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外包成“疯”了——2015年市场趋势预测
来源：新康界/大音如霜
谈及生物医药行业的发展趋势中，外包趋势不可避而不谈，如今几乎所有领域的研发与生产均一定程度上采用外包。因生物医药生产的外部资源（Biopharma Manufacturing Outsourcing：CMOs）具有创新性技术、专一的生物反应器、精湛的生物工艺服务，正在成为生物医药公司寻求的最佳战略合作伙伴。
趋势一：火热的外包服务将持续扩张
BioPlan指出，刚刚过去的2014年生物制药公司不断寻求业务外包手段，快速增长的一年。
经历快速增长的外包服务主要包括以下：
然而在一些缺乏共性的外包上，存在一种普遍性回落。这些业务包括下游生产操作、下游工艺优化、试验设计。当涉及设备问题及纯化上的瓶颈时，某些下游业务也可能有所下降。尽管有些类型的外包业务下降这一事实确实是存在的，但就目前此类业务的外包水平而言，仍然高于2010年度的水平。
数据显示最常规的外包服务正在成为主流的外包生产服务。BioPlan预测这一趋势将继续，同时调研同样显示，接下来的一年将外包业务延伸到更深层次的趋势。
趋势二：外包不再为了节约成本
过去的几年里，外包作为一种减少成本及更有效的分配内部资源的途径被生物制药公司采用。BioPlan最近的调研显示节约成本不再是业务外包的首要目的。在问及过去的12个月里公司所采取的减少成本的措施时，仅有9%受访公司出于节约成本的目的，把业务外包给国内服务供应商，比去年减少14%。把制造业务外包给国外服务供应商的公司， 2011年约6%，自2011年来基本持平在13%（图1）。
同时受访者为了节约成本，把生产、工艺优化、研发工作外包的比例保持不变、或者可以说比去年有轻微的下降。BioPlan调研指出，在相关的研发领域当开发商考虑与生产合作伙伴签订契约时，成本效应不再像去年那样，成为最大的优势。仅22%的公司宣称CMO服务的成本效应对他们来说非常重要，而去年的调研数据是42%，今年约为去年的一半。
进一步说，相对于公司其它预算，外包部分的预算正在快速增长。因外包是一个长期的战略性决策，除非可能采购设备，公司不会轻易改变外包的预算。而今年，受访者称已经把公司的生物制药生产外包预算增加近4%，高于前5年中的任何一年。外包服务正在担任越来越重要的角色，正从简单的开源节流向基于质量与价值的合作关系转变。
趋势三：从管理的层面评估外包合作关系
承包商应该显示自身的技术优势（尤其承包商竞标之前被认为核心而不敢外包的高价值业务时）。BioPlan的调研数据显示，基于管理及“人”的因素对承包商的价值进行评价的外包客户正在持续增加。
调研时，当被问及业务外包给CMO时应当着重考虑的问题是什么，答案如下：
建立一种良好的合作关系（98.2%的决策者认为“十分重要”或“重要”）、紧跟项目进度（94.5%）。
认为建立一种良好的合作关系十分重要的受访决策者占70.9%，这一比例高于认为首要考虑以下因素的受访决策者：供应商的质量标准、知识产权保护措施、交叉污染问题的有效处理等。
总之，当技术资质处于重要地位时，客户认为靠他们自己是不够的。而有效的合作伙伴关系是建立在牢固的人事关系上的。
图1：节约成本所选择的方式比较——
来源：BioPlan“第11年度生物公司生产能力与产品调研报告”
趋势四：CMO地理位置并不重要
假设人事关系是牢固的，CMO的地理位置对今天的客户来说就没那么重要。仅7.3%的客户认为CMO的地理位置是“非常重要”的，这与许多CMOs所津津乐道的---他们感到客户重视面对面交谈的机会，并经常密切关注整个项目的过程----这些“个人经验”相反。此类“面对面的交谈”仅对项目需要保持跟踪的客户及想亲自看CMO公司工艺优化及产品生产的客户而言，是很重要的。
尽管地理位置处于影响决策的因素的最底层，当谈到潜在外包公司的距离时，来自不同区域的受访者表现出了不同的偏好。以西非为例，对把中国当做潜在的外包目的地越来越有兴趣：47%的西非受访者指出未来5年内中国将是潜在的外包目的地，预示着从之前的每年6%的份额将持续扩大。的确在潜在的外包目的地上，中国与美国已经拉平。
在美国的受访者中，印度可能是拥有更多潜在业务的新兴市场，然而在亚洲市场中新加坡位列首位。事实上在美国的受访者中新加坡在潜在目的地首位，39%的受访者指出未来的5年内新加坡是业务外包的目的地（2011年达28%）。紧随新加坡之后的是德国。
趋势五：生物仿制药全球CMO市场将扩张
医药企业对生物仿制药兴致盎然，达800多个的管线药物，将会使CMO业务大幅增加。因此CMO也将成为这一新兴趋势的最大受益者。
近年来，开始削减内部研发能力的生物制药公司，可能不会利用公司的空余能力来生产仿制药，因为仿制药相对于创新药而言价格低廉、利润较低。所以大型制药公司可能希望把仿制药的生产外包给CMOs。另外新晋公司也可能会效仿这样的商业模式：公司从产品较早阶段开始直到完成后续的申报，然后把产品的生产外包。很多CMOs宣称仿制药服务使其业务增加了15%。
这些趋势中，大多可能将在2015年中持续发酵。把价格因素放在其它因素之后，外包服务将处于更高的价值维度。生物仿制药的涌现，为外包市场在全球范围内的扩张助燃。(生物谷)
