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药品质量标准的制定药品质量标准
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药品质量标准的制定
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3秒自动关闭窗口药品质量标准的制定要注意哪些方面的内容？
药品质量标准的制定要注意哪些方面的内容？
病情描述（发病时间、主要症状、症状变化等）：药品质量标准的制定要注意哪些方面的内容？想得到怎样的帮助：回答问题即可
共1条医生回复
因不能面诊，医生的建议仅供参考
职称：医生会员
专长：妇产科、尤其擅长宫颈糜烂等疾病
&&已帮助用户：13983
指导意见：必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，并要尽可能采用先进标淮，使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。
(2)要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。
问请问狂犬疫苗的药品内容
职称：三级营养师
专长：保健品
&&已帮助用户：0
你好，狂犬病疫苗所注射的都是疫苗制剂，三针都是一样的，就跟药物的疗程一样，需要巩固疗效！你好，狂犬病疫苗所注射的都是疫苗制剂，三针都是一样的，就跟药物的疗程一样，需要巩固疗效！
问慢性咽炎的症状
职称：医师
专长：鼻咽癌,鼓膜穿孔,喉癌,鼻窦炎,鼓膜外伤
&&已帮助用户：30823
问题分析：你好，一般慢性咽炎有咽异物感、咽喉部灼热、干痒、干咳、吞咽疼痛、吞咽困难、异味，伴随发热、全身乏力、四肢酸痛、精神萎靡等一些临床症状。意见建议：一般多见于鼻病毒、流感病毒、疱疹病毒、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌感染引起。
问药房里的药品是各种中药颗粒吗？不用熬吗？
职称：高级按摩师
专长：理疗,养生,针灸,推拿,颈椎病,椎间盘突出,腰椎间盘滑脱,脊髓型颈椎病,腰椎间盘膨出,颈椎间盘突出
&&已帮助用户：1068
问题分析：您好，中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。中药配方颗粒是用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料，经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的纯中药产品系列。意见建议：中药颗粒免去了病人传统煎煮的麻烦，同时还可灵活地单味颗粒冲服，卫生有效，同时便于携带。中药颗粒不用熬，直接冲服就可以了。如果对您有帮助请采纳，谢谢。
问怎样界定什么药是急救药品
职称：主管护师
专长：内科、消化内科
&&已帮助用户：247973
问题分析：你好！急救药物主要是针抢救患者危及生命的药物，如升高血压和降血压，止血，解痉止痛，兴奋呼吸等一些基本的用药，意见建议：不同科室会有有些不同的急救药物，如最常用的有呼吸兴奋剂，心血管用药，强心利尿药物，镇静药物，醒脑药物，扩张冠脉药物等等，
问喝酒后第二天早上吃什么好有益健康即可喝酒后第二天早...
职称：护士
专长：胆石症,胆管结石,胆囊结石,输尿管结石
&&已帮助用户：11379
病情分析： 你的情况，首先需要注意个人的调理不可以过度的饮酒，及时的自我调理。意见建议：喝酒以后可以多吃水果蔬菜之类的食物，建议喝小米粥或者大米粥之类的食物，祝你健康。
问慢性咽炎，做雾化，需要放入什么药品
职称：医生会员
专长：内科
&&已帮助用户：161355
病情分析： 慢性咽炎的关键在于保养。建议日常注意口腔卫生，坚持早晚及饭后刷牙。减少烟酒和粉尘刺激，还需纠正张口呼吸的不良习惯。应加强身体锻炼，增强体质，预防呼吸道感染，少用烟酒，积极治疗咽部周围器官的疾病。合理安排生活，保持心情舒畅，避免烦恼郁闷。意见建议：保持室内合适的温度和湿度，空气新鲜。宜吃清淡、具有酸、甘滋阴的一些食物，如水果、新鲜蔬菜、青果等。经常含服四季润喉片、薄荷喉症片等。
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评价成功！药品质量与药品标准
A型题（1-38）题。
答题说明，从每题的备选答案中选择一个最佳答案
1/116【最佳选择题】
1【最佳选择题】
《中国药典》规定通过气体生成反应来进行鉴别的药物是
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参考答案：
我的答案：
2/116【最佳选择题】
2【最佳选择题】
为使所取样有代表性，当药品为100件时，取样为
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我的答案：
3/116【最佳选择题】
3【最佳选择题】
《中国药典》的英文名称缩写是
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我的答案：
4/116【最佳选择题】
4【最佳选择题】
与药品质量检定有关的共性问题的统一规定收载在《中国药典》的
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参考答案：
我的答案：
5/116【最佳选择题】
5【最佳选择题】
国家药品标准中原料药的含量(%)如未规定上限时，系指不超过
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参考答案：
我的答案：
6/116【最佳选择题】
6【最佳选择题】
下列说法正确的是
A标准品除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用
B对照品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质
C冷处是指2~10℃
D凉暗处是指避光且不超过25℃
E常温是指20~30℃
