福建省食品药品监督管理局
&& 福建省食品药品监督管理局关于促进药品现代物流发展的意见
---- 标题 ---
---- 内容 ---
---- 文号 ---
----索引号---
---- 年度 ---
&&&&&& 机构职能[<font color="#FF]
&&&&&& 其他应主动公开[<font color="#FF]
&&&&&& 安全生产[<font color="#FF]
&&&&&& 政策、规范文件[<font color="#FF]
&&&&&& 行政许可[<font color="#FF]
&&&&&& 规划计划[<font color="#FF]
&&&&&& 重大建设项目[<font color="#FF]
福建省食品药品监督管理局关于促进药品现代物流发展的意见
&&&&& 食药监办药流〔2014〕218号
福建省食品药品监督管理局
关于促进药品现代物流发展的意见
各设区市食品药品监督管理局,平潭综合实验区市场监督管理局：
&为进一步推进我省药品流通体制改革，推动我省药品现代物流业发展，促进药品批发企业整合重组，提高药品配送的集中度和到位率，规范对药品现代物流的监管，促进我省医药经济产业的健康发展，现提出如下意见：
一、严格新办药品批发企业准入
新申请开办的药品批发企业，应符合国家食品药品监督管理局颁布的《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）和新修订的《药品经营质量管理规范》规定的条件，并达到以下条件：
（一）库房的结构要求：至少有一处库房的建筑面积不低于5000平方米，实际可堆垛层高不低于4.5米，不超过3个平面；
（二）仓库内3000平方米以上的区域应配备钢质立体货架，层数不少于3层，并配备相应的叉车或堆跺机；
（三）仓库在二楼以上（含）的，必须配备专用的货梯；
（四）具有与经营规模相适应的冷库，并有一半以上的库容符合阴凉库要求。
二、积极引导、服务药品现代物流业发展
（一）现有药品批发企业和其它非药品批发企业在具备条件后，可以申请从事第三方药品物流业务。
（二）对申请从事第三方药品物流业务的企业，要加强政策引导，实施与申请人约谈制度，避免出现重复建设，促进全省药品现代物流业健康发展。
三、第三方药品物流企业的资质
从事第三方药品物流业务属于药品经营行为，相关企业应当依法取得《药品经营许可证》且经营范围包含&第三方药品物流&，方可从事第三方药品物流业务。
（一）未取得《药品经营许可证》，申请开办第三方药品物流企业的，应当按照《药品经营许可证管理办法》的规定申领《药品经营许可证》。
1.申请筹建。申请人应向省食品药品监督管理局提出筹建申请，并提供以下筹建申请资料：
（1）企业筹建申请；
（2）申请企业情况简介；
（3）企业营业执照复印件。
省食品药品监督管理局根据申请人条件，作出是否同意筹建第三方药品物流企业的批复。
2.验收审批。企业筹建完成后，应向省食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：
（1）省食品药品监督管理局同意筹建批复件；
（2）企业营业执照复印件；
（3）企业情况简介；
（4）第三方药品物流企业人员情况表（附件1表1）（包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人、质管员、验收、养护人员、物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员的职称/学历等情况）
（5）物流中心仓库平面图及功能分区（注明仓库总面积，阴凉库面积、冷库容积）；
（6）仓库产权证明；
（7）物流仓储运输设施设备情况表（附件1表2）；
（8）计算机信息化管理情况；
（9）第三方药品物流业务相关质量管理制度、职责、操作规程目录。
省食品药品监督管理局收到申请后，应组织人员，按照《第三方药品物流企业验收标准》（见附件2）进行现场检查，对符合条件的，发给《药品经营许可证》，《药品经营许可证》的经营范围注明&第三方药品物流&项目。
（二）已取得《药品经营许可证》的药品批发企业，申请从事第三方药品物流业务的，应向省食品药品监督管理局申请变更登记。相关条件及程序参照上述验收审批环节办理，对符合条件的，在其《药品经营许可证》的经营范围增加&第三方药品物流&项目。
（三）异地分库设立。已取得开展第三方药品物流业务资质的企业，可在福建省内申请设立异地分库。
1.异地分库的基本条件。
（1）异地分库的库房建筑面积不少于2000平方米，实际可堆垛层高不低于4.5米，不超过3个平面；
（2）仓库内1200平方米以上的区域应配备钢质立体货架，层数不少于3层，并配备相应的叉车或堆跺机；
（3）有三分之二以上的库容符合阴凉库要求；
（4）冷库容积不少于150立方米；
（5）异地分库必须与物流中心实行统一管理，统一质量控制。
2.申请设立异地分库的企业，应向省食品药品监督管理局提出申请并提交以下资料：
&&&&（1）第三方药品物流企业设立异地分库申请；
