华人民共和国中央人民政府门户网站[引用日期]&1目的
&
对检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。
&
2适用范围
&
检验科开展的检验项目。
&
3职责
&
3.1技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序。
&
3.2各组组长负责制定本组室内质控规
内容载入中...
对检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。
开展的检验项目。
3.1技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序。
3.2各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序。
3.3检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理。
3.4质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有检验过程质量控制程序的要求进行。
4.1标本接受的质量控制
检验人员严格按照《样品的核收、登记及保存程序》中的有关规定对标本进行验收和不合格标本处理。
4.2标本前处理的质量控制
标本接收人员收到标本后，要及时分发标本至相应专业组，相应专业组及时对标本进行处理，并采取合适的方式进行保存；检测人员对所有的样品进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号；在血液标本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免标本溶血。标本采集后要在规定的时间内完成检测。
4.3检验过程的质量控制
4.3.1方法的选择和评价
检测方法的选择和评价参见《检验方法的选择和评审程序》。
4.3.2校准品、试剂、质控品
校准品、试剂、质控品的评价、使用和管理参见《外部服务和供应品的采购管理程序》。
4.3.3仪器设备
仪器要定期检查并经常维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。按照《仪器设备检定／校准程序》，确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。
4.3.4作业指导书
检验者必须严格按照相应的作业指导书进行操作，具体规定参见《作业指导书管理程序》。检验程序不得任意更改，正式修改前必须经过《检验方法选择和评审程序》和《实验室间及实验室内部比对程序》，证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照程序规定的进行。
检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。具体规定参见《人员招聘、培训和考核的管理程序》。
4.4室内质量控制
4.4.1 室内质量控制的常规要求
检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控物，与常规标本相同条件测定质控物，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人标本。
4.4.2控制品的种类
4.4.2.1标准控制品：系纯物质的溶液(水或其它溶剂)，制备较方便，但是其物理、化学性质及光学特性均与所控制的测定样品不同。
4.4.2.2质控血清：可分为液体的和冻干的(包括定值与未定值的)两种。控制血清只能用于质控活动，不可用于校准仪器或方法，一般插入测定标本的行列中测定。
4.4.2.3真实度控制品：真实度控制品(Trueness Contr01)不同于一般的控制品。在定值要求上等同于校准品的定值，专用于评价、确认、核实检测系统是否真实地实现了溯源性。厂商是否有能力提供&真实度控制品&，是衡量厂商提供的检测系统产品是否可以使实验室每天的患者标本检验结果具有溯源性的重要标志。
4.4.3控制品的选择
控制品是指专门用于质量控制目的的标本或溶液，合适的控制品是做好统计质量控制的前提。实验室在选用控制品时应注意以下几点：
a)基体：应尽量选择与待检病人标本具有相同基体的控制品，最好是人血清。但应注意，在制备控制品时，尽管原料来自人血清，其基体同待检病人的血清标本基本相同，但是在制作过程中，可能进行多种处理，如添加其它材料、消毒、防腐等，使分析物所在基体发生了变化，形成了新的基体差异。质控品中添加剂和调制物的数量应尽量少；