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参考答案：
我的答案：
7/116【最佳选择题】
7【最佳选择题】
药典中，收载阿司匹林“含量测定”部分是
A一部的凡例
B一部的正文
D二部的凡例
E二部的正文
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参考答案：
我的答案：
8/116【最佳选择题】
8【最佳选择题】
以下不属于免疫分析法的是
A放射免疫法
B荧光免疫法
D红外免疫法
E发光免疫法
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参考答案：
我的答案：
9/116【最佳选择题】
9【最佳选择题】
血清的短期保存条件是
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我的答案：
10/116【最佳选择题】
10【最佳选择题】
将采集的全血置含有抗凝剂的离心管中，混匀后，以约1000×g离心力离心5~10分钟，分取上清液为
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我的答案：
11/116【最佳选择题】
11【最佳选择题】
国家药品抽验主要是
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参考答案：
我的答案：
12/116【最佳选择题】
12【最佳选择题】
薄膜过滤法每片薄膜上的菌落数应不超过
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参考答案：
我的答案：
13/116【最佳选择题】
13【最佳选择题】
色谱法中主要用于鉴别的参数是
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参考答案：
我的答案：
14/116【最佳选择题】
14【最佳选择题】
包衣片剂不需检查的项目是
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参考答案：
我的答案：
15/116【最佳选择题】
15【最佳选择题】
药品检验中的一次取样量至少应可供检验
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参考答案：
我的答案：
16/116【最佳选择题】
16【最佳选择题】
检验报告书的编号通常为
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参考答案：
我的答案：
17/116【最佳选择题】
17【最佳选择题】
下列色谱法中不用于体内样品测定的是
A气相色谱法
B高效液相色谱法
C气相色谱-质谱联用
D薄层色谱法
E液相色谱-质谱联用
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参考答案：
我的答案：
18/116【最佳选择题】
18【最佳选择题】
阿司匹林1g能在甲醇1ml至不到10ml中溶解，属于(
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参考答案：
我的答案：
19/116【最佳选择题】
19【最佳选择题】
全血采集后须抗凝，下列不属于抗凝剂的是(
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参考答案：
我的答案：
20/116【最佳选择题】
20【最佳选择题】
科学地选择检验方法的原则不包括(
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参考答案：
我的答案：
21/116【最佳选择题】
21【最佳选择题】
管碟法常用的检定法包括(
A标准曲线法
B二计量法、三计量法
C三计量法、四计量法
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参考答案：
我的答案：
22/116【最佳选择题】
22【最佳选择题】
下列检查中，属于旋光度检查的是(
A阿司匹林中“溶液的澄清度”检查
B阿司匹林中“重金属”检查
C阿司匹林中“炽灼残渣”检査
D地蒽酚中二羟基蒽醌的检査
E硫酸阿托品中莨菪碱的检查
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参考答案：
我的答案：
23/116【最佳选择题】
23【最佳选择题】
为最大限度地保证用药的安全和有效，在药品质量标准的制定中，应遵循的原则是(
A针对性、科学性、合理性
B准确性、科学性、合理性
C灵敏性、科学性、准确性
D针对性、准确性、合理性
E灵敏性、科学性、合理性
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参考答案：
我的答案：
24/116【最佳选择题】
24【最佳选择题】
《中国药典》中原料药的含量，如未规定上限时，系指不超过(
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参考答案：
我的答案：
25/116【最佳选择题】
25【最佳选择题】
“恒重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在(
B0.5mg以下
E0.3mg以下
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参考答案：
我的答案：
26/116【最佳选择题】
26【最佳选择题】
《中国药典》规定的试验用水，除另有规定外，均系指(
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参考答案：
我的答案：
27/116【最佳选择题】
27【最佳选择题】
药品检验中的一次取得的样品量至少应可供几次检验(
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参考答案：
我的答案：