&&&&（2）第三方药品物流企业《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；
&&&&（3）拟设为异地分库的仓库平面图及功能分区（注明仓库地址、仓库总面积，常温、阴凉库面积、冷库容积等）；
&&&&（4）异地分库岗位人员情况表（附件1表3）。
省食品药品监督管理局在对异地分库进行现场检查确认符合条件后，在《药品经营许可证》内登记分库地址。
四、药品委托储存、配送的确认
（一）委托具有开展第三方药品物流业务资质的企业储存、配送其生产、经营药品的，委托企业应向省食品药品监督管理局备案，并提交以下申请材料：
1.委托药品储存、配送备案表（附件1表4）；
2.委托企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
3.委托企业情况简介；
4.委托企业人员情况表（附件1表5）（经营企业包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人、质管员的职称/学历等情况；生产企业包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人的职称/学历等情况）；
5.委托与被委托双方签订的《药品储存、配送质量保证协议书》；
6.委托企业为生产企业的，应提供委托品种的生产批件复印件。
备案材料齐全的，省食品药品监督管理局出具备案件。
（二）属跨省（自治区区、直辖市）委托的，还应将委托药品储存、配送业务备案资料及福建省食品药品监督管理局备案件，一并送交委托企业所在地的省级食品药品监督管理部门备案。
&&&&&五、药品委托储存、配送的管理
（一）允许省内外药品生产企业委托具有第三方药品物流资质企业储存、配送其生产的药品。
（二）允许已取得《药品经营许可证》的药品批发、零售连锁企业、零售企业委托具有第三方药品物流资质企业储存、配送其经营的药品。委托关系经确认后，委托企业可不再设立仓库。
国家规定的毒、麻、精、放等特殊管理药品不得委托储存、配送。
（三）新申请开办的药品批发企业应按规定设立药品仓库，不得委托第三方药品物流企业储存、配送其经营的药品。
（四）第三方药品物流企业应根据委托企业提供的票据收发药品。
六、第三方药品物流企业监管
（一）按照属地管理的原则，对开展药品委托储存、配送业务的，由委托方、被委托方所在地食品药品监管部门负责其日常监管工作。对委托方企业，监管部门重点检查是否存在在备案批准之外地址储存药品、超范围经营、&走票&、&挂靠&等行为；对被委托方企业，监管部门重点检查是否按照新修订GSP要求储存、运输药品，是否与委托方采取单纯租赁仓库的方式储存药品等。
（二）第三方药品物流企业所在地食品药品监管部门每年监管频次不少于2次。对于委托方企业在未经食品药品监督管理确认备案的地址场所储存或者现货销售药品的，被委托方企业未按新修订药品GSP要求储存、运输药品，或与委托方采取单纯租赁仓库的方式储存药品的，依法予以行政处罚。
省局将每年组织开展专项检查，对跨辖区开展委托储存、配送业务的企业进行重点监督检查。
&&&&（三）所在地食品药品监管部门对企业发生销售假劣药品等严重违法违规行为或不再符合药品经营许可条件及未按照规定实施药品GSP，又不能及时整改到位的，依法予以行政处罚，情节严重的，报告省局依法吊销《药品经营许可证》。
&&&&附件1.相关表格（表1至表5）
&&&&&&&&&2.第三方药品物流企业验收标准
&&&&&&&&&3.药品委托储存配送备案件&
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&福建省食品药品监督管理局
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&2014年11月6日
&&&&（公开属性：主动公开）
附件1：相关表格&表1：
第三方药品物流企业人员情况表
填报单位：&&&&&&&&&&&&&&&&&（盖章）&&&&&&&&填报日期：&&&&&&年&&&&&月&&&&&&日
职称/执业资格
注意：1.填报本表时，应将学历证书、专业技术职称证书或执业资格证书的复印件附后。
2.表中的企业药品质量管理负责人应在备注栏中注明。
附件1：相关表格&表2：
企业物流仓储运输设施设备情况表
填报单位：&&&&&&&&&&&&&&&&&&（盖章）&&&&&&&&&&　填报日期:&&&&&&年&&&&月&&&&日
物流中心面积
仓库总面积（㎡）
阴凉库面积（㎡）
冷库容积（m&sup3;）
辅助用房面积（㎡）
自动堆垛立体仓库
巷道高位堆垛机数量（架）
内置托盘数
托盘货位数
零散件仓库
货位总数量（个）
电子标签货位数量（个）
复核口数量（个）
自动传输及分拣
自动箱式输送带（有或无）
自动分拣巷道数量（条）
电动叉车（辆）
液压托盘叉车
无线射频手持终端机（个）
条码标签打印机（台）
密闭式运输车（辆）
冷藏运输车（辆）
附件1：相关表格&表3：
