||||||||||||
您现在的位置：&&
新版GMP收官 2016年中或现药企收购高潮
　　【中国制药网 行业动态】1月14日，国家食药监总局表示，我国有1/4的药品生产企业未通过新版GMP认证，涉及中药饮片企业约有500家。伴随新版GMP认证的收官，药品生产企业将迎来一场洗礼。据预测，今年会有一个医药行业的收购高峰期到来，这个时间应该会在今年的5-8月。新版GMP收官 2016年中药企或现收购高潮　　新版GMP通过率符合预期　　药品GMP是&药品生产质量管理规范&的简称，是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。在进入2016年仅半个月时间，国家食药监总局就发布了药企GMP认证通过率的最新数据：1/4的药品生产企业未通过GMP认证。据统计，全国约有500家中药饮片生产企业未能通过认证，这些企业规模小、效益差、质量管理水平相对落后。国家食药监总局有关负责人表示，当前我国制药行业产能过剩，出台鼓励与退出的政策，就是引导企业理性选择，也支持企业择机退出。　　记者了解到，在此次新版GMP的认证下放后，不少药企曾寄希望各省食药监局能网开一面，但随着时间的推进，认证并不像医药新媒体平台&赛柏蓝&所推测的新版GMP通过率为80%。北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，&GMP的发放是根据生产线来的，并不是说一个企业一个证书。有些企业可能有十几张甚至几十张GMP证书，有的企业就一两张，生产线少，产品少，证书自然会少&。　　中药饮片企业成大输家　　权威部门的数据分析，此次中药企业的新版GMP认证通过率不到50%。为什么中药企业的通过率较低，史立臣认为这是一个历史遗留问题。&国家对大健康、中药产业的重视在最近两年刚刚开始，中药行业也是这时才被大家所关注，但是中药这个行业本身就弱。新中国成立之前中国基本没有中药企业，一般就是前面是门诊，后面就是仓库或者小作坊，前店后厂来粉碎中药材做成药丸，或者将中药直接煎煮服用等。随后这些年在中药发展方面，国家也没有给予较多的关注，因此，现在面对新版GMP认证，很多中药企业没有资金也没有能力通过认证。&　　据一位不愿具名的业内人士透露，新版GMP由于整体标准的提高，贯彻落实需要企业投入一定资金进行技术改造。例如：GMP软件的提高等需要相应的投入;为了提高员工素质，企业需要增加培训费用;为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出;无菌药品GMP硬件的提高，会增加企业制造成本等等。中药企业要想通过一条生产线的新版GMP认证，大概需要投入300万-500万元，这也让一些规模小的中药企业难以承受。北京商报记者获悉，一些未通过新版GMP认证的中药企业决定卖掉产品文号，清理库存后转做保健品产业。　　有业内人士认为，新版GMP重在软件的改进，无论企业承受资金压力，提高管理标准，还是&战略性&或无奈进入兼并重组程序，GMP认证都在某种程度上以外界之力敦促着药品行业的不断产业升级，这也是产业升级必不可少的阵痛。　　对此，国家食药监总局表示，将加强调查研究和政策引导，确保通过认证的品种基本覆盖《国家基本药物目录》等，有效保证药品市场供应，不会出现因监督实施药品GMP而导致临床用药短缺、药价不合理上涨的问题。　　年中或现药企收购高潮　　业内专家认为，从产业长远健康发展的角度看，实施新版GMP，有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国药品生产企业的国际竞争能力，加快我国医药产品进入国际市场。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力;有利于调整医药经济结构，以促进产业升级。　　中国医药企业管理协会会长于明德曾表示，我国有大量的药品产能过剩，需要通过与国际接轨来促进&走出去&消化产能过剩。史立臣在接受北京商报记者采访时，特别提到中国的药品产能过剩主要是中药产品过剩，西药产品相对来说反而有点不足。&通过新版GMP认证淘汰一部分企业，行业间收购一部分企业尤其是中药企业，对于解决药品产能过剩有积极的作用。&　　据了解，为促进医药产业升级，国家食药监总局出台了《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》，提出&放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业&。此类技术转移的关门时间是今年12月31日。　　史立臣预测，今年会有一个医药行业的收购高峰期到来，这个时间应该会在今年的5-8月。那么，哪些企业更加容易被收购呢?史立臣表示，两种企业最容易被收购，一是虽然有较好的产品但是没有拿到新版GMP证书的企业。另一个则是中药企业。&中药企业的新版GMP认证通过率不足50%，但当前国家正在积极发展大健康产业，推进中药的发展，这些都会让一些具有潜力的中药企业成为被收购的热点目标。&
(来源：北京商报)
@中国制药网zyzhan
扫一扫，官方微博互动多
微信号：zyzhan_2012
扫一扫，制药信息随手掌控
全年征稿 / 资讯合作联系邮箱：
凡本网注明"来源：中国制药网"的所有作品，版权均属于中国制药网，转载请必须注明中国制药网，。违反者本网将追究相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品来源，并自负版权等法律责任。
