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江苏省《医疗器械生产许可证》申请
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　　一、行政许可内容&　　开办、变更、延续、补发、注销《医疗器械生产许可证》(以下简称《许可证》)&　　&二、行政许可依据&　　(一)国务院行政法规&　　《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)&　　(二)国家食品药品监督管理总局相关规定&　　1、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第7号)&　　2、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号)&　　3、关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告(2014年第15号通告)&　　4、关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕144号)&　　5、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)&　　6、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告2015年第1号&　　7、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告(2015年第101号)&　　8、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告(2015年第102号)&　　9、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告(2015年第103号)&　　10、食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知(食药监械监〔2015〕218号)&　　11、国家食品药品监督管理总局关于发布关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告2015年第71号&　　12、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)&　　(三)江苏省食品药品监督管理局相关规范性文件&　　1、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(苏食药监械管〔2014〕235号)&　　2、关于印发江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准的通知(苏食药监械〔2013〕56号)&　　3、关于实施《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个指导原则有关事宜的通知(苏食药监械管〔2015〕268号)&　　三、申请条件&　　(一)企业住所在本省,已领取营业执照;&　　(二)已取得医疗器械产品注册证;&　　(三)企业具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条规定的基本条件;&　　(四)拟申报生产许可的产品已按规定完成试生产;&　　(五)生产现场通过自查符合相应的检查标准。&　　四、申请材料&　　(一)申请材料清单&　　1、营业执照、组织机构代码证复印件;&　　2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求(或注册产品标准)复印件;&　　3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;&　　4、质量负责人、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件、工作简历;&　　5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;&　　6、生产场地的证明文件(产权证明或租赁合同复印件、生产地址地理位置图、厂区平面布局等),有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件(如洁净车间平面布局图、新洁净区有资质机构出具的洁净车间环境检验合格报告/原洁净区符合标准要求的最新环境监测合格报告/含全部或部分项目委托有资质机构检测的最新环境监测合格报告、辐射防护证明文件等);&　　7、主要生产设备器具和进货、过程、成品检验设备目录及进货、过程、成品检验规程;&　　8、医疗器械质量管理规范等现场检查申请表等(覆盖所有拟申请生产许可产品,许可延续时覆盖所有产品列表产品)及现场检查的特别说明(如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料);现场考核后提交现场检查记录表(含其他说明)复查申请及不符合项整改完成报告;&　　9、详细工艺流程图(需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境等要求);&　　10、新场地所有试生产及检验情况说明(生产说明包括试生产产品的型号规格、批次、批量等内容;检验说明包括所有试生产产品进货、过程、成品检验等内容。需要特别评价的项目,可委托有资质机构检测);&　　11、经办人授权证明;&　　12、其他证明资料(如门牌变动证明等)。&　　(二)行政许可需提交的材料&　　1、拟开办第二类、第三类医疗器械生产企业申请《许可证》&　　(1)医疗器械生产许可申请表(1份);&　　(2)“申请材料清单”:1-9,11,12。&　　若是已申领过《医疗器械生产许可证》,因未及时申请延续而需重新申领新的《医疗器械生产许可证》,需同时按规定提交原《医疗器械生产许可证》注销申请。