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什么是药品说明书？怎样准确阅读药品说明书？
什么是药品说明书？
　　指导临床用药和患者治疗的主要依据，是药品的法定文件，其内容不得自行修改。
&nbsp &nbsp &nbsp&nbsp怎样准确阅读药品说明书？
　　用药前准确阅读和理解说明书是安全用药的前提。
　　首先应了解药品的名称。正规的药品说明书都有药品的通用名、商品名、英文名、化学名（其中非处方药无化学名）。使用者一般只要能清楚药品的正名即通用名，就能避免重复用药。因为一种药只有一个通用名（即国家规定的法定名），不像商品名有若干个。其中适应症一栏，对于使用非处方药的患者能够自我判断自己的疾病是否与适应症相符、对症下药，可在药师的帮助下选择购买。
　　其次，要了解药物的用法，如饭前、饭后、睡前服用，一天一次或三次，是口服、外用还是注射都必须仔细看清楚。
　　第三，注意药物的用量，必须按说明书的规定应用。一般说明书用量都为成人剂量，老人、小孩必须准确折算后再服用。
　　特别重要的是，在阅读说明书时，对禁忌症、不良反应、药物相互作用、注意事项等要重视，如有不明之处，应向药师或医师咨询。
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根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理总局的要求，修改国内生产药品说明书
根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理总局的要求，修改国内生产药品说明书
□行政许可&&&□非行政许可 √其他权力&&&□公共服务
√承诺件&&□即办件&&□转报件&&□联办件&&(可多选)
安徽省食品药品监督管理局
安徽省人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口
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法定工作日（9:00 -- 12:00 , 13:30 -- 17:00）
□收件（仅限并联审批牵头部门选择） √受理 √承办&□审查&&□决定
□收费 √办结 √送达&（可多选）
办理时限（工作日）
窗口工作人员
王飞、赵元勋
王飞、赵元勋
窗口工作人员
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》。
申请人必须是药品批准证明文件的持有人。
1、《药品补充申请表》【纸质及电子申请表各一份，请申请人自行在国家食品药品监督管理局网站（http://www./）下载药品注册申请表报盘程序】；
2、药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、药品再注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件；
3、证明性文件：申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件；
4、提供新的国家药品标准或者国家食品药品监督管理总局要求修改药品说明书的文件复印件一份；
5、修订的药品说明书彩色样稿两份，并附详细修订说明；
6、修订的药品标签彩色样稿两份，并附详细修订说明；
7、申请资料真实性的自我保证声明，并作出承担法律责任的承诺。
35个工作日
15个工作日
收费依据及标准
常见问题解答
（可不填）
外网办理链接
（可不填）
权力运行流程图
（可不附）
有：□&&无：√
特别程序类型：□听证&□招标&□拍卖&□检验&□检测&□检疫&□鉴定&□专家评审
□其他 （填写具体名称）
特别程序时限：
特别程序所在环节：
《药品注册补充申请表》
有：□&&&无：√
涉及部门及项目：
审批结论名称
药品补充申请受理通知书
□证照&&&□批文 √其他
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国家食品药品监督管理局发公告&修订多潘立酮制剂说明书
日09:16&&来源：
原标题：修订多潘立酮制剂说明书
多潘立酮是药品通用名，它是一款在中国应用了近30年的“胃动力药”。前段时间，《这个药在美国是非法药物，中国人居然把它当成常备药！》一文在微信朋友圈刷屏，多家媒体以此为题做了相关报道，警示国人服用多潘立酮的安全性。近日，此事又有了最新进展。9月14日，国家食药监总局发布《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》，要求多潘立酮生产厂家对其非处方药和处方药的说明书进行修改。
要求生产厂家
更换多潘立酮说明书及标签为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对多潘立酮制剂（包括马来酸多潘立酮制剂）非处方药和处方药说明书的不良反应、禁忌、注意事项、用法用量等项进行修订。要求所有多潘立酮制剂生产企业根据《药品注册管理办法》等有关规定，分别按照多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求，及处方药说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于日前报省级食品药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
限定多潘立酮用量
增加心脏不良反应的警示
多潘立酮制剂处方药说明书修订要求，用法用量调整为：成人一日3次，一次10mg，每日不得超过40mg；35kg以下儿童每日口服最多三次，每次0.25mg/kg体重；35kg以上儿童每日口服最多三次，每次10mg。
多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求，原说明书中内容为：“有研究提出日剂量超过30毫克以及年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心率失常或心源性猝死的风险可能升高。”修改为：“有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。”
原说明书中“心脏病患者（如心律失常、充血性心衰等）以及接受化疗的肿瘤患者、电解质明显紊乱的患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。”修改为“心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱的患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。”
修订后的说明书
服用禁忌内容更详细国家食品药品监督管理局发公告称，应按多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求，将原多潘立酮说明书中服用禁忌内容为“机械性梗阻、胃肠道出血、胃肠道穿孔患者禁用。”修改为“机械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用。”
同时，将原药品说明书中的“禁止与酮康唑口服制剂合用。”修改为“禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。”
修改后的说明书须删除“建议儿童使用多潘立酮混悬液”字样，增加“中重度肝功能不全的患者禁用”提示内容；增加“本品用药3天，症状未缓解，请咨询医师或药师。药物使用时间一般不得超过1周”内容；增加“剧烈呕吐、急性腹痛患者应到医院就诊”内容。（记者 田晶）
(责编：许心怡、权娟)
从当年父母包办、甚至指腹为婚，到今天自由恋爱、为感觉而婚，婚姻这个常作为家庭内生要素的制度，在服务人类社会发展的同时，也在时间推移中经历着日趋显著的自身变迁。现代婚姻幸福吗？现代婚姻的幸福感又取决于哪些因素？现代婚姻幸福的回归之路又在何方？
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“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准”——《药品说明书和标签管理规定》中的美中不足
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“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准”——《药品说明书和标签管理规定》中的美中不足
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3秒自动关闭窗口药品说明书和标签管理规定（食品药品监管局令第24号）
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中央政府门户网站　　　 日　　 来源：食品药品监管局网站
国家食品药品监督管理局令
第　24　号
　　《药品说明书和标签管理规定》于日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 局　长 　邵明立
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年三月十五日
药品说明书和标签管理规定
第一章　总　　则
　　第一条　为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
　　第二条　在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
　　第三条　药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
　　药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
　　第四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
　　药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
　　第五条　药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
　　第六条　药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
　　第七条　药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
　　第八条　出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章　药品说明书
　　第九条　药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
　　第十条　药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
　　第十一条　药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。
　　第十二条　药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
　　第十三条　药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
　　第十四条　药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。
　　第十五条　药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
第三章　药品的标签
　　第十六条　药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
　　第十七条　药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
　　第十八条　药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
　　第十九条　用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
　　第二十条　原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
　　第二十一条　同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
　　同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
　　第二十二条　对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。
　　第二十三条　药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
　　预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
　　有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
第四章　药品名称和注册商标的使用
　　第二十四条　药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
　　第二十五条　药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
　　（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
　　（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
　　（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；
　　（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
　　第二十六条　药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
　　第二十七条　药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
　　药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
第五章　其他规定
　　第二十八条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
　　国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。
　　第二十九条　中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
　　第三十条　药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。
第六章　附　　则
　　第三十一条　本规定自日起施行。国家药品监督管理局于日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。
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