美国FDA批准一种治疗丙型肝炎新药Zepatier--《广东药学院学报》2016年01期
美国FDA批准一种治疗丙型肝炎新药Zepatier
【摘要】：正美国FDA于日批准一种治疗丙型肝炎新药Zepatier,其成份是elbasvir和grazoprevir,适用于治疗成人基因组1型和基因组4型慢性丙型肝炎病毒感染,治疗时可以与利巴韦林(Ribavirin)联用,也可以不与利巴韦林联用。Zepatier治疗丙型肝炎无须同时服用干扰素。据美国疾控中心统计,美国约有300万人患有丙型肝炎,其中基因组1型最多,基因组4型最少。
【关键词】：
【分类号】：R978.7【正文快照】：
美国FDA于日批准一种治疗丙型肝炎新药Zepatier,其成份是elbasvir和grazoprevir,适用于治疗成人基因组1型和基因组4型慢性丙型肝炎病毒感染,治疗时可以与利巴韦林(Ribavirin)联用,也可以不与利巴韦林联用。Zepatier治疗丙型肝炎无须同时服用干扰素。据美国疾控中心
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京公网安备75号丙肝抗疾毒治疗，用进口药索非布韦和达卡
病情描述：丙肝抗疾毒治疗，用进口药索非布韦和达卡药有效吗？
患者信息：
发病时间：不清楚
朋友你好根据你提供的资料显示，目前抗病毒的药，只能是抗病毒。没有特效的杀除病毒的。所以。各种病毒性肝炎只能对症治疗。你说的这两种药只能控制不能根治。
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丙肝抗疾毒治疗，用进口药索非布韦和达卡药是有一定的效果的，请在医生指导下使用。
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丙肝新药代购：隐秘通道里的救命与玩命
　　印度、老挝、孟加拉、美国、爱尔兰……国外丙肝抗病毒口服新药面市之后，一条条通往这些国家的隐秘通道被打通，通道里挤满了成百上千无奈的丙肝患者。只需8000多元，便可买到一个疗程索菲布韦（Sofosbuvir），5万元不到，便可买到一个疗程“欧盟方案”，这些针对不同丙肝基因分型的口服药，治愈率逼近100%……　　这是一个事关数百万人生死的悖论：接受国内“干扰素+利巴韦林（Ribavirin）”疗法，要忍受痛苦的副作用，等待约70%治愈率的审判；而不耐受的患者，连承受干扰素副作用的痛苦的机会都没有。　　　成百上千的丙肝病人挤在通往国外秘密代购的“路”上，而《药品管理法》明确规定禁止制售、进口未经检验的药物。　　丙肝患者的救命稻草　　在这里，几乎每个人都在偷偷兴奋着。葛非（化名）在电话中的语气和一个月前相比，已经轻松了许多，这个午后，他正在和家人散步。5个月以前，葛非通过自己的渠道，获得来自欧洲某国的防治药物“索菲布韦+达卡他韦（Daclatasvir）”的口服抗病毒仿制药物。服用16周之后，“丙肝病毒核酸定量”检测结果显示，葛非的病毒量小于15IU/ml，持续显示高精阴性。过去十几年，发烧、牛皮癣、反胃、乏力等“干扰素+利巴韦林”带来的副作用，像噩梦一样笼罩着葛非的生活。　　现在，葛非决定永久抛弃“干扰素+利巴韦林”了，“有更轻松的治疗办法，为什么还要去找罪受？”他定期从固定的渠道获得索菲布韦和达卡他韦，为此支付的价格，大约为5万元一个疗程。　　“目前索菲布韦+达卡他韦结合治疗方案，由于获得欧盟批准，所以我们称为‘欧盟方案’。”葛非说，欧盟方案对基因1、2、3型都有很好的效果，目前国内已经出现来自欧洲、美国和东南亚的渠道，可以代购到“欧盟方案”的仿制药。　　官方信息显示，索菲布韦由美国吉利德（GILEAD）生产，达卡他韦由施贵宝（SQUIBB）生产。一般情况下，在原厂药专利保护期结束之后，获得允许的企业可以生产原厂药的仿制药。　　葛非不愿透露他获得这些仿制药的具体途径和办法。和绝大多数代购欧盟方案的病友一样，葛非只希望保持现状，“保证能长期持续买到药最好。”　　在“直接抗病毒药物”（Direct-acting Antiviral Agents，简称DAAs）出现以前，国内绝大多数的丙肝患者在一起时，大多数话题是，注射干扰素给自己带来了哪些副作用，或者分享一些民间“偏方”。　　而在“直接抗病毒药物”出现以后，病友们的聊天内容开始更多地关注这些药物的最新进展，用病友的话说，“更多的是科学的讨论”。而今年年初，被称为印度抗癌药“代购第一人”的陆勇被捕后无罪释放，更成为一个“示范”：代购药物自己服用是没问题的。　　此后，各式各样的代购信息开始出现在贴吧、论坛和QQ群上。病友曾姐的儿子帮她寻找代购消息时，发现“自称搞代购的太多了，真假难辨”。　　陆勇也计划加入到替代购“直接抗病毒药物”的行列。他告诉记者，本月初，他走访了印度药厂，了解吉利德生产的索菲布韦的生产和销售流程。　　除了部分可能是假消息，代购信息众多的原因还在于，针对丙肝病毒6种不同的基因分型以及患者病情进展程度的不同，“直接抗病毒药物”的治疗搭配方案各有不同，因此，代购的药物也分不同的“套餐”。　　