公司简介：北京医疗科技股份有限公司成立于2005年，注册资本3.76亿元，专业从事骨科手术机器人的研发、生产和临床应用，是国内首家、全球第五家取得医疗机器人注册许可证的企业，是中国机器人TOP10成员企业、北京市G20成员企业，医疗机器人北京市工程实验室依托单位、医学工程学会医用机器人分会副主任委员单位、北京智能机器人产业联盟副理事长单位、医疗器械产业联盟理事长单位。

产品简介骨科手术导航定位机器人是利用机器人、导航定位、自动控制、先进传感器等新技术，为外科医生提供稳定的操作平台、精确的定位和智能的操作手段的设备。

目前，公司骨科手术导航定位机器人已研发至第三代，均取得了 CFDA 第三类医疗器械注册证。第一代产品“GD-A”主要应用于长骨骨折（CFDA 核发的第三类医疗器械注册证已到期，不再续期）；第二代产品“GD-2000”（CFDA核发的第三类医疗器械注册证已到期，不再续期）应用于股骨颈骨折等创伤骨科手术，“GD-S”（CFDA 核发的第三类医疗器械注册证已到期，已续期）应用于骨盆骨折等创伤骨科手术；第三代产品“TiRobot”骨科手术导航定位机器人（CFDA 核发的第三类医疗器械注册证仍在有效期）是通用型产品，能够覆盖骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术及全节段脊柱外科手术，产品适应证覆盖率大幅提升的同时，也完成了对使用便捷性、定位功能和软件友好性的优化。

2016年11月，公司第三代产品“天玑”骨科手术导航定位机器人完成注册并上市销售，基于市场推广的良好效果，公司确定了以发展骨科手术机器人销售为核心的业务模式，通过大幅扩招销售管理人员、联络各地经销商、加快全国销售布局，经销收入快速增长且占比逐步提高。同时，基于机器人产品销售预期，公司在合肥建立了配套手术耗材、手术工具生产基地，以期未来满足终端客户需求。  

工作原理“天玑”骨科手术导航定位机器人的应用是对传统骨科手术的升级，其在骨科手术中发挥的作用。

传统骨科手术当中，步骤①和步骤⑤是其核心的步骤。步骤①体现了医生的专业知识和素养，步骤⑤体现了医生的专业技能和经验。在步骤⑤中，医生需要借助 C 型臂，反复进行透视，边观察调整边完成手术操作，以保证螺钉等植入物能放置到安全有效的骨性通道内。天玑骨科手术导航定位机器人在手术中无法改变步骤①，但会改变医生的步骤④，使医生以前只能在脑中构建的手术规划实现“可视化”效果，并可通过手术规划软件进行仿真和设计，使第四个步骤也变成了核心的步骤，同时彻底改变了步骤⑤的操作模式，实现了术式的标准化操作流程。 客观的说，发行人的骨科手术导航定位机器人在一台手术中承担的主要是导航定位的功能，螺钉等耗材的置入过程仍然由医生本人完成。与传统骨科手术相比，机械臂的引导定位是天玑骨科手术导航定位机器人所特有的，“天玑”骨科手术导航定位机器人解决了传统骨科手术 “看不见、打不准、拿不稳”的难题，具有重要的临床价值。

“天玑”骨科手术导航定位机器人辅助医生精确定位植入物或手术器械，精度达亚毫米级，尤其对微创术式、高风险区域具有明显优势，可有效降低手术风险、减少手术并发症。

治疗范围及手术适应证 天玑骨科手术导航定位机器人临床应用范围，覆盖骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术及全节段脊柱外科手术。具体来说，在创伤骨科的主要治疗疾病类型为骨折后进行的螺钉内固定手术。在脊柱外科，包括颈椎、胸椎、腰椎的临床应用当中主要处理骨折及退行性病变需要进行的螺钉内固定及椎体成形，减压内固定等手术。

报告期内，公司主营业务收入构成如下：

研发发行人拥有独立、持续的研发能力，拥有一支专业结构完整的协同创新团队，现有 40 余名博士、硕士，主要成员均来自境内外著名大学、科研院所、知名医院和医疗器械生产企业，覆盖机械、控制、软件、临床等医疗机器人研发相关专业，涉及骨科手术导航定位机器人关键技术研究、产品标准制定、注册检测、临床试验和质量管理等医疗机器人产品研制与产业转化的各个环节。 发行人立足自主研发，同时与高校、科研机构、医院建立“产、学、研、医”的研发体系，共同承担了多项国家级和省部级科研项目。合作各方签署了相关协议，对职责、权利义务和知识产权归属进行约定，其中，高校与研究机构专注于基础共性，为产品开发提供支撑；医院负责提出临床需求，进行临床应用验证；发行人负责突破产品研究的关键技术，实现科技成果产业化。