&　　　　若是国家食品药品监管总局核准的创新产品受托生产，除上述材料外，受托生产企业还需提供：&　　A、委托方营业执照、组织机构代码证复印件;&　　B、委托方《委托生产备案凭证》和委托方的创新医疗器械特别审批证明资料复印件;&　　C、委托方持有的拟委托生产产品医疗器械注册证及产品技术要求(或注册产品标准)复印件;&　　D、委托生产合同复印件(需覆盖条例和生产办法规定的全部内容并有具体可操作性的附件约定);&　　E、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;&　　F、委托方对受托方质量管理体系的认可声明;委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明;&　　G、委托方经办人授权证明。&　　2、拟变更《许可证》&　　(1)医疗器械生产许可变更申请表(1份);&　　(2)变更情况说明(包括变更事项及原因);&　　(3)《许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(原件)&　　(4)“申请材料清单”:11,12;&　　(5)证明性材料,按申请类型分别提供:&　　①企业名称变更需提供:工商部门出具的名称变更通知书,“申请材料清单”:1;&　　②企业法定代表人变更需提供:工商部门出具的法定代表人变更通知书,法定代表人身份证复印件,“申请材料清单”:1;&　　③企业住所变更需提供:工商部门出具的住所变更通知书,“申请材料清单”:1;&　　④企业负责人变更需提供:企业任命文件,企业负责人身份证复印件;&　　⑤生产地址变更:&　　A、文字性变更需提供:公安部门或相关政府部门出具的行政区域或地址名称调整的证明材料;&　　B、生产地址迁移或增加需提供:“申请材料清单”:6-10;&　　C、生产地址减少需提供:“申请材料清单”:8-9;&　　⑥产品变更:&　　A、产品注册证号、产品名称文字性变更、产品注册证注销需提供:医疗器械注册证及注册变更文件复印件;注销还需提交加盖公司印章的注销声明原件。 &　　B、增加生产产品需提供:“申请材料清单”:2(已换发新版生产许可证的仅需提交新增产品注册证复印件及产品技术要求或注册产品标准复印件),6-9部分资料也需提供。&　　C、增加受托产品需提供:除“申请材料清单”: 1、6-9外,还需提交由委托方确认的下列资料:&　　ⅰ、委托方营业执照、组织机构代码证复印件;&　　ⅱ、委托方的《医疗器械生产许可证》(含医疗器械生产产品登记表)或《医疗器械生产企业许可证》(正副本)复印件和委托方《委托生产备案凭证》和委托方的创新医疗器械特别审批证明资料复印件(如是创新医疗器械);&　　ⅲ、委托方持有的拟委托生产产品医疗器械注册证及产品技术要求(或注册产品标准)复印件;&　　ⅳ、委托生产合同复印件(需覆盖条例和生产办法规定的全部内容并有具体可操作性的附件约定);&　　ⅴ、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;&　　ⅵ、委托方对受托方质量管理体系的认可声明;委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明;&　　ⅶ、委托方经办人授权证明。&　　D、终止委托生产需提供:终止合同(原件);&　　⑦生产范围文字性变更需提供:医疗器械注册证及注册变更文件。&　　3、有效期届满,拟延续《许可证》&　　(1)医疗器械生产许可延续申请表(1份);&　　(2)《医疗器械生产许可证》(含医疗器械生产产品登记表)或《医疗器械生产企业许可证》(正、副本)原件;&　　(3)“申请材料清单”:8,11,12。&　　考虑到目前电磁兼容检验资源有限、检验周期很长，有源医疗器械生产企业申请延续时，需同时提交执行有关强制性电磁兼容标准的书面承诺后，方能核准生产许可延续申请。企业取得的国家食品药品监督管理局认可的、有承检资质的检测机构出具的有源产品电磁兼容合格检测报告，可在企业申请医疗器械注册证延续时，与注册延续资料一并提交。&&　　4、拟补发《许可证》&　　(1)医疗器械生产许可补发申请表(1份);&　　(2)媒体遗失声明证明资料(满一个月)。&　　(3)“申请材料清单”:11,12。&　　5、拟注销《许可证》&　　(1)医疗器械生产许可证注销申请表;&　　(2)《医疗器械生产许可证》(含医疗器械生产产品登记表)或《医疗器械生产企业许可证》(正、副本)原件(若无原件,提供不能提交或不能收缴情况说明);&　　(3)原发证机关启动的,附公告/送达等证明文件。&　　若是已申领过《医疗器械生产许可证》,因未及时申请延续而需重新申领新的《医疗器械生产许可证》,需同时按规定提交原《医疗器械生产许可证》注销申请。&　　(三)委托生产备案需提交的资料&　　1、《医疗器械委托生产备案表》(1份);&　　2、委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;&　　3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码复印件;&　　4、委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件(非创新医疗器械);或创新医疗器械特别审批证明资料;&　　5、受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;&　　6、委托生产合同复印件;&　　7、委托方关于委托产品可以合法委托生产的说明(如产品不在禁止委托生产目录中;同一产品同一时期仅委托一家企业生产或委托控股企业生产的说明)及证明材料;&　　&8、经办人授权证明。&　　五、许可程序&　　(一)受理&　　1、企业申请:&　　(1)申请开办、变更、延续、补发《医疗器械生产许可证》的企业,向江苏省食品药品监督管理局受理中心(以下简称省局受理中心)提交申请材料。&　　(2)2015年6月1日前,生产许可延续和变更可以合并向省局受理中心申请,按许可延续和变更的要求提交申请资料。自2015年6月1日起,生产许可延续和变更应当分别提出申请,并且生产许可延续应当自《许可证》有效期届满6个月前,提出延续申请,否则不予受理。&　　(3)企业主动申请注销《许可证》的,向住所所在地设区的市局提交申请。