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　　云南4家排队IPO的公司，已经减少为3家。积大制药，何时能回到排队队伍中来？
　　主笔：小明（个人微信号yunnanshuwenning）
　　上周五，中国证监会公布了6-9月终止审查的56家首发企业名单。其中，昆明积大制药股份有限公司在列。
　　导致积大制药终止审核的事项包括：
　　1、主要产品古拉定被国家食品药监总局暂停进口和销售，已销售产品需要完成召回工作；
　　2、2016 年经营业绩大幅下滑且产品结构发生较大变动。
　　知名医药企业
　　昆明积大制药股份有限公司，是云南省知名度较高的一家医药生产企业，位于昆明国家高新技术产业开发区。
　　今年4月26日，昆明积大制药向证监会递交了IPO申报材料，拟登陆上海证券交易所。
　　积大制药的业务涵盖中成药、化学原料药和化学药品制剂领域，自称“坚持处方药新产品的创新仿制”，拥有消化及肝病、骨骼肌肉、心脑血管和抗感染类等53个品种87个规格的化学制剂及中成药。
　　积大制药是一家高新技术企业。截至日，公司拥有发明专利6项，药监部门颁发的95个药品批准文号，其中化学制剂80个、中成药6个、化学原料药9个；新药证书8个；在研产品37个，目前开发的19个3类以上新药，其中9个正在国家药监局审批过程中。
　　公司自称在国内临床尤其是在护肝、骨关节炎药物临床应用领域享有较高的品牌知名度，其主要产品包括保肝护肝类药品注射用还原型谷胱甘肽钠、消化道溃疡用药硫糖铝混悬凝胶剂、骨关节炎用药双醋瑞因胶囊、肾上腺皮质激素类药曲安奈德注射液、脑血管疾病用药依达拉奉等。
　　其中，在谷胱甘肽产品中，积大制药拥有自行生产销售的松泰斯和作为国内独家进口分包装商代理销售的由 Laboratorio Farmaceutico CT S.R.L.生产的古拉定。据积大制药披露的信息，这两个产品2014年合计占据了国内近30%的市场份额。
　　但导致其终止IPO的，正是其独家进口分包装代理销售的古拉定。
　　进口药物变更厂商
　　今年8月30日，国家食品药品监督管理总局办公厅发布了《关于暂停进口和销售意大利LaboratorioFarmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠的通知》。
　　《通知》载明的事实为：意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠（商品名：古拉定，进口药品注册证号：H、H，分包装批准文号：国药准字J）涉嫌未经批准将境外实际生产厂由Pharminvest S.P.A.公司变更为Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharm S.P.A公司。
　　为控制产品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，食品药品监管总局决定立即暂停进口和销售意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠，并继续组织对该产品的有关问题进行调查，对发现的违法行为将依法严肃查处。期间，暂停对该进口品种相关注册申请的审评审批工作。
　　通知中还写明：“请云南省食品药品监督管理局立即督促注射用还原型谷胱甘肽钠的分包装生产企业昆明积大制药股份有限公司暂停进口、分包装、销售上述药品，调查该药品的进口和分包装生产情况，并监督企业切实做好已销售产品的召回工作等。”
　　积大制药9月1日公布说明，表示公司将积极配合食药监管部门开展相关工作，及时沟通、了解事件的最新情况，妥善处理产品召回的相关事宜。公司还表示，积极配合食药总局做了停止进口、停止分包装、停止销售及已上市销售批次的召回工作。
　　古拉定的意义
　　积大制药自主生产的松泰斯年市场份额分别约为13.5%、17.8%及15.8%，而独家代理包装销售的古拉定年市场份额分别约12.2%、12.2%及13.3%。
　　从官方披露的信息看，古拉定年的销售量分别为1581万瓶、1865万瓶和2246万瓶，去年末存货达352万瓶。
　　2015年度，昆明积大制药营业收入为12.68亿元、净利润为1.32亿元，古拉定的营业收入为3.4亿元、毛利率为32.78%。照此推算，古拉定的营收占比接近27%，其利润也占有重要比重。
　　这意味着，在食药总局的通知发布以后，积大制药每年的营业收入将消失1/4，净利润也将受到严重影响。
　　外资企业
　　值得注意的是，积大制药与此前上市的“创新股份”类似，均为外商投资企业。
　　1993年，云南省属国企振华制药厂与积华医药化工合作建立中外合作企业“昆明积大制药有限公司”，中方振华制药厂提供生产场地及公用辅助设施，外方积华医药化工投入123万美元。