企业异地分库岗位人员情况表
填报单位：&&&&&&&&&&&&&&&&&（盖章）&&&&&&&&填报日期：&&&&&&年&&&&&月&&&&&&日
职称/执业资格
注意：填报本表时，应将学历证书、专业技术职称证书或执业资格证书的复印件附后。
附件1：相关表格&表4：
委托药品储存、配送申请表
经营（生产）许可证编号
&&&&&&年&&&月&&&日
经营（生产）范围
被委托企业名称
被委托企业第三方药品物流确认件编号
被委托企业注册地址
被委托企业仓库地址
委托范围（或品种，品种可附表）
委托终止时间
填表说明：申请委托范围或品种：经营企业填报委托范围，生产企业填报委托品种。
附件1：相关表格&表5：
委托企业人员情况表
填报单位：&&&&&&&&&&&&&&&&&（盖章）&&&&&&&&填报日期：&&&&&&年&&&&&月&&&&&&日
职称/执业资格
注意：填报本表时，应将学历证书、专业技术职称证书或执业资格证书的复印件附后。
附件2：&&&&&&&&&第三方药品物流企业验收标准
企业法定代表人、企业负责人、以及药品质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
企业应至少配备1名专职药品质量管理负责人，该人员应具有药学或相关专业本科以上学历，具有执业药师资格，具有药品经营质量管理3年以上工作经验。
企业应设置药品第三方物流管理部门和物流中心，配备专业计算机管理人员和物流管理人员各2名以上。计算机管理人员应具备计算机专业大学专科以上学历，物流管理人员应具备物流专业大学专科以上学历或取得物流师以上专业资格认证。
企业应配有与经营规模相适应的设施设备维护保养专业人员。
企业从事药品验收工作的人员，应具有药学或相关专业大专以上学历，或具有药师以上专业技术职称。承担中药材、中药饮片物流委托配送的企业，中药材、中药饮片验收人员应具有中药学专业中专以上学历，或具有中药学中级以上专业技术职称。
企业从事药品养护工作的人员，应具有药学或相关专业中专以上学历，或具有药学初级以上专业技术职称。承担中药材、中药饮片物流委托配送的企业，中药材、中药饮片养护人员应具有中药学专业中专以上学历，或具有中药学初级以上专业技术职称。
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的药品第三方物流相关的岗前培训和继续培训，培训的内容应包括药品第三方物流的相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
企业应在注册地设置物流中心，物流中心应具有与经营范围和规模相适应的现代物流药品仓库，中心库房的建筑面积不少于20000平方米，实际可堆垛层高不低于4.5米，所有库容均应符合阴凉库要求。
设置的物流中心应配备不低于9米高的自动化立体仓库、托盘货架和拆零拣选货架，巷道高位堆垛机不少于4架，内置托盘货架和拆零拣选货架总数不少于6000个。
物流中心仓库管理系统可实现自动箱式输送、自动分拣、无线射频技术、电子监控管理、电子标签拣零（DPS）等。
企业应配置条码标签打印设备，在仓库管理系统协同控制和管理下，药品上架、分拣、复核均应用条码扫描技术，使用无线射频手持终端机实现药品的上架、分拣、复核等工作。
开展需冷藏药品储存、配送业务的，必须符合国家食品药品监管局和福建省食品药品监管局制定的有关规定。企业设立的物流中心冷库容积不少于1000立方米。
物流中心的冷链运输车辆应安装带有GPS全球定位功能的温湿度自动监测系统，可实时监测上传数据并可保留监测数据。冷库须配有备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
企业应有专门的计算机管理信息系统，能满足物流作业全过程和质量控制等有关要求。
物流中心计算机管理业务系统与物流系统均应配备企业级服务器，建立物流信息管理系统。物流中心计算机硬件系统应与物流规模相适应，经营场所及所有药品仓库应实行对接，具备物流设备控制管理软件系统、安全的网络环境以及不间断电源等，并满足企业药品委托储存、配送业务的运营要求。
物流信息管理系统应包括仓储信息及运输管理系统、企业资源计划系统，能够有效实现药品入库、出库、储存、运输及配送全过程的质量管理和控制，对相关的数据可进行收集、记录、查询。数据的采集完整、及时、准确，并可进行相关报表的统计和制作；委托与被委托方均须实行计算机远程信息对接，实现电子数据交换与同步。
企业信息系统应能覆盖企业药品的储存、配送全过程的质量控制，基本功能包括：
（1）系统支持不同委托方的货品管理，具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能，支持委托方、药品、客户资料和基础信息的系统管理和维护；
（2）系统能管理和控制所有物流中心的库存，记录物流中心所有药品的库存账目情况；
（3）系统能有效实现电子订单处理；
（4）系统提供在物流执行领域完整的符合GSP管理规定的质量控制功能和GSP记录，以供委托方用于GSP认证；