&　　2、材料受理:&　　(1)申请事项属于职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;&　　(2)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;&　　(3)省局受理中心受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。&　　(二)材料审查&　　1、江苏省食品药品监督管理局认证审评中心(以下简称省局认证审评中心)负责有现场考核的开办、许可事项变更(主要包括生产地址迁移、增加或减少、增加生产产品等)、延续《许可证》材料的审查,对不符合要求的材料,一次性告知申请人需要补正的内容。&　　2、市局医疗器械主管部门负责企业申请注销《许可证》材料的审查,对不符合要求的材料,一次性告知申请人需要补正的内容。&　　(三)现场检查&　　1、医疗器械注册与生产许可环节的质量管理体系现场检查均不需企业单独申请。企业应在医疗器械注册或生产许可申请时,依据产品适用的不同标准,将相应的质量管理体系现场考核申请表(含自查表)与其他申报资料按要求一并或分别提交。&　　2、第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核工作由省局医疗器械监管处统筹,现场检查调度等日常事务由省局认证审评中心负责,并在审评中心网站上公示,不再书面通知。&　　3、检查结束后,企业应将检查结果原件和整改材料及时报省局认证审评中心。&　　(四)行政复审&　　省局医疗器械监管处负责对省局受理中心移交的不需现场考核的开办、登记事项变更(指许可事项以外的变更)、补发《许可证》申请材料和省局认证审评中心移交的有现场考核的开办、许可事项变更(主要包括生产地址迁移、增加或减少、增加生产产品等)、延续《许可证》申请材料和现场检查、整改材料以及市局移交的注销《许可证》申请材料进行复审。&　　对不符合要求的材料,一次性告知申请人需要补正的内容。复审结束提出处理意见转入行政审定。&　　(五)行政审定&　　检查各审查阶段是否符合规定要求,确认复审结论意见或退回行政复审,审定结束提出处理意见转入行政审批。&　　(六)行政审批&　　对申请事项做出是否许可的决定。&　　(七)许可送达&　　省局受理中心在省局网站“办件送达”栏目发布领证通知,并负责医疗器械生产许可证及不予许可决定书的发放。申请企业按照网上通知,凭受理通知书领取医疗器械生产许可证书或不予许可决定书。&　　六、许可时限&　　自受理之日起30个工作日内,对医疗器械生产许可申请事项做出是否许可的决定。&　　以上许可时限不包括:申请材料补正、现场检查整改、产品和环境等检测补检以及送达等时间。&　　七、不予许可及再次受理事项&　　(一)因申报资料不符合要求的不予许可;&　　(二)因现场检查未通过的不予许可;&　　(三)因现场检查需要整改后复查,在6个月内未提出复查的书面申请或复查仍不合格的不予许可;&　　(四)因材料补正超过1年且无书面情况说明的,视同企业放弃此次申请,不予许可;&　　(五)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。&　　八、收费标准&　　不收费&　　九、有关单位信息&　　(一)江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心&　　地址:南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼;&　　联系电话:025-、、&　　受理时间:周一至周四全天和周五上午半天(上午8:30～11:30,下午1:00～16:30)。&　　(二)江苏省食品药品监督管理局认证审评中心医疗器械审评科&　　地址:南京市中山东路448号&　　联系电话:025-、;传真:&　　(三)江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处&　　地址:南京市鼓楼街5号华阳大厦&　　联系电话:025-、、;传真:025-&　　(四)江苏省监察厅驻省食品药品监督管理局监察室&　　地址:南京市鼓楼街5号华阳大厦&　　举报投诉电话:025-&　　十、有关附件及表格&　　注意:原已取得第二类、第三类有效医疗器械注册证的医疗器械生产企业申请任何有关医疗器械生产许可证申请事项时,需将企业持有的有效第二类、第三类医疗器械注册证复印件(含注册证附件和历次变更表)同时提交。已换发新版医疗器械生产许可证企业再次申请相关事项时，可以仅提交相关有效第二类、第三类医疗器械注册证复印件（含注册证附件和历次变更表）&&　　附表1：&　　附表2：&　　附表3：&　　附表4：&　　附表5：&　　附表6：&　　附表7：&　　附表8：&　　附表9：&　　附表10：　　附表11：&　　附表12：&　　附表13：　　附表14：　　附表15：&　　附件1：&　　附件2：&　　附件3：　　附件4：&　　附件5：&　　附件6：&　　附件7：　　附件8：)&　　附件9：&　　附件10：&　　附件11：&　　附件12：　　附件13：&　　附件14：&　　附件15：&　　附件16：&　　附件17：
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如何办理《医疗器械生产许可证》
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《医疗器械生产许可证》延续办事指南
来源：医疗器械处&&&&&&&&&&发布日期：&&&&&&&&&&编辑：余海洋
一、法定依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2014年3月7日）第二十二条第三款。
（二）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号，2014年7月30日）第十七条。
（三）《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》（食药监办械监函〔2014〕476号，2014年9月26日）
二、申请条件
1.青海省行政辖区内已取得《医疗器械生产许可证》资格的企业，其《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续《医疗器械生产许可证》的申请；
2.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。
