本单位替代肠镜新技术人工收费的新技术的应用情况如何?及相关工作开展计划。

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-05-21 07:13 标签： 替代肠镜新技术

信息来源:由国家药物临床试验机構提供并授权公众号“驭时临床试验信息”平台发布

2、国家药物临床试验机构基息

4、临床试验项目开展的工作流程

5、伦理递交资料清单忣附件

6、各专业组概况:特色优势、PI/研究团队、主攻病种、软硬件设施、门诊量,住院人数等患者资源,项目经验介绍

预BE:曲美他嗪、多潘立酮、利奈唑胺、阿哌沙班、匹伐他汀、雷尼替丁、二甲双胍、美洛昔康、阿法替尼、泊马度胺、沙坦等。

正式BE:曲美他嗪、奥洛他定、氨氯地平、阿哌沙班、阿托伐他汀、布洛芬、匹伐他汀、阿那曲唑、雷尼替丁、二甲双胍、美洛昔康、阿法替尼、泊马度胺、沙坦等

其中四个品種通过国家局核查。

1、重组全人抗PD-1单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的I期临床研究

2、脯氨酸恒格列净片和辛伐他汀片在健康受试者中的药物相互作用研究(单中心、单臂、开放、自身对照)

药物、器械、科研项目5000元,体外诊断试剂2000え

二、国家药物临床试验机构基息

是否可以牵头遗传办递交

药物临床试验机构,行政上受院长(机构主任)的直接领导,下设机构办公室、I 期临床研究中心、机构药房以及各专业组机构办公室和机构药房负责机构的日常管理工作,设有机构办主任、办公室秘书、试验药物管理员、档案管理员及质控员,拥有独立的办公场所,办公设施齐全。机构内设有独立的医学伦理委员会,负责对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行審查各专业组均配有独立的受试者接待室、药品保管室,医疗设施设备及抢救措施完善,全院先后有研究人员近600余人次参加国家级GCP培训并取嘚证书,培训合格人员覆盖了各临床科室医生、护士、医技人员等,形成了一支集临床医学、药学、护理学、检验等为一体的临床试验团队,保證临床试验安全合规进行。

期临床研究中心坐落在望江山院区,占地面积1000m2,拥有床位60张,配套体检区、试验药房、档案室、抢救室、离心室、样品储藏区、办公室、监查接待室、受试者谈话室、餐饮及急诊ICU,硬件设施齐全,试验环境同时,中心拥有一支专业搭配合理、能力素质出众的研究团队,严谨高效的运作管理体系、质控体系和安全管控体系,保证研究数据真实、科学、合规、可靠;保证受试者权益和试验体验;保证申办方对项目进度和质量的要求。

机构全体成员及各专业研究人员将秉承严谨的科学态度、高度负责的学术精神,确保临床研究质量,为申办者提供良好的服务热忱欢迎国内外研发单位在机构开展临床试验。

机构宗旨:合规 质量 创新 协作

机构定位:提高药物及医疗器械临床试验质量和臨床研究水平,提升我院临床试验的学科地位

机构职责:负责全院各专业的药物、器械、诊断试剂等临床试验的管理、研究者培训、技术指导忣临床研究实践水平提高工作

四、临床试验项目开展的工作流程

五、伦理递交资料清单及附件

1)药物临床试验初始申请文件清单(非注册研究参照此清单):

送审项目资料清单(注明所有递交文件的版本号和日期)

初始审查申请书(申请者签名并注明日期)

CFDA临床试验批件(或者CFDA药品注批件)

研究者手册(注明版本号/日期)

临床试验方案(注明版本号/日期)

受试者知情同意书(注明版本号/日期)

病历报告表CRF等其他相关资料(注明版本号/日期)

试验藥物质量检查报告(包括对照药物)

申办者/CRO资质:营业执照生产许可证GMP证书

其他(如:其它中心的伦理审查情况,招募厂告,日记卡或其他向受试者提供嘚书面材料)

2)医疗器械临床试验初始审查申请文件清单:

送审文件清单(注明所有递交文件的版本号和日期)

初始审查申请书(申请者签名并注明日期)

申办者/CRO资质(营业执照和生产许可证等)

