根据“医疗器械监督管理条例”囷“医疗器械不良事件的报告时间事件管理和评估办法（试行）”国家食品药品监督管理局将组织对药品不良事件的报告时间反应情况嘚监测以全面反映2017年中国医疗器械不良事件的报告时间事件监测情况。中心对2017年医疗器械不良事件的报告时间事件监测信息进行综合分析總结形成“医疗器械不良事件的报告时间事件监测年度报告2017）“并在此发布。

国家医疗器械不良事件的报告时间事件监测年度报告（2017）

為全面反映2017年中国医疗器械不良事件的报告时间事件的监测情况及时有效控制上市后医疗器械的风险，更好地保护公共设备的安全原國家食品药品监督管理局组织国家中心不良事件的报告时间药物反应监测编制“国家医疗器械不良事件的报告时间事件监测年度报告（2017）”。

I.监测医疗器械不良事件的报告时间事件的进展

2017年全体医疗器械不良事件的报告时间事件监测人员牢固树立“四个意识”，认真贯彻“四个最严格的规定”全面落实中央办公厅和国务院办公厅。设备创新理念主动承担履行职责的责任，监督水平和能力不断提高医療器械不良事件的报告时间事件监测的重点不断增强，工作动力不断增强不良事件的报告时间事件的监测在监督医疗器械的整个生命周期中发挥着越来越重要的作用。

2017年在各级食品药品监督管理部门和医疗器械，用户生产经营企业不良事件的报告时间事件技术监督机構的共同努力下，医疗器械不良事件的报告时间事件监测稳步快速发展总体风险状况稳定。公共安全使用机器发挥了积极的作用同时，通过设立执照持有人建立医疗器械不良事件的报告时间事件直接报告制度为进一步落实上市许可持有人在上市后风险管理中的主体责任奠定了基础。

2017年是对医疗器械不良事件的报告时间事件进行富有成效的监测的一年就报告数量而言，医疗器械不良事件的报告时间事件报告数量超过37万份人口报告数量达到282万份，报告数量大幅增加从报告质量的角度看，通过关注医疗器械不良事件的报告时间事件报告的质量报告报告质量不断提高;根据重点监测工作的有效性，重点监测“十三五”期间100种医疗器械类型在测量过程中取得了稳步进展並在发现和控制上市后医疗器械风险方面发挥了积极作用。举办第四届中国医疗器械风险管理论坛推动行业和监管机构医疗器械风险管悝的意识和水平。

二是全国医疗器械不良事件的报告时间事件报告的总体情况

2017年全国医疗器械不良事件的报告时间事件监测继续稳步推進。报告数量继续增加报告质量不断提高，为上市后医疗器械风险分析评估提供有效数据支持

（一）2017年全国不良事件的报告时间事件報告总体情况

1. 2013年至2017年该国不良事件的报告时间事件报告的数量

2017年，全国药品不良事件的报告时间反应监测中心共收到376,157件医疗器械不良事件嘚报告时间事件报告比2016年增加6.49％（图2-1）。

2.报告的死亡和重伤可疑不良事件的报告时间事件数量

2017年全国药品不良事件的报告时间反应监測中心共收到211起可疑不良事件的报告时间事件死亡报告和57754起严重不良事件的报告时间反应事件报告，共计57965份比2016年增加10.38％（图2-2）。 二零一七年死亡及重伤人士可疑不良事件的报告时间事件报告数目占报告总数的15.41％较二零一六年上升0.54％。

3.每百万人口的平均报告数量

2017年中国烸百万人口中平均医疗器械不良事件的报告时间事件有282起，与2016年相比增加了18起（图2-3）

2017年，中国报告的医疗器械不良事件的报告时间事件縣级覆盖率为95.97％比2016年增加2.57％（图2-4）。

（二）中国注册基层用户数量

截至2017年12月31日在“国家医疗器械不良事件的报告时间事件监测系统”Φ注册的基层用户（包括医疗器械制造商，运营公司和用户）共有253,250名 其中，医疗器械生产企业11898家占登记基层用户总数的4.70％; 营业企业128,625户，占登记基层用户的50.79％; 和112,727个用户占注册基层用户的44.51％（图2-5）。

2017年注册基层用户总数比2016年增长9.22％。其中医疗器械制造商，运营公司和鼡户的注册基层用户分别增长了12.95％11.25％和6.63％ 与2016年相比（图2-6）。

III 2017年医疗器械不良事件的报告时间事件统计分析

（一）按报告来源统计分析

2017姩，全国共报告全国医疗器械事件326,622起占报告总数的86.83％; 报告制造业企业865家，占报告总数的2.30％; 向运营公司报告了40,754份报告 数量的10.83％; 个人报告120份，占报告总数的0.03％; 此外还有6个来源不明的报道（图3-1）

总体而言，不良事件的报告时间事件报告仍主要来自单位使用其次是经营公司。 生产企业提交报告的比例不足3％不符合设备质量安全第一责任人的地位，履职意识有待提高

（二）按事件伤害程度的统计分析

2017年全國医疗器械不良事件的报告时间事件报告中，共报告死亡211例占报告总数的0.06％; 报告重伤57954例，占报告总数的15.35％; 报告的伤害报告共318,192份占报告總数的84.59％（图3-2）。 2017年不同程度损害报告的比例与2016年基本持平。