28/116【最佳选择题】
28【最佳选择题】
色谱鉴别法中，主要用于组分鉴别的是(
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参考答案：
我的答案：
29/116【最佳选择题】
29【最佳选择题】
焰色反应中，钾盐显(
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参考答案：
我的答案：
30/116【最佳选择题】
30【最佳选择题】
与药品质量检定有关的共性问题的统一规定收载在《中国药典》的(
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参考答案：
我的答案：
31/116【最佳选择题】
31【最佳选择题】
体内药物分析时最常用的样本是指(
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参考答案：
我的答案：
32/116【最佳选择题】
32【最佳选择题】
安乃近可引起再生障碍性贫血等严重不良反应，目前市场上安乃近制剂的质量监管执行的是哪一版本的中国药典(
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参考答案：
我的答案：
33/116【最佳选择题】
33【最佳选择题】
国家药品抽验主要是(
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参考答案：
我的答案：
34/116【最佳选择题】
34【最佳选择题】
由于缺少使用频次较少的检验仪器设备而无法完成的检验项目，可以实行(
E进口药品检验
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参考答案：
我的答案：
35/116【最佳选择题】
35【最佳选择题】
药品检验报告书的编号通常为(
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参考答案：
我的答案：
36/116【最佳选择题】
36【最佳选择题】
血清的长期保存条件可以是(
B25℃±2℃
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参考答案：
我的答案：
37/116【最佳选择题】
37【最佳选择题】
红外吸收光谱图中官能团区是指(
A4000cm^－1~1300cm^－1
B1300cm^－1~400cm^－1
C1800cm^－1~400cm^－1
D1300cm^－1~800cm^－1
E800cm^－1~400cm^－1
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参考答案：
我的答案：
38/116【最佳选择题】
38【最佳选择题】
下列哪项不是药品检验记录的要求(
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参考答案：
我的答案：
B型题（39-91）题。
答题说明，从每题的备选答案中选择一个最佳答案
A200nm~400nm
B400nm~760nm
C760nm~2500nm
D2.5μm~25μm
E200nm~760nm
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参考答案：
我的答案：
紫外-可见光区
A200nm~400nm
B400nm~760nm
C760nm~2500nm
D2.5μm~25μm
E200nm~760nm
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参考答案：
我的答案：
近红外光区
A200nm~400nm
B400nm~760nm
C760nm~2500nm
D2.5μm~25μm
E200nm~760nm
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参考答案：
我的答案：
中红外光区
A200nm~400nm
B400nm~760nm
C760nm~2500nm
D2.5μm~25μm
E200nm~760nm
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参考答案：
我的答案：
A200nm~400nm
B400nm~760nm
C760nm~2500nm
D2.5μm~25μm
E200nm~760nm
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参考答案：
我的答案：
对乙酰氨基酚的鉴别
A三氯化铁反应
BVitali反应
C偶氮化反应
DMarquis反应
E双缩脲反应
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参考答案：
我的答案：
磺胺甲噁唑的鉴别
A三氯化铁反应
BVitali反应
C偶氮化反应
DMarquis反应
E双缩脲反应
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参考答案：
我的答案：
盐酸麻黄碱的鉴别
A三氯化铁反应
BVitali反应
C偶氮化反应
DMarquis反应
E双缩脲反应
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参考答案：
我的答案：
硫酸阿托品的鉴别
A三氯化铁反应
BVitali反应
C偶氮化反应
DMarquis反应
E双缩脲反应
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参考答案：
我的答案：
吗啡的鉴别
A三氯化铁反应
BVitali反应
C偶氮化反应
DMarquis反应
E双缩脲反应
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参考答案：
我的答案：
称取“2g”
A称取重量可为1.5~2.5g
B称取重量可为1.75~2.25g