三、申报资料及要求
申请延续《医疗器械生产许可证》的，应向省食品药品监督管理部门申请，首先登录国家食品药品监督管理总局网站首页（http://www.）&网上办事&栏目中的&医疗器械生产经营许可备案信息系统&点击进入并按提示在网上提交以下资料后再打印书面资料(一式两份)到省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口申请办理：
(一）《医疗器械生产许可延续申请表》(参见附件1)；
（二）《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件和营业执照副本、组织机构代码证复印件；
（三）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及技术要求复印件；
（四）原《医疗器械生产许可证》核发或者前次换发以来生产条件发生变化的说明和证明材料；
（五）申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（六）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》；
（七）申报资料归档目录（参见附件2）。企业申报资料应当按目录顺序排列装订成册，目录(序号)第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔；按照分项目录（序号）单独编码原则，起始页为第一页（&1-x&）标明页码；资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角（用黑色碳素笔手写/打印）。
四、资料规范要求：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3．生产企业提交的《医疗器械生产许可延续申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；
4．《医疗器械生产许可延续申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
延续时，&企业名称&、&住所&、&生产地址&、&生产范围&、&法定代表人&、&企业负责人&、&生产产品&与原《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）相同；
5．企业提交的注册证应在有效期内；
6．申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
五、办理程序
（一）申请
申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
（二）受理
由服务窗口受理。
办理时限：当场办结。
（三）申请资料移送
由服务窗口移送到省食品药监管理局医疗器械监管处。
办理时限：3个工作日。
（四）现场核查
由省局医疗器械监管处组织外聘专家对申请企业进行现场检查。
办理时限：15个工作日（不计入承诺办结时限）。
（五）复核
对现场检查结果进行复核，提出审核意见。
办理时限：4个工作日。
（六）行政审批发价格
对审查意见进行确认，填写《医疗器械生产许可审批表》并签署审批意见。对不符合审批标准的，提出不予许可的意见和理由，并说明依据及法律，法规条、款、项、目。
办理时限：4个工作日。
（七）制证、送达
审批合格后将全部资料和《医疗器械生产许可审批表》转制证人员，按照审批内容制作《中华人民共和国医疗器械生产许可证》加盖青海省食品药品监督管理局公章。完成制证后，转省政府行政服务大厅并通知企业领取。
办理时限：2个工作日（不计入法定办结时限）。
五、办理时限
法定时限：30个工作日（《医疗器械监督管理条例》第二十二条）。
六、收费依据、收费标准
七、联系方式
联系电话：省政府行政服务中心省食品药品监督管理局窗口：（0971）5115628
省食品药品监督管理局：（0971）8865634
省食品药品监督管理局：www.
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青海省食品药品监督管理局
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邮编:810007首次申领《医疗器械生产企业许可证》指南（2013版）
首次申领《医疗器械生产企业许可证》指南（2013版）
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　　一、拟生产产品分类界定
　　医疗器械品种多，涉及多种技术，不同产品间差异巨大，产品更新换代快，新技术应用快。因为不同层次不同类别医疗器械的风险点各有不同。因此，国家对医疗器械进行分层分类管理。依据《医疗器械监督管理条例》第二十条规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。因此，企业在市场准入过程中，首先应对拟生产的产品进行分类界定（即确定管理类别和分类编码代号），才能找到正确的许可、注册途径。产品类别及界定途径如下：
　　（一）关于管理类别
　　在中国，医疗器械的管理类别分为三类（具体产品的管理分类见分类目录）：
　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
　　（二）关于分类编码代号
　　《医疗器械分类目录》由国家食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类规则》定期制定、调整、公布。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存，一旦分类目录实施，则执行分类目录。分类编码代号是分类目录的重要内容之一。管理类别与分类编码代号共同构成《医疗器械生产许可证》生产许可实质内容。
　　（三）产品分类界定的主要途径：
　　1、企业根据分类目录和分类界定文件自行确定产品的分类。
　　查分类目录和分类界定文件的途径：
　　1）江苏省食品药品监督管理局网站办事指南－医疗器械－分类目录