　　1997年，外方股东变更为积华药业，而云南省医药医疗器械公司兼并了振华制药厂，中方股东变更为云南省医药医疗器械工业公司。 1999年底，中外合作变更为中外合资，其中云南医药出资1319.85万元，持股 35.00%，积华药业出资2451.15万元，持股 65.00%。
　　后经多轮增资扩股、股权转让和并购、转制，截至2015年底，积大制药的股权机构为积华药业持股49%，云南医药持股21%，中国光大集团下属的光控远创和成都光控分别持股11.16%和5.58%，佰大科技持股5.5%，保益国际持股3.26%，华云投资持股2.5%，其余为个人持股。
　　其中，第二大股东云南医药是云南工投集团子公司，截至去年底的净资产为7.84亿元，总资产为28亿元，但去年净利润只有769万元。
　　控股股东为持股49%的香港积华药业，实际控制人是其董事长刘友波，拥有澳大利亚国籍和香港永久居留权。值得注意的是，刘友波1938年出生，今年已78岁。刘友波共间接持有41.51%的股份，陈庆明共间接持有12.94%的股份。夫妻二人合计间接持股为54.50%。
　　刘友波于1981 年获得香港大学工程哲学硕士，2001年获得云南省政府颁发的“彩云奖”，2004 年获得国家外国专家局颁发的“友谊奖”， 2009 年获得国务院侨务办公室颁发的第二届百名华侨华人专业人士“杰出创业奖”，并曾担任云南省侨商会副会长等社会职务。
　　积大制药现任总经理为刘友波的儿子刘建彤。他出生于1970年，23岁加盟积大制药，拥有香港永久居留权，并在英国新特兰大学获得药剂学学士和硕士学位。其担任的主要社会职务包括：云南省海外交流协会第五届理事会副会长，第二届云南省侨商会副会长，云南省外商投资企业协会第四届副会长等。
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规格1ml*40mg
产品包装500盒
有效期一年以上(不包含一年)
批准文号国药准字J
产品说明书
【药品名称】
曲安奈德注射液
【英文名】
Triamcinolone Acetonaide Injection
【汉语拼音】
Cusuɑn Zhusheye
【主要成分】
本品主要成份为：曲安奈德。其化学名称为：9-氟-11β,21-二羟基-16α,17-[(甲基亚乙基)双(氧)]-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。
【分子式】
【分子量】
本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。
【药理、毒理】
本品为合成的肾上腺皮质激素类药物。具有如下药理作用：
（1）抗炎作用：糖皮质激素减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。
（2）免疫抑制作用：防止或抑制细胞中介的免疫反应，延迟性的过敏反应，并减轻原发免疫反应的扩展。
（3）抗毒、抗休克作用：糖皮质激素能对抗细菌内毒素对机体的刺激反应，减轻细胞损伤，发挥保护机体的作用。
【药代动力学】
肌注后数小时内生效。经1～2日达最大效应，作用可维持2～3周。
【适应症】
适用于各种皮肤病、过敏性鼻炎、关节痛、支气管哮喘、肩周炎、腱鞘炎、滑膜炎、急性扭伤、类风湿性关节炎等。
【用法与用量】
肌注：一周1次，一次20～100mg；关节腔或皮下注射：一般一次2.5～5mg。
【不良反应】
糖皮质激素在应用生理剂量替代治疗时无明显不良反应，不良反应多发生在应用药药理剂量时，而且与疗程、剂量、用药种类、用法及给药途径等有密切关系。常见不良反应有以下几类：
1．长程使用可引起以下副作用：医源性库欣综合症面容和体态、体重增加、下肢浮肿、紫纹、易出血倾向、创口愈合不良、痤疮、月经紊乱、肱或股骨头缺血性坏死、骨质疏松及骨折（包括脊椎压缩性骨折、长骨病理性骨折）、肌无力、肌萎缩、低钾血综合征、胃肠道刺激（恶心、呕吐）、胰腺炎、消化性溃疡或穿孔，儿童生长受到抑制、青光眼、白内障、良性颅内压升高综合征、糖耐量减退和糖尿病加重。
2．患者可出现精神症状：欣快感、激动、谵妄、不安、定向力障碍，也可表现为抑制。精神症状由易发生与患慢性消耗性疾病的人及以往有过精神不正常者。
3．并发感染为肾上腺皮质激素的主要不良反应。以真菌、结核菌、葡萄球菌、变形杆菌、绿脓杆菌和各种疱疹病毒为主。
4．糖皮质激素停药综合征。有时患者在停药后出现头晕、昏厥倾向、腹痛或背痛、低热、食欲减退、恶心、呕吐、肌肉或关节疼痛、头疼、乏力、软弱，经仔细检查如能排除肾上腺皮质功能减退和原来疾病的复燃，则可考虑为对糖皮质激素的依赖综合征。
【禁忌症】