C称取重量可为1.95~2.05g
D称取重量可为1.995~2.005g
E称取重量可为1.5g
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参考答案：
我的答案：
称取“2.0g”
A称取重量可为1.5~2.5g
B称取重量可为1.75~2.25g
C称取重量可为1.95~2.05g
D称取重量可为1.995~2.005g
E称取重量可为1.5g
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参考答案：
我的答案：
称取“2.00g”
A称取重量可为1.5~2.5g
B称取重量可为1.75~2.25g
C称取重量可为1.95~2.05g
D称取重量可为1.995~2.005g
E称取重量可为1.5g
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参考答案：
我的答案：
《英国药典》
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参考答案：
我的答案：
《美国药典》
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参考答案：
我的答案：
《日本药局方》
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参考答案：
我的答案：
《中国药典》
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参考答案：
我的答案：
《欧洲药典》
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参考答案：
我的答案：
《中国药典》贮藏项下规定，“阴凉处”为
A不超过20℃
B避光并不超过20℃
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参考答案：
我的答案：
《中国药典》贮藏项下规定，“冷处”为
A不超过20℃
B避光并不超过20℃
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参考答案：
我的答案：
《中国药典》贮藏项下规定，“凉暗处”为
A不超过20℃
B避光并不超过20℃
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参考答案：
我的答案：
《中国药典》贮藏项下规定，“常温”为
A不超过20℃
B避光并不超过20℃
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参考答案：
我的答案：
药品生产企业对放行出厂的产品按企业药品标准进行的质量检验过程
E进口药品检验
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参考答案：
我的答案：
药品生产企业由于缺少使用频次较少的检验仪器设备而无法完成的检验项目，可以实行
E进口药品检验
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参考答案：
我的答案：
对抽验结果有异议时，由药品检验仲裁机构，对有异议的药品进行的再次抽验
E进口药品检验
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参考答案：
我的答案：
对于已经获得《进口药品注册证》或批件的进口药品，进行的检验
E进口药品检验
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参考答案：
我的答案：
非水碱量法的指示剂
B麝香草酚蓝
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参考答案：
我的答案：
非水酸量法的指示剂
B麝香草酚蓝
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参考答案：
我的答案：
碘量法的指示剂
B麝香草酚蓝
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参考答案：
我的答案：
铈量法的终点指示方法
B麝香草酚蓝
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参考答案：
我的答案：
亚硝酸钠滴定法的指示剂
B麝香草酚蓝
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参考答案：
我的答案：
进行旋光度检查
A阿司匹林中“溶液的澄清度”检查
B阿司匹林中“重金属”检查
C阿司匹林中“炽灼残渣”检査
D地蒽酚中二羟基蒽醌的检査
E硫酸阿托品中莨菪碱的检查
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参考答案：
我的答案：
采用对照品比色法检查
A阿司匹林中“溶液的澄清度”检查
B阿司匹林中“重金属”检查
C阿司匹林中“炽灼残渣”检査
D地蒽酚中二羟基蒽醌的检査
E硫酸阿托品中莨菪碱的检查
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参考答案：
我的答案：
通过高温炽灼检查
A阿司匹林中“溶液的澄清度”检查
B阿司匹林中“重金属”检查
C阿司匹林中“炽灼残渣”检査
D地蒽酚中二羟基蒽醌的检査
E硫酸阿托品中莨菪碱的检查
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参考答案：
我的答案：
紫外-可见分光光度法检查
A阿司匹林中“溶液的澄清度”检查
B阿司匹林中“重金属”检查
C阿司匹林中“炽灼残渣”检査
D地蒽酚中二羟基蒽醌的检査
E硫酸阿托品中莨菪碱的检查
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参考答案：
我的答案：
称取“2g”，指(
A称取重量可为1.5~2.5g
