《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）
&&服务热线：<font color="#DE69-121
《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）
来源：121健康网
国家食品药品监督管理总局令
《保健食品注册与备案管理办法》已于日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自日起施行。
　　局 长 毕井泉
保健食品注册与备案管理办法
　　第一章 总 则
第一条 为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。
第三条 保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
第四条 保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。
第五条 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
第六条 国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。
国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。
第七条 保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。
保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。
第八条 省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。
　　第二章 注 册
第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：
（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；
（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。
首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。
第十条 产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。
第十一条 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。
申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。
境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。
第十二条 申请保健食品注册应当提交下列材料：
（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；
（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；
（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；
（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；
（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；
（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；
（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；
（九）3个最小销售包装样品；
（十）其他与产品注册审评相关的材料。
关注官方微信：yysjlb121，每周最新鲜、有料的营养保健行业动态推送！
　　人们在日常生活中有许多不良习惯，虽...
　　据研究人员发现，美容觉真的可以改善...
　　美国佐治亚州亚特兰大53岁妇女安妮霍...
火锅、小龙虾越吃越想吃？ 地餐馆调料检...
英国脱欧事件仍在发酵，虽然短期内金融市...
本文作者为北京营养师协会理事顾中一 雾...
近日萨德事件持续发酵，中韩之间的政治矛...
2011年的日本福岛核电站事故是继1979年美...
如何彻底有效的从根本上解决牵动着政府的...
本期内容 国家工商总局：北京二月份微信...
121健康商城是长三角营养保健产业联盟健康产品服务平台的服务窗口之一。健康产品100%正品，厂家直供，专业营养师分享。
微信“扫一扫”立即关注
微信号：health121qjd
订阅电子刊
订阅我们的
注册与登录
诚商通服务
营养师服务
供应商服务
服务时间：周一至周五（8:30-17:00）
联盟成员：
信息产业部ICP备案号：浙ICP备号-2&& &
为您提供及时全面的资讯服务信息
我已阅读并同意&&
如需帮助,请通过以下方式联系：
电话：400-&&&&&&传真：0
&&&&&&&&&&&400-&&&&&邮件：是审批还是备案？保健食品行业恐生变局
