【盘点】2014年上半年FDA批准的那些新药
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【盘点】2014年上半年FDA批准的那些新药
【盘点】2014年上半年FDA批准的那些新药
&&& 2014年时间已过一半，经E药脸谱网整理，仅从FDA新药审批的数量上来看，FDA在上半年中批准通过了18个新药的上市，相比2013年上半年的13个有小幅度的增长，而相信2014年审批通过的新药数量将会超过2013年的27个。
&&& 在这18枚宝贝新药中，有2枚来自AZ，分别是达格列净（dapaglifozin）和美曲普汀（Myalept），其它16个分属于不同的药企。另外，有3枚糖尿病药物和3枚抗癌药物，其中3枚抗癌药物都是在4月份获批。
&&& 虽然2014上半年FDA批准的新药炸弹数量有所提高，但在市场方面上整体不如2013年。2013上半年批准的新药中，Biogen Idec的多发性硬化症药物Tecfidera((上市前4个季度销售额13.8亿美元，已经成为重磅炸弹）；而纵观2014年上半年的新药炸弹，似乎很难找到一个具有相同爆炸力的新药产品。
【1月】●阿斯利康口服降糖药Farxig获批1月8日，阿斯利康的Farxiga&（dapaglifozin）获得FDA批准，用于治疗成人II型糖尿病。Farxiga是FDA批准的第二个SGLT2抑制剂，原本是第一个向FDA递交上市申请的，但被要求补充临床数据，反而被卡格列净抢了头彩。Farxiga的活性成分为达格列净，采用达格列净-山梨醇-水（1:1:1）合物，达格列净是SGLT2抑制剂，抑制肾小管葡萄糖重吸收，从而使血糖经尿液排出。●Vanda盲人昼夜节律调节剂Hetlioz获批1月31日，Vanda&的Hetlioz（tasimelteon）获得FDA批准，用于治疗盲人非24小时睡眠觉醒障碍。Hetlioz的活性成分为他司美琼，他司美琼是褪黑激素受体激动剂，褪黑激素受体被认为与昼夜节律的控制有关，但该药的精确作用机制尚不明确。Hetlioz为胶囊，推荐剂量为20mg/天，睡前服用。盲人由于缺乏光线刺激，某些患者的生物钟不能与昼夜节律同步，即非-24小时睡眠觉醒障碍，他司美琼是针对该类患者的第一个药物。【2月】●BioMarin黏多糖贮积症药物Vimizim获批2月14日，BioMarin的Vimizim（elosulfase&alfa）获得FDA批准，用于ⅣA型黏多糖贮积症。Vimizim的活性成分为elosulfase&alfa，elosulfase&alfa是一种通过DNA重组技术生产的酶。ⅣA型黏多糖贮积症是由于缺乏N-acetylgalactosamine-6&-sulfatase活性，不能有效地水解黏多糖，黏多糖蓄积而导致细胞、组织、器官损伤，elosulfase&alfa作为酶替代疗法治疗该症。Vimizim为静脉注射剂，推荐剂量为2&mg，每周一次。Vimizim是FDA批准的首个ⅣA型黏多糖贮积症药物，美国有该症患者800例。该药定价为38万美元/年，分析师预测年销售额为4-5亿美元。●Chelsea低血压药物Northera获批2月18日，Chelsea&Therapeutics&Inc的Northera（droxidopa&）获得FDA批准，主要用于原发性自主神经功能衰竭多巴胺β羟化酶缺乏症、非糖尿病自主神经病变引起的神经原性直立性低血压，症状为直立性眩晕。Northera的活性成分为屈昔多巴，屈昔多