　　2）中国食品药品检定研究院网站（http://www./biaogzx）进入&医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统&页面，点击&分类界定文件查询&，即可看到历年国家局分类界定文件分类界定的品种（注意：企业网上申请，系统单独回复的品种不在汇总表中）
　　主要的分类界定文件：
　　1）《医疗器械分类目录（2002版》及2002年后国家局发布的医疗器械分类界定增补文件；
　　2）食药监办械[号{《6823医用超声仪器及有关设备》分类子目录、《6830 医用X射线设备》分类子目录、《6831医用X射线附属设备及部件》分类子目录、《6834医用射线防护用品、装置》分类子目录；}
　　3）最新分类界定文件可在国家食品药品监督管理局网站法规文件中查询下载。
　　2、网上分类界定申请
　　通过查阅有效分类目录和分类界定文件仍不能明确拟生产产品管理类别的，企业可通过国家医疗器械分类界定信息系统进行网上分类界定申请。
　　（1）申请程序
　　申请企业通过中国食品药品检定研究院医疗器械标准研究所（）进入&医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统&页面，点击进入&医疗器械分类界定信息系统& ，填写医疗器械产品分类界定登记表，上传有关申请材料，在线打印医疗器械产品分类界定登记表，连同其它申请材料（应与网上上传的资料完全相同）一式两份加盖企业骑缝章，报送至省食品药品监管局医疗器械监管处，地址：南京市鼓楼街5号华阳大厦629室，邮编：210008，联系电话：025-。
　　（2）申请材料
　　a.医疗器械产品分类界定登记表
　　表格填写完整，文字表述清晰。相关栏目可参考《医疗器械分类规则》第八条。
　　b.产品照片和/或产品结构图
　　产品照片或产品结构图应能清晰反映产品的实际状态。
　　c.产品标准和编制说明（如有）
　　为更好地了解产品，有助于分类界定，应尽可能提供。
　　d.其它与产品分类界定有关的材料
　　有助于分类界定的其它佐证材料。
　　（3）申请状态和结果查询
　　登陆中国食品药品检定研究院医疗器械标准研究所（http://www./biaogzx）&医疗器械分类界定信息系统&，点击&查询&界面下的&当前状态&，即可查询申请状态和结果。省局或国家总局审查明确产品类别后，直接在分类信息系统告知申请企业分类界定结果，不再为申请企业出具纸质回复文件。
　　二、前置许可
　　工商注册登记（取得营业执照）前的行业许可，称为前置许可。医疗器械生产企业许可证属前置许可项目之一，即拟开办企业或非医疗器械生产企业需取得《医疗器械生产企业许可证》后，方可凭许可的医疗器械生产范围（例：三类6840体外诊断试剂，二类6830医用X射线设备），在营业执照经营范围中加入医疗器械相关生产范围（例：许可经营项目：体外诊断试剂、医用电子设备生产）
　　（一）《医疗器械生产企业许可证》（以下简称《许可证》）简要申领流程：
　　1、尚未取得工商营业执照的企业申领《许可证》流程：
　　1、企业名称预先核准通知书（属地工商管理部门）；2、申请网上申报通道（省局信息中心）； 3、网上提交《许可证》申请资料（需省局信息中心审核通过）；4、上报《许可证》纸质版资料（省局受理大厅）；5、资料审核与现场检查（省认证审评中心与省局器械处）；6、网上公示；7、领取《许可证》（省局受理大厅）；8、申领《营业执照》及《江苏省组织机构代码证》（属地工商管理部门）；9、《江苏省组织机构电子证书》（江苏省电子商务证书认证中心有限责任公司）
　　2、已取得工商营业执照的企业申领《许可证》流程：
　　1、申领《江苏省组织机构电子证书》（江苏省电子商务证书认证中心有限责任公司）；2、网上提交《许可证》申请资料（需省局信息中心审核通过）；3、上报《许可证》纸质版资料（省局受理大厅）；4、资料审核与现场检查（省认证审评中心与省局器械处）；5、网上公示；6、领取《许可证》（省局受理大厅）；7、《营业执照》增加医疗器械生产范围（属地工商管理部门）
　　注1：省局指江苏省食品药品监督管理局
　　注2：网上申报相关事宜见省局网站工作文件（可用关键词搜索）苏食药监械〔2011〕431号文《关于启用医疗器械生产企业网上申报审批系统的通知》
　　注3：工商营业执照指法人营业执照或个人独资企业营业执照
　　三、生产企业应具备的许可条件
　　依据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第二章第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备的条件，国家局授权各省制定本辖区《许可证》准入标准。生产企业许可的主要目的是初步确认企业具备拟生产医疗器械的基本条件，包括人力资源、生产场地与环境、质量管理能力（QA能力）、生产能力、质量控制能力（QC检验能力）等，具备拟生产医疗器械申请产品注册的基本条件。拟开办企业建成后，一般需小批量生产（具体生产批生产量需综合质量管理体系试运行、型式检验、临床试验、产品留样、产品效期验证等需要。一般无源产品、体外诊断试剂建议至少三批，每批应有一定的批量；有源产品至少2台，大型设备或特殊高值设备可酌情减少），自查认为符合要求后，提出开办申请。检查人员按相关要求进行现场检查、考核。通过检查、考核并符合其他准入条件的，发放《许可证》。由于许可证与产品注册现场考核的要求与程度不同，所以检查、考核的报告及资料不能作为申报《产品注册证》的证明资料（定制式义齿除外）。
　　拟申请企业须具备下列全部条件：企业工商注册地在江苏省；拟生产产品属第二类、第三类医疗器械；企业具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条规定的基本条件；拟生产产品已完成小批量试生产；生产现场通过自查符合相应的检查标准（产品的分层分类不同，所用的检查标准也不同，请阅读本指南的第四、第五章内容，选择针对性的检查标准）。
　　四、生产企业许可主要规定
　　（一）《医疗器械监督管理条例》
　　（二）《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）
　　（三）《医疗器械分类规则》（局令第15号）
　　（四）其他主要工作文件：
　　1、 关于印发《医疗器械分类目录》的通知（国食药监械〔2002〕302号）等
