新中国成立之后军舰为什么要成立医疗机构制剂室

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-06-07 12:47 标签： 新中国成立后的战争
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开办医疗机构制剂室的申报与审批程序
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济南军区医疗机构制剂室年检存在的问题及对策
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3秒自动关闭窗口&&& 一、项目名称：医疗机构制剂再注册申请
　　二、许可内容：已取得省局制剂批准文号的品种在有效期届满仍需要继续配制的，应提出再注册申请
&&&&三、法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《山东省医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则》
　　四、收费：无
　　五、数量限制：无数量限制
&&&&六、提交材料目录：
　　1.本项目申请表《医疗机构制剂再注册申请表》（访问山东省食品药品监督管理局网站）；
　　2.当地市食品药品监管理局出具的转报意见；
　　3.申报资料目录
　　4.制剂注册批准证明文件及食品药品监管部门批准变更的批准证明文件复印件。
　　5.制剂处方、工艺、标准及处方、工艺真实性的承诺书。
　　6.近3年来医疗机构制剂临床使用情况及不良反应情况总结。
　　7.《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印件。
　　8.生产制剂所用原料药的产品资质及来源厂家证明材料。
　　9.生产制剂所用直接接触药品的包装材料容器的产品资质和来源厂家的证明材料。
　　10.符合国家局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定的说明书及标签式样。
　　七、材料格式要求：
&&& （一）申报资料的一般要求：
　　1.申请人必须先登录&行政审批系统&进行网上申报，并提交上述纸质资料。
&&& 2.申报资料按资料顺序编号，按资料项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋。
　　3.申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改，复印件应清晰。
　　4.资料封面应包含以下信息：医疗机构制剂名称、资料项目编号、项目名称，申请机构
及其联系人姓名、电话和地址，研究机构名称、主要试验者、试验参加者、试验起止日期、电话、原始资料保存地点。封面须加盖各机构公章。
　　5.报送《医疗机构制剂注册申请表》一式三份，完整申报资料（上述&提交材料目录&中涉及的资料）2套。
　　6.申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。
　　（二）申报资料的具体要求：
　　1.《医疗机构制剂再注册申请表》
　　本表是申请人提出药品注册申请的基本文件，也是药监部门对该申请进行审批的依据，各项内容的填写必须准确、规范。
　　申请人应认真对照填表说明和国家局要求填写，每个品种应单独填写一个申请表，表中各项均应当填写，不得缺项、漏项，如果某一项无填写内容，应当填写&无&，纸质申请表须加盖申请人骑缝章，法人代表手签字、签署日期。
　　2.资料项目1中属于变更已批准的注册事项的，提供补充申请批件复印件；
　　3.资料项目2中凡制剂处方、工艺、标准与上次注册内容发生改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
　　4.资料项目4中经批准委托配制的&医院&类别的医疗机构中药制剂需提供配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，并附委托配制合同原件。
　　5.资料项目5中改变原料药来源的，提供批准变更的证明文件。生产制剂所用中药饮片供应单位的资质证明材料。
　　特别提示：请认真研读《医疗机构制剂注册管理办法》（局令第20号）、《山东省医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则》（鲁食药监发〔2005〕42号）和山东省局关于再注册的规定，以及相关的技术指导原则，并按照其要求开展相应的研究和资料整理工作。
&&& 八、申办流程：
　　申请&市局形式审查并予以受理&省局受理中心&省局审查并作出决定&省局受理中心送达决定
　　九、许可程序：
　　（一）受理：申请人向市局提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料，受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理医疗机构制剂再注册申请。
　　（二）决定：省局收到受理中心转送的资料后，在20日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。
　　（三）送达：自行政许可决定作出之日起10内，省局受理中心将行政许可决定送达申请人。
　　十、承诺时限：
　　市局5日内受理，自受理之日起30日内省局作出是否批准再注册的决定。
　　十一、实施机关：
　　实施机关：山东食品药品监督管理局
　　十二、有效期与延续：
　　《医疗机构制剂注册批件》，有效期3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原许可程序提出再注册申请。
　　十三、咨询与投诉：
　　咨询：山东省食品药品监督管理局药品注册处、各市食品药品监督管理局
　　投诉：山东省食品药品监督管理局监察室、各市食品药品监督管理局监察室
　　注：本《申办须知》工作时限以工作日计算，不含法定节假日，不包括申请人补正资料以及因根据申请人要求推迟安排现场核查的时间。

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