B称取重量可为1.75~2.25g
C称取重量可为1.95~2.05g
D称取重量可为1.995~2.005g
E称取重量可为1.5g
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参考答案：
我的答案：
称取“2.0g”，指(
A称取重量可为1.5~2.5g
B称取重量可为1.75~2.25g
C称取重量可为1.95~2.05g
D称取重量可为1.995~2.005g
E称取重量可为1.5g
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参考答案：
我的答案：
称取“2.00g”，指(
A称取重量可为1.5~2.5g
B称取重量可为1.75~2.25g
C称取重量可为1.95~2.05g
D称取重量可为1.995~2.005g
E称取重量可为1.5g
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参考答案：
我的答案：
《美国药典》英文缩写为(
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参考答案：
我的答案：
《中国药典》英文缩写为(
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参考答案：
我的答案：
《欧洲药典》英文缩写为(
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参考答案：
我的答案：
紫外-可见光区波长范围为(
A200nm~400nm
B400nm~760nm
C760nm~2500nm
D2.5μm~25μm
E200nm~760nm
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参考答案：
我的答案：
中红外光区波长范围为(
A200nm~400nm
B400nm~760nm
C760nm~2500nm
D2.5μm~25μm
E200nm~760nm
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参考答案：
我的答案：
可见光区波长范围为(
A200nm~400nm
B400nm~760nm
C760nm~2500nm
D2.5μm~25μm
E200nm~760nm
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参考答案：
我的答案：
亚硝酸钠滴定法的指示终点的方法是(
B麝香草酚蓝
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参考答案：
我的答案：
铈量法的终点指示剂是(
B麝香草酚蓝
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参考答案：
我的答案：
非水酸量法的指示剂是(
B麝香草酚蓝
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参考答案：
我的答案：
可用于对乙酰氨基酚鉴别的是(
A三氯化铁反应
BVitali反应
C偶氮化反应
DMarquis反应
E双缩脲反应
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参考答案：
我的答案：
可用于盐酸麻黄碱鉴别的是(
A三氯化铁反应
BVitali反应
C偶氮化反应
DMarquis反应
E双缩脲反应
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参考答案：
我的答案：
可用于硫酸阿托品鉴别的是(
A三氯化铁反应
BVitali反应
C偶氮化反应
DMarquis反应
E双缩脲反应
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参考答案：
我的答案：
《中国药典》规定，“阴凉处”是指(
A不超过20℃
B避光并不超过20℃
C25℃±2℃
D10℃~30℃
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参考答案：
我的答案：
《中国药典》规定，“冷处”是指(
A不超过20℃
B避光并不超过20℃
C25℃±2℃
D10℃~30℃
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参考答案：
我的答案：
《中国药典》规定，“常温”是指(
A不超过20℃
B避光并不超过20℃
C25℃±2℃
D10℃~30℃
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参考答案：
我的答案：
C型题（92-94）题。
答题说明，从每题的备选答案中选择一个最佳答案
92/116【A3/A4型题
92【A3/A4型题
某男性患者，65岁，医生诊断为心衰需长期用药。以下药物最适宜该患者的是
B毒毛花苷K
D去乙酰毛花苷
收藏&&&& 错题反馈
参考答案：
我的答案：
93/116【A3/A4型题
93【A3/A4型题
某男性患者，65岁，医生诊断为心衰需长期用药。该患者服用该药品时与下列哪个药品合用不需调整给药剂量
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参考答案：
我的答案：
94/116【A3/A4型题
94【A3/A4型题
某男性患者，65岁，医生诊断为心衰需长期用药。对该患者的血药浓度进行该药品监测的方法是
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参考答案：
我的答案：
D型题（95-116）题。
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95/116【多项选择题】
95【多项选择题】
色谱法的优点包括
D应用范围广
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96/116【多项选择题】
