取消了质量手册和程序文件，ISO对形成文件的信息是这么要求的！
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取消了质量手册和程序文件，ISO对形成文件的信息是这么要求的！
关于新版ISO 标准将文件化信息取代质量手册的解读，质量与认证微信（ID：cncete）发布了一系列文章（文末推荐三篇）。很多质量同仁会经常在后台问认证君：既然取消，是不是就不要了？或者说，怎么界定哪些需要，哪些不需要？本文根据ISO形成文件的信息要求指南改写，希望对你有益。2015版ISO 9001标准较目前实施的2008版标准有许多重大变化。其中一个重要变化就是采用“文件化的信息”代替了文件和记录，文件和记录也不再作区分。以往耳熟能详的“质量手册”和“程序文件”这类普通员工难以理解的标准术语，统一用“形成文件的信息”取而代之，文件化信息的要求也更加灵活和务实，方便组织理解和应用。1先要弄明白一个问题ISO9000系列标准中最重要的目的中的两项：一是开发可以对小型组织和大中型组织均可实施的系列简化标准；二是该系列标准中文件的数量和细节与组织过程活动预期结果更有关联。ISO质量管理体系-要求已经达成了这些目的，这一附加指南的目的是对新标准中对形成文件的信息的特殊对待的内容进行解释。ISO允许组织以其选择的适应的方式来文件化其质量管理体系。这使得每个独立组织可以根据完成有效的策划、自身运行与控制以及其质量管理体系有效性的实施和持续提升的需求来决定形成文件的信息的数量。需要被强调的是，ISO9001要求（且通常被要求）有“文件化的质量管理体系”而非一个“文件”系统。2什么是形成文件的信息？术语形成文件的信息在常见高等级结构（HLS）及管理体系标准（MSS）常见术语中被加以介绍。该定义可以在ISO9000条款3.8中找到。其作用是可以用于交流信息，提供策划实际完成情况的证据，以及知识共享。无论组织建立的是否是常规的质量管理体系，以下都是组织形成文件的信息的主要目标：A)信息沟通信息沟通是信息传递和沟通的工具。形成文件的信息的类型和内容取决于组织产品和过程的特性，沟通体系的正式化程度，组织内部交流能力的水平，以及组织文化。B)一致性证据提供证明策划得以实际实施的证据C)&知识共享D)宣传及保护组织的经验。典型案例是可以作为新产品或服务设计开发基础的工艺指标。在ISO附录A中，提供了与形成文件的信息相关的常用术语和定义表。需要强调的是，根据ISO条款7.5.3形成文件的信息要求的控制，文件可以通过各种形式或类型的媒介进行存贮，ISO条款3.8.5中“文件”的定义给出了以下范例：(1)纸张(2)磁盘(3)光盘或其他电子媒体&(4)照片(5)标准样品3ISO文件要求ISO条款4.4质量管理体系及其过程要求组织“在必须限度内维持信息文件化以支持过程运行，在必须限度内保持信息文件化以确认过程根据策划进行实施。”条款7.5.1总则阐释，质量管理体系文件应包括：A)此国际标准所要求的形成文件的信息；B)组织确定的为保持质量管理体系效力所必需的形成文件的信息。这一条款后的注释进一步阐明，由于以下因素，组织之间质量管理体系形成文件的信息范围有所区别：(1)组织的规模及其活动、过程、产品和服务的类型；(2)过程复杂性及互相作用；&(3)人员能力。所有构成质量管理体系的形成文件的信息均应根据条款7.5形成文件的信息要求进行控制。4ISO条款7.5的指南以下内容用于协助ISO的使用者理解国际标准中常见的形成文件的信息要求的内容。形成文件的信息可能指：A)组织为发布质量管理体系（高阶横向文件）必须保持形成文件的信息。包括：(1)质量管理体系范围（条款4.3）(2)支持过程运行的必要的形成文件的信息(3)质量方针（条款5）(4)质量目标（条款6.2）(5)形成文件的信息需遵守条款7.5的要求。B)由本组织所维护的文件资料，目的是传达组织运作所需的信息（低层次、具体文件）。参见4.4.尽管ISO不具体要求任何以下文件，但这些范例文件可以增加质量管理体系的价值：(1)组织图(2)流程图，工艺流程图和/或过程的描述(3)程序(4)工作和/或测试指令(5)规格(6)内部沟通文件(7)生产计划(8)认可供应商名单(9)试验和检验计划(10)质量计划(11)质量手册(12)战略计划(13)档案适用的情况下，以上类型的形成文件的信息同时应满足条款7.5的要求。