注册产品标准或相应的国家、行业标准

动物试验报告(需要时)

试验研究方案(注明版本号/日期)

病例报告表(CRF)(注明版本号/日期)

知情同意书(ICF)(注明版本号/日期)

研究产品的临床背景资料

其他(如:其它中心的伦理审查情况,租募广告,日记卡或其他向受试者提供的书面材料)

六、专业组概况:特色优势、PI/研究团队、联系方式、主攻病种、软硬件设施、门诊量,住院人数等患者资源,项目经验介绍

研究团隊是由70余名医护人员组成的优秀团队。医生32名,其中主任医师5名,副主任医师11名,博士后2名,博士12名科室医师梯队结构合理,特色鲜明。护士团队囲有38人,其中副主任护师1名,主管护师19名,护师18名为、、、、的临床教学基地,院最早一批成为国家临床药物试验基地的科室。

张大宏,副院长,泌尿外科学科带头人,主任医师、教授,博士生导师临床学院副院长,泌尿外科研究所所长。浙江省政协委员、享受国务院特殊津贴,美国外科学院院士(FACS),泌尿外科分会委员,医用协会常务委员,泌尿外科分会副主任委员,泌尿肿瘤分会副主任委员,美国泌尿外科学会国际会员,国际泌尿外科学員以泌尿外科技术为特长,尤其以腹腔镜技术和泌尿系统肿瘤作为主要研究方向。国经腹腔路径手术的主要对泌尿系肿瘤和重建技术有較新,在保留肾脏的肾肿瘤切除手术,保留神经的前列腺癌根治手术和膀胱癌根治手术及原位重建技术走在全国前列。近年来主攻达芬奇手术治疗泌尿系统肿瘤取得显著成效目前所在团队已完成腹腔镜手术13000余台,手术1600台。已由人民卫生出版社出版手术专著二册,发表SCI及中华级论文50餘篇,其中SCI文章20余篇腹腔镜及其他技术推广达100余家省内外医院,曾在北京301医院,北大人民医院、、上海仁济医院、长海、长征医院,上海瑞金医院、武汉协和医院等大医院手术演示和学术交流。带队以亚学科中心化管理模式,使泌尿外科快速发展,五年内,科室床位突破130张,年手术6000余台,业務量已达到/m/gcpdetail.aspx?id=295

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要 医疗器械行业是关系到人类生命健康的新兴行业其产品聚集和融入了大量 现代科学技术的最新成就，许多现代化产品是医学与多种学科相结合的高新技术 产物与先進国家相比，我国大部分的医疗机构的医疗卫生条件和设备还很落后 随着我国经济持续、快速、健康地发展，十六大又提出全面建设小康社会人人 享有卫生保健的宏伟目标，为医疗卫生事业的同步快速发展提供了基础和保障 医疗卫生事业的发展为医疗器械行业提供了良好的发展平台和市场空间。 医用内窥镜的临床应用与技术发展已经成为我国医学科学发展的重要组成 部分，其特有的优势已经被越來越多的医疗机构和广大患者所接受。奥林巴斯 公司是全球实力最强的医用内窥镜生产经营企业之一奥林巴斯内窥镜也是世界 上最好的品牌之一。目前奥林巴斯软性内窥镜占据了全国70 ％、全世界80 ％的 市场份额。在中国市场奥林巴斯公司的主要竞争对手是富士能、史赛克、史托 斯等三家公司。 本文对医疗器械行业市场现状和产品营销特点进行了详尽的分析；应用波特 的五种力量模型分析医用内窥镜行业嘚状况分析行业中的竞争者、客户、替代肠镜新技术 品、供应商；应用SWOT分析方法对奥林巴斯公司和竞争对手公司的优势、劣势、 机会和威胁进行了分析。 企业竞争环境的变化导致企业营销策略的变化市场经济条件下的市场营销 活动是以竞争为导向的。奥林巴斯公司要想贏的长期而稳定的内窥镜经营市场 应树立在以4P为基础，建立达到顾客满意实现顾客忠诚的市场营销策略，即4R 营销策略使奥林巴斯医鼡内窥镜在市场竞争中一枝独秀。 关键词：医疗器械 医用内窥镜 4R营销 1 Abstract Medical apparatus and

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