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印度制药外包业务发展迅速
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&&& 目前，全球制药业都在寻找进一步降低药品成本的方法。制药业务外包成为降低药品成本和提高服务效率的有效手段。印度Frost & Sullivan公司认为，每个企业需要比以前更加重视与专业公司的合作，缩短药品开发时间，降低商业化成本，提高收益，以应对行业发展所带来的压力。根据该公司的分析报告，近五年来，全球药物基础研究外包以每年22.7％的速度增长，日前已达到39.6亿美元。
&&& 世界许多制药企业已将印度作为区域临床试验与研究的中心。英国著名的制药公司Myers Squibb将自己的肿瘤研究业务外包给印度的企业。此外，Glaxo Smith Kline和Aentis等公司也在印度开展了相同领域的业务外包。Pifzer公司也将在印度开拓分子筛选业务的外包。Novo Nordisk计划在印度开展药物鉴别外包服务业务。
&&& 近五年来，印度制药业外包业务每年以10％的速度持续增长，现已达到300万美元。著名的国际咨询公司A T Kearney在最近的研究报告中指出，由于印度与西方国家人力成本的差异，使得制药业外包成为印度的一个亮点。Kotak Securities公司的报告认为，印度有技术人才、法律、成本和公关的优势，因此印度在制药业外包方面的发展潜力很大。借力“外包”
新药研发越来越困难，研发成本大幅上升，跨国药企纷纷一方面将研发东移，在中国相继设立研发中心。另一方面，实施战略性外包业务也是降低成本的另一方式。这样能分散研发的风险，缩短新药研发周期，加快上市步伐。中国相关人才的密集、成本低廉，已使其成为外企首选地之一。
来公司董事长兼首席执行官陶瑞尔此前在接受记者采访时表示，制药企业成功的关键在于不断地推出自主研发的新产品，对于单个药物的研发成本达11亿美元的制药公司来说，如何控制研发费用自然而然地成为新产品开发关键中的关键问题。他表示，3年内公司将把单个药品研发成本降低3亿美元。“外包型研发中心将是我们降低成本的首要途径。”
“如果礼来不采取实际有效的行动，那么开发一种新药的成本到2010年会增加至20亿美元，这是难以接受的。”陶瑞尔坦言。
陶瑞尔将在中国开拓外包型研发活动，称之为双赢策略，“对中国而言，参与跨国的制药研发活动将会帮助中国的科研人员学习更多的国际研发实践经验，会帮助中国拥有更多的人才，加快中国参与全球研发的脚步”。
陶瑞尔认为，“中国是礼来外包型研发中心的首选地之一。现在礼来在中国已经建立了3个外包式研发中心，中国承担了礼来全球20%的化学分析业务和早期临床研究任务。”他说：“我们还会继续加大在生物技术和临床方面外包的业务。”
此外，据悉，阿斯利康未来两年将投资1400万美元，携手上海本土企业药明康德，进行有关化合物合成方面的项目合作。该项目也是阿斯利康未来3年在中国1亿美元药物研发投资的重要组成部分。
数据显示，2005年全球制药业研发外包比例达到24.7%，总金额达到163亿美元，预计到2010年将达到360亿美元的规模，年均增长率达到16.3%。随着跨国制药公司将中国CRO纳入其外包范围，中国逐渐融入了全球药品研发体系。
业内认为，CRO的兴起，将对中国制药业的发展起到助推作用。CRO凭借为全球领先药企的外包服务，积蓄起自身新药研发的经验，为将来建立自身原创药物研发打下基础。
中国本土研发瓶颈
相对于跨国制药在中国一浪高过一浪的研发潮，我国的本土研发能力则显得相当薄弱。据一项研究报告，我国97.4％以上的西药都是仿制的，生物制药中至少90％是由外国申请了专利的。
我国的新药研发最大“瓶颈”在于资金不足。国外一般每年对新药研发的投资额是药物年销售额的15％左右，而我国的制药厂投入的研发经费最多的也仅仅是年销售额的2％－3％，有些制药厂因为财力和物力有限，对于投资新药研发心有余力不足，甚至是有心无力。
据资料显示，发达国家研制成功1种新的化学合成药，平均需耗资10亿美元；我国研制1个一类新药的费用约300万-500万元人民币，生物技术药物的研制则还要多些。但实际上，我国每年能拿出200万元以上进行新药研究和开发的制药企业少得可怜。
我国制药企业大多数规模小，没有形成集团优势，经济实力明显不足。中外制药企业的实力悬殊。导致了双方在新药研发投入上的巨大差距。
阿斯利康中国创新研究中心（ICC）总负责人张小林博士则指出，药物研发在中国尚处于早期阶段。目前中国相当缺乏有经验的人才，短期内，培训以及在职学习是培养本土人才最实际的方法；从长远看，我们必须改善教育体制以提高整体研究水平。“中国的基础教育还是很扎实的，但在独立的科学研究方面的训练和国外的领先实验室还有一些差距”。
他举例，在美国，小朋友很早就被引入到科学研究中。一年级的学生已开始学习如何测量室外温度，以及种子多久才会发芽。相比之下，在国内，科学训练相对比较迟，很多时候大学毕业生都没有进行过真正意义上独立的科学研究，“我们必须改变这种状况，才能培养出更多创新型人才。”
事实上，目前跨国药企招募的中国人才，有相当比例是海归派。
（CY/编制）
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