如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。
周排行月排行
今年，阿斯利康因遭遇专利悬崖，已经逐渐剥离了17个非核心产
人力资源社会保障部于9月30日发布《2016年国家基本医疗保险
艾伯维坐拥“全球药王”修美乐，这款最令人熟知的明星产品连
2016生物医药余杭院士行暨2016中国药物创新及产业化院士论坛
美国总统大选可谓是精彩纷呈，看待你多多，特朗普和希拉里唇
10月14日，广东省卫计委在权威解读《方案》时明确指出，2017
近十几年来，便宜但有效并且难以被替代的廉价药正在逐渐从市
膀胱癌是世界上第七大最常见的男性癌症。每年，日本约有2万
试水外国药品同步上市、“中医＋旅游”吸引大批国际游客……
10月16日，第47届全国药材药品交易会在江西樟树市开幕。据悉
空中商学院企业家群体通过媒体号召中国企业家们为藏区先天性
在连锁药店化趋势不断加强的大背景下，连锁药店将成为医药行
师生和家长们对于制药厂排放刺激性气味气体的投诉由来已久，
10月18-20日，由常熟春来机械有限公司承办的中国食品添加剂
我们都说三十而立，六十耳顺，对于一个人来说，六十岁已经走
10月15日，2016中国药物创新及产业化院士论坛在杭州举办，当
建国以来，我国为保障人民的医疗服务，做出很大的努力。祖国
近日，重庆市大足区召开了医药产品集中采购工作动员及制度培
在上海人的眼中，“雷允上”是一块中医药行业的金字招牌。近
秋冬季节，是慢性阻塞性肺疾病(COPD)(简称“慢阻肺”)的高发
据悉，最新一轮的医保药品目录调整将于2016年底前完成。同时
国家食品药品监督管理总局日前发布《关于进一步完善食品药品
据悉，自从破除以药养医、严控过度医疗以来，崇阳县县级公立
时隔七年，国家再一次启动了医保目录的调整。医保目录的调整
《中国制药&药机企业汇编》每期发行2万册，过滤非行药厂想从药厂转到gmp认证容易转吗?需要准备什么_百度知道无标题文档
GMP对中国制药市场的影响
　　随着我国经济形势持续高速发展，人民生活水平不断提高，人们对医疗健康的需求越来越高，带动了医药行业的快速发展，也推动了对制药机械需求的增长，促进了整个制药工业的繁荣。与此同时，对药品生产实施全过程控制，把影响药品质量的人为差错，以及对药品的污染和交叉污染减少到最低程度，成为制药工业能否持续发展的重中之重。
近年来，国家有关部门对药品生产的监管力度大大加强，国家食品药品监督管理局更是排出了对制药企业实行强制性GMP认证达标的时间表，凡在规定时间内仍未达标者，将不再允许其从事药品的生产。GMP认证在制药行业掀起了一阵前所未有的改革之风。
第一部分 什么是GMP认证
一、GMP认证的由来
　　GMP是Good Manufacture Practice的缩写，中文译为《药品生产质量管理规范》，它是药品生产企业加强管理、保证产品质量的一种科学、先进的方法，是世界各国普遍采用的有效管理方式和国际上评价药品质量的一项重要内容。
　　制定和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证用药安全有效，同时也是为了使药品生产企业有法可依、有章可循。
　　回顾20世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用：可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价
　　磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物。1935年生物学家格哈特．多马克发观了其抑菌特性。红色百浪多息作为磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年。1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酏剂，结果引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡。究其原因系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致，美国为此于1938年修改了《联邦食品药品化妆品法》（Federal
Food，Drug，Cosmetic Act）。再次修改此法是1962年，那是因为在世界上发生了20世纪最大的药物灾难――“反应停”事件。
　　20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药Thalidomide(又称反应停、沙利度胺、肽咪哌啶酮)。实际这是一种100%的致畸胎药。该药出售后的6年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个国家，发现畸形胎儿12000余例(其中西欧就有例，日本约有1000例)。患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形(phocornelia)。
