药品GMP认证以及GSP，GAP，GCP，GLP认证都是什么意思？_百度拇指医生
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?药品GMP认证以及GSP，GAP，GCP，GLP认证都是什么意思？
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药品这么多认证，都是什么意义啊？
这些都是为保障药物安全生产的规范，具体的《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。 《药品经营质量管理规范》Good Supplying Practice
GSP。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。 中药材生产质量管理规范（试行）》，Good Agricultural Practices简称GAP，其内容涵盖了中药材生产的全过程，是中药材生产和质量管理的基本准则。适用于中药材生产企业生产中药材（含植物药及动物药）的全过程。GLP（Good laboratory practice of drug) 药品非临床研究质量管理规范。 系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件。 “药品临床试验管理规范”， Good Clinical
Practice GCP 是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
GMP：是药品生产质量管理规范的英文缩写。GSP：是药品经营质量管理规范的英文缩写。 GLP：是药物非临床研究质量管理规范的英文缩写。 GCP：是药物临床试验质量管理规范的英文缩写。 GPP：是医疗机构制剂配制质量管理规范的英文缩写。 GAP：是中药材生产质量管理规范的英文缩写。GUP: 是药品使用质量管理规范的英文缩写.“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。 GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。 药品临床试验管理规范(Good Clinical Practice, GCP)，为保证药品临床试验的科学 性、可靠性和重现形而制定的规范。GCP中保护了志愿受试者和病人在心要研究中的安全和 利益，同时规定了生产者申请临床实验所要出据的有价值的临床资料。 GAP是Good Aquaculture Practices 的缩写，中文意识是“良好农业规范”。
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我店是一家新的兽药经营企业。企业负责人：阮向飞. 企业性质：私营；注册地址：柘荣县六一五西路72号，营业面积30平方米，经营范围：兽用诊断制品、兽用中药材、兽用中药饮片、兽用化学原料药及其制剂、兽用成方制剂、兽用抗生素原料药及其制剂、兽用生化药品、药物饲料添加剂。 []國家食品藥品監督管理局--數據查詢
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》 食品添加劑生產許可獲證企業
&食　　品&食品生產許可獲證企業(SC)&食品生產許可獲證企業(QS)&食品添加劑生產許可獲證企業&食品抽檢&保健食品&藥　　品&醫療器械&化 粧 品&廣　　告&其　　他&相關鏈結
食　　品食品抽檢保健食品藥　　品醫療器械化 粧 品廣　　告其　　他相關鏈結
食品生產許可獲證企業(SC)食品生產許可獲證企業(QS)食品添加劑生產許可獲證企業
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大华农：GSP连锁经营模式下的机遇
本刊记者 赵 琳
&&&&&这是一场淘汰赛，获胜者可以获取更多的市场份额，并强化销售网络根基；而失败者将被迫出局。
&&&&&2010年1月农业部以第3号令正式发布《兽药经营质量管理规范》（GSP），要求在此之前已开办的兽药经营企业要在2012年3月1日前通过GSP认证并依法申领兽药经营许可证。GSP的实施势必会对兽药行业发展产生巨大的影响，而在这场变局当中，部分企业将构筑未来成长的新模式。
&&&&&6月16日，在大华农（300186）举办的中国兽药GSP连锁经营战略研讨会上，大华农副董事长、总经理陈瑞爱表示，公司将着力抢占中国兽药行业GSP连锁经营先机。在政府招标采购和终端用户直销贡献了大华农九成以上主营业务收入的背景下，未来规范化营销渠道的拓展将成为公司争取更多市场份额的一大利器。
饲料添加剂将成新利润点
&&&&&事实上，早在大华农上市前，A场已有3家以兽用生物制品为主业的上市公司，分别为中牧股份、金宇集团和天康生物。中牧股份是行业老大，根据中国动物保健品协会相关统计数据显示，大华农在兽药行业排名第2位，仅次于中牧股份。
&&&&&对于中牧股份和大华农而言，兽用生物制品均是公司的核心盈利来源，两者毛利率方面的差距不大。中牧的生物制品毛利率为65.96％，大华农为63.02％，对于一家刚刚登陆创业板的公司而言，大华农未来还有毛利提升的空间。大华农副总经理方炳虎在接受本刊记者采访时表示：&未来，公司将继续以高技术含量的各类疫苗产品为主导，向宠物、水产疫苗领域发展；延伸产业链，向胚蛋、佐剂等上游产业和疫苗免疫设备等下游产业发展&。