96【多项选择题】
常用的含量或效价测定方法有
A化学分析法
D仪器分析法
E生物活性测定法
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97/116【多项选择题】
97【多项选择题】
以下关于《英国药典》的说法不正确的是
A由6卷组成
B第1卷和第2卷收载:原料药、药用辅料
C第6卷收载:标准红外光谱、附录和指导原则
D第5卷为兽药典
E凡例共分为3部分
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98/116【多项选择题】
98【多项选择题】
科学地选择检验方法的原则包括
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99/116【多项选择题】
99【多项选择题】
我国的国家药品标准包括
A《中华人民共和国药典》
B《药品标准》
C药品注册标准
D药品生产标准
E药品检验标准
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100/116【多项选择题】
100【多项选择题】
药典的正文内容有
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101/116【多项选择题】
101【多项选择题】
以下属于抗凝剂的有
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102/116【多项选择题】
102【多项选择题】
检验报告书上必须含有哪些项目才能保证有效
A检验者签章
B复核者签章
C部门负责人签章
D公司法人签章
E检验机构公章
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103/116【多项选择题】
103【多项选择题】
检验记录的要求是
C字迹应清晰
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104/116【多项选择题】
104【多项选择题】
中国食品药品检定所的职责包括
A国家药品标准物质的标定
B药品注册检验
C进口药品的注册检验
D省级(食品)药品检验所承担辖区内药品的抽验与委托检验
E各市(县)级药品检验所，承担辖区内的药品监督检查与管理工作
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105/116【多项选择题】
105【多项选择题】
管碟法常用的检定法是
A标准曲线法
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106/116【多项选择题】
106【多项选择题】
抗生素微生物检定法包括
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107/116【多项选择题】
107【多项选择题】
以下属于氧化还原滴定法的是
A非水碱量法
B非水酸量法
D亚硝酸钠滴定法
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108/116【多项选择题】
108【多项选择题】
色谱法中主要用于含量测定的参数是
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109/116【多项选择题】
109【多项选择题】
《中国药典》规定用第二法测定熔点的药品有
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110/116【多项选择题】
110【多项选择题】
抗生素微生物检定法包括(
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111/116【多项选择题】
111【多项选择题】
常用的含量测定方法有(
A化学分析法
C气相色谱法
D仪器分析法
E生物活性测定法
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112/116【多项选择题】
112【多项选择题】
药品质量标准的检查项下，安全性检查的项目有(
D热原、细菌内毒素
E升压物质、降压物质
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113/116【多项选择题】
113【多项选择题】
下列项目中，属于药典正文内容的是(
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114/116【多项选择题】
114【多项选择题】
非无菌产品微生物限度检查中，微生物计数法包括(
B薄膜过滤法
E显微镜直接计数法
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115/116【多项选择题】
115【多项选择题】
我国的国家药品标准包括(
A《中华人民共和国药典》
B《药品标准》
C药品注册标准
D药品生产标准
E药品检验标准
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116/116【多项选择题】
116【多项选择题】
具非线性动力学特征药物的体内过程有哪些特点(
A在体内的吸收、分布、代谢与排泄都呈现一级动力学特征
B消除不呈现一级动力学特征，即消除动力学是非线性的
C其他可能竞争酶或载体系统的药物，影响其动力学过程
DAUC和平均稳态血药浓度与剂量不成正比
E当剂量增加时，消除半衰期延长
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本卷共分为：4大题 116小题
作答时间为：116分钟
试卷总分：116分
及格分：69分
B型题每题1分 & 共53题
C型题每题1分 & 共3题
D型题每题1分 & 共22题【图文】药物分析15第十五章 药品质量标准的制订_百度文库
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药物分析15第十五章 药品质量标准的制订