b)稳定性：冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24h，--20℃时不少于20d，某些不稳定成分(如胆红素、Al。P等)在复溶后前4h的变异应小于2％；质控品在实验室保存的有效期应在1年以上。在使用过程中要注意供应商的说明，对控制品的质量进行严密观察，不能使用质量发生重大变化的控制品；
c)瓶间差：控制品的瓶间差应尽量地小，对冻干控制品的复溶过程要规范，避免实验室自身造成新的瓶间差；
d)定值和不定值：控制品可以是定值的，也可以是不定值的。不论定值还是不定值的控制品，在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差，用于日常工作的过程控制中，但真实度控制品的定值例外；
e)分析物的水平：日常工作中，分析过程的控制往往只做一个水平的控制品的检测，它所反映的仅仅是整个检验结果可报告范围中一点的表现，只说明在接近该控制值的患者标本的检验结果符合要求，难以反映远离该控制值的患者检验结果是否符合要求。因此，在质量控制过程中应有几个浓度的、浓度分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围的上下限值的控制品。故最好使用2个或更多水平的控制品；
f)质控品的使用与保存：严格按质控品说明书进行操作，要保证用于复溶冻干质控品的溶剂的质量；冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；质控品要在与患者标本同样测定条件下测定。
4.4.4室内质量控制程序
4.4.4.1设定靶值和控制限
4.4.4.1.1稳定性较长的控制品
新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行i见4定。根据20批或更多批获得的质控测定结果，进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出均值和标准差，作为暂定靶值和标准差；以此暂定靶值和标准差作为下一个月室内质控图的靶值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积均值和标准差(第1个月)以此累积的均值和标准差作为下一个月质控图的靶值和标准差。重复上述操作过程，连续3～5个月。在以上工作的基础上，以最初20个数据和3～5个月在控数据汇集的所有数据计算出累积均值和标准差，以此累积均值和标准差作为质控品有效期内的常用靶值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值和标准差。
4.4.4.1.2稳定性较短的控制品
在至少3至4天内，每天分析每水平控制品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算均值、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3S的数据)。如果发现离群值，需重新计算余下数据的均值和标准差。以此均值作为质控图的均值。采用以前变异系数(CV％)来估计新的标准差，即标准差等于均值乘以CV％，以此估计的标准差作为质控图的标准差。
4.4.4.1.3控制限
通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同项目(定量测定)的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。
4.4.4.1.4即刻性质控方法
对于某些不是每天开展的项目或试剂盒有效期较短的项目可采用即刻性质控方法，只需连续测定3次，即可对第3次及以后的检验结果进行控制。计算出至少3次测定结果的平均值和标准差；计算出Sl上限值和sl下限值：SI上限=(X最大值一X平均值)／S，Sl下限=(X平均值一x最小值)／S；查Sl值表，将Sl上限和Sl下限与sl值表中的数值进行比较。当检测的数据超过20个以后，可转人使用常规的质控方法进行质控。
4.4.4.2更换质控品
拟更换新批号的质控品时，应在&旧&批号质控品使用结束前与&旧&批号质控品一起测定，重复(4.4.4.1)的过程，设立新的靶值和控制限。
4.4.4.3绘制质控图及记录质控结果
根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图(单一浓度水平)，控制图应有5条控制限，包括X平均值、+2S、+3S、-2S和-3S。或将不同水平绘制在同一图上的Z-分数图，或Youden图。将原始质控结果记录在质控图表上。保留打印的原始质控记录。
半定量检测项目的控制限只需3条，即靶值、上控制限和下控制限。该控制限一般为1个测定结果级别。
定性检测项目以阴阳性作为靶值和控制限。而El．ISA酶免分析的质控以吸光度OD值／cut off值的比值按定量检测项目进行处理。