对本品及甾体激素类药物过敏者禁用，以下疾病患者一般不宜使用，特殊情况下应权衡利弊使用，注意病情恶化的可能：严重的精神病（过去或现在）和癫痫，活动性消化性溃疡病，新近胃肠吻合手术，骨折，创伤修复期，角膜溃疡，肾上腺皮质机能亢进症，高血压，糖尿病，孕妇，抗菌药物不能控制的感染如水痘、麻疹、霉菌感染、较重的骨质疏松症等。
【注意事项】
1．诱发感染：在激素作用下，原来已被控制的感染可活动起来，最常见者为结核感染复发。在某些感染时应用激素可减轻组织的破坏、减少渗出、减轻感染中毒症状，但必须同时用有效的抗生素治疗、密切观察病情变化，在短期用药后，即应迅速减量、停药。
2．对诊断的干扰：
（1）糖皮质激素可使血糖、血胆固醇和血脂肪酸、血钠水平升高、使血钙、血钾下降。
（2）对外周血象的影响为淋巴细胞、真核细胞及嗜酸、嗜碱细胞数下降，多核白细胞和血小板增加，后者也可下降。
（3）长期大剂量服用糖皮质激素可使皮肤试验结果呈假阴性，如结核菌素试验、组织胞浆菌素试验和过敏反应皮试等。
（4）还可使甲状腺131I摄取率下降，减弱促甲状腺激素（TSH）对TSH释放素（TRH）刺激的反应，使TRH兴奋实验结果呈假阳性。干扰促黄体生成素释放素（LHRH）兴奋试验的结果。
（5）使同位素脑和骨显像减弱或稀疏。
3．下列情况应慎用：心脏病或急性心力衰竭、糖尿病、憩室炎、情绪不稳定和有精神病倾向、全身性真菌感染、青光眼、肝功能损害、眼单纯性疱疹、高脂蛋白血症、高血压、甲减（此时糖皮质激素作用增强）、重症肌无力、骨质疏松、胃溃疡、胃炎或食管炎、肾功能损害或结石、结核病等。
4．随访检查：长期应用糖皮质激素者，应定期检查以下项目：
（1）血糖、尿糖或糖耐量试验，尤其是糖尿病或糖尿病倾向者。
（2）小儿应定期检测生长和发育情况。
（3）眼科检查，注意白内障、青光眼或眼部感染的发生。
（4）血清电解质和大便隐血。
（5）高血压和骨质疏松的检查，尤以老年人为然。
【妊娠及哺乳期妇女用药】
（1）妊娠期用药：糖皮质激素可通过胎盘。动物实验研究证实孕期给药可增加胚胎腭裂，胎盘功能不全、自发性流产和子宫内生长发育迟缓的发生率。人类使用药理剂量的糖皮质激素可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或死胎的发生率。
（2）哺乳期用药：由于糖皮质激素可由乳汁中排泄，对婴儿造成不良影响，如生长受抑制、肾上腺皮质功能抑制等。孕妇及哺乳期妇女在权衡利弊情况下，尽可能避免使用。
【儿童用药】
小儿如长期使用肾上腺皮质激素，须十分慎重。
【老年患者用药】
老年患者用糖皮质激素易发生高血压和糖尿病。老年患者尤其是更年期后的女性应用糖皮质激素易加重骨质疏松。
【药物相互作用】
（1）非甾体消炎镇痛药可加强其致溃疡作用。
（2）可增强对乙酰氨基酚的肝毒性。
（3）与两性霉素B或碳酸酐酶抑制剂合用，可加重低钾血症，长期与碳酸酐酶抑制剂合用，易发生低血钙和骨质疏松。
（4）与蛋白质同化激素合用，可增加水肿的发生率，使痤疮加重。
（5）与抗胆碱能药（如阿托品）长期合用，可致眼压增高。
（6）三环类抗抑郁药可使其引起的精神症状加重。
（7）与降糖药如胰岛素合用时，因可使糖尿病患者血糖升高，应适当调整降糖药剂量。
（8）甲状腺激素可使其代谢清除率增加，故甲状腺激素或抗甲状腺药与其合用,应适当调整后者的剂量。
（9）与避孕药或雌激素制剂合用，可加强其治疗作用和不良反应。
（10）与强心苷合用，可增加洋地黄毒性及心律紊乱的发生。
（11）与排钾利尿药合用，可致严重低钾血，并由于水钠潴留而减弱利尿药的排钠利尿效应。
（12）与麻黄碱合用，可增强其代谢清除。
（13）与免疫抑制剂合用，可增加感染的危险性，并可能诱发淋巴瘤或其他淋巴细胞增生性疾病。
（14）可增加异烟肼在肝脏代谢和排泄，降低异烟肼的血药浓度和疗效。
（15）可促进美西律在体内代谢，降低血药浓度。
（16）与水杨酸盐合用，可减少血浆水杨酸盐的浓度。
（17）与生长激素合用，可抑制后者的促生长作用。
【用药过量】
可引起类肾上腺皮质功能亢进综合症。
（1）1ml∶5mg （2）1ml∶10mg （3）5ml∶50mg
遮光，密闭保存。
【有效期】
【批准文号】
通用名：曲安奈德注射液生产商：意大利(昆明积大制药股份有限公司分包装)规
格：1ml*40mg经销商：注册Vip会员查看经销商信息
供应价格：8.25供应价格更新时间：日
装：500计价单位：盒
剂 型：注射剂批准文号：国药准字J
商品名：意大利新 药：
医保类型：中药保护品种：
OTC：政府定价：
产品编号：P12560委托加工：
优质优价中成药：标签信息：
质量标准：委托加工：
国家基本药物：国家最高指导零售价：0.00元
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