苏州上声电子有限公司
地址：苏州市相城区元和街道科技园中创路333号4幢5幢
职位名称：产品审核员QA
招聘人数：1
职位要求：岗位要求：
1、学历：大专及以上学历
2、有质量检验经验或产品测试相关工作经验；
3、能读懂图纸
4、熟练使用OFFICE办公软件进行制表和统计
工作内容：、
● 核对新下发的产品图纸、产品规格书和产品特性表关联的准确性，并依据上述技术规范编制或修订产品审核条例报批后导入ERP基础数据
● 核对成品仓库开据的每批次成品入库单，与生产车间在ERP中开出的成品入库送检单的符合性
● 根据规定抽样数，按产品审核条例检查项目对成品进行检查是否符合图纸规范要求，对需要测试性能曲线、大/小信号参数的产品移至性能测试室进行设备基准设定及校准后进行与标准封样件样品对比测试判定后并将检查结果输入系统
● 严格按公司要求对批量不合格的控制，并判定不良品的缺陷属于何类别（关键/重要/次要缺陷）后通过书面形式告知上级主管
● 参与产品审核不符合原因调查、改进措施及有效性验证
● 对已检验物料进行标识，并通知生产车间开入库单入库
● 根据客户要求，对出货至客户处需要随批提交产品出货自检报告的，编制出货检验报告并提交上级主管审批
● 协助产品质量工程师，对客户处退回的售后不良件进行缺陷分析和归类
● 依据年度试验计划，每月抽样收集试验所需量产样品，提交例行试验室委托进行全性能全尺寸试验，并跟踪试验结果
● 参与型式试验缺陷问题的原因调查、改进措施及有效性验证
● 检查检验所用的仪器是否符合要求，并按要求做好记录
● 测试室、待检区、检验工作台日常5S管理工作
● 办公室文件图档管理
工作经验要求：无要求
企业信息：暂无企业信息记录
企业性质：无
企业网址：无关注今日：61 | 主题：387120
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【求助】一个总混批次的产品，可以做成几个不同规格的包装么？
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可以将一次总混的产品，做成几个不同的规格么？
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littleboy60 生产上这样操作，文件上很不好真实体现，不建议这么操作，GMP上难说通，有风险。能介绍下风险在哪吗？从法规角度讲，是可以通过变更批记录等等实现，所以我的理解也是完全可以的，只是有时候大家可能觉得文件变更太麻烦，，或者商业上不需要。比如，一个总混，压制成20和40mg两种剂量的片子。
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有这种情况，但一般见于注册批生产，商业化生产这情况比较少，毕竟一旦这么生产将同时要生产不同的规格，而订单却一般都是要单一规格
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这个批记录设计起来有难度，
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生产上这样操作，文件上很不好真实体现，不建议这么操作，GMP上难说通，有风险。
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什么剂型？究竟是规格还是包装规格？
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littleboy60 生产上这样操作，文件上很不好真实体现，不建议这么操作，GMP上难说通，有风险。能介绍下风险在哪吗？从法规角度讲，是可以通过变更批记录等等实现，所以我的理解也是完全可以的，只是有时候大家可能觉得文件变更太麻烦，，或者商业上不需要。比如，一个总混，压制成20和40mg两种剂量的片子。
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可以啊，只要处方比例一样，文件上设计合理就行。之前做的一个就是做成混颗粒，然后分三个规格压片，把混颗粒做一本批记录，然后每个规格压片的分别弄一本批记录
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比如，一个总混，压制成20和40mg两种剂量的片子。请问如何实现，20mg和40mg的主药投料量一样吗，一次总混就能做出2个规格？
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wjcsc031128 比如，一个总混，压制成20和40mg两种剂量的片子。请问如何实现，20mg和40mg的主药投料量一样吗，一次总混就能做出2个规格？ 这个是一个总混，压片的时候控制片重，一般两种规格是不同的压片模具或者同一套模具不同片重
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这个是一个总混，压片的时候控制片重，一般两种规格是不同的压片模具或者同一套模具不同片重一次总混是否是一个批次，请问如何确定批量，对批的概念如何理解？
