柬埔寨认证药品认证

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-09-29 20:17 标签： 柬埔寨药品查询
& 全球抗疟疾药物“青蒿素”市场面临多种新挑战
全球抗疟疾药物“青蒿素”市场面临多种新挑战
　　单方青蒿素受到耐药性的威胁、青蒿叶价格下跌让农户和(/sell/)链上游(/company/)面临困难、半(/article/8/)青蒿素的发明对天然青蒿素产生深远影响&&曾因中国科学家屠呦呦上世纪70年代的发现而轰动全球的&青蒿素&，目前正面临多种新的挑战。&　　在23日于广州召开的第八届青蒿素国际(/exhibit/)&稳定青蒿素市场&上，来自WHO等60多家机构和来自中国、印度、越南、马达加斯加、美国、英国、法国、比利时、瑞士和意大利等国家和地区的170多位青蒿素行业代表希望共同为迷茫中的全球青蒿素市场找出一条道路。&　　中国国家食品(/)监督管理总局国际合作司袁林司长介绍，&疟疾是世界上流行范围极广，发病率和死亡率极高的恶性传染病，每年感染的人数超过5亿人次，有超过三百万患者死亡，其中半数以上的受害者是非洲的儿童。不仅如此，随着恶性疟原虫对氯喹、周效磺胺等特效药的耐药性不断增强，传统的一线(/)已经无法满足治疗策略的需要，这对全球的公共卫生事业造成了极大的挑战。&&　　疟疾是由疟原虫造成的、通过按蚊传播的寄生虫病，每年造成全球约100万人死亡，其中90%是儿童。天然青蒿素是从菊科植物黄花蒿中提炼出来的倍半萜内酯化合物，是目前主要的抗疟用药。二十世纪70年代，中国科学家屠呦呦及其团队首次发现了青蒿素的抗疟作用，为此她获得了2011年美国拉斯科奖，离诺贝尔奖仅一步之遥。&　　然而近些年来，青蒿素也开始受到抗药性的威胁。2005年，柬埔寨首次发现疟疾对青蒿素出现抗药性，原因可能是青蒿素的过度使用。&　　此间专家介绍，青蒿在世界范围都有分布，但大部分集中在中国西南地区。因此，中国是青蒿的主产区。&　　近年来青蒿叶价格不断下跌，农户、采购商和提取(/company/)都面临困难处境。(/sell/17/)和复方制剂生产商也受到不同程度的影响。&　　作为全球青蒿素最大的原料供应商之一、彼迪正天董事总经理林汀介绍，&中国承担了70%至80%的青蒿素原料生产供应，作为产业链的上游，原料种植和提纯实际上是最辛苦的工作，但是下游的国际(/)巨头因掌握更多青蒿素制剂(/sell/30/)，利润空间远比中国企业要大。&&　　实际上，中国的企业并非不想要&制剂生产&这一块诱人的蛋糕，但由于种种准备不足，在通过80%公立市场上国际质量体系的认证尤其是WHO的预认证方面往往&碰钉子&。&　　&首先，国际预认证体系要求提供对研究的追溯，我们国家发现青蒿素的作用在上世纪中叶，这方面的资料记录都并不完全；此外，由于语言沟通不便，在申请材料和规则方面往往准备不足；第三，中国基本消灭了疟疾，因此对于青蒿素制剂的投入并没有这么充分。&林汀说。&　　尽管路途艰难，更多的中国企业在申请通过预认证，准备接受国际市场的挑战。来自中国国家食品药品监督管理总局国际合作司的资料显示，截至2014年4月，中国的桂林南药、北京诺华共有十三规格的(/invest/)通过了世界卫生组织的预认证，进入国际采购市场。&　　&中国国家药监局一直致力于加强对药品研究、开发、生产、流通和使用各个环节的监管。具体到抗疟药领域，截至目前，已经批准了昆明制药、桂林南药、重庆华立等(/company/)生产的青蒿素、青蒿琥酯、蒿甲醚、双氢青蒿素等共33个产品。这其中既包括青蒿素原料药，也包括片剂、胶囊剂、注射液等制剂。&袁林说。梁山夫妻大办离婚庆典，两人亲自把喜字剪开。
让人意想不到的是，其中还有产妇和6个月孕妇。
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　　昨日，调查组公布了对武警北京市总队第二医院的调查结果，这也许能给一直以来关注魏则西事件的人们些许安慰。
　　则西生前曾提到：他要吃一种药，在香港买是四万四千元一个月或者40天，他吃不起，但在印度买的话只要五千块，可是不允许入关。
　　这不禁让人产生疑问，印度的药为何如此便宜？既然便宜为什么又不能入关？
　　印度：先进的医疗技术和低廉的就医成本