C)组织应保持文件化记录，以提供结果实现（记录）的证据。包括：(1)证明过程已根据策划进行实施的最低限度的形成文件的信息（条款4.4）(2)监视和测量资源满足的证据（条款7.1.5.1）(3)监视和测量资源中校准基准的证据（在无国际和国内相关标准的情况下）（条款7.1.5.2）(4)影响质量管理体系有效性及绩效的组织内受控工作人员能力符合性的证据。(5)对产品和服务新要求的评审结果（条款8.2.3）(6)设计和研发要求得以满足的证明记录（条款8.3.2）(7)设计和研发输入的记录（条款8.3.3）(8)设计和开发控制的活动的记录（条款8.3.4）(9)设计和研发输出的记录（条款8.3.5）(10)设计和研发变更，包括变更评审和授权的结果以及必要的措施（条款8.3.6）(11)对外部供应商的评价、选择、检测、再评价以及有这些活动所产生的行为的记录（条款8.4.1）(12)在要求可追溯性的情况下，输出的标示唯一性的证据（条款8.5.2）(13)顾客或外部供应商资产丢失、损坏或其他无法使用的记录以及与拥有者的沟通记录（条款8.5.3）。(14)产品或服务提供变更、授权变更者以及采取的必要措施的评审结果（条款8.5.6）(15)产品和服务的授权交付的记录，包括针对顾客的交付标准及针对授权者的可追溯性（条款8.6）(16)授权者基于不符合项对不符合、纠正措施、获得认可和鉴定采取的措施的记录（条款8.7）.(17)质量管理体系绩效及有效性评估的结果（条款9.1.1）(18)审核程序和审核结果实施的证据（条款9.2.2）(19)管理评审结果的证据（条款9.3.3）(20)不符合项性质及其他相关实施措施的证据（条款10.2.2）(21)纠正措施的结果（条款10.2.2）组织可以开发其他记录，以证明其过程、产品、服务以及质量管理体系的适合性。如果存在此类记录，所有这些记录同样需要满足条款7.5要求。5准备建立质量管理体系的组织对于正在建立质量管理体系的进程中，以及希望满足ISO要求的组织来说，以下内容可能会有所帮助。A)对于正在实施或已经实施了质量管理体系的组织，ISO强调过程方法的运行。包括：(1)确定质量管理体系有效实施所必需的过程(2)确定这些过程之间的相互作用&(3)最低限度的文件化这些过程，以保证其有效运行和受控。&（利用过程映射工具来文件化过程是适用的。需要强调的是，文件化过程映射工具并非ISO的要求）(4)考虑到ISO的要求的情况下，过程的分析应是确定质量管理体系所需形成文件的信息数量的驱动力量。不应由形成文件的信息决定过程。6希望改善现有质量管理体系的组织对于已建立质量管理体系的组织来说，以下内容的目的是帮助理解。ISO换版中可能会被要求或面对的形成文件的信息的变更：A)已建立质量管理体系的组织不需要修订所有形成文件的信息以满足ISO的要求。如果组织的质量管理体系是根据其有效的运行方式和过程方法理论建立的，那么以上论断是完全可行的。B)为了简化其质量管理体系，组织可以对现有形成文件的信息进行简化和/或合并。7证明与ISO的符合性对于希望证明其符合ISO要求的组织，需要提醒的是，为了认证/登记、契约或其他目的，提供质量管理体系有效运行的证据是非常重要的。A)不需要大量形成文件的信息，就可以证明组织的符合性B)为了声明与ISO的符合性，组织需能够提供其过程和质量管理体系有效性的客观证据。ISO条款3.8.3中对“客观证据”的定义是“支持某种事物的存在的数据或事实”，注解是“客观证据可以通过观察、测量、实验或其他方式进行获取。”C)客观证据并不一定依赖形成文件的信息存在，除非是在ISO中特殊提到的内容。在某些情况下，举个例子，在条款8,1（e）运行策划与控制中，为了提供客观证据，由组织决定哪些形成文件的信息是必要的。D)若组织对于特定活动没有明确的形成文件的信息，并且此活动在标准中未做要求，对于此活动，以ISO的相关条款作为基础进行指导是可以接受的。在此条件下，以符合性评价为目的的内部审核和外部审核均可采用ISO的内容。- End -□&
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提问者:&&bsbq&|[福建 福州];& 10:19:57