　　反应停的另一副作用是可引起多发性神经炎，约有1300例。造成这场药物灾难的原因，一是“反应停”未经过严格的临床前药理实验，二是生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反应停毒性反应的100多例报告，但都被他们隐瞒下来。在17个国家里，反应停经过改头换面隐蔽下来，继续造成危害。
　　美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家虽然幸免此灾难，但此次事件的严重后果在美国引起了不安，激起公众对药品监督和药品法规的普遍兴趣，并最终导致了国会对《食品/药品和化妆品法》的重大修改。1962年的修正案明显加强药品法的作用，具体有以下三个方面：
(1)要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而且要证明药品是安全的
(2)要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。
(3)要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。
　　按照修正案的要求，美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP，经过几年实施GMP，确实收到实效。1975年11月WHO正式公布GMP，1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。到1980年有63个国家颁布了GMP。目前，已有100多个国家实行了GMP制度。WHO在1990年对GMP修订后，1992年再次修订，其包括以下四方面内容：
(1)导言、总论和术语 介绍了GMP的产生、作用和GMP中所使用的术语。
(2)制药工业中的质量管理 宗旨和基本要素。这一部分包括QA, GMP, QC, 环境和卫生、验证、用户投诉、产品收回、合同生产与合同分析、自检与质量审查、人员、厂房、设备、物料和文件共14个方面。
(3)生产和质量控制 这部分包括生产、质量控制两项内容.
(4)增补的指导原则 包括灭菌药品及活性药物组分(原料药)的GMP。
　　纵观GMP发展的历史，可以说经历过两个发展高峰。一是认识、接受和实施这一新的科学的管理制度；二是在已经建立起GMP制度的基础上，引入“证实(verification)”的概念。随着电子计算机应用，引入到控制药品生产的自动化操作，如灭菌F0值的自动控制等的操作，已经将GMP推向一个更高的层次。
二、GMP的分类
1、从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类：
①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP（PIC为Pharmaceutical lnspection
Convention即药品生产检查互相承认公约），东南亚国家联盟的GMP等。
②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。
③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。
2、从GMP制度的性质来看，又可分为两类：
①将GMP作为法典规定。如美国、日本、中国的GMP。
②将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用，如联合国WHO的GMP。
三、实施GMP认证的目的
　　实施GMP的目标要素在于将人为的差错控制在最低的限度,防止对药品的污染,保证高质量产品的质量管理体系。
1．将人为的差错控制在最低的限度
　　(1)在管理方面 例如，质量管理部门从生产管理部门独立出来；建立相互监督检查制度；指定各部门责任者；制订规范的实施细则和作业程序：各生产工序严格复核,如称量、材料贮存领用等；在各生产工序，对用于生产的运送容器、主要机械。要表明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志；整理和保管好记录(一般按产品有效期终止后1年，未规定有效期的药品应保存3年)；人员的配备、教育和管理。
　　(2)在装备方面 例如，各工作间要保持宽敞，消除妨碍生产的障碍；不同品种操作必须有―定的间距，严格分开。
2．防止对药品的污染和降低质量
　　(1)在管理方面 例如，操作室清扫和设备洗净的标准及实施；对生产人员进行严格的卫生教育；操作人员定期进行身体检查，以防止生产人员带有病菌病毒而污染药品；限制非生产人员进入工作间等。
　　(2)在装备方面 例如，防止粉尘对药品的污染，要有相应的机械设备(空调净化系统等)；操作室专用化；对直接接触药品的机械设备、工具、容器，选用对药物不发生变化的材质制造，如使用L316型不锈钢材等，注意防止机械润滑油对药品的污染：操作室的结构及天花板、地面、墙壁等清扫容易；对无菌操作区要进行微粒检查和浮游菌、沉降菌的检查，定期灭菌等。
3．保证高质量产品的质量管理体系
　　(1)在管理方面 例如，质量管理部门独立行使质量管理职责；机械设备、工具、量具定期维修校正；检查生产工序各阶段的质量，包括工程检查：有计划的合理的质量控制，包括质量管理实施计划、试验方案、技术改造、质量攻关要适应生产计划要求：追踪药品批号，并作好记录；在适当条件下保存出厂后的产品质量检查留下的样品：收集消费者对药品投诉的情报信息，随时完善生产管理和质量管理等：
