中国有多少家中国获得fda认证药品企业

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-12-05 06:21 标签： 美国食品级fda认证
中国今年第三家水产品出口企业获得美国FDA解禁
来源：中国新闻网
　　中新社湛江3月25日电& (梁盛 赵海军)广东湛江检验检疫局25日晚通报称，美国FDA(食品药品监督管理局)近日正式解除对湛江中联水产公司的“自动扣留”措施。　　这是今年中国第三家获得解除“自动扣留”的企业，前两家分别是湛江公司和福建东威水产公司。　
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　湛江是中国水产品的主要出口地区，出口量和货值分别占全国总量3成左右。美国是中国出口水产品的第二大市场，更是湛江出口水产品的第一大市场，目前湛江输美水产品量占出口水产品总量逾4成。　　早在2007年6月，美国FDA以“中国输美水产品多次被检出含潜在危害性残留物质”为由，宣布对中国养殖的鲶鱼、巴沙鱼、虾、鲮鱼和鳗鱼等五种水产品采取自动扣留措施，直到货物被检测证明不含美国养殖水产动物禁止使用的药物残留方可放行。　　为打破美国这一技术性贸易壁垒，湛江检验检疫局通过广东检验检疫局以及国家质检总局多次与美方沟通协调，通过邀请美方考察湛江输美水产品企业以及在湛江召开中美水产品研讨会等，先后帮助湛江国联水产公司等6家湛江输美水产品企业获得解除“自动扣留”。　　去年8月，美国FDA以湛江国联水产公司输美虾产品检出药残不合格为由取消其通关“绿卡”，对该公司的输美水产品实施批批扣检措施。同年10月，美国FDA代表团再次来湛江考察中国输美水产品质量安全管理体系，湛江中联水产公司、湛江国联水产公司等5家企业接受了美国FDA代表团的考察。　　今年2月，湛江国联水产公司成为中国今年首家获得美国FDA解除“自动扣留”措施的企业。点击进入参与讨论
(责任编辑：Newshoo)
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今正戴可普再次获得2013年全新FDA认证
11:47:12 && 作者: 未知 & 来源: 今正 &
戴可普代理认证证书
　　亚之星牌戴可普胶囊是今正康健独家美国原装进口的具有辅助降血糖的产品。它在平稳调节血糖同时，还能清除患者因长期服药而在体内积累的药毒，并有效阻断并发症发生，是糖尿病患者最佳&伴侣&。多国元首亲身体验后赞扬它的功效！全球百万糖尿病患者从中受益！糖尿病&五架马车&提出者、著名糖尿病专家、中华糖尿病协会会长向红丁向公众推荐：&戴可普的提取物，安全有效，我可以大大方方的说这个东西不错！&&
　　抱着造福数亿慢性病患者的责任。近日，今正康健再一次将戴可普送往美国食品和药物管理局检查认证。戴可普凭借着优秀的产品质量再次荣获2013年美国食品和药物管理局认证的FDA证书。
　　美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。主要致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。FDA由近万名医师、药学家、化学家、微生物 学家、统计学家和律师组成，约有40个实验室，分布在华盛顿特区和157个城市。FDA每年批准百余种新药上市，由其监控的企业有9万多家其中每年有 1.5万家被常规抽查，只要有不符合法规的，都将被逐出市场。 在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。&
　　FDA认证之难&
　　一种新药通过FDA的三期临床试验大约需5-8年的时间，花费大约5亿-6亿美元。FDA拥有健全完善的药品评审法律体系，是全球医疗机构以及消费者所认可的新药审批的&金标准&。一旦成功进入美国市场，也意味着可以顺利进入欧洲、日本等其他全球重要市场。&
　　取得FDA认证的资格：&
　　该公司必须是在美国注册的合法纳税企业，美国FDA才能有责任为该企业做相关的法律法规服务。&
　　该公司所生产的产品必须是符合美国FDA的3P要求及标识书写要求。&
　　GMP达标（提取设备专业技术高标准）是对生产的厂房、设备、专业流程，厂内、外环境、污染的处理等方面均有严格周详的规定要求。&
　　GAP达标（原料种植要求高标准）目的是保证原料中的提取物有效成份含量稳定，保证原料中重金属的含量和农残（规定使用农药的残留）的含量以及种植环境等不能对人体有害。&
　　GLP达标 (实验室研究高标准)要求配方的研究必须质量标准化、规 化，药效学实验和安全性实验及产品质量稳定和可控。&
　　FDA认证的内容：&
　　FDA对该产品的认证是符合美国条款及联邦法规的真实有效档，被FDA认证的产品可以在美国生产并在美国及世界各地自由销售。&
　　取得FDA自由销售认证的益处：&
　　FDA认证书为美国政府的官方证明档，其信誉被全世界各国政府所尊重。所以有美国FDA自由销售认证的产品，在世界上许多国家的卫生及进口部门其申报手续从减，为企业节约时间及金钱。
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