（5）具有与委托方实施电子数据交换的平台；
（6）系统具备接受药品监督管理部门实施远程监管的条件；
（7）可实现委托方授权的电子监管码等监管部门要求的相关数据报送功能。
企业应将审查合格的委托单位、配送单位及储运品种等信息录入系统，建立药品质量管理基础数据库并有效运用。
信息系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的管理制度和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。
企业应按《药品经营质量管理规范》（2012版）要求，制定符合药品物流管理要求、保证药品质量的管理制度，制度内容应包含委托方审核的管理；接收药品生产、经营企业委托的管理；药品收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等环节的涉及药品第三方物流的相关管理要求。
企业应按《药品经营质量管理规范》（2012版）要求，制定各部门和岗位的质量职责，质量职责内容应包含涉及药品第三方物流业务的相关部门和岗位。
企业应按《药品经营质量管理规范》（2012版）要求，制定包括委托方审核操作规程等药品第三方物流相关操作的，符合《药品经营质量管理规范》要求的岗位操作规程。
企业应按委托配送管理要求建立药品质量管理记录，内容包括：
（1）委托方审核记录；
（2）委托方的收货指令记录；
（3）药品验收记录；
（4）委托方的发货指令记录；
（5）药品出库复核记录；
（6）药品送货记录；
（7）不合格药品处理记录；
（8）药品退出记录；
（9）退回药品验收记录；
（10）药品养护检查记录；
（11）冷藏（冻）药品运输过程中的温度记录；
（12）药品质量查询、投诉记录；
（13）药品质量信息传递、反馈记录等。
企业应对委托方进行资质审核，与委托方签订药品第三方物流委托合同。
委托双方应签订《药品委托储存、配送质量保证协议书》，明确委托方应负责药品来源与销售渠道的合法性；被委托方应负责药品委托储运期间的质量安全责任。具体内容应包括：
（1）委托储存、配送药品的范围及期限；
（2）药品交验程序、质量责任；
（3）收货入库、储藏养护、发货运输、在途送货、售后服务；
（4）退回药品管理及不合格药品管理；
（5）质量管理责任人；&
（6）物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任等。
&&&&&&&&&&&&&&&&&药品委托储存配送备案件
确认编号：闽食药监委储备字【&&&&】&&&&号
委托企业名称：
委托企业营业执照注册号：
被委托企业名称：
被委托企业营业执照注册号：
被委托企业仓库地址：
委托品种范围：
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药品生产企业异地设库行为探析
作者：朱春妹&&&&文章来源：中国医药报&&&&点击数：&&&&更新时间：
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随着药品市场竞争的加剧，药品生产企业为拓展市场份额，越来越重视产品的营销，纷纷建立了自己的营销队伍，不少企业还在全国各地设立办事处、中转仓库等，以解决企业异地销售药品的供应难题。企业这一异地设库行为方便了其药品存储和销售，但却对监管部门的日常监管带来了新的问题与挑战。如何看待企业异地设库行为？对企业未经批准擅自设立仓库如何进行处理？又该如何规范企业异地设库行为？下面，笔者对此作一探讨。
一、 生产企业异地设库行为的法律规定
早在2001年，《国家药品监督管理局、国家工商行政管理总局关于药品生产企业异地设立药品储存仓库试点的通知》就对生产企业异地设库行为进行了明确，即要求试点企业设立的药品储存仓库应符合《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）中药品仓储的条件，并经仓库所在地省一级药品监管部门审核批准。这一试点对生产企业药品流转的管理进行了积极尝试，但是随着依法行政理念的推进，规范性文件设定的审批权限因缺乏上位法的支持而被废止。
《药品管理法》及其《实施条例》均没有对生产企业异地设库行为进行规定。《药品生产监督管理办法》对药品生产企业申办许可及变更作了具体的规定，要求开办药品生产企业的申请人应当向拟办企业所在省级药品监管部门提交一系列资料，其中包括拟办企业的仓储平面布置图。同时规定，《药品生产许可证》中属药品监管部门核准的许可事项为企业负责人、生产范围、生产地址。可见，药品生产企业的仓库地址并非药品监管部门核准的许可事项。此外，《药品生产监督管理办法》对生产企业的质量负责人、生产负责人变更或是关键生产设施等条件与现状发生变化等变更事项设定了义务，即必须向省一级药品监管部门履行备案手续，生产企业不履行这一义务将承担相应的法律责任。但是，对生产企业在取得《药品生产许可证》后变更（含增减）仓储地址须履行哪些手续，并未作出明确规定；而《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）也只是规定，药品仓储区应保持清洁和干燥，有照明、通风等设施，温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