　　(2)在装备方面 例如，操作室和机械设备的合理配备，采用先进的设备及合理的工艺布局；为保证质量管理的实施，配备必要的实验、检验设备和工具等。
第二部分 我国GMP认证的现状
一、我国GMP的发展历程
　　我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。是由国家药品监督管理局日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。
　　GMP在我国是20世纪70年代末随着对外开放政策和出口药品的需要而受到各方面的重视，并在―些企业和某些产品生产中得到部分的应用。1982年由当时负责行业管理的中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范(试行本)》。1985年经修改,由原国家医药管理局作为《药品生产管理规范》推行本颁发；由中国医药工业公司等编制了《药品生产管理规范实施指南》（1985年版)，于当年12月颁发。1988年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，以后又进行修订，颁布了1992年修订版。1992年中国医药工业公司等颁布了修订的《药品生产管理规范实施指南》。
　　随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。我国卫生部日下达卫药发(1995)第53号文件“关于开展药品GMP认证工作的通知”。药品GMP认证(certification)是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的―种科学的、先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会(China
Certification Commitree for Drugs，缩写为CCCD)。
　　1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心，并于日颁发了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。
二、我国ＧＭＰ认证内容
１、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
２、 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。
３、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。
４、验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
５、药品生产过程的验证内容必须包括：
ａ空气净化系统；
ｂ工艺用水及其变更；
ｃ设备清洗；
ｄ主要原辅材料变更；
ｅ灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统（适用于无菌药品生产过程的验证）。
　　针对GMP认证，国家药品监督管理局已经发文要求：
　　1、日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。
　　2、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定的日（国药管安［号）、日（国药管安［号）、日（国药管安［号）后，仍未取得该剂型或类别“药品GMP&证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。
　　3、凡申请药品GMP认证的药品生产企业，应在2003年12月底前完成申报工作，并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
　　4、自日起，药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品GMP认证的，应一次性同时申报，我局将不再受理同一企业多次GMP认证申请。
　　5、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产，其认证管理规定另行通知。
　　6、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP认证，取得“药品GMP证书”后，方可生产。
　　7、申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局不受理其仿制药品生产申请。
　　8、申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品GMP认证期限后，仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。
　　9、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。
　　10、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。
三、我国制药企业GMP认证通过情况
