儿童用法罗培南钠干糖浆(受理号:JXHL1500054)
JXHL1500054
儿童用法罗培南钠干糖浆
玛路弘株式会社
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费用收到日
检验报告收到日
药品批准文号
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市场合作 / 会员升级 / 广告投放热线：麦格司他胶囊属于创新型新药或新3类仿制药，盐酸右美托咪定鼻喷剂和盐酸托莫西汀口服溶液都属于改剂型品种。申报生产的麦格司他胶囊也是临床自查核查名单的一员。适应症方面，无论是首批优先审评儿童药名单还是新一批拟纳入优先审评的儿童药名单，罕见病、肿瘤、神经系统、呼吸系统等都是主要的覆盖范围。
防治儿童疾病且具有明显临床优势的药品注册申请可以加快审评审批。根据2016年《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则》，临床急需儿童专用药品有3种可优先审评审批：一是新增用于儿童人群品种，即创新型新药或新3类仿制药；二是改剂型或新增规格品种；三是市场短缺的仿制品种。
其中，创新型新药或新3类仿制药必须是针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育，且目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病，或相比现有的治疗药物具有明显治疗优势的新药。改剂型或新增规格品种必须在国内现行药品说明书中包含有确定的“儿童用法用量”且现有剂型或规格均不适用于儿童，新增剂型或规格适合于儿童。改剂型或新增规格品种或市场短缺的仿制品种，若申报厂家的数目为多家申请的，按照申请先后排队顺序，对排第一位的优先审评，若经审评不符合要求，则取消优先资格，后面的同品种申请可按序增补替代。
改剂型是主要的研发方向？
首批拟优先审评品种共公示了6个制剂产品，对应10个批文号，最终正式名单公布时，仅剩下4个制剂产品，对应5个批文号。被刷下的原因主要在于两点：1）现有剂型或规格已适用于儿童；2）改剂型或新增规格品种或市场短缺的仿制品种的申报厂家的数目为多家申请的，按照申请先后排队顺序，并非排第一位。首批优先审评品种正式名单的产品中：氯法拉滨注射液属于创新型新药或新3类仿制药，枸橼酸咖啡因注射液属于市场短缺的仿制品种，盐酸普萘洛尔口服溶液和儿童用法罗培南钠干糖浆都属于改剂型品种。这4个产品的适应症都是针对儿童罕见病，且有专门针对儿童的用法用量。
已经在申报生产阶段的有氯法拉滨注射液和枸橼酸咖啡因注射液。从目前药品注册审评审批加快的进度而言，两个产品能否获批预计将在今年内知晓。氯法拉滨注射液目前有2家申报生产，2014年齐鲁药业申报生产的氯法拉滨注射液已经公告撤回了，贝达药业的也在临床自查核查名单之内。枸橼酸咖啡因注射液在欧美已广泛应用于治疗可能致残和致命的早产儿呼吸暂停症10多年，CDE在2012年曾对枸橼酸咖啡因注射液采用豁免注册临床的审评策略，但是在上市后需开展应用该品治疗早产儿呼吸暂停的开放性的临床试验，建议病例数不少于200例。从CDE网站数据可知意大利凯西制药公司的Ⅳ期已招募完成，试验仍在进行中。
申报临床的盐酸普萘洛尔口服溶液和儿童用法罗培南钠干糖浆的第一家申报厂家都已获批临床。盐酸普萘洛尔口服溶液适应症为婴幼儿的浅表型血管瘤、深部血管瘤、混合型血管瘤、节段型血管瘤、孤立型血管瘤，不同于普萘洛尔的其它口服制剂，预计仍需要做临床试验，但暂无相关实验开展的进度数据。6月12日公布的新一批拟纳入优先审评的儿童药中，麦格司他胶囊属于创新型新药或新3类仿制药，盐酸右美托咪定鼻喷剂和盐酸托莫西汀口服溶液都属于改剂型品种。申报生产的麦格司他胶囊也是临床自查核查名单的一员。适应症方面，无论是首批优先审评儿童药名单还是新一批拟纳入优先审评的儿童药名单，罕见病、肿瘤、神经系统、呼吸系统等都是主要的覆盖范围。
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快易捷官方微信新剂型与新给药系统在儿童药中的应用及开发策略(2)