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匿名网友没有要求，但是16949汽车行业的质量管理体系有要求匿名网友ISO版必须有质量成本控制程序
&德信诚培训网 质量成本管理程序 (ISO) 1 目的 实施质量成本管理,是为了不断降低**品成本,提高企业的经济效益,并为评 定质量体系的有效性提供... 据ISO官网消息，5月5日，业界关注的质量管理体系标准ISO/FDIS 9001发布，这标志着对于ISO 9001的本轮修订内容已基本确定，ISO 可按预定的时间，在今年9月发布。质量与认微信将持续关注ISO 9001的发布动态。如果说ISO当中最明显的变化，体系所需文件的变化算得上是其中一个，其中取消质量手册和程序文件颇引人关注。　　手册和程序文件在推行质量管理体系认中起到了十分重要的作用。凡是在企业当中参与过贯标认的人都对些文件有很深的印象。他们打破了一衷来形成了以国家法律企业制度为框架的规则，对规范企业管理起到了积极的作用。但同什越来越多的遭受到诟病和质疑。最多的就是很多为了认而认的企业没能很好的领会文件的意思，把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，使得“两层皮”的现象愈来愈多，进而很多人也对标准是否有用**生了怀疑。　　这种现象ISO也注意到了，这次的标准修订，去掉了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做“管理手册”、“程序文件”，而是将文件的命名权交给了企业。标准是这样表述的：　　组织的质量管理体系应包括：a）本标准所要求的文件**；b）组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的**。注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a）组织的规模、活动类型、过程、**品和服务；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。　　标准对文件的要求分成两类，一类是标准要求，另一类是组织认为应该的。新版标准的文件要求与2008版比较，有了明显的变化。　　质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了，统一用“文件**（Documented information）”这样非常模糊的词。意思很明显，不管你采用什么样的方式，只要能把这事说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。　　整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的据就行，不用刻意去“做”记录。据就宽泛的多，很多之前不能成为记录的据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部**、**分析等等，都能成为据提供。　　再有一点不同的是，对于据标准更强调是结果的据，如8.2.3 评审与**品和服务有关的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的据、8.4.3 监视外部供方的业绩的结果的据等等。以“评审”、“建立”、“实施”等动作开始，以“结果的据”结束，表明标准在据方面，更强调的是动作**生的结果，也并非事情本身。更强调你有没有做，也不是你有没有。　　注中的内容，提供了文件适应组织实际详略的指南，突出的是适应，应该多的就要多，并非是对组织过程复杂文件简单的宽容。这一点，新版标准和2008版标准是一样的。