　　截止2004年到7月1日，全国累计有3101家药品生产企业通过GMP认证，占全国药品生产企业的60%。而1970家药品生产企业和884家药品生产车间因未通过认证而被停产。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　数据来源：资料整理
四、GMP认证对制药企业的影响
　　2003年，全国有原料药和制剂药品生产企业5071家，其中原料药生产企业433家，制剂生产企业3960家，原料药合并制剂生产企业678家。另外还有1500多家取得《药品生产许可证》生产中药饮片、医药氧气、体外诊断试剂、医用敷料和胶囊的企业。
　　2004年6月底，共有3101家企业通过GMP认证，所占比例为60%；备案企业1723家，预计到今年年底还将有1000家左右通过GMP认证；另有247家企业已经放弃了GMP认证。
前些时候曾有人担心，全国近2000家未通过GMP认证的医药生产企业停产后，会导致药品市场出现供应紧张的局面，实际上，这批未达标药厂生产的药品在市场所占份额不足10％，因此停产后并未对全国药品市场供应造成影响。
　　目前，我国药品市场总体供大于求。通过GMP认证的药品生产企业虽然只占到全部药品生产企业的60%，但却占据了国内药品市场近90%的份额，生产的药品涵盖了所有临床常用品种，完全可以满足市场需求；而面临停产的企业大部分实际已经停产，正在生产的产量也很低，所生产的药品基本没有什么急症用药和独家品种。此外，通过实施GMP认证，药品生产企业的生产规模扩大了，减少了一些恶性竞争。通过一段时间的调整，药品价格不仅不会上涨，反而有下调的余地。
　　事实证明，GMP对促进医药企业调整结构，资产重组，使医药事业健康发展有不可小觑的作用。制药企业可以根据自己的实际情况，选择有市场前景、有竞争优势的剂型和品种进行改造，也可以走联合兼并、资产重组的道路。经过GMP的考验，虽然制药企业的数量有所减少，但是从企业素质、生产能力水平、产品质量等方面都会有很大提高。
　　对制药企业实施GMP认证是我国医药发展史上的一件大事，它首次实现了全国药品制剂和原料药全部在GMP条件下生产的目标，推动了我国药品生产逐步与世界接轨。实际上，通过实施GMP认证，不仅提高了我国药品生产质量，还使我国制药行业人员素质、产品结构、市场开拓、资本组合等诸多方面都发生了前所未有的变化，包括有力地保障了国家税收。可以说，GMP认证给制药行业带来了一场大变革。
　1、从业人员素质得到提高，有利于降低药监与企业的管理成本。
　　企业与监管部门都从只注重硬件转变到更注重软件。所以说，GMP认证不仅提高了企业人员素质，培养了一批GMP认证人才，也锻炼了我国药监队伍，从而推动了我国药品生产监管与国际接轨，给我国制药行业带来了翻天覆地的变化。”
　　大规模的认证不仅锻炼了GMP认，证检查员，也使企业员工接受了一次系统的、专业的、高密集度的培训，提高了全行业从业人员的素质，最大限度地避免了不合格产品出现，而这恰恰是GMP认证的精髓所在。
从经济学角度考虑，行政双方对GMP懂得越多，双方的管理成本会越低；而且，这次GMP认证也为今后中药饮片等企业开展认证工作，以及制药企业进一步开展国际GMP认证都奠定了良好的基础。
　2、强化了产业集中度，改变了国际社会对我国药品质量的看法。
　　通过GMP认证，制药行业整体素质和实力得到比较显著的提升，药品生产质量实现了可控性，港商和外商提高了对国内产品的认可度。据统计，1998年全国药品抽样检查合格率为89%，近几年来一直稳定在97%左右，在很大程度上保证了人民群众用药的安全有效。实施GMP认证还强化了产业集中度，促进了制药企业的结构调整和产业升级。统计数字表明，我国目前已认证的占全部企业61%的企业占据了近90%的药品市场份额。实施GMP促进了制药企业的社会效益和经济效益的双提高，同时规范了药品生产秩序，促进了医药市场的健康发展，提高了制药企业及药品监督管理部门的国际声誉。
　3、加大了兼并重组力度，吸引了多种经济成分投入制药业。
　　在GMP改造过程中，许多企业都走上了兼并重组之路，一些无力进行GMP改的企业更以实施GMP认证为契机，借助兼并、联合、重组、改制等方式重新获得了生机。
而重组的同时，许多业外资本也相继进入制药行业，成为企业GMP．改造投资的中坚力量。可以说，实施GMP认证已成为优化制药行业资本组合的“助推器”。GMP改造时，拥有资金实力的业外民营资本的及时进入带来了行业的生机。
　4、淘汰了落后的生产管理方式，带动了相关行业的发展。
　　实际上，兼并也好，重组也好，并非企业间单纯的整合，其实质是淘汰落后的生产方式、盘活不良资产、改变不合理的资源配置，使优势产品向优势企业转移，也使社会有效资产得以重新分配。
实施GMP认证本身就是一个大浪淘沙的过程，没有通过GMP认证的企业一般在人才、管理、生产、战略等方面均不同程度地落后于这个时代，必然被淘汰；而淘汰这些落后的企业，也将壮大整个行业的竞争实力。
实施GMP认证还带动了相关产业的发展，像生产设备、检验仪器，甚至钢板、水泥等生产厂家都随着GMP改造而生意红火，这就在一定程度上减轻了这些行业人员的就业压力。
五、GMP对制药设备的影响
　　制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合GMP要求，直接关系到生产企业实施GMP的质量。
　　近年来，药机行业新产品日益增多，质量也有很大的飞跃，有些产品已经达到了国际先进水平。2003年我国制药机械制造业50家主要企业的产品销售收入约为18.