在多种中低端医疗器械产品方面，我国产量居世界第一；在高端医疗器械领域，虽然国产器械在监护仪等少数领域实现了进口替代，但大部分领域处于进口主导的阶段。高端医疗器械行业属于我国重点支持的战略性新兴产业，随着经济和技术的快速发展，未来增长潜力巨大。

从细分市场的情况来看，2018 年，医疗设备市场是中国医疗器械最大的细分市场，市场规模约为 3,013 亿元，占比 56.80%；其次为高值医用耗材市场，市场规模约为 1,046 亿元，占比 19.72%。

 在中国骨科植入物（耗材）市场，前五大厂家均为国外厂家，分别为、捷迈邦美、、和，分别占据 13.11%、8.67%、6.56%、5.14%、4.40%的市场份额；而国内厂商规模相对较小，和的市场占有率分别为 4.05%和 2.86%，其他国内厂商属于规模较小的区域性厂商。

认证，其椎弓根置钉准确率显著优于传统手术，并且可以显著缩短医生和病人在射线中的暴露时间，但存在操作比较复杂和缺少实时影像监控等缺陷。2016 年，Mazor Robotics 公司的 Mazor X 机器人获得 FDA 认证，Mazor X将的软件与 Mazor 公司现有的机器人技术相结合，通过交互式三维规划和信息系统提供实时图像引导、可视化和导航功能。2014 年，法国 MEDTECH 公司推出了应用于脊柱外科的 ROSA Spine 手术机器人，该机器人系统包含一个 6 自由度的机械臂，机械臂末端安装有力反馈系统，能够识别术中力学信号的异常，提高手术过程的安全性，此外，该机器人术中导航能够实现术中机器人实时呼吸追踪和补偿。2016 年 5 月，ROSA Spine 手术机器人在西班牙完成首例手术应用。2019 年 12 月，MEDTECH 公司的 ROSA ONE 产品在中国获批上市销售，可以应用于脑外科和脊柱外科手术。

骨科手术机器人未来发展趋势

（1）全球骨科疾病发病率逐步提高，精准治疗是骨科手术未来方向 

随着社会现代化发展、现代交通工具的广泛应用，以及全球老龄化趋势的加剧，世界范围内脊柱疾病、关节损伤、骨科创伤的发病率逐年增加。数据显示，创伤已位居全球人类死因第四位；中国每年骨创伤病例高达 2,000 万个，其中 79.35%需要进行手术治疗5。骨创伤已成为严重影响人类生命和健康的突出问题。

（2）传统骨科手术痛点亟待解决，骨科手术机器人应用处于推广期 针对骨科疾患，手术是主要的治疗手段，而国内骨科手术多采用传统的“徒手操作”模式，存在“结构复杂、位置深、创伤大、判断难”的痛点，手术风险高；手术效果严重依赖于医生经验，而由于学习曲线较长，具有丰富临床经验的外科医生数量较少，无法满足市场需求；骨科医生在传统骨科手术中遭受辐射损伤也较大，患癌风险高。

（3）中国骨科手术市场需求大，迫切需要引入机器人辅助技术 我国人口基数大，患病人数多，骨科疾病已经成为现代社会的常见病和多发病。从骨科植入物市场规模增长可见一斑，根据医械研究院数据，2018 年我国骨科植入物市场规模同比增长 16.44%，达到 262 亿元。

（4）国家鼓励创建骨科手术机器人应用中心，提高全国骨科治疗水平 在国家骨科手术机器人应用中心技术指导委员会的指导下，由发行人和各医院共同组建的国家骨科手术机器人应用中心信息管理系统上线运行，该系统提供了骨科手术机器人实时装机和手术量数据，并提供案例录入、浏览、筛选能，为骨科手术机器人案例交流提供共享平台。据该系统已录入的信息统计，截止2019 年末，发行人的产品已累计实施 5,371 例手术。

我国骨科植入物生产企业较多，以、、、和为代表，他们主要在创伤、脊柱和关节领域提供骨科耗材（假体等）。我国骨科手术机器人研究起步较晚，骨科手术机器人多处于样机制造、临床试验阶段，在骨科手术机器人产业化落地方面，发行人走在国内同行前列。 

目前，发行人所在的骨科手术机器人行业类似的企业主要有7家，其中取得骨科手术机器人医疗器械注册证的企业主要有Mazor Robotics公司、MEDTECH公司和MAKO Surgical公司；尚未取得骨科手术机器人医疗器械注册证的有上海锋算、机器人及国内已经取得神经外科手术机器人医疗器械注册证的柏惠维康和华科精准。

