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医疗器械召回：何必谈虎色变
来源：健康界
医疗机构貌似熟悉的“召回”，其实仍存在陌生或被误读的一面。
近年，“召回”一词，渐渐成为一个敏感词汇出现在公众视野。这一行为的实施者，除了常见的汽车制造商，还有医疗器械生产商。但如同每逢汽车召回总引发国内民众担忧质量和安全一样，医疗器械召回也常常招致医疗机构忧心忡忡。其实，医疗机构貌似熟悉的“召回”，仍存在陌生或被误读的一面。召回公示背后医疗行业的很多人知道，国家食品药品监督管理总局（下称“国家药监局”），履行着一项重要职能——建立医疗行业问题产品的召回和处置制度，并监督实施。打开该局官网“产品召回”公示栏可以看到，日至日，共列出20条医疗器械召回信息，涉及企业包括强生、飞利浦、通用等全球知名厂商。比如，日，通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对医用血管造影X射线机主动召回；同年12月12日，飞利浦（中国）投资有限公司对监护除颤器主动召回等。这些召回信息是如何登上国家药监局官网的？据健康界了解，其实绝大多数召回案例起源于生产商的主动意愿。也就是说，国家药监局官网公示的医疗器械主动召回信息，无论是通用，还是飞利浦、强生等，公示前经历的流程大同小异，最初的缘起是企业自身经过调查和评估，产品的潜在风险，再向全球公司发出召回邮件通知，世界各地的分公司随即启动召回流程，同时向所在国的药监局报告。年轻的舶来品在中国，医疗器械召回的起步时间相比发达国家，晚了近40年。召回制度始于美国。1966年，美国汽车行业出台规定，制造商有义务召回存在潜在风险的汽车。1972年，他们颁布《消费品安全法案》，授权美国消费品安全委员会召回有潜在风险的产品，此举标志其产品召回制度正式确立。随后不久，该制度被引入药品监管领域。接下来的几十年里，欧美国家的产品召回制度日趋完善。日，我国开始施行《医疗器械召回管理办法（试行）》，目的在于强化医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全。这也是我国首部医疗器械召回法规。很多专家评价，它标志着我国的医疗器械监管和安全用械，再度向前迈出一大步。抵达这个结果，有几个公认的“发酵点”：2001年10月，美国圣尤达心脏起搏器在中国召回，但当时国内尚无跟踪系统等基础支撑，使得召回工作举步维艰。这个教训引起有关管理部门的关注和反思。2002年全国“两会”期间，时任全国人大代表粱燕君等联名提交“建立完善缺陷产品召回制度”的建议。日，国家药监局发出限令，所有从疯牛病疫区进口的用牛羊组织为原料生产的医疗器械，都必须召回并禁止使用。直到2004年，中国诞生第一个产品召回制度——《缺陷汽车产品召回管理规定》。2005年，国家药监局处理医疗器械召回事件15起，涉及心脏除颤器、心脏起搏器、血糖仪及试纸等9个品种，其中13起由国外厂商发起。日，《药品召回管理办法》问世。三个关键点至今施行三年多的《医疗器械召回管理办法（试行）》，蕴含三个关键点。首先，界定了何谓医疗器械召回。即医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。一些专家解读时，曾表达一个共同的意思：召回并不总是意味着必须立即停止使用该器械，或将该器械退回到制造商，有时仅仅表示一个医疗器械需要进行检查、调理或修理，甚至有时只是修改并完善说明书。他们的解读有据可依。因为“办法”依据医疗器械潜在风险的严重程度，将医疗器械召回分为3个级别：一级召回；二级召回；三级召回。级别数字越小，严重程度越高。将召回分级管理，便是医疗器械召回法规的第二个关键点。当然，有一种现象饱受诟病，曾有报道称个别外资医疗器械生产企业召回时，针对国外市场和中国市场采用双重标准——国外实施召回而国内迟迟无动于衷，抑或在我国降低召回级别。健康界注意到，面对消费者对此现象的声讨，飞利浦、强生、西门子等公司曾多次陈述，他们面向全球市场实施统一的召回标准，即同等对待中国的召回和在国外的召回。至于第三个关键点，则是基于启动召回的主体不同，将召回分为“主动召回”和“被动召回”。前者简单来讲，即医疗器械生产商通过调查和评估，发现产品存在潜在风险，为防范伤害发生而主动采取预防性纠正措施。前述飞利浦和通用的召回案例便属此类。与此相对应的是“责令召回”。也就是医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回，药品监管部门向其送达责令召回通知书，强制企业召回具有潜在风险的产品的行政监管措施。产品召回=质量低劣？健康报曾刊载一篇报道——《医疗器械召回是怎么回事》，其中就提到国家药品不良反应监测中心一位负责人耳闻目睹的经历：“一个地区的监管部门，听说某器械有召回信息就决定立刻封存设备。医院也纷纷打听，该设备是不是要退回。与此关联的企业则担心，自己的产品一旦发布召回信息，往往会被竞争对手利用，出现各种不规范竞争。”产品召回=质量低劣？答案当然为“否”。大连市药品不良反应监测中心的曲婷婷，曾发表题为《国内外医疗器械召回制度比较研究》的文章，用很长一段话来阐述对这个问题的理解：“国内召回制度刚问世的时候，公众普遍认为产品召回就等同于产品质量低劣。正是在这种错误的认识下，很多企业面对召回感到巨大的压力……召回的目的是为了提高产品的安全性和有效性，最大程度地保障使用者的利益，主动召回是企业社会责任感的体现。主动召回并不意味着产品质量差，从某种角度看，敢于召回的企业才是负责任、值得信赖的企业。”2011年供职上海恩可埃认证有限公司的高级审核员吕宏光，也阐述过类似感悟。他曾在《中国医疗器械信息》发表“美国FDA医疗器械召回”一文，内容中提到，国内医疗器械生产企业对“召回”缺乏正确认识，往往认为启动医疗器械召回影响企业的形象和经营状况。社会民众也普遍认为企业启动医疗器械召回，是因产品出现严重问题。相比而言，西方发达国家的民众看待“召回”的态度截然不同。特别是美国的医疗机构，面对“医疗器械召回”通常保持平常心，甚至赞赏企业主动召回具有潜在风险的产品是负责任。吕宏光在上述文中还称，自愿启动对缺陷医疗器械或潜在安全隐患产品的召回，正是医疗器械制造商确保公共用械安全、履行社会责任的良好表现。或许正因为召回背后折射出企业的责任心，其产品销量不降反升。据美国《商业周刊》日报道，当时美国通用汽车正深陷沸沸扬扬的车辆召回困扰，但出人意料的是，该公司在美国市场3月份的销量同比增长4%。另外值得一提的是，奔驰、宝马、大众等全球赫赫有名的汽车制造商，无一未曾实施过召回。诸多熟谙“召回”国际惯例的人士意识到，《消费者权益保护法》倾向于被动保护，而产品召回不仅不等于质量低劣，反倒因蕴藏“防范于未然”的功能而优于前者。召回动力何在医疗器械生产商为何愿意耗费巨资主动召回产品？健康界获悉的一个解释是，欧美国家早已建立较为完善的医疗事故责任追溯制，若医疗事故是因医疗器械潜在风险引起的，生产企业被勒令支付的赔偿金额，要远远高于事故之前通过自查和主动召回而消除潜在风险的成本。除了这个原因，他们之所以主动召回，还要归因于有产品召回险。比如美国，不少保险公司设立产品召回险，承保投保人的召回费用和第三方责任。我国的《医疗器械召回管理办法（试行）》亦有敦促生产商主动召回的条款：医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。归根结底，《医疗器械召回管理办法（试行）》的出台，是我国政府增强医疗器械监管和提升安全用械水平的一个里程碑。与此同时，作为国际惯例的医疗器械召回，也对保障公众用械安全起到重要作用。&
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医疗器械召回管理办法公开征求意见