　　2、关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知（国食药监械〔2009〕833号）
　　3、关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知（国食药监械〔2009〕834号）
　　4、关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械〔2009〕835号）
　　5、关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械〔2009〕836号）
　　6、关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[号）
　　7、关于执行江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（修订版）的通知（苏食药监械〔2006〕205号）
　　8、关于执行《医疗器械生产质量管理规范》有关规定的通知（苏食药监械〔2010〕282号）
　　9、关于印发江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准的通知（苏食药监械〔2013〕56号）
　　10、关于规范医疗器械生产企业许可证换证审批工作的通知（苏食药监械〔2011〕134号）
　　注：医疗器械相关的法规与工作文件在国家食品药品监督管理局工作文件栏目和江苏省食品药品监督管理局工作文件栏目查询下载。
　　五、不同产品申领《医疗器械生产企业许可证》注意事项
　　（一）产品归类
　　按医疗器械的结构特征可分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
　　有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
　　无源医疗器械：非有源医疗器械
　　根据不同的预期目的，可将医疗器械归入一定的使用形式。其中：
　　无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
　　有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
　　植入医疗器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
　　《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》中植入性医疗器械指&第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态），但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。&
　　无菌医疗器械：包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
　　体外诊断试剂：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于按药品管理的体外诊断试剂。
　　用于血源筛查的体外诊断试剂：
　　根据卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知》（卫发1994第10号），《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发1995第26号），国家法定用于血源筛查的品种有五种：
　　1、A、B、O血型定型试剂；aqB江苏戴格诺思生物技术有限公司
　　2、乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂；aqB江苏戴格诺思生物技术有限公司
　 &3、丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂；aqB江苏戴格诺思生物技术有限公司
　　4、爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂；aqB江苏戴格诺思生物技术有限公司
&&&&5、梅毒诊断试剂。aqB江苏戴格诺思生物技术有限公司
　　（二）许可证申请流程及时限
　　1、整理汇总许可资料；2、向局网站上传许可申报资料；3、向局受理大厅提交许可申请；4、形式审查补正资料（必要时）；5、局受理大厅许可受理；6、审评中心资料审查（必要时补充材料）与现场检查（二类市局）；7、行政审查（必要时补充资料）与现场检查（三类省局）；8、新开办企业局网公示（10天）；9、领取许可证或不予许可/终止审查通知；10、可提起行政复议或行政诉讼（若有异议）。
　　审查时限：出具许可受理通知书后30个工作日内做出是否给予许可的决定（申请企业补充材料，所需时间不包括在实质审查时限内，因材料补正超过20个工作日且无任何书面说明的，视同企业放弃此次申请，不予许可。现场检查不合格，在3个月内未提出整改复查或现场复查仍不合格的不予许可。
　　有关单位及联系方式：
　　1江苏省食品药品监督管理局信息中心：
　　地址：鼓楼街5号华阳大厦5楼518室，联系电话：025-；
　　2江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心
　　地址:南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼；联系电话:025-等
　　受理时间：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），节假日除外。
　　3江苏省食品药品监督管理局认证审评中心器械审评科
　　地址：南京市中山东路448号；联系电话：025-、；传真：
　　4江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处
　　地址：南京市鼓楼街5号华阳大厦四楼629、635、627、637室
　　联系电话：025-、、、、、；传真：025-
　　5江苏省监察厅驻省食品药品监督管理局监察室
　　地址：南京市鼓楼街5号华阳大厦四楼415室，举报投诉电话：025-
　　（三）关于许可证申请资料