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wjcsc031128 这个是一个总混，压片的时候控制片重，一般两种规格是不同的压片模具或者同一套模具不同片重一次总混是否是一个批次，请问如何确定批量，对批的概念如何理解？ 呵呵批量批次和批量按照实际发生的计算，有啥问题呢？制粒批量200kg， 其中100kg压20mg了，另外100kg压40mg了；本批的批量就按照总混的计算，完全可以；至于批，不同剂量规格的产品批号肯定不同，虽然来自同一批总混，要看各个公司怎么定义了
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没这么操作过。
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luckiss 什么剂型？究竟是规格还是包装规格？胶囊剂型，是包装规格。
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C罗药师 胶囊剂型，是包装规格。 提问不准确，就会导致大家讨论偏离主题个人认为一批制剂可以包装成不同包装规格的亚批，但必须有内部管理文件支持，每种包装规格应单独留样
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这个问题很好，有代表性。在研发阶段，由于原料药的短缺和昂贵，允许对关键工艺，如物料预混、制粒、混合这些对终产品质量可能造成较大影响的工艺参数采用一个较大批量的制备，在不同规格但处方是等比放大的前提下，进一步制剂时可以分成不同小批进行制备，如颗粒、胶囊、片剂，但还要有个前提是能保证含量均匀度的情况下。在生产阶段，由于GMP文件中没有特别明确的定义“总混为一批”或“投料为一批”，一般情况下都设定总混后质量均一的物料为固定的一批，因此就限制了总混后再分成若干亚批制剂的可能，如果硬要按此方式分为若干亚批，在不同规格制剂的过程中是否需要清场？如果若干亚批中有一批出现质量问题，是不是这个总的一批都要重新复检？难操作且有风险。商业化生产的时候由于生产批量一般都是固定的，也不建议这样操作，理由也是同上。
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shitou0307 littleboy60 生产上这样操作，文件上很不好真实体现，不建议这么操作，GMP上难说通，有风险。能介绍下风险在哪吗？从法规角度讲，是可以通过变更批记录等等实现，所以我的理解也是完全可以的，只是有时候大家可能觉得文件变更太麻烦，，或者商业上不需要。比如，一个总混，压制成20和40mg两种剂量的片子。不好意思，今天才留意到版主的问题，实际上这种一个混合罐出来的混合颗粒分成几份供几个不同规格的亚批的制剂使用我个人也听说过，相信也肯定有企业这么操作，但是我所说的风险也肯定是存在的；首选从概念上来讲，这个批的概念根据GMP的描述是这样的：“口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批”，这里面不排除有部分企业或人为了降低生产成本就在这一批的概念下面搞出一个“亚批”来，至今为止，我是没有看到过有任何官方文件可以支持这样的操作。同时我个人也很想知道，这几个不同亚批之间实际上是属于几批产品？是一批产品吗？如果是，那我是否可以理解为一批产品可以有多个不同批号的成品组成？虽然这当中之间的关系都可以理清，记录也能如实客观体现，但是也增加了批生产和批次的管理风险，另外，在此情况下我对个别工艺指标的计算和管理也不是很明了，比如整批产品物料的平衡率怎么计算？是把所有的亚批综合起来成一批计算还是各亚批分开计算？如果各批分开计算那这个物料平衡也很难从原辅料投料的起始步骤开始计算。也就不能很好反应批次产品所对应的整个工艺步骤物料出入的控制情况，增加了其中的不连贯性和不确定性。当然你也可以说采用分步骤来控制。其次，从操作上来讲，这样的操作比较适合从产品一开始就是这样来进行设计、研究和注册申报的，但据我所知一些企业是在批产上市后后续想变为这么操作的，这个时候单纯增加和提高总投料量达到分批的目的，这个是有风险的，也需要一个研究过程和验证过程，操作也可能导致某些关键工艺参数发生变更；另外允许这样的操作存在也可能会诱导某些上游工艺步骤不合理操作的产生，比如我是否可以为了迎合我的混合罐，先生产几批干颗粒然后再总混成一批总混颗粒分成多个亚批呢？再次，过去中国式的监管都是放羊式的管理，没有什么追责一说，审评员和各路专家解读也是众说纷纭，对存有争议的某些操作也没有相对统一、明确、公开和清晰的说法，因此在当下采用最严监管的大环境下，过去的某些操作也不一定能同日而语，老老实实按公开和明确的相关条款和精神去操作，可以避免不必要的麻烦。最后一点，我个人当然也是支持生产厂家在既定生产工艺条件下采用更灵活的、更经济适用和可靠得的操作模式进行产品生产工艺的完善和变更，以取得最大的效益，所以，严格按药品GMP组织生产的模式下，企业保证产品质量不受影响，质量风险可控、操作可追溯，其他一切方式都应该得到鼓励和包容。