4.4.4.4分析批：一段时间的区间，或是一组病人标本量的大小，统计过程确定控制状态的对象。CLIA&88规定，临床化学检验最大批的时间为24h，血液学检验为8h。实验室可以根据检验项目的方法学性能、检测系统性能、制定的失控规则、设定的允许误差等要素探索自己的分析批，但不得超出CLIA&88规定。
4.4.4.5质控方法(规则)的应用
4.4.4.5.1 定量检测项目
12s：1个控制品测定值超过X平均值土2s控制限，在临床检验工作中，常作为警告界限；
13s:1个控制品测定值超过X平均值土3s控制限，判定为失控；
22s：2个连续的控制品测定值同时超过X平均值+2s或X平均值-2s控制限，提示系统误差；
R4s：在同一批内控制品最高测定值和最低测定值之间的差值超过4s，提示严重随机误差；
41s:4个连续的控制品测定值同时超过X平均值+S或X平均值一S，提示系统误差；
102：10个连续的控制品测定值落在均值的一侧，提示系统误差。
7T：连续有7个控制值具有逐渐升高或下降的趋势，提示系统误差。
4.4.4.5.2半定量和定性的检测项目
半定量检测项目以一个浓度级别作为质控规则，如干化学测尿蛋白&++&为靶值，以&+～+++&为控制范围，超过该范围为失控。
定性检测项目以阴阳性作为质控规则。而ELISA酶免分析以吸光度0D值／cut off值的比值按定量检测项目进行质控数据处理。
4.4.4.6失控原因分析和处理
4.4.4.6.1失控原因分析
失控信号的出现受多种因素的影响，包括操作上的失误，试剂、校准品或质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、质控物的水平数、分析批等。
4.4.4.6.2误差类型
a)系统误差：试剂问题、校准问题、仪器问题、人员问题、质控品变质等；
b)随机误差：试剂瓶或管道中有气泡，试剂没有充分混匀，温度或电压不稳，操作人员不熟练等；
c)偶发性灾难事件：很难用质量控制方法控制。
4.4.4.6.3常规分析思路
a)检查控制图，确定误差的类型(1。。和R。规则指示随机误差增大造成的失控，
22s、41S、lOx指示系统误差造成的失控。)；
b)判断误差类型和失控原因的关系；
c)检查多项目检测系统上常见的因素；
d)查找与近期变化有关的原因。
4.4.4.6.4多个项目同时出现失控时的分析思路
a)是否使用相同的比色波长；
b)是否使用相同的光源；
c)是否使用了相同的检测模式；
d)是否同时被校准或确认；
e)是否具有共同的某些理化因素。
4.4.4.6.5需要采取措施的分析思路
a)检查质控品：重新测定同一控制品，用以查明是否有人为误差或偶然误差；新开一瓶控制品，重测失控项目；新开一批控制品，重测失控项目；
b)更换试剂，重测失控项目；
c)进行维护仪器，重测失控项目；
d)重新校准仪器，重测失控项目；
e)请专家帮助。
4.4.4.6.6失控处理程序
a)如实记录质控结果，实时点画质控图；
b)保留原始数据；
c)分析失控原因，采取纠正措施；
d)记录纠正后的在控结果，并点画在质控图上；
e)填写失控报告，上交专业组长，由专业组长决定是否发出检验报告，必要时由技术负责人处理。
f)若患者检验报告不能发出，应确定失控的标本数，对失控的患者标本进行重新测定，发出在控的检验报告。
4.4.5室内质控数据的管理。
4.4.5.1月质控数据的统计处理
a)原始质控数据的均值、标准差和变异系数；
b)剔除失控数据后的均值、标准差和变异系数；
c)所有在控数据的累积均值、标准差和变异系数。
4.4.5.2月质控数据的归档保存
a)当月所有项目原始质控数据和原始记录；
b)当月所有项目的质控图；
c)当月所有的计算数据(均值、标准差和变异系数)；
d)当月的失控报告(包括违背哪一项失控规则、失控原因，采取的纠正措施等)。
以上资料由各组组长负责交技术负责人审核、签字后再交文档管理员归档保存。
4.4.5.3室内质控数据的周期性评价
管理评审前由各组组长负责对本组室内质控数据进行周期性评价，必要时制定出措施，交技术负责人批准。
5支持性文件
LAB-PF-020《样品核收、登记和保存程序》
LAB-PF-021《检验方法选择和评审程序》
LAB-PF-005《外部服务和供应品采购管理程序》
LAB-PF-018《仪器设备检定／校准程序》
LAB-PF-022《作业指导书管理程序》
LAB-PF-021《检验方法选择和评审程序》
LAB-PF-029《实验室间及实验室内部比对程序》
LAB-PF-015《人力资源管理程序》
美国临床实验室修正法规(CLIA&88)
斯德哥尔摩协议
《室内质控总结报告表》
《室内质控失控记录表》
《室内质控记录表》
<input type="hidden" name="content" value=" " />
更多相关【】的文章
期待你精彩评论，请勿灌水！
请自觉遵守互联网相关政策法规
检验文书栏目列表
全站资讯搜索