　　许可证申请资料清单：
　　开办第二类、第三类医疗器械生产企业，企业应向江苏省食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
　　1、医疗器械生产企业许可证（核发）申请表
　　2、第二类、第三类医疗器械生产企业跨省（市）设立生产场地登记表（如有）
　　3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照；
　　4、生产场地证明文件；
　　5、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
　　6、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
　　7、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
　　8、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；　
　　9、主要生产设备和检验仪器清单
　　10、洁净区环境检测报告（如适用）
　　11、生产质量管理文件目录
　　12、生产企业现场考核自查表（依现场考核标准不同提供不同的自查表）
　　13、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明　　　　
　　许可证申请资料要求
　　许可证申请资料总体要求
　　1、各类表格的内容按填表说明的要求认真填写。
　　2、申报材料应完整、规范、真实、清晰，按目录顺序装订成册。
　　3、申报材料均需以A4纸打印（图纸或第三方材料原件除外）。
　　4、各类申请表应按规定的份数提交。
　　5、未注明原件的材料或证件均可提交复印件，复印件应与原件一致，并加盖企业印章（如有）。
　　6、提交省局的申请材料经审查合格后,应同样交所在地设区的市局一份。
　　每份材料要求：
　　1、医疗器械生产企业许可证（核发）申请表：见申请表
　　2、第二类、第三类医疗器械生产企业跨省（市）设立生产场地登记表（如有）：见申请表
　　3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照：应在有效期限内。
　　4、生产场地证明文件：
　　自有房房产证明或出租方房产证明及租赁协议，协议应在有效期限内。生产地址名称应与房产证明地址及租赁协议场所地址一致。地址名称证明文件由地方公安部门等相关政府部门出具。厂区总平面图：应注明该厂区地理位置和厂区建筑物的布局。生产车间平面图：应详细注明生产设施的布局。
　　洁净车间平面布局图：应注明各功能间、人流和物流通道、固定安装生产设施的位置，以及空气洁净度等级，各功能间面积。洁净检验区平面布局图：应注明各功能间、人流和物流通道、固定安装检验设施的位置，以及空气洁净度等级，各功能间面积。
　　注：无菌医疗器械生产洁净车间的设置要求见《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》附录；无菌植入性医疗器械生产洁净车间的设置要求见《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》附录；体外诊断试剂生产洁净车间的设置要求见《体外诊断试剂生产实施细则》附录A。净化车间/洁净车间（洁净室/区）、无菌检验室等原则上应由有资质的设计单位设计并符合相关标准和法规的要求。
　　5、法定代表人、企业负责人、企业其它有关人员的基本情况及资质证明；高级、中级、初级技术人员的比例情况表
　　企业其它有关人员指：管理者代表，生产、质量、技术部门负责人，专职检验员，质量管理体系内审员和法规要求应配置的专业技术人员（指具有初级以上职称或中专以上学历的工程技术人员）和技术工人（指从事某项特殊工序或关键工序或符合国家有关部门要求必须经专业培训合格后持证上岗的操作人员）。人员基本情况按表格形式填写，每人一份：内容包括姓名、职务、学历、职称、任职部门、身份证号、内审员培训证书号（如有）、工作经历等。参考表式如下：
　　任职部门
　　身份证号
　　内审员培训证书号
　　工作经历：
　　生产、质量、技术负责人及专业技术人员、技术工人所学专业或工作经历应与所生产的医疗器械产品相关，并符合法规相关要求；资质证明包括：身份证明，学历证明，职称证明、质量管理体系内审员证书、任命文件等。任命文件应由法定代表人签发；内审员应进行过YY/T0287现行标准的培训。
　　6、拟生产产品简介及注册用标准：
　　产品简介至少应包括产品结构组成、原理、预期用途等，详细内容见本指南第一部分分类界定申请要求。注册用标准包括国家标准、行业标准或注册产品标准。
　　注：国家标准和行业标准由国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会发布，由国家标准出版社发行。医疗器械适用的国家标准和行业标准目录可在江苏省食品药品监督管理局网办事指南－医疗器械类查询下载，也可至江苏省标准化研究院网站江苏省标准化信息服务平台查询并购买标准。
　　编制注册产品标准的格式可参见GB/T1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则。国家标准、行业标准（包括推荐性标准）中适用部分原则上均应采标（不适用部分应在注册产品标准的编制说明不采用的理由）。
　　7、拟生产产品的工艺流程图：应完全反映该产品生产加工的全过程；注明关键工序和特殊工序；注明净化等级和净化工序（如有）；注明配套用外购医疗器械（如有）；注明委外加工工序（如有）。
　　注：非无菌医疗器械（如非灭菌敷料类）暂时或短时接触创面/体内组织或对产品微生物限度有要求的医疗器械，其产品应在清洁的控制区内生产（应有洗手、更鞋、更衣、穿工作服等功能间，生产区应有空调并将温湿度控制在合适的区间；有系统控制生产区清洁度的管理制度；等等）。
　　8、主要生产设备和检验仪器清单：主要生产设备和检验设备清单至少应包括设备编号、设备名称、生产企业、型号规格、数量、用途、使用部门等内容。非常规检验器具和自制检验设备也应一一列出。生产设备应与拟生产产品工艺流程相匹配。检验设备/器具应与原材料检验、注册产品标准中列出的出厂检验要求（含安全性要求）相匹配。如企业有洁净生产车间，则还应具备洁净环境监测的有关仪器。生产、检验设备清单参考表式如下：