　　提及印度旅游，不少网友在网上将印度游称为“自虐游”，主要原因便在于印度混乱的交通、脏乱的环境以及令人堪忧的治安，当然还有印度落后的经济给人的萧条印象。
　　但是很难想象，这样的旅游环境却吸引了对舒适度要求最高的医疗旅游者们的青睐。
　　印度作为世界五大医疗旅游国之一，据不完全统计，2014年有15万外国患者在印度接受治疗，2015年这一数字增长到约20万；近3年，印度医疗旅游一直保持25%以上的增长率。
　　咨询公司麦肯锡和印度工业联合会的一项研究表明，2015年，印度医疗旅游的年收入有可能已达到30亿到50亿美元。每日经济新闻（微信号：nbdnews）记者了解到，同样在医疗旅游界颇有话语权的韩国，其2014年医疗旅游的收入为3.48亿美元，仅为印度的十分之一。
　　北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣告诉记者，印度医疗旅游之所以火爆，根本原因就在于其拥有先进的医疗技术和低廉的就医成本。
　　据了解，目前印度很多私人医院都能承担最复杂高端的医疗手术，其中骨髓移植手术、心脏搭桥手术、膝盖置换手术和肝脏移植手术甚至超过欧美发达国家水平。比如全印医学科学研究院一年做的心脏搭桥手术近8000例，手术感染率仅0.2%，死亡率0.5%。
　　▲图片来自东方IC
　　在印度就医成本也比较低，原因主要有两个方面，“一是众所周知的用人成本低，二是药价低。”史立臣告诉记者。《环球》杂志曾报道，在印度看病的平均成本是在美国的65%―90%，部分手术费用甚至只有美国的10%。
　　“世界药房”印度，仿制药的天堂
　　记者了解到，去年9月，印度上市了治疗丙肝的仿制新药索非布韦，一个疗程（12周）的价格为9000人民币左右，其美国原研药的官方售价约为18万元人民币一瓶，一个疗程的费用约为45万~90万人民币，价格仅为美国同种药物价格的1%。
　　“尽管原研药和仿制药的价格悬殊巨大，但在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上却几乎完全相同。”史立臣介绍说，印度的政策很宽松，不论原研药的专利是否过期，只要是民众买不起的高价药，印度药企都能直接仿制，因而有着“世界药房”的称号，目前印度境内有110多家药厂已获得FDA认证，并有60%以上仿制药出口到欧美日等发达国家。
　　再加上取得每种药品仿制许可证的往往有多家药厂，彼此之间存在激烈竞争，既压低了药价，也保障了药品质量。
　　记者了解到，印度仿制药低廉的价格体系也对原研药市场形成了强势冲击，近年来包括瑞士诺华等制药巨头对其提出了专利保护的诉讼，不过均被印度当局予以驳回。
　　目前，印度仿制药中最火爆的便是治疗多种癌症的格列卫、治疗乳腺癌的赫赛汀、治疗肺癌的易瑞沙、治疗肾细胞癌和肝癌的多吉美，其价格均比原研药便宜一大半。遗憾的是，我国出于保护知识产权的考虑，并未允许印度仿制药入关，这也就催生了网络代购这一行业。
　　▲图片来自东方IC
　　记者此前在国外旅游时就遇到过一名自由旅行者，专门在印度购买上述药品，再高价转卖给国内部分医疗机构或患者，以赚差价获取旅费。
　　不过网络代购这一方式也存在风险。此前白血病患者陆勇为数千名白血病友从印度代购格列卫，便因涉嫌销售假药等罪名被湖南沅江市检察院起诉；同时，代购有可能会买到假药，而且在缺乏指导的前提下，用药也许会引起不良反应。
　　印度成医疗旅游新宠
　　记者了解到，眼下，为患者提供去印度治疗的医疗旅游公司不断涌现。一家咨询公司告诉每日经济新闻（微信号：nbdnews）记者，以丙肝治疗为例，目前仅需3.8万元就可以获得4天半的医疗旅游套餐，服务包括患者的病历翻译、印度医院和医生的预约、办理签证、来回机票、印度食宿、接送机、医疗翻译的全程陪同、一个疗程索非布韦的药费、回国后的用药跟踪服务以及印度景区1日游。
　　这家咨询公司人士称，目前该公司每个月都会组织3个治疗丙肝的医疗旅游团去印度，每个团15~20人，今年以来，基本上每个团都爆满，咨询者也特别多。
　　不过史立臣也提醒到，尽管印度医疗业价美物廉，但也面临相关法律不完善的问题，在发生医疗事故的情况下，病人的合法权益难以保障。
　　每日经济新闻 编辑 潘莉
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