我爱会销网
会销门户网
是审批还是备案？保健食品行业恐生变局
浏览: 1,158 次
　　今后，保健食品不再需要申报&蓝帽子&，众多&洋品牌&将于本土品牌展开市场竞争的肉搏战， 产品价格将大大降低。多种猜测在市场上悄然流传，其缘由皆因本次《食品安全法》（修订草案）。社会公众关注的焦点主要有三：...
　　今后，保健食品不再需要申报&蓝帽子&，众多&洋品牌&将于本土品牌展开市场竞争的肉搏战， 产品价格将大大降低。多种猜测在市场上悄然流传，其缘由皆因本次《食品安全法》（修订草案）。社会公众关注的焦点主要有三：多年来实行的行业准入&审批制&是否将被废止？审批制与备案制究竟有何利弊？制度之变将对行业格局产生哪些影响？
　　多年来，我国的保健食品一直是使用&审批制&作为准入管理制度，如今这一制度可能生变。
　　2005年7月，由卫生部颁发施行的《保健食品注册管理办法》中规定保健食品行业实行注册审批制度，可以称之为&逐个审批制&，对审批合格的企业给予经营上的行政许可。
　　2009年6月起实施的《食品安全法》规定：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。该法令中对保健品的具体管理办法&由国务院规定&。然而，5年来，并无相关具体管理办法出台，保健品的管理遵循了以往的&逐个审批制&。
　　今年2月，国家食药监总局公开了29项行政审批事项目录，其中保健食品注册审批被列入&非行政许可审批&，这一变化透露了审批制将被取消的信号。
　　7月2日，全国人大常委会办公厅通过中国人大网全文公布了《食品安全法（修订草案）》，向社会广泛征求意见。修订草案的五条与保健食品相关的内容中，一大重要变化就是变&审批制&为&备案制&。仅对&使用新原料的保健食品和首次进口的保健食品&进行审批注册。
　　对于变化的意义，中国保健协会市场工作委 员会秘书长王大宏认为，此变可以说是由&药品式管理&转向了&食品式管理&。&两者差别很大，一个是药品的管理模式，一个是食品的管理模式。保健品在《食 品安全法》当中，应该当做食品通用的办法来管理。但又由于它使用价值的特殊性，又与食品不同，所以对它的准入管理就要采取特殊办法，既不是食品，也不是药 品。&
　　关于审批制利弊功过的讨论，从来就没停止过。
　　据了解，按照保健食品注册制的要求，一个产品从研发到上市，需要在正规检测机构经过毒理、功能、功效成分、卫生学、稳定性等5项试验，这一项过程至少得耗费两三个月的时间，每一项都过关之后，由食药监部门组织专家进行评审。
　　中国保健协会副秘书长张大超曾对媒体表示，&虽然审批制程序复杂，但是中国的保健食品在事前监管上确实起到了重要的作用。自1996年7月卫生部颁布的审批制应用到保健食品领域以来，18年未出现重大食品安全事故。&
　　上述人士的看法果真如此吗？去年以来，打假人士方舟子曾不断质疑口服胶原蛋白的保健作用，并称&所有口服胶原蛋白保健品全是骗人的。&随后，此类产品相继被医学、营养学专家指出，其功效&无科学依据&或&无作用&。但是，原国家食品药品监督管理局已审批具有功效声称的36个胶原蛋白保健食品，舆论瞬间把监管部门卷入漩涡之中，面对强烈质疑，政府相关部门却静观其变，缄默不语。
　　审批制存在的弊端遭到相关人士的抨击。他们指出，审批制成为一小撮利益集团牟利的工具。
　　据媒体报道，保健食品想要取得批准文号，通常需要耗时2-3年以及资金50万元。此前新华社等多家媒体披露，保健品审批之难造就了一条权力寻租的黑色利益链。中介公司编假材料、行贿官员、收买评委，转卖批文牟取暴利。据估算，10余年来，保健食品企业为此所花费注册费用累计超过50亿元。
　　北京大学法学院教授孙东东认为，我国对保健食品实行审批制，相当于政府背书。然而，审批制却无法保证保健食品的安全和质量，反而滋生了寻租腐败空间，成为小利益集团的牟利工具，政府却屡屡背上&黑锅&，这不仅阻碍了我国保健食品行业的健康发展，而且还严重损害了政府的公信力。
　　对此政策变化反应最强烈的是，身处&体制内&的保健食品企业。一些规模大的企业手握大量批准文号，俨然行业巨头，形成相对垄断，在高利润之下，缺乏研发动 力，进而导致价格虚高。最终消费者为审批导致的高价买单。扈志亮说：&已经通过审批获取资格的保健品生产企业受冲击最大。因为审批制度下，企业付出了时间 和资金成本方才获得生产资格，如今若要改为备案制就意味着，企业先前付出的诸多成本毫无价值。此类企业最初具有的资格优势将消失，而未来因为备案制度更多企业将涌入，面临的竞争将会更加激烈。&
　　无论实行何种准入制度，目的都是为了让消费者获取更加安全且物美价廉的保健食品。
　　扈志亮指出，&审批&制和&备案&制都是国家政府干预行业健康有序发展的手段，只是两者的侧重点略有不同。&审批&制注重严格门槛，而&备案&制则注重放松准入门槛，注重过程监管。事实上，&审批&和&备案&制都离不开后续政府部门的监管。
　　孙东东认为，过去保健食品&重审批轻监管&，备案制或许是个契机，创新监管思路，变审批制的被动监管为备案制的源头治理。世界各国均把GMP视为保健食品 安全和质量保障体系的核心。也就是说，严格执行GMP，可以做到从保健食品原料供应源头开始，到生产流程、设备设施、操作人员、质量控制、包装仓储等全过 程有效控制和可追溯性。