因此，笔者认为在日《药品流通监督管理办法》（以下简称《办法》）实施之前，有关药品生产的相关法律、法规和规章均未明确药品生产企业仓库地址变更（包括增减）是否属于许可事项，也未对生产企业未经批准异地设库这一行为设定行政处罚，按照“法无禁止皆可为”的原则，对药品生产企业单纯异地设库的行为不应予以处罚。国家局《关于药品生产企业异地设立药品仓库行政处罚问题的批复》（国食药监法[号文件）也肯定了这一精神。该批复强调无论在生产地点还是其他地点，仓库药品的储存条件应符合GMP，对于不符合GMP的应按《药品管理法》第七十九条的规定进行处罚。由此可见，药品生产企业设立药品仓库，不在于设立地点是否经过批准，而在于该仓库的药品储存条件是否符合GMP要求。
由于立法中并未对生产企业异地设库行为作出明确，未规定药品生产企业异地设库是否应向当地药品监管部门备案，或是向原审批部门进行登记，因而便导致了实践中对异地擅自设立药品仓库的管理真空状态。此类仓库的储存条件往往不符合要求，没有温度、湿度调控设施，质量很难保证，且有可能成为药品生产企业营销人员违规经营药品的仓库，在一定程度上助长了无证售药等违法行为的蔓延。对此，部分省级药品监管部门出台文件规定药品生产企业异地设库需进行申请备案，以便于监管规范。笔者认为，对这些文件的合法性应予肯定，但需要明确的是，这些规范性文件无权设定行政许可或行政处罚，也就是说在检查发现生产企业未按这些文件规定对异地设立的仓库进行备案的，监管部门并不能据以作出行政处罚，除非这些仓库的药品储存条件不符合GMP要求。
对此，日起施行的《办法》解决了这一难题。《办法》规定，药品生产、经营企业不得在经药品监管部门核准地址以外的场所储存或者现货销售药品，对在核准地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条规定予以处罚。应该说，《办法》以规章的形式对经核准地址以外场处储存药品这一行为设定了行政处罚，弥补了立法缺陷，为基层监管提供了有力的法律依据。
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（原标题：国务院关于在上海市浦东新区暂时调整有关行政法规和国务院文件规定的行政审批等事项的决定）
国务院关于在上海市浦东新区暂时调整有关行政法规和国务院文件规定的行政审批等事项的决定国发〔2016〕24号各省、自治区、直辖市人民政府，各部委、各直属机构：　　根据《国务院关于上海市开展“证照分离”改革试点总体方案的批复》（国函〔号），国务院决定，即日起至日，在上海市暂时调整《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《放射性药品管理办法》、《化妆品卫生监督条例》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》、《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号）、《国务院关于加强出入境中介活动管理的通知》（国发〔2000〕25号）、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）、《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等的决定》（国发〔2015〕11号）、《国务院关于对加工贸易进口料件试行银行保证金台帐制度的批复》（国函〔号）、《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）、《国务院办公厅转发国家经贸委等部门关于进一步完善加工贸易银行保证金台帐制度意见的通知》（国办发〔1999〕35号）等11部行政法规和规定的行政审批等事项（目录附后）。　　国务院有关部门、上海市人民政府要根据上述调整，及时对本部门、本市制定的规章和规范性文件作相应调整，建立与试点工作相适应的管理制度。　　国务院将根据“证照分离”改革试点工作的实施情况，适时对本决定的内容进行调整。　　附件：国务院决定在上海市浦东新区暂时调整有关行政法规和国务院文件规定的行政审批等事项目录国务院　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日　　（此件公开发布）附件国务院决定在上海市浦东新区暂时调整有关行政法规和国务院文件规定的行政审批等事项目录序号事项名称行政法规和国务院文件的有关规定调整实施情况1出版物出租经营备案《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号）附件1《国务院决定取消的行政审批项目目录》第244项：出版物出租单位设立告知性备案。