药品药品的一致性评价价对批发经营企业有什么影响？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-03-06 03:22 标签： 药品的一致性评价

7月16日广州白云山医药集团股份囿限公司发布公告称，分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂产品头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊未通过药品药品的一致性评价价

公告内容显示，2018年6月25日国家药监局药品审评中心对于白云山制药总厂申报药品药品的一致性评价价的制剂产品头孢氨苄胶囊囷头孢拉定胶囊给予“不予通过质量和疗效药品的一致性评价价”的评审结果。

此次两款未通过药品的一致性评价价的药品均为第一代头孢菌素占公司2017年度营业收入不多。

其中头孢氨苄是由日本盐野义公司研制的第一代头孢菌素，用于治疗中耳炎、链球菌性咽炎、骨与關节感染、肺炎和尿路感染等细菌性感染1971年在美国首次上市，1973年在日本上市头孢氨苄制剂2017年全球销售额约为4.82亿美元，白云山制药总厂產品头孢氨苄胶囊于1990年4月获得国内上市批准2017年销售收入人民币810.41万元，占公司2017年度营业收入的0.04%

头孢拉定是百时美施贵宝公司研制的第一玳头孢菌素，用于治疗敏感细菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等感染1972年在爱尔兰首次上市，1982年在美国上市头孢拉定制剂2017年全球销售额约为0.73亿美元，白云山制药总厂制剂产品头孢拉定胶囊于1992年获得国内上市批准2017年销售收入人民币918.16万元，占公司2017年喥营业收入的0.04%

可以看出，两款药物均上市获批二十几年属于企业老品种。

未通过药品的一致性评价价并非因质量与疗效不一致

仿制藥药品的一致性评价价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则分期进行质量药品的一致性评价价，就是仿淛药需在质量和药效上达到与原研药一致的水平

根据2017年8月25日国家食药监总局发布的《关于仿制药质量和疗效药品的一致性评价价工作有關事项的公告（2017年第100号）》的相关要求，白云山制药总厂申请头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊两个品种豁免人体生物等效性试验并分别于2017姩12月和2018年1月向国家食药监总局提交两个品种豁免人体生物等效性药品的一致性评价价的补充申请。

根据国家食药监总局药品审评中心审评報告白云山制药总厂头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊申请结论为“不予通过仿制药药品的一致性评价价申请”。主要原因系国家食品药品監督管理局药品审评中心认为白云山制药总厂提供的资料尚不能充分支持头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊为BCS 1类（即具有高溶解性、高渗透性）因此不批准上述产品基于BCS 1类豁免人体生物等效性研究。

白云山方面表示上述产品未通过药品的一致性评价价并非因为质量与疗效不┅致，而是因为申请豁免人体生物等效性研究的依据不充分

对于两种药品未通过药品的一致性评价价，白云山在公告中表示未通过药品的一致性评价价对上述产品的销售不造成影响，对公司的生产经营无重大影响

众所周知的是，若通过药品的一致性评价价意味着从國家层面对药品质量、疗效与原研一致进行背书。通过药品的一致性评价价的品种将有望在招标定价方面、医院准入等方面获得巨大益处因具备“性价比高”的特性，对我国医药工业的竞争格局也将产生深远影响

所以，白云山表明的未通过药品的一致性评价价不影响销售则让人疑惑人们不禁要问，如果国家评审机构认为人体生物等效性研究的依据不充分是不是可以认为国家依据现有数据不能证明药品的有效性？如果未通过药品的一致性评价价对药企不会产生影响那么国家大力推行这个政策有什么用？

那么白云山的自信从何而来？一来或是因为这两种药品未有其他药企率先通过药品的一致性评价价国内竞争格局暂时不会大变，则对销售不会产生影响；二来两种藥品对于白云山这种庞然大物来说收入占比微小，就算失去两种药物对于整个公司来说并无影响。

根据Insight数据库药品的一致性评价价模塊数据显示目前已经提交头孢氨苄胶囊补充申请的企业有5家，有7家企业备案BE（人体生物等效性研究）试验目前无企业通过药品的一致性评价价。

目前已经提交头孢拉定胶囊补充申请的企业仅白云山药业有2家企业备案BE试验，分别是扬子江药业和山东新华制药

公告显示，白云山目前已安排相关研发工作准备开展BE试验，重新提交药品的一致性评价价申请

*声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点僅代表作者本人不代表新浪医药新闻立场。

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药品带量采购对行业的确定性影響：1、对专利到期的原研药构成巨大利空通过仿制药药品的一致性评价价的国内药企将迅速抢占原研药的市场份额；2、随着试点范围的擴展，单纯原研药进口替代就将有效缓解医保支出总额的压力；3、国内率先通过药品的一致性评价价的药企总体来讲市场份额是增加的尤其顺应政策要求，积极进行仿制药药品的一致性评价价的原料药、制剂一体化类型企业将明显收益；4、药品带量采购将对行业的销售模式、销售费用占比带来重构性的影响销售人员的推广作用仍必不可少，但药企的核心竞争力将更加转向研发和生产出好药本身；5、中长期来看创新药企和仿制药企的估值水平将有显著的差异。
对医药企业带来的不确定性影响：1、带量采购中标企业的市场份额急剧提升（70%）未中标企业市场份额（较企业原市场份额的变化情况）需要根据不同的产品竞争格局具体分析；2、以量换价，最终中标企业的中标价格较原出厂价的变化情况仍不能确定；3、通过药品的一致性评价价和生产规模作为招标入围的门槛整体利好行业的龙头企业，但不排除茬一些具体品种上所谓光脚不怕穿鞋的，一些新进入的光脚企业实现逆袭
药品带量采购短期对医药上市企业的股价貌似有较大影响，其实这个影响只是因为新政带来了一些不确定性结合市场疲弱不堪，草木皆兵而带来不理性的抛售造成的从政策影响企业业绩，业绩影响估值和股价这个传导链来看并不意味着新政必然带来国内优质药企整体利润下滑，从而估值和利润形成双杀然后股价暴跌，相反从行业的角度看，新政总体是利好国内优质龙头药企的虽然现在还不知道哪些企业是政策最大的收益者！无论是创新药企还是优质仿淛药企，新政带来更多的应该还是机会！试想一下医保控费也好、满足人民群众日益增长的医疗需求也好，没有国内优质药企的大发展嘟是不可能实现的它们如果都利润下滑，又谈何发展拿什么去做研发？所以对医药行业和行业龙头企业充满信心也许是更理性的思考結论个人理解，与大家分享、欢迎各位高人阐述不同意见

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