5亿元，实现利润约1.35亿元。
　　导致药机市场火爆主要因素之一就是国家对制药企业实行强制性GMP（药品生产质量管理规范）认证制度。由于制药装备是GMP硬件的重要部分，自从国家推出GMP强制认证制度以来，各地药厂纷纷加快了技术改造步伐，生产设备的大幅度更新为制药行业的上游产业―――制药机械行业带来了重大利好，大量的生产线改造为制药机械企业带来了巨大的市场。
　　虽然GMP认证为药机行业带来一派繁荣景象，但药机行业仍存在不少问题，主要是低水平重复建设和由此引发的恶性竞争。在国家经贸委发布的《我国医药工业发展分析报告》中也说明，药机行业近两年虽然销售收入增幅较大，但盈利能力在医药工业各门类中最低。
　　国家对制药业搞GMP认证，使得制药机械行业逐渐成了一块&诱人的蛋糕&。很多企业和资本纷纷进入这一行业，在行业壮大的同时，也有一些缺少实力的企业抱着&捞一把&的心态加入其中。过多的重复建设导致的第一个直接后果就是价格战。但药机行业恰恰是一个科技含量比较高的行业，提高产品的科技含量，改进产品的性能是企业生存和发展的根本基础。但是价格战压缩了企业的正常利润，导致不少企业的科技创新投入不足，从整体上影响了我国制药机械行业发展的速度。
　　恶性竞争的第二个后果是产品质量良莠不齐，进而影响了药品生产厂家的产品质量和工艺水平。一些产品质量比较差的药机企业只能打&
价格牌&，靠低价招揽客户。而一些规模比较小的制药企业为了节约成本，购买了这些设备，结果使得一些国产药品的质量与工艺大打折扣。
恶性竞争的另一个后果就是买方欠款，导致药机企业资金周转短缺。
当前，制药设备质量也令人担忧，由于设备材质结构不当，所造成的药品生产差错和污染，已到了不容忽视的地步。如果与国外制药设备相比，差距更为明显。国外普遍使用的在位清洗（CIP）、在位灭菌（SIP）、电抛光等技术，我们的产品则很少应用。
　　产生这些问题，有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的原因，但一个不可忽视的重要原因是，很多制药设备厂并不了解GMP，尽管他们在产品说明上并没有忘记标上&符合GMP&的广告语，而GMP对制药设备意味着什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚；客观上由于体制原因，有关GMP的宣贯、培训等活动没有向制药设备行业延伸，造成他们在认识上的滞后。因此，必须尽快在制药设备行业推行GMP，使他们从思想上理解GMP的内涵、真谛，从实践上提高制药设备的产品质量。
　　评价一台制药设备是否符合GMP要求，并不在于它的外表，要看它是否同时具备以下条件：
　　1，满足生产工艺要求；
　　2，不污染药物和生产环境；
　　3，有利于清洗、消毒和灭菌；
　　4，适应验证需要。这些原则要求，体现在每一台设备上都将有它具体的内容。而这项评价工作当如何进行，已引起制药设备的生产单位和使用单位的共同关注，成为他们的共同要求。
　　目前，我国GMP认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产密切相关的其它产品，如制药设备，尚不属GMP认证之列。面对制药设备质量参差不齐，鱼龙混杂的现象，如何优胜劣汰，跟上GMP发展需要，我们必须加强对制药设备的产品标准化、规范化工作，促进制药设备行业的技术进步。
　　最近，国家经贸委通知其所属的制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同组建的&制药机械GMP评审委员会&，开展对制药机械产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面进行技术评审试点工作。由长期从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方面的资深人员组成&制药机械GMP评审委员会&，采用第三方技术服务方式，已开始对制药设备开展GMP评审。