表一： 标准要求的文件**（包括据）— & 标准条款 & 形成文件的** & 1. & 4.3 确定质量管理体系的范围 & 质量管理体系范围：**品和服务、删减的验方法 & 2. & 4.4 质量管理体系及其过程 & 必要的方式保留维护体系及过程的文件**（原手册程序文件） & 3. & 5.2 质量方针 & 质量方针 & 4. & 6.2 质量目标及其实施的策划 & 质量目标 & 5. & 7.1.5 监视和测量资源 & 提供监视和测量设备满足使用要求的据 & 6. & 7.2 能力 & 提供能力的据 & 7. & 8.1 运行策划和控制 & 确信过程按策划的要求实施的据 & 8. & 8.2.3 与**品和服务有关要求的评审 & 评审与**品和服务有关的要求的结果 & 9. & 8.3.5 设计和开发的输出 & 组织应保留来源于设计和开发过程的文件** & 10. & 8.3.6 设计和开发变更 & 保留设计和开发过程用到的文件** & 11. & 8.4.1 总则 & 组织应保留绩效、外部供者再评估的测评和监控结果的文件** & 12. & 8.5.1 **品生**和服务提供的控制 b) & 必要时，获得表述活动的实施及其结果 & 13. & 8.5.2 标识和可追溯性 & 在有可追溯性要求的场合，控制**品的唯一性标识，并保持形成文件的**。 & 14. & 8.5.6 变更控制 & 变更的评价结果、变更的批准和必要的措施 & 15. & 8.6 **品和服务的放行 & 在形成文件**中指明有权放行**品以交付给顾客的人员 & 16. & 8.7 不合格**品和服务 & 不合格品的性质以及所采取的任何措施的**包括让步 & 17. & 9.1.1 总则 & 提供“监视和测量活动结果”的据。 & 18. & 9.2 **审核 & 提供审核方案实施和审核结果的据 & 19. & 9.3 管理评审 & 提供管理评审的结果及采取措施的据。 & 20. & 10.2 不符合与纠正措施 & 不符合的性质及随后采取的措施、纠正措施的结果 & 那么，ISO9001 中的体系文件要怎么写？怎么审？电子文件如何处理？哪些是外来文件？一起来看看。体系文件怎么写？　　对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了，就好像蹒跚学步的小孩，拜托了学步机或者父母的手，能走的稳走的快，是一件需要磨练的事。其实在以前说的有关识别风险和之后运行的时候，说了一些有关文件怎么写的事情，比如：风险与机遇识别 & 应对措施 & 策划的过程 & 企业管理制度 & **管理混乱 & 建章建制 & 随变化的职责划分 & 规章制度管理办法 & 人员流失 & 招聘 & 规范化的招聘流程 & 人事管理制度 & 人员能力不足 & 按需培训 & 培训管理规则 & 培训管理制度 & 人员能力不足 & 定期考核 & 考核规则 & 考核管理办法 & 　　上表里，如果把“规章制度管理办法”视作“管理手册”，把管理制度视作程序文件，是不是编写文件这样的事情就不很困难的事情呢？对非新建的企业来说，管理制度是有的，并非从零开始，有了一定的基础和起点，高度就不是很大的问题。体系文件怎么审？　　对于体系文件的变化，对企业提出了更高要求的同时，对咨询机构和认机构也提出了新的要求。如何面对即将到来的体系文件的新变化，如何给企业编制体系文件，如何审核企业的体系文件的有效性适宜性。是摆在机构面前的一个问题。　　可以想到的一种现象就是，出于惯性，图省事和固化的思维，会有相当的企业或者咨询机构在编制体系文件的时候，依旧沿袭以前的管理手册程序文件这样的格式。这没有错。但问题誓励不鼓励这样继续做下去。这种做法的好处是连贯性比较好，也比较省事，看的也比较清楚，但坏处也显而易见，难以执行和落地，两张皮，摆样子脱离企业实际等等。所以，从咨询机构的角度说，不能只图降低成本，能做到真正从企业实际出发，做出一套用于实际操作的体系文件，才是持续发展的王道。对于认机构来说，承认体系文件的多元化变化，熟知标准内涵，能从可能面对的五花八门的体系当中识别有效性和适宜性，对专业能力和**的姿态提出了更高的要求，同时，也要多鼓励企业做出贴合实际的体系文件，真正起到管理提升的作用的文件。电子文件　　对于电子格式的文件，无论是可以编辑的Office文档、PDF文件、图片、视频、音频、动画，还是无权限不能编辑的加密文件、流文件、源代码、云盘文件，更或者是无法编辑的编译的文件等等，在文件保护上面，都要比纸媒文件花费更多的心思。电子格式文件的改写、复制如果没有特定条件是无法留痕的，文件缺损更可能是灾难性的。对于组织内文件控制的权限守键点。　　另外，更改的控制（标识和可追溯性）在必要的时候可以采用**化的手段完成，比如在文件系统非常庞杂或者更新过快的时候。
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