等骨科手术机器人的开发、生产和销售，先后在特拉维夫证券交易所和纳斯达克上市，并于 2018年 12 月被收购。Renaissance 已通过 FDA、CE

公司的主要产品是 RIO 机器人，应用于关节置换手术。RIO机器人于 2009 年获得 FDA 认证，适应证包括膝关节和髋关节置换手术。2010年获得的 FDA 注册证显示，其适应证拓展至全髋关节置换手术（THA）。2014年11月，RIO机器人获得CFDA认证，并于2019年11月获得国家药监局（NMPA）认证。2017 年四季度，应用于全膝关节置换手术的 RIO 机器人获得 FDA 认证。

上海锋算计算机技术有限公司（简称“上海锋算”），成立于 2011 年 12 月，是一家数字医学软件技术和智能骨科手术机器人研发企业。上海锋算目前仅有医学影像处理软件在 2018 年 6 月获得了二类医疗器械注册证。其骨科手术机器人产品为 ORTHBOT，结合克氏钉模块，该产品可实现精准定位、自动置入定位针、术中实时监视和破壁保护的功能，目前处于临床试验阶段，尚未取得国家药监局认证。

微创（上海）医疗机器人有限公司（简称“机器人”），成立于 2015年 5 月，其从事医疗机器人相关的研发项目，骨科手术机器人产品尚未取得国家药监局认证。 

北京柏惠维康科技有限公司（简称“柏惠维康”）成立于 2010 年 8 月，其主要从事神经外科导航定位机器人的研发、生产与销售业务。柏惠维康的“睿米”神经外科手术机器人（Remebot）已于 2018 年 4 月获得国家药监局核发的第三类医疗器械注册证，该机器人应用于颅内活检、脑血肿抽吸和脑电极植入等神经外科手术。如果柏惠维康将产品适应证扩展至骨科领域，着力研发骨科手术机器人，将与发行人构成竞争关系。

（7）华科精准 华科精准（北京）医疗科技有限公司（简称“华科精准”）成立于 2015 年 8月，主要从事神经外科手术机器人、导航和医用电极的研发、生产和销售业务。华科精准的神经外科手术机器人（型号 SR1）已于 2018 年 12 月获得国家药监局核发的第三类医疗器械注册证，神经外科手术机器人（型号 NS1）已于 2019 年12 月获得国家药监局核发的第三类医疗器械注册证，应用于治疗脑卒中、脑肿瘤等神经外科手术。

如果华科精准将产品适应证扩展至骨科领域，着力研发骨科手术机器人，将与发行人构成竞争关系。

公司的核心产品骨科手术导航定位机器人临床应用处于市场推广初期，2017年、2018 年和 2019 年，骨科手术导航定位机器人实现的销售收入分别为 5,542.22万元、9,872.42 万元和 21,353.93 万元。公司的核心产品虽然在骨科手术的部分重点医院有所涉及，但是相对于全国范围内的医疗机构来讲，市场接受度仍然较低，累计仅在 72 家医疗机构形成销售。此外，使用骨科手术导航定位机器人辅助的骨科手术收费一般要高于传统手术模式。截止本招股意向书签署日，骨科手术导航定位机器人辅助手术费用仅在广东省江门市纳入医保范围，根据“国家骨科手术机器人应用中心信息管理系统”已录入的统计数据，截至 2019 年末，江门市一台骨科手术导航定位机器人仅累计完成 18 例手术。

国家工信部、国家卫健委于 2017 年 5 月发布《关于组织创建骨科手术机器人应用中心的通知》（工信厅联装函[ 号），决定组织创建骨科手术机器人应用中心，创建周期原则上不超过两年，根据该文要求，2017 年 11 月国家工信部与卫健委发布《关于同意北京积水潭医院等 21 家牵头医院创建骨科手术机器人应用中心的通知》（工信厅联装函[ 号），支持骨科手术机器人在医疗机构开展创新应用示范，探索建立骨科手术机器人使用技术标准和临床应用规范。在应用中心的实际推广过程中，公司为唯一入选的生产企业。报告期内公司大部分骨科手术导航定位机器人的销售收入都来源于该政策支持，具体而言，2017 年、2018 年、2019 年，公司在上述政策支持下的销售数量分别为 2 台、16台和 31 台，数量占比分别为 12.50%、80.00%和 75.61%，销售收入分别为 752.14万元、7,811.49 万元和 16,351.79 万元，收入占骨科手术导航定位机器人收入总额的比例分别为 13.57%、79.12%和 76.58%。 

结论   公司所处的赛道是非常有前景的，但公司自身的素质堪忧，投资了一大堆不赚钱的公司，还重金买楼，手术机器人的费用高企，还不进医保，未来前景堪忧，相对于行业龙头卖耗材为主的生意模式，的路还很长，建议保持关注，需要长期证实。

免责申明：本文非荐股，买卖风险自负

话题:天智航：公司骨科手术导航定位系统TiRobot Recon是一款全膝关节置换手术机器人

禁止发表不文明、攻击性、及法律禁止言语