矿物油软化剂、润滑剂和油性基质吸入矿物油可造成脂质性肺炎。另有报道称将花生油用于婴儿产品及外用产品时可引起迟发性过敏症的发生，因此应该停止使用。丙二醇溶剂和抗菌防腐剂丙二醇会产生中枢神经方面的副作用，这在新生儿的使用中尤甚。&6儿童药的开发策略6.1适合儿童的口服制剂口服制剂的优势在于依从性好、容易摄取、无痛，适合多种药物。儿科口服制剂常用剂型有溶液剂、糖浆剂、混悬液、片剂、膜剂，以及需临用时配制成溶液或混悬液的粉末、泡腾片和需掺杂在食物或饮料中服用的颗粒、粉末等。将特定的药物开发成何种制剂形式取决于药物剂量灵活的必要性、掩味效果、溶解性和化学稳定性。&6.2增加儿童规格开发儿童专用剂型最常见的方法是调整剂量以适合儿童，甚至开发适合不同年龄段儿童的多种剂量规格的制剂。&6.3开发易吞咽剂型减少剂量有利于片剂的吞服。对于易造成儿童吞服困难的胶囊，则可考虑直接吞服胶囊内容物。口腔崩解片和口腔速溶膜可有效降低吞咽难度。&6.4改善口感口感改善可提高儿童用药的依从性，从而提高药物的治疗效果。常用掩味技术包括添加矫味剂、制脂质微球、调控pH 值、制树脂复合物、包衣等。&6.5定量给药装置颗粒剂、口服液和混悬液，由于剂量的灵活性，如何准确定量药物并正确施予儿童成为药物开发的关键。如2012年上市的用于辅助治疗成人和1 个月以上婴幼儿癫痫发作的左乙拉西坦口服液Keppra，包装中附10、3或1 ml 带刻度口服注射器和注射器转接器。6.6吸入制剂对于哮喘等疾病，吸入给药因为直接进入靶部位，疗效更好、系统不良反应更小。但吸入制剂给药时要求患者有较高的协同性，故常用于成人及12岁以上儿童，对于年龄更小的儿童，由于存在吸气峰流量小和协同性差等问题，对吸入装置需要特别设计。&6.7经皮给药系统经皮给药系统除可避免首过消除和胃肠道不良反应外，零级动力学吸收易得，血药浓度相对恒定，尤其适合治疗窗窄的药物给药。经皮给药可有效避免针头恐惧症，适合儿童给药。&6.8离子电渗透皮贴剂2004年FDA 批准上市的离子电渗透皮贴剂LidoSite?，是专为儿童设计的能快速起效的真皮麻醉给药系统。LidoSite? 包括透皮贴和控制器( 微处理器采用便携式电池供电 )，通过电离透入传送利多卡因和肾上腺素，达到真皮麻醉的作用。但LidoSite?在2008 年撤市，原因主要包括应用位点疼痛、灼痛、瘙痒等不良反应。该剂型虽有问题尚待解决，但仍是开发儿童制剂的方向之一。&6.9微针微针给药系统是在基质上包含数以百计的微针，通过刺穿皮肤角质层制造瞬时通路传导小分子或大分子药物，特点是无传染、刺激小、不流血。相对于注射，微针由于针头微小，降低了刺激神经引起痛觉的可能性，因而相对无痛。但不同人群、不同部位的皮肤弹性和厚度差异使渗透的重现性变得非常困难，严重制约了在个体和个体间剂量的准确确定。&6.10无针注射无针注射技术系利用高压将药物 ( 液体或粉末 ) 通过给药装置上极小的孔产生高速液体或粉末流，从而穿过皮肤给药。无针注射装置被用于注射大分子药物如胰岛素、疫苗、生长激素甚至局部麻醉剂，可以提高患者依从性且无需考虑针头的处理和使用，但有时可能引起挫伤疼痛。&7.国家政策支持??儿童药优先审批2016年，为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)要求，药品审评中心组织专家制定了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》。基本原则如下：（一）新增用于儿童人群品种：此类品种，应满足以下任一条件。1、针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育，且目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病；2、相比现有的治疗药物，具有明显治疗优势。（二）改剂型或新增规格品种：此类品种应同时满足以下两个条件。1、国内现行药品说明书中包含有确定的“儿童用法用量”；2、现有剂型或规格均不适用于儿童，新增剂型或规格适合于儿童。（三）仿制品种：对于目前市场短缺的儿童用药品，实行优先审评。上述（二）和（三）的品种，若申报厂家的数目为多家申请的，按照申请先后排队顺序，对排第一位的优先审评，若经审评不符合要求，则取消优先资格，后面的同品种申请可按序增补替代。并且，公布了首批进入儿童药优先审批程5个品种（表4）。表4 & 优先审评审批的儿童用药品种目录(第一批)序号受理号药品名称申请规格和剂型企业名称入选理由1CXHS1200215氯法拉滨原料贝达药业股份有限公司国内首家申报2CXHS1200249氯法拉滨注射液注射液：20ml:20mg贝达药业股份有限公司国内首家申报3CYHS1400461枸橼酸咖啡因注射液注射液：1ml:20mg(相当于咖啡因10mg)&成都苑东药业有限公司国内首家仿制申请4CXHL1500394盐酸普萘洛尔口服溶液口服液：120ml:0.5136g武汉科福新药有限责任公司国内首家申报5JXHL1500054儿童用法罗培南钠干糖浆干糖浆：0.05g(按C12H15NO5S计)&玛路弘株式会社国内首家申报8.小结在医药学日益发展的今天，符合儿童用药特点，毒副作用小、生物利用度高的制剂将是儿科新剂型研究的方向。缓控释制剂、靶向制剂及透皮系统的相互结合，将使释药更加合理，多种给药途径和方法将增加服药的顺应性。因此，随着医药学技术的不断进步以及国家的支持，儿科用药的更加广泛，为儿科药物新剂型研究的发展带来契机。&参考文献：略药物传递系统本公众号以重点关注高端药物制剂的新剂型、新技术为核心，努力打造一个高端药物制剂的技术交流与合作平台。同时，交流分享医药立项、研发、注册、BD等热门领域。