　　对制药设备的GMP评审，不同于制药企业的GMP认证。前者是自愿性的企业行为；后者是强制性的政府行为。制药设备生产企业，可根据需要向评审机构提出申请，评审机构通过产品检测和现场检查等综合评审结果，作出客观、公正的评价，并出具评审意见或证书。
　　对制药设备的GMP评审，也不同于新产品鉴定。前者重点是GMP，对象是一切新老产品；后者围绕的是创新，对象是新产品。两者各有所重，既不重复，也无法取代。
　　制药设备GMP评审的依据是我国&药品生产质量管理规范（1998年修订）&，即我国GMP。我国GMP中&设备&及其相关章节对参与生产的制药设备提出了原则要求。评审委员会据此制定了各种制药设备的评审标准。
评审的过程也是向制药设备行业宣传GMP的过程，生产单位和使用单位互相沟通的过程。评审的目的还在于在实践中总结经验，并在此基础上，根据国家经贸委的要求，制订&制药机械设计制造质量管理规范&。从而进一步规范制药设备从设计到制造、销售的全过程管理，确保制药设备质量跟上GMP发展的需要。
六、GMP认证后的下一步工作
　　尽管我国的药品GMP监督管理工作取得了明显的成效，但还存在一系列亟待解决的问题。主要表现在四个方面：
　　一是时间紧，任务重。目前仍有相当一大批企业尚未通过GMP认证，如何保证质量，坚持标准，并妥善处理最后遗留问题仍面临繁重而又艰巨的工作任务。
　　二是由于我国市场经济体制还不完善，客观调控手段力度不够，致使部分企业盲目改造，有可能造成新一轮的重复建设。另外，部分国有企业因体制、产权等原因，难以筹措资金，这些企业如期完成GMP改造存在很大的难度。
　　从管理监督部门来讲，在GMP认证的下一步工作中，对未能通过GMP认证的企业应进行逐一处理，该停产的停产，该缴销许可证的缴销，采取公示、督查、抽查等措施，保证认证工作质量。同时，做好《药品生产许可证》(或生产范围)以及相应药品生产批准文号撤销工作，协助各地政府及有关部门妥善处理后续问题，维护社会稳定。
SFDA下一步对监督实施药品GMP的工作思路是：
　　1、继续坚持药品GMP认证制度，巩固药品GMP工作成果。继续加大检查员培训力度，对已聘任的检查员进行再教育和培训提高，提高检查员业务素质和廉政意识。
　　2、继续加强监督实施药品GMP政策规定的宣传，取得社会各方面的理解、支持，营造良好的社会舆论氛围。基础上，组织实施现行GMP修订工作，重在加强管理和验证。
　　3、部分企业对实施GMP的重要性认识不到位，单纯为GMP过关而认证。因此，加强对已通过GMP认证企业的跟踪检查，建立全方位的动态监督管理体系，将是要重点解决的问题。
　　4、因诸多原因，部分不能通过GMP认证的企业，停产后职工的安置等问题也必须配合有关部门认真对待。
　　5、积极开展国际交流与合作，促进GMP认证政府间多边与双边的合作，为中国医药产品走向世界做好服务。同时要进一步作好信息引导，防止药品生产重复建设，通过监管手段促进医药事业的健康发展。
　　对于制药企业来说，通过了GMP认证，只是获得了生存“牌照”，而是否能生存下去还得市场说了算。从　　目前的情况看，即使通过了GMP，很多企业也面临严重的生存危机。
首先，业内的企业少了，但竞争比以前更激烈。GMP认证的目的是要实现我国医药行业内的优胜劣汰，将那些没有竞争力、生产条件达不到要求的企业关在市场之外。但我们可以看到，通过这一轮的GMP认证大潮，整个医药企业的科技水平还没有明显提高。