　　设备名称
　　生产厂家
　　规格型号
　　使用部门
　　&9、洁净区环境检测报告（如适用）：生产、检验环境应进行微生物限度控制的企业需提交一年内的检测报告。检测报告由江苏省医疗器械检验所或各设区的市级药品检验所出具。报告基本要求：⑴检测依据：GB/T16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》、GB/T16293《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》、GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》以及GB50073《洁净厂房设计规范》或JGJ71《洁净室施工及验收规范》等现行标准。⑵检测项目：温度、相对湿度、静压差、换气次数（风速）、悬浮粒子、沉降菌或浮游菌。⑶检测场所：洁净生产区和洁净检验区的所有功能间以及净化工作台。
　　10、生产质量管理文件目录：包括质量手册、程序文件以及生产质量管理的其它文件和记录目录。
　　11、生产企业自查表：根据申请许可事项的类型和产品特性选择相应的检查标准进行生产现场的检查。
　　无菌医疗器械：应按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》进行生产现场检查，自查表格式参见：《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》（2010版）。
　　植入性医疗器械：应按照《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准》进行生产现场检查，自查表格式参见：《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》（2010版）。
　　定制式义齿：应按照《江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准》进行生产现场检查，自查表格式参见：《江苏省定制式义齿生产企业现场检查表》（2013版）。
　　体外诊断试剂：应按照江苏省《医疗器械生产企业许可证》（2011版）现场审查标准进行生产现场检查，自查表格式参见：《医疗器械生产企业许可证》现场检查表（2011版）。
　　其他医疗器械（含有源医疗器械）：除无菌、植入性、定制式义齿、体外诊断试剂以外的医疗器械应按照江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准进行生产现场检查，自查表格式参见：《医疗器械生产企业许可证》现场检查表（2011版）。
　　12、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明：统一格式。
　　注：以上申请表可在江苏省食品药品监督管理局网站办事指南－医疗器械类－核换补生产企业许可证须知栏中下载。
　　13、生产企业现场检查记录表：该表由省及设区的市食品药品监督管理局组织的检查组出具；检查标准与企业自查标准相同。现场检查记录表应上报完整原件。
　　（四）关于现场检查标准
　　检查组会根据企业所生产产品类别不同，选择相应的检查标准进行生产现场检查。
　　无菌医疗器械：应按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》进行生产现场检查。
　　植入性医疗器械：应按照《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准》进行生产现场检查。
　　定制式义齿：应按照《江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准》（2013版）进行生产现场检查。
　　体外诊断试剂：应按照江苏省《医疗器械生产企业许可证》（2011版）现场审查标准进行生产现场检查。
　　其他医疗器械（含有源医疗器械）：除无菌、植入性、定制式义齿、体外诊断试剂以外的医疗器械应按照江苏省《医疗器械生产企业许可证》（2011版）现场审查标准进行生产现场检查。
　　（五）现场检查的组织
　　首次申请核发《许可证》企业的生产现场由省局负责组织检查或委托市局检查，原则上三类生产企业由省局组织检查，二类生产企业委托市局检查。检查结束后，检查组长应及时将检查材料（含整改复查内容）转省局认证审评中心器械审评科(二类)/省局医疗器械处（三类）。
　　按医疗器械生产质量管理规范检查的，若仅用于《医疗器械生产企业许可证》现场检查，不再单独发放检查结果通知书。
　　六、《许可证》其他有关事项
　　主要许可事项的表述方式
　　生产范围：产品管理类别加一级目录类代号加类代号名称表示（如三类6866医用高分子材料及制品）。同目录类代号名称，高管理类别向下涵盖低管理类别，不同管理类别同类代号名称仅表示高管理类别（如二、三类6866，用三类6866表示）。一类产品的类代号名称不在《医疗器械生产企业许可证》生产范围中反映。
　　生产地址：企业如有多个生产场所，依次完成全部生产工序并最终形成具有临床使用价值，标称本企业生产的二、三类注册产品的场所为生产地址，均须在《医疗器械生产企业许可证》中反映。
　　跨省（市）设立非独立企业的生产场所问题
　　（一）同时具备以下条件的生产场所为&企业设立非独立企业的生产场所&：
　　1、该生产场所无工商部门核发的企业《营业执照》
　　2、该生产场所的生产管理受本企业质量管理体系控制
　　3、该生产场所已完成产品的全部生产过程，形成具有临床使用价值的注册产品，产品标称本企业制造。
　　（二）跨设区的市设立&非独立企业的生产场所&，按国家局12号令第二十一条&跨省设立非独立企业的生产场所&的规定办理。
　　（三）设区的市内跨县管辖区，不再办理《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，由市局协调属地管理问题。
　　许可证收费标准：不收费
　　参考文件：江苏省食品药品监督管理局网站－办事指南－医疗器械－核发、换发、补发《医疗器械生产企业许可证》&&
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