　　一些国内保健食品企业担忧，实行备案制后，外来洋品牌会分割市场。&不要怕竞争。&一位业内人士指出，国内家电行业也曾遭遇洋品牌的围剿，而如今，更多的本土品牌已经能够与国际品牌相抗衡，甚至优于国际品牌。目前，家电卖场占据主流的都是，海尔、美的、格力等国内品牌。保健品行业也要经历这个过程，在与狼鼓舞中，成长为狼。
　　自然之宝（中国）董事总经理夏俊波认为，让保健食品回归&食品&属性，摆脱审批的绑架，让产品放到市场中去历炼，最终让消费者获益，这才是有利于行业的政策。
　　该企业负责的，就无须政府背书。国务院副总理汪洋曾在《求是》刊文指出，企业是生产经营主体，也必须成为质量安全责任主体。抓食品药品安全首先要从企业抓 起，建立生产经营者首负责任制和质量安全责任追究制度，一旦发现问题，要在经济上重罚、法律上严惩，使之不敢、不能、不想生产经营不合格、不安全商品。
　　5月13日，国务院总理李克强在国务院会议上强调，简政放权要将该放的权坚决放开、放到位，该管的事管住、管好，激发市场主体创造活力。大量减少行政审批后，政府管理要由事前审批，更多转为事中、事后监管，实行宽进严管，发现问题就必须叫停、处罚。
　　王大宏介绍说，当前，美国、加大拿和欧盟等国对保健食品实行上市前备案制，强调企业自律，上市后监管。监管人员随时抽查市场销售产品，实行动态精确监管。因此，借鉴国外成熟的做法，不少业内人士支持《食品安全法》修订草案，将保健食品由审批制修改为备案制为主。
版权所有: 本网站内容不提供复制转载请点击上面分享按钮，更多内容请关注：
订阅更新: 您可以通过欢迎您，登录浏览更精彩 |
编者按：新食品安全法颁布后，关于保健食品备案制，网上出现了很多版本的解读，但哪一个版本，都不会有食药监局的解读更加准确、权威吧？近期保健食品领域某人士参加食药监局授课，现将其笔记心得分享给大家。
一、新食安法的相关配套法规
日新的食品安全法正式实施，与之配套的保健食品原料目录，以及相关法规会争取赶在10月1日之前相继出台。第一批保健食品原料目录目前已经锁定维生素和矿物质，即营养素补充剂，并且维生素和矿物质可自行组合使用。单一原料备案的可能性也有，但是没有明确会在第一批目录中体现，可能需要专家进一步论证，明年再发布。
二、保健食品原料目录可能包含的内容
1.原料名称、功能名称、生产工艺、功效成分含量、日用量等；
2.营养素补充剂；
3.单一原料，例如辅酶Q10。
配方中含三四种甚至十几种原料的复方产品就不要指望备案了。
三、备案的条件
1、备案人要有保健食品GMP车间；
（没有保健食品GMP车间的公司想拥有自己的保健食品只能去注册了）
2、所使用原料和功能，必须在功能目录及原料目录中，并且不能随意组方随意更改用量和工艺，全部内容应与目录中所列一致，否则去注册吧。
四、备案的优势与劣势
1、备案产品可节约大量的时间成本，但明确一点，虽然备案产品毒理、功能试验可能会免做，但是功效成分、卫生学、稳定性试验依旧需要进行。所以，营养素补充剂备案的经济成本跟之前注册没有改变。据食药监局授课老师所讲，从企业将所有备案资料交到省局大概需要30天左右可获得批准，这是备案带来的最大优势。但就目前各检验机构的情况分析，日后备案的人多了，恐怕检验安排起来会更加困难，虽然省局备案时间节约了，但是浪费在检验机构排队的时间反而会更长。所以，即使你想日后在省食药监局备案，不妨现在趁早生产、安排检验。
2、备案产品因为依据食药监局发布原料目录，限制了用量，限制了工艺，限制了含量和用量，会导致市场上的产品过于同质化。
3、备案产品既是保健食品但又不同于保健食品，食药监局授课老师明确指出会区别于国家药监局批准的产品，大家熟悉的保健食品&小蓝帽&，已经明确不会给备案的产品&戴&，至于戴什么&帽子&，目前还没有确定。
4、目前保健食品的审批编号&国食健字&已经家喻户晓，食药监局授课老师明确指出，备案产品肯定不是&国食健字&，因为不是一个省批准的，所以肯定不是&国食健字&，很可能是&省食健备&或&冀食健备&&黑食健备&等等。但河北省批的备案产品到了黑龙江是否会被当地食药监部门和消费者认可，这是个很大的问题。在某种角度上，备案产品起步就已经输给了&蓝帽子&。无疑在消费者眼中，国家局批准的保健食品肯定会比省局批准的要可信度高些。这会不会成为拥有大量&小蓝帽子&的企业的一个炒作点呢？
五、未来保健食品申报趋势
新食品安全法的发布与实施，意味着保健食品行业的春天来了。虽然目录没有真正出台，但是政策已基本明朗，可以来指导我们近期的工作安排了，不用再一味的等下去而错过机遇。据北京市食品药品监督管理局的权威数据，北京市食药监局2015年4月受理的保健食品数量较2015年3月的受理数量上涨了30%。所以，预计未来保健食品注册和备案产品的数量会持续增加，之前一直观望的众多企业很可能会在之后1-2年内集中爆发式释放，建议企业目前可以考虑提前行动，尽快完成样品生产及检验，为快速抢占保健食品市场赢得先机。
备案制是一把双刃剑，既有它的优势，也有它弊端，不管怎样，市场上需要好的保健食品，中国的消费者也需要好的产品，愿我们保健食品这个行业各个节
点上的每个企业每个个体，都凭良心做事，凭良心做产品，让保健食品这个朝阳行业通过良性竞争，尽快规范，走向繁荣之路。
内容正在加载中，请稍候……
&&恒天然集团(FonterraCo-opera...
&&斯必克公司（纽约证券交易所代...