　　其次，一些企业为了通过GMP认证，在短期内按GMP要求投入巨资进行生产线的改造。一方面，巨额的投入让这些企业背上了沉重的债务包袱。另一方面，这些短期内建成的生产线也面临开不足的问题。一份来自北京康派特医药经济技术研究中心的统计数据显示，通过GMP认证的企业中，约65％的生产线面临开工不足，约50％以上的企业老板在为生产线所需的新品种四处奔波，而60％的中小企业在不同程度上承受新品研发、银行还贷、营销渠道建设、资金缺乏的巨大压力。正是这种压力，使得一些企业使起了非常手段。有的打起了“改名战”，有的则拿一些技术含量低的“短、平、快”项目以解燃眉之急。很明显，这样的竞争方式根本不可能让企业在市场中站住脚跟。
　　此外，随着国际竞争的激烈，外资也加快了进入中国市场的步伐。国内企业如果不能拿出更多技术含量高、市场前景好的产品，就会被国外企业吞并。
　　关注GMP认证后时代的行业变化，及时掌握行业格局的状况，对于企业应对市场环境的变化，发挥自身优势，不断壮大和发展具有重要的意义。GMP给了3000多家企业生存的机会，但如何将这种机会转变成生存的实际条件呢。
一、吸引优秀管理和执行人才。
　　GMP认证后，改变企业经营者的观念比资金更为重要。因此，吸引和培养、挖掘人才，是经营者首先需要转变的观念。
二、营销模式的转变必须是企业发展的一个方向。
　　目前我国很多制药企业赖以生存的营销模式都是大包代理制，由于大包代理制营销水平的不稳定性，企业产品利润贡献率低下等原因，在企业发展到一定程度时，将会成为企业发展的障碍。自建营销队伍，企业自主控制企业发展方向是发展的必然。有意识培养和组建企业可控的营销体系，转变营销模式，是企业发展必须考虑的重要问题之一。
三、注重海外市场的拓展是企业发展一个新的经济增长点。
　　中国制药工业GMP认证的完成，给中国制药企业海外市场带来的一片曙光，尤其是东南亚市场的状况。
　　当然，企业还应注意市场同类产品的市场状况，尤其是各个领域中强势品牌的营销动向，善于学习、分析和总结其他企业的成功和失败的经验和教训，为我所用，最终赢得市场。
对制药机械企业来说，在保住和巩固现有市场份额的同时，开拓新市场是企业最重要的工作。
　　首先，中国的制药企业数量多，即使在GMP认证结束后，正常的设备更新、技术改造对药机的需求也是一个不小的市场。但市场竞争会更加激烈。哪个制药机械企业能最终占有这个市场，取决于其产品科技含量、性能价格比和售后服务。国产制药机械的寿命一般是8至10年，因此，上世纪90年代初的设备基本都进入了更新淘汰期。在选择更新设备时，产品质量及其稳定性、性价比和售后服务就成为制药厂家考虑的首要因素了。因此，切实提高产品科技水平，提高产品稳定性，因地制宜地生产出一些确实适合国内制药企业的设备，拥有一些自主知识产权的专利技术，并进一步完善售后服务就成了制药机械企业占有市场的主要手段。
　　同时，药机企业应该在产品开发和市场开发上多下工夫。就产品开发而言，要开发相关的产品，尤其是食品生产、加工机械。在美国，对于食品生产和加工的要求与药品是同一标准。随着我国经济的发展和人民生活水平的提高，人们对食品质量也必然会提出越来越高的要求。此次人大决定组建国家食品药品监督管理局，就体现出国家对于食品质量的重视。同时，食品生产企业在激烈的市场竞争中，也会对生产设备提出更高的要求，例如前不久伊利集团就宣布已拥有一条符合
GMP要求的生产线。这一切为食品生产设备制造商提供了广阔的市场。同时由于食品与药品的生产及使用设备有一些相类似的地方，制药机械企业原有的技术、经验和人才优势会令其比较容易切入食品生产设备市场。
　　就市场开发而言，除了要开发食品生产设备市场外，更应积极开拓国外的制药机械市场。虽然与国外一些知名的制药机械企业相比，国产设备在技术含量和稳定性方面还存在着一些差距，但国外名牌产品价格大多比较昂贵，与国产同类或近似产品的价格比约为8:1。因此，在性能价格比方面国产品还是占有一定优势的。对于一些发展中国家来说，中国的产品还是比较有吸引力的。拓展海外市场，无疑将成为后GMP时代国内药机行业的另一条发展之路。
　　　　　参考资料：
　　　　《药品GMP文件化教程》
　　　　中国营销传播网
　　　　医药经济报
　　　　中国化工报
　　　　中国医药报