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来源/作者：国家计量标准物质网　　日期： 16:18:41
&&&&为了确保药品的质量，国家和各级政府制定出药品质量控制和质量管理的依据，即药品质量标准。药品标准为依照药品管理法律法规、用以检测药品是否符合质量要求的技术依据。因此必须遵循国家规定的药品质量标准进行药品检验和质量控制。为此，国家设有专门负责药品检验的法定机构(各级药品检验所)，药厂、医药公司以及医院药房等也设有相应的药品质量检验部门。
&&&&国家药品标准是指由国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》、局(部)颁标准、药品注册标准和其他药品标准。
&&&&《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)是药品标准的主体，是共同遵守的法定基本要求。《中国药典》的品种收载原则为临床常用、疗效确切、工艺成熟、质量可控的药品，其来源为局(部)颁标准和注册标准。《红外光谱集》和《中国药品通用名称》为药品标准的法定补充标准；《国家药品标准工作手册》为制定与修订药品标准的指导和规范原则；《中药材薄层色谱彩色图谱集》、《中药材显微鉴别彩色图鉴》和《临床用药须知》等系列丛书可作为执行药品标准的重要参考。
&&&&部分尚未制定国家标准的中药材、中药饮片，其标准与炮制规范由省、自治区和直辖市药品监督管理部门制定和批准。医疗机构制剂标准系指医疗机构本单位临床需要，市场没有供应的品种经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号时所附的标准。以上由省、自治区和直辖市药品监督管理部门批准的标准简称省级标准；省级标准制定应符合《中国药典》内容要求。
&&&&由国家、省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准或备案的药品标准均为法定的强制性标准。
&&&&药品标准基本内容包括：
&&&&(1)中药材名称、来源(加工)、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、贮藏等。
&&&&(2)中药饮片名称、来源、炮制、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等。
&&&&(3)提取物名称、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格、贮藏等。
&&&&(4)天然药物
&&&&有效部位名称、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格、贮藏等。
&&&&有效成分名称、结构式、分子式与分子量、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格、贮藏等。
&&&&(5)中成药名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等。
&&&&(6)化学药品药品通用名称、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称，以及含量或效价的限度规定、处方、制法(多组分药物)、性状、鉴别、检查、含量(或效价)测定、类别、规格、贮藏、原料对应的制剂等。
&&&&(7)生物制品药品通用名称、来源及用途、基本要求(生产检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合凡例有关要求等)、制造(生产用细胞、毒种、原液、半成品、成品等)、检定(鉴别、外观、物理或化学检定、生物学检定，包括效价测定、无菌、热原、异常毒性等)、保存、运输及有效期、使用说明(仅限预防类)。
&&&&药品标准物质即药品实物标准，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
&&&&药品经检验必须符合法定标准，否则不得出厂，不得销售，不得使用。根据药品质量标准规定，评价药品的质量一般主要是鉴别、检查与含量测定等三个方面，必须全面考察，若有一个方面不符合规定要求，则该药品为不合格。
&&&&国家鼓励将自主创新技术转化为标准，鼓励药品生产企业制定高于国家药品标准的企业标准，国家保护公民、法人和其他组织提出、制定和修订药品标准的合法权益。
&&&&除此，药厂或制药公司为确保药品质量，根据药品生产控制和药品本身特点等要求制订企业内控标准，其中某些指标甚至多于和高于法定标准。在特殊情况下，进出口药品、仿制国外药品、赶超国际水平(采标)等需要按照国外药典标准进行药品检验。常用的国外药典有英国药典(British&Pharmacopoeia；BP)、美国药典(United States PUSP)、日本药局方(Pharmacopoeia Japonica；JP)、俄国药典(Φармакопея)、德国药典(Pharmacopoeia&Germanica)、欧洲药典(European&Pharmacopoeia；EP)以及联合国世界卫生组织(WHO)的国际药典(The International&Pharmacopoeia)，国际药典对各国药典并无法律约束力，只是建议各国编纂药典时参考。目前，用于合成药品生产的化工原料和中间体质量标准比较复杂，如有的按药品法定标准检验，有的按中华人民共和国国家标准及部颁《化学试剂》标准检验，有的按地方或企业白订标准检验。但用于药品成品(如制剂)生产的原料必须符合法定标准。除了主药之处，用于制剂生产的药用辅料的质量也必须符合药用标准规定。
&&&&应该说，药品标准，特别是中华人民共和国药典，既是组织生产、提高质量的手段，又是科学管理和技术监督的根据，也是联系科研、生产、供应、使用和检验的纽带。随着药学科学事业的进步和发展，药品检验技术和质量管理水平的不断提高，药品质量和药品标准工作也在不断地提高。例如，目前对药品质量评定逐步从体外稳定性、外观质量向体内有效性与安全性等综合方向发展。