来源：药源网　更新时间：
&&& &近日，国家食品药品监督管理总局就新修订的《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，以加强医疗器械监督管理，发现和控制医疗器械缺陷产品，消除医疗器械的安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。
　　征求意见稿明确指出：医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当主动对缺陷产品实施召回。召回产品的范围包括：正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险产品；不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；其他需要召回的产品。
　& 征求意见稿要求：医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。
　& 进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应按照本办法的规定组织实施。
& 　医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。欢迎您，请&&或&
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【行业须知】医疗器械召回范围明显扩大，拒不召回将受重罚！
中国医采网9月7日讯，为配合新修订的《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，9月1日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》（以下统称《征求意见稿》），向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为日。与现行的《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下统称《试行办法》）相比，《征求意见稿》在以下方面做了及时调整、改动。
一、召回范围扩大，新增三种类型的医疗器械产品《征求意见稿》规定，医疗器械生产企业（包括进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人）须按照规定程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的缺陷产品实施召回。具体需要召回的缺陷产品包括四大类：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。而《试行办法》中的缺陷产品，仅针对上述第（一）类，即在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的医疗器械。与《试行办法》相比，《征求意见稿》的召回范围大大增加了，将监督抽验不符合标准规定，以及不符合医械GMP、GSP规定的医疗器械产品情形，也都囊括其中。
二、生产企业拒绝召回的，处罚力度加大《征求意见稿》与《试行办法》第二十四条均规定，药监部门经过调查评估，认为械企应当召回缺陷产品而未主动召回的，应当责令械企召回产品。必要时，药监部门还应当要求械企、械商和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知消费者立即暂停使用该缺陷产品。不过，对违反第二十四条规定的处罚，《征求意见稿》与《试行办法》则大大不同。《试行办法》规定：械企拒绝召回的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款，造成严重后果的，吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。而《征求意见稿》则规定：械企拒绝召回的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条进行处理。即，由县级以上药监部门没收违法生产的产品；货值金额不足1万元的，处2万元至5万元罚款；货值金额1万元以上的，处5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证。《征求意见稿》除了新增停产停业的处罚外，其规定更为细化，罚款金额更高。
三、经营企业、使用单位未及时报告缺陷产品的，处罚力度加大《征求意见稿》与《试行办法》第七条第一款均规定：医疗器械经营企业和使用单位发现所经营的可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该产品，及时通知生产企业和供货商，并向所在地省级药监部门报告。使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省级卫生行政部门报告。对违反该条款规定的处罚，《试行办法》是：责令停止销售、使用缺陷产品，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，吊销《医疗器械经营企业许可证》。而《征求意见稿》则是：责令停止销售、使用缺陷产品，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，吊销经营企业许可证。
四、明确召回报告该给谁《征求意见稿》明确规定，医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省级药监部门备案。医疗器械企业定期提交《召回计划实施情况报告》和提交召回总结报告的对象也是省级药监部门。而《试行办法》的规定则比较模糊，只称“药监部门”，而未明确层级。
五、弱化卫生计生部门在召回中的作用在《试行办法》中，药监部门是必须向同级卫生行政部门“通气”的，包括：及时通报相关召回信息、抄送召回效果审查和评价结论的。而《征求意见稿》则给这一“通气”行为加了个限定条件：“必要时”。也就是说，一般情况下都是不用的。
六、强调“主动性”《征求意见稿》第五条新增“械企应主动对缺陷产品实施召回”的提法；第六条，由原来的“经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务”改为“经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务”。
七、强调限期改正第三十四条，经营企业、使用单位拒绝配合缺陷调查、拒绝协助械企召回的，处罚措施之一的“责令改正”，修改为“责令限期改正”。
八、去掉专家第十八条，“药监部门可以根据实际情况组织专家对械企提交的召回计划进行评估”修改为“药监部门可以对械企提交的召回计划进行评估”。总的来说，新修订的《征求意见稿》加大了医疗器械企业在产品召回方面的责任，强化了监管部门的监管职责，规范了医械召回的监管行为，健全了医械召回的管理制度，充实了医械召回的监管手段。通过细化处罚，调整处罚幅度，增加处罚种类，增强了可操作性，加大了对违法行为的处罚力度。同时，《征求意见稿》通过与现行的主要监管措施相结合，将对械企、械商、医疗机构更具约束性。
本文源自:中国医采网
相关报告：智研咨询发布的《年中国医疗器械市场研究及发展趋势研究报告》显示：年间，我国医疗器械行业销售收入年均复合增长率（CAGR）为27.4%。2010年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左右，分析师预计到2015年中国医疗器械行业将达到1900亿元左右的产业销售规模。广州宏韵医药主要做中药、保健食品、医疗器械、功能食品、日化产品的研发注册，还有国内外技术、项目、平台资源的对接。急 救 监 护