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littleboy60这里面不排除有部分企业或人为了降低生产成本就在这一批的概念下面搞出一个“亚批”来，至今为止，我是没有看到过有任何官方文件可以支持这样的操作。同时我个人也很想知道，这几个不同亚批之间实际上是属于几批产品？是一批产品吗？谢谢你的回复我的观点是，只要文件和质量管理系统做的充分，完全可以这样做的物料平衡，批次的定义，都不是问题，不牺牲质量前提下的追求成本，应该值得推崇；比如，一些特殊药品（如抗癌药），本身批量很小，如果能合并批次处理，能大大节约生产过程对人员的保护、操作成本（物料转运、暴露、清洁、验证、废水处理）；推及普通药，如果需求是合理的，就应该接受。
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& 1998 - 2006 COOVEE Inc. All Rights Reserved深圳澳特爱电子有限公司ATI Electronics(Shenzhen) Co.,Ltd
QA检验操作指引
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初次发行Original Issue
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深圳澳特爱电子有限公司ATI Electronics(Shenzhen) Co.,Ltd1.目的：
规范QA作业手法，预防漏检项，确保出货成品之质量符合客户要求。
2.适用范围：
适用运动式蓝牙耳机。
3.相关文件：
3.1 《抽样检验办法》。
3.2 《运动式蓝牙耳机通用外观检验标准》、《运动式蓝牙耳机性能检验标准》。
相关产品的工艺文件。
4.1 CR（致命缺陷）
a. 导致使用者人身安全受到伤害或隐患性的缺陷，如利边、披峰、成品外壳高温变形；
b. 不符合当地安全法律法规。
MA（主要缺陷）
a. 产品失去应有功能；
b. 可能降低信赖度或品质性能；
c. 造成客户抱怨。
4.3 MI（次要缺陷）
a. 不会降低产品之应有功能；
b. 不会造成产品使用不良；
c. 存在有标准之偏差。
5.抽检标准：
依据《MIL-STD-105EⅡ级正常检验单次抽样计划》。
品质允收水准（AQL）：
A级客户： CR：0 MA：0.4 MI：1.5；
B级客户： CR：0 MA：0.65 MI：2.5；
CR：0 MA：1.0 MI：4.0；
备注：飞利浦为A级客户
6.送检批及抽样：
6.1 裸机送检批：以《首件送检单》或《产品标示卡》上的实际数量为1送检批，送检数量一般在300-1000PCS,
或以小时数为单位送检，送检产品放置在待检区内,见《成品检验程序》。
6.2 整机送检批：以《生产送检单》或《产品标示卡》上的数量为一送检批送检数量一般低于3000PCS，送检
产品放在待检区内。
第 2 页 共 2 页
深圳澳特爱电子有限公司ATI Electronics(Shenzhen) Co.,Ltd
6.3 抽样：检验样品应从送检批中随机抽取，每一卡板不同位置都要抽检到。
6.3.1正常抽样依据MIL-STD-105E一般水准Ⅱ级单次抽取样本数。
6.3.2加严抽样是在连续三批次正常抽样检验不合格或同一批次返工两次重检不合格，制程中存在不可控品
质隐患时，由MIL-STD-105E一般水准Ⅱ级转入Ⅲ级抽取样本数。
6.3.3放宽抽样是在连续五批次抽样检验合格时，则由MIL-STD-105E一般水准Ⅲ级转入Ⅱ级或由Ⅱ级转入Ⅰ级抽取样本数。
7.检查内容及检查方法：
7.1 包装检验，详见查检表1；
7.2 外观检验，详见查检表2；
7.3 功能测试，详见查检表3；
7.4 可靠性检验，详见查检表4；
7.5 前2台机器，按业务订单要求（即SO）及相关文件核对首件，检验确认OK后将结果记录于《QA成品首件
确认表》。
8.检验结果的判定：
8.1若被检样品无缺陷，则表示该整批产品合格（允收），在送检单和外箱上加盖PASS章。
8.2若被检样品有缺陷，依据《MIL-STD-105E正常检验单次抽样计划》，如不良缺陷(CR、MA、MI)累积数小于或等于AC数即判定为合格，在送检单和外箱上加盖PASS章，AC数范围内不良品生产维修检验后给到品质部包装归位。
8.3不合格如不良缺陷(CR、MA、MI)累积数大于或等于RE数则判定为不合格（拒收）。
9.检验结果的处理
9.1合格（允收）批 判定为合格批，由生产部办理入库手续进行入库，QA人员在《成品完工送检单上》签名并在T6系统转单。
9.2不合格（拒收）批判定不合格批，生产部主管、PE工程师对不良品进行确认，随后QA发出《异常纠正及预防反馈单》，PE对 不良品进行及时分析出结果，QA判定不合格报告都需经MRB评审，由总经办决定是否返工，或让步接受。
9.2.1严重人为作业不良（漏放附件，装错/漏装机器，焊点漏焊，用错物料，电子元器件插错/插反）的拒
收批，要求生产对当批次返工外，还需对该批前后的两批进行返工处理。
9.2.2同一不良现象一个订单出现三批拒收或一个订单连续三批拒收，重检第二次出现同样不良现象时，QA
立即要求IPQC生产停线整顿。责任部门需书面回复《异常纠正及预防反馈单》，经品管部经理批准后方可开线生产。验证长期对策或纠正预防措施有效可行后，《异常纠正及预防反馈单》批示结案，由品质副总批准，详见《纠正预防措施控制程序》。
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