代购者的“生意经”　　记者进一步调查发现，这些“代购人”中，有的亲自到国外“考察”，建立相关的渠道，以长期稳定获得这些直接抗病毒口服新药；有的则在国内成立了专门的贸易公司，通过与国外的个人或单位合作，购得这些新药；还有的，拥有自己的厂房或者实验室，拥有专业的研发团队，直接生产这些新药……　　不止一名患者向记者表示，这些代购信息最好能一直“偷偷进行”，好让自己在12周或24周的治疗时间里持续获得新药，重获新生。但他们都清楚，代购的未来如何，无法预知，因为这些信息“一搜就有”。　　葛非很早就知道印度新药代购者“X”（化名），X在2015年3月建了一个聊天群，至今已有接近400人加入该群。记者佯装患者家属，加入该群后与X对话。　　X直截了当，提供索菲布韦400mg、28粒装的代购，他还给了一个400开头的咨询电话。　　X整理出的代购药物方案显示，针对1、2、3、4型丙肝的索菲布韦，与不同药物联用，总体治愈率为90.3%。但X未解释这个数据的来源。　　记者拨通了这个400开头的咨询电话，电话另一端的女子称X为“老板”，她表示，“我们是做外贸的，只要在印度有出售的药物，我们都可以代购得到，都是从印度最大的药房‘阿波罗’拿货，一般10盒以内可以。”　　通话结束后，X很快在网上向记者发来其公司网址，网址显示：“‘X’的药房是驻印度代表与印度NATCO公司新德里授权总经销一起合作开设的专业网上药店，主要销售抗肿瘤药品易瑞沙、格列卫、特罗凯、多吉美等。”网站显示的“QQ客服”即为X个人的QQ号。　　灰色通道与非法买卖　　今年3月11日，NATCO公开表示其“成为第一家获得印度药品管理局批准的生产索菲布韦的药企。”NATCO给出400mg装索菲布韦的定价为19900印度卢比，　　然而，NATCO产品经理James在接受记者采访时明确表示，NATCO并没有和任何中国企业或机构合作，来销售索菲布韦。　　4月15日，阿波罗药房（Apollo Pharmacy）员工对X及其开设的机构表示“不知情”，但随后表示，可以直接销售索菲布韦给病人个人。　　该员工明确表示，他们接受中文的处方，只要处方上医生的名字和药品的名字有英文显示，便可以直接销售药品给个人。一份处方可以购买多瓶，但是“一份邮件只能最多放3瓶，多份邮件的邮寄费用由自己承担。”　　位于印度钦奈的阿波罗医疗集团公关经理Suganthy Sundaraj向记者表示，她尚不清楚是否存在和X机构的合作，需要时间进行调查。　　NATCO官方信息显示，其生产的索菲布韦在于专利拥有者吉利德公司的协议之下，可以在91个“不发达国家”销售，但这其中不包括中国。　　对更多的病友来说，X提供的服务“省事”许多，“包括陆勇对媒体提到，可以送病人到印度国内治疗。这我们都知道，但是你要清楚，近千万丙肝患者，大多数在三四线城市以及发展落后的村镇，直接给钱给中国人，对他们来说是最有效的方式。”葛非认为，无论渠道如何畅通，向语言相通的代购者汇款买药，对多数病友来说是最省事的办法。　　代购说好只好信　　另一位代购者Y（化名）的名声则要好得多。目前Y已经建立起接近300人的固定客户群。　　Y代购的是葛非正在服用的“欧盟方案”——索菲布韦+达卡他韦。两种药物联用的治疗方案，病友反映对1、2、3、4型均有较好的治疗效果。　　患有丙肝1B型的淑芬（化名）是Y的顾客之一，她在圈内实时分享自己的病情发展。今年56岁的淑芬去年才确诊丙肝，当时的病毒量为8.33×105IU/ml，中度肝硬化。　　3月5日，淑芬收到Y寄来的索菲布韦和达卡他韦，她随即停止其他药物服用，只服用这两种药。服药一周，肝功能指标正常，病毒量下降到100IU/ml以下；服药4周后，肝功能指标正常，病毒量下降到15IU/ml以下，持续高精阴性。　　“其实，这也是在拿自己的身体做试验，所以结果怎么样，完全由患者自己承担。”葛非说，病毒量下降是一项重要的指标，但他自己在服药过程中也感到副作用：头晕，恶心，“这叫安全性较高的‘玩命’。”　　Y告诉记者，她处在一个美国的科研团队之中，拥有自己的实验室。　　Y说，今年春节前后，听说国内有需求，他们才这样做，“我们的药就是美国药企临床用剩下来的药，也就是说，我们的药，实际上就是原厂原药，在纯度上是一模一样的。但是涉及专利问题，我们只能说我们生产的是仿制药。”　　但同时，对于这种“生产”、销售药物行为的隐秘性，Y也毫不讳言，“在网上当然查不到我们，否则的话，我们在美国没办法立足。”　　由于Y的专业和诚恳，她在病友圈里评价较高。但找Y购药的人数没有快速增长，只是因为目前欧盟组合的售价较高，超出了大多数病友的承受能力范围。　　“索菲加达卡，一个疗程是8000美元，大约5万元人民币。”Y说，打款经过确认之后，药品会从美国出发，“通过朋友带或邮寄”，到达国内后，再由“国内的朋友走快递出去”。　　在更多病友看来，Y在做好事。在Y建立的客户群内部，病友们分享的数十份化验单显示，Y代购的药物对各分型丙肝表现出良好的治疗效果。　　目前，对于来自欧洲、美国、老挝等渠道的“欧盟方案”仿制药，病友们尚无法看到仿制药生产的单位、生产环境和销售渠道，他们能做的只是信任代购人、付款、等药。　　病友对不同渠道的药品来源评价不一，至于买哪个，完全是自由选择。
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