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医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）
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《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。&&第一章&&总则第一条&&为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。第二条&&在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。第三条&&本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。第四条&&本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。第五条&&医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。第六条&&医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。第七条&&医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第八条&&召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。第九条&&国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。&第二章&&医疗器械缺陷的调查与评估第十条&&医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。第十一条&&医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告，药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。第十二条&&对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（四）对人体健康造成的伤害程度；（五）伤害发生的概率；（六）发生伤害的短期和长期后果；（七）其他可能对人体造成伤害的因素。第十三条&&根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。&第三章&&主动召回第十四条&&医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。第十五条&&医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；（四）召回医疗器械的处理方式。第十六条&&医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》（见附表1），将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。第十七条&&调查评估报告应当包括以下内容：（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回分级。召回计划应当包括以下内容：（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（三）召回信息的公布途径与范围；（四）召回的预期效果；（五）医疗器械召回后的处理措施。第十八条&&药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。第十九条&&医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。第二十条&&医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（见附表2），报告召回计划实施情况。第二十一条&&医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。第二十二条&&医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。第二十三条&&药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。&第四章&&责令召回第二十四条&&药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。必要时，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。第二十五条&&药品监督管理部门做出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商，通知书包括以下内容：（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回要求，包括范围和时限等。第二十六条&&医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。第二十七条&&医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，及时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。&第五章&&法律责任第二十八条&&药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。第二十九条&&医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。第三十条&&医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。第三十一条&&医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；（二）违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。第三十二条&&医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。第三十三条&&医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。第三十四条&&医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。第三十五条&&药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。&第六章&&附则第三十六条&&召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。第三十七条&&召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。第三十八条&&本办法自日起施行。
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