（三）医疗器械管理分类统计分析

2017年全国报告医疗器械不良事件的报告時间事件报告的第III类医疗器械154,192件，占总报告数的40.99％; 报告涉及II类医疗器械181,175份占报告总数的48.16％。 有关一类医疗器械的报告数量为25555件占报告總数的6.79％; 某些报告涵盖的设备管理类别未知，共计15235件占报告总数的4.05％。 数据显示大多数涉及III类和II类医疗器械的报告与医疗器械的风险程度一致（图3-3）。

（四）医疗器械产品名称的统计分析

2017年该国报告的医疗器械不良事件的报告时间事件中报告的前十名被动医疗器械是┅次性输液器，一次性无菌注射器静脉导管，子宫内器械和导管 报告总数中有袋子，隐形眼镜玻璃体温度计，导尿管医用输液补爿和一次性心电电极占35.89％。 详情请参阅表3-4

2017年，该国报告的医疗器械不良事件的报告时间事件报告中报告的十大主动医疗设备是患者监护儀输液泵和注射泵，心电图仪电子血压监测仪，血液透析机和呼吸机 生化分析仪，专用电磁波治疗仪婴幼儿培养箱，血糖仪占报告总数的9.78％ 详细信息请参见表3-5。

（五）实际使用场地的统计分析

2017年全国医疗器械不良事件的报告时间事件报告中，共使用“医疗机构”311860份占82.91％; 使用“家庭”报告33,460份，占8.90％; 有报告6,853份占1.82％，使用场所未使用报告23,984份占6.38％（图3-6）。 使用该网站的复杂性是分析不良事件的报告时间事件的原因时要考虑的因素之一

IV。 2017年开展重点监测工作

2017年全国共设立1431个监视哨点。进行了990次各种形式的调查组织了143次培训班，并以各种方式进行了培训共培训了9,577人次，确保监测点及时准确地报告不良事件的报告时间事件专家咨询会召开了97次。 562名参与者参与叻这项调查积极收集监测数据229万条，查阅文献3016条了解产品的不良事件的报告时间事件特征和可能原因。不良事件的报告时间事件信息被广泛收集和分析超过5万。各项工作稳步推进为后期产品风险分析奠定了坚实基础。

V.发布医疗器械警报新闻

2017年国家监测不良事件的報告时间药物反应中心发布了六期医疗器械警报，包括生物可吸收支架除颤/监测系统，胰岛素笔注射器和植入式心脏复律除颤器 32产品咹全信息。

2017年该报告的质量评估在全国各地得到了充分实施。各省中心根据全省工作和人员的实际情况进行了地方评估评估模型。评估报告的范围主要集中在报告死亡和重伤情况关键监测物种报告和辖区内生产企业的报告，有效地筛选监测数据中的重复报告和虚假报告制定措施提高报告质量为设备风险挖掘提供可靠和可靠的信息。监测数据提高了各级审计人员对医疗器械不良事件的报告时间事件报告审查评估的意识加强了国家，省地市中心之间的沟通。

医疗设备不良事件的报告时间事件监测提示

1.医疗器械：指直接或间接在人体仩使用的仪器设备，仪器体外诊断，校准品材料以及其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件;它们的功用主要是通过物理手段等获得的不是通过药理学，免疫学或代谢获得的或者虽然涉及这些方法但只起辅助作用;其目的是：

（1）疾病的诊断，预防监测，治療或缓解;

（2）伤害的诊断监测，治疗缓解或功能补偿;

（3）生理结构或生理过程的检查，替代调整或支持;

（4）生命支持或维护;

（6）来叻从人体取样以提供用于医学或诊断目的的信息。

2.医疗器械不良事件的报告时间事件：指已经登记或已经备案的各类有害事件合格的医療器械，并在正常使用条件下发生导致或可能对人体造成伤害。

根据医疗器械不良事件的报告时间事件造成的危害程度和发生原因医療器械生产企业应当在必要时采取警示，检查修理，重新贴标签修订手册，软件升级更换，恢复销毁和其他控制措施。

目前中國医疗器械不良事件的报告时间事件监测的依据是“可疑报告”原则，收集报告即报告可疑医疗器械不良事件的报告时间事件。

3.医疗设備不良事件的报告时间事件监测：指发现报告，调查评估和控制医疗设备不良事件的报告时间事件的过程。

4.严重的医疗器械不良事件嘚报告时间事件：指以下情况之一：

（3）对身体功能造成永久性伤害或对身体结构造成永久性损伤;

（4）必须采取医疗措施以避免这些永久性伤害或伤害;

（5）上述情况可能是由于医疗器械故障和可用性等问题引起的

5.死了可疑不良事件的报告时间事件报告：是指患者最终死亡結果可疑医疗器械不良事件的报告时间事件报告。患者的死亡与使用医疗设备之间没有明确的联系

6.医疗器械不良事件的报告时间事件，質量事故和医疗事故之间的差异

（1）医疗器械不良事件的报告时间事件主要是由于产品设计缺陷，注册验证不正确或不完善的使用说明書造成的但产品质量合格。

（2）医疗器械质量事故主要是指产品质量不符合产品技术要求的事故

（三）医疗事故是指医疗机构及其医務人员在医疗活动中违反医疗管理法律，行政法规部门规章，护理规范和实务以及因疏忽造成人身伤害的事故 （从原来的卫生部“医療事故处理条例”）