&&&&&与中牧股份饲料占主营收入的46.60％不同，大华农饲料添加剂及添加剂混合饲料业务占比非常小，特别是在2010年上半年公司终止了添加剂预混合饲料业务，2010年饲料添加剂与添加剂预混合饲料业务较2009年的6390.56万元有所下降，仅为5719.96万元。不过，大华农饲料添加剂产品的毛利率达到31.99％，高于中牧股份19.72％的毛利率。
&&&&&方炳虎表示，&除了疫苗产品外，公司将积极发展兽用中药产品及绿色饲料添加剂。饲料添加剂将是公司重点发展的业务之一，该项业务发展前景看好。&
&&&&&据了解，大华农的饲料添加剂主要包括三珍散、维生素C等，这些主要通过用于添加在饲料中起到补充畜禽营养，改善畜禽产品品质等作用。目前，公司拥有1个饲料添加剂车间，拥有中草药提取物添加剂应用技术、多维包被与复配技术等在内的多种饲料添加剂核心技术。截至2010年9月，公司饲料添加剂产销率达到106.79％。
&&&&&《全球动物饲料添加剂类型、牲畜种类、区域、法规趋势及预测（）》的报告显示，亚洲市场将成为推动全球饲料添加剂销售的主要动力，并在2016年占据全球市场份额的28.5%。另据了解，中国每年出栏生猪约6亿头，活鸡约120亿只，饲料添加剂的市场容量预计可以达1000亿左右，行业前景看好。
&&&&&&公司已经成立饲料添加剂筹建办，把添加剂业务作为重点积极发展。该项业务基础比较好，去年实现营收5000多万，今年目标达到8000万。未来5年内将通过自建、合作及并购等多重方式把添加剂做强做大。&方炳虎表示。据业内人士透露，饲料添加剂的平均毛利率在35％；一些特色产品，如酶、微生态等毛利甚至可达50－60％。分析人士认为，饲料添加剂业务的快速发展，将为公司带来新的利润增长点。
欲抢占GSP连锁经营先机
&&&&&与中牧股份一样，在销售模式上，大华农也主要依托政府招标采购。由于政府招标采购和终端用户直销贡献了九成以上的主营业务收入，未来规范化营销渠道的拓展将成为公司抢占市场的一大利器。
&&&&&据陈瑞爱介绍，目前我国有注册兽药经营企业15万家。由于规范管理增加了经营企业成本，如果没有规模效益，企业难以有较好盈利。据预计，经过GSP认证后估计有50％的经销商和零售商将被迫退出兽药市场。
&&&&&兽药连锁经营的雏形早在2000年前后出现，当时广东一些企业开始尝试。中牧于2005年成立中牧连锁，截止2009年11月，中牧连锁已发展直营店21家，加盟店150家，不过2010年面临搁浅的危险。到目前为止没有一家全国性连锁企业做的比较成功。
&&&&&据记者了解，大华农早在上市以前就已建立了独立的营销网络，截至2010年底公司按GSP模式开设了24家直销店，公司IPO募投项目其中之一就有6000万元投向动物保健品营销网络建设及改造项目。
&&&&&&连锁经营对大华农而言，既是机遇也是挑战。&有业内人士对此评价称，&不可否认，作为行业龙头，大华农在技术、资金、行业经验等方面具有较强的实力和优势，这些都有助于公司业务的开拓；不过，公司也有自身的短板，比如单一企业品种不够丰富、作为渠道企业缺少影响力等，特别是由于目前并没有运作特别成功的企业，这也给公司出了一道难题，如何不重蹈失败者的覆辙，而建立一个符合自身特色的、实现稳定盈利的模式。&
&&&&&陈瑞爱透露称，&公司首选公司特许加盟为连锁经营模式。在重点养殖省份江苏、安徽、广东、山东、河北、四川等6个省区的省会城市设立分公司，每个省区分别在适合的地市级城市或乡镇设立GSP经营店，计划在1-2年内开成GSP经营店100家以上。&
工银瑞信1季度加仓
&&&&&3月8日登陆创业板，4月26日公布的1季报即净利润出现了5.32％的下滑，大华农被投资者毫不留情地称作是&变脸&公司。对此，大华农的解释是，&第一季度处于上市前期，相关的各项费用支出较上期增加较多。&记者也注意到，1季度公司的主营业务收入为1.46亿元，同比略降1.27％。方炳虎对记者表示，&兽药行业具有明显的季节性特征。政府招标采购的春防强制免疫疫苗一般会提前到年底采购，秋冬季一般为免疫旺季，而每年的夏季是淡季。目前公司的经营情况一切正常。&
&&&&&尽管1季度业绩出现小幅下滑，但却有基金现身公司前十大流通股股东。截至3月31日，工银瑞信稳健成长基金以169.99万股的持股数位列公司前十大流通股股东之首。
&&&&&事实上，在大华农IPO初步询价时工银瑞信基金管理公司旗下就有三只基金积极参与，且工银瑞信双利基金的申报价格为所有申报对象的最高价，达到28元；工银瑞信稳健成长基金申报价格是27.60元，拟申购数量为880万股，最终该基金实际获配88万股。从3月底该基金持股数达到169.99万股来看，在大华农上市短短18个交易日里，该基金已加仓了81.99万股。在大华农业绩和股价均下滑的背景下，该基金的逆市加仓耐人寻味。
&&&&&据记者统计发现，在大华农上市之初，共有13家券商对公司2011年每股盈利进行预测，给出最低值的华安为0.60元，给出最高值的海通证券为0.71元，算术平均值为0.65元。以大华农目前股价计算，市盈率在21倍多，已回归行业平均估值水平。
大华农主营业务构成
主营业务产品构成
营业收入（万元）
营业成本（万元）
毛利率（%）
营业收入同比增减（%）
营业成本同比增减（%）
毛利率比同比增减（%）
兽用生物制品
兽用药物制剂
饲料添加剂与添加剂预混合饲料
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