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&& &&& 大利好，儿童药要火了！5产品受益
来源：赛柏蓝&&作者：司徒阳明&昨日（1月29日），国家食药监总局药品审评中心公布了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》（以下简称“基本原则”），以及根据“基本原则”确定的优先审评审批的首批儿童用药注册申请品种目录。&临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则&（一）新增用于儿童人群品种：&此类品种，应满足以下任一条件。&1、针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育，且目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病；&2、相比现有的治疗药物，具有明显治疗优势。&（二）改剂型或新增规格品种：&此类品种应同时满足以下两个条件。&1、国内现行药品说明书中包含有确定的“儿童用法用量”；&2、现有剂型或规格均不适用于儿童，新增剂型或规格适合于儿童。&（三）仿制品种：&对于目前市场短缺的儿童用药品，实行优先审评。&上述（二）和（三）的品种，若申报厂家的数目为多家申请的，按照申请先后排队顺序，对排第一位的优先审评，若经审评不符合要求，则取消优先资格，后面的同品种申请可按序增补替代。&首批受益5款药物&药品名称企业名称入选理由氯法拉滨贝达药业股份有限公司国内首家申报氯法拉滨注射液贝达药业股份有限公司国内首家申报枸橼酸咖啡因注射液成都苑东药业有限公司国内首家仿制申请盐酸普萘洛尔口服溶液武汉科福新药有限责任公司国内首家申报儿童用法罗培南钠干糖浆玛路弘株式会社国内首家申报&&儿童药要火了&2015年，儿童药迎来一系列的利好政策，随着药品招标推进和药品审批制度改革的推进，这些利好政策有望今年开始落地。&2015年2月国务院办公厅发布的7号文，要求对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。&儿童节前夕，国家卫计委成立儿童用药专家委员会，将推动建立科学规范的儿童用药指南，、提出儿童基本药物清单，推动儿童用药纳入医保目录等，大力规范和发展儿童用药在国内的配备和使用。&9月2日，国家卫计委发布《关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》，强调要落实公立医院药品集中采购工作，对妇儿专科非专利药品直接挂网采购，满足儿科临床需求。&9月16日，中华医学会官网公布了儿科非专利药直接挂网采购示范药品清单（化学药），而在10月16日，中华中医药学会、中国民族医药学会联合发布了妇儿科和急救药直接挂网的示范品种（中成药、民族药）。&11月13日，国家食品药品监督管理总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》，对10种药品实行优先审批，包括儿童用药品和针对老年人特有和多发疾病的药品注册申请。&上述系列政策带来的结果是：儿童用药可优先评审，在招标环节直接挂网，越过了双信封模式的价格厮杀。目前，众多省份对于妇儿非专利的的目录制定和采购工作已经陆续开展，儿童用药能够进入各省妇儿目录，将是接下来药企非常重要的工作。&根据相关数据显示，我国儿童用药市场巨大，预计到2015年，市场规模将超过600亿元。儿童用药是医药市场的一块“大肥肉”，如果能进入各省的儿科非专利药品目录，实施直接挂网，对于独家药品来说的利好毋庸置疑，而对于非独家品种来说也会迎来发展的契机。本文为原创，转载务必注明来源与作者，否则视为侵权。我是赛柏蓝执行总编，欢迎加我个人微信Saibailan。ID：Mic366及时o准确o有用中国领先的移动互联医药资讯互动平台北京赛柏蓝企业管理有限公司出品合作＆沟通：
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