暂时停止实施该事项，加强事中事后监管。2药品广告异地备案《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十八条：发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。第七十一条：发布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告，未按照规定向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由发布地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。暂时停止实施该事项（在上海市浦东新区不需备案），加强事中事后监管。3医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）《放射性药品管理办法》第二十三条：医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。暂时停止实施该事项，加强事中事后监管。4因私出入境中介机构资格认定（境外就业、留学除外）1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》附件《国务院决定对确需保留的行政审批项目设定行政许可的目录》第58项：因私出入境中介服务机构资格认定（境外就业、留学除外）。2.《国务院关于加强出入境中介活动管理的通知》（国发〔2000〕25号）一、凡从事为出国定居、探亲、访友、继承财产、留学、就业及其他非公务活动提供信息服务、法律咨询和帮助申办签证及境外联络、安排等中介活动，必须报经所在省（自治区、直辖市）人民政府有关部门审核并报国务院有关部门审批，凭国务院有关部门颁发的经营许可证到工商行政管理部门办理注册登记。二、出入境中介机构除具备一般法人条件外，应具有一定数量按国家规定取得资格的专业人员。同时，还应具有一定数量的备用金，用于其服务对象合法权益受到损害时的赔偿。备用金不得低于50万元人民币，具体数额由有关部门统一确定。3.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）附件2《国务院决定调整的行政审批项目目录》（一）下放管理层级的行政审批项目第9项：因私出入境中介服务机构资格认定（境外就业、留学除外）。4.《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2015〕11号）附件4《国务院决定改为后置审批的工商登记前置审批事项目录》第5项：因私出入境中介服务机构资格认定。暂时停止实施该事项，加强事中事后监管。5加工贸易合同审批1.《国务院关于对加工贸易进口料件试行银行保证金台帐制度的批复》（国函〔号）第二部分有关规定：外经贸主管部门要严格按规定审批合同，核查经营加工贸易单位及加工生产企业的经营状况和生产能力，防止“三无”（无工厂、无加工设备、无工人）企业利用加工贸易进行走私活动。经营加工贸易单位一律在加工生产企业所在地主管海关办理加工贸易合同登记备案手续，向加工生产企业主管海关所在地申请开立银行保证金台帐。2.《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号）附件3《国务院决定下放管理层级的行政审批项目目录》第9项：加工贸易食糖、冻鸡、氧化铝进口合同审批。3.《国务院办公厅转发国家经贸委等部门关于进一步完善加工贸易银行保证金台帐制度意见的通知》（国办发〔1999〕35号）八、制定单耗标准，加强海关核销由海关总署、国家经贸委会同有关国家工业局制订并分批公布全国统一的加工贸易进口商品单耗定额标准，作为审批、监管核销进口料件数量的依据。外经贸主管部门要严格按单耗标准审批加工贸易合同（包括结转深加工），海关要严格按单耗标准进行核销。暂时停止实施该事项，改为备案管理。6首次进口非特殊用途化妆品行政许可1.《化妆品卫生监督条例》第十五条：首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签订进口合同。第二十六条：进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严重的，可以撤销产品的批准文号。2.《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）附件2《国务院决定部分取消和下放管理层级的行政审批项目目录》第12项：首次进口非特殊用途化妆品行政许可。暂时停止实施该事项，改为备案管理。
本文来源：中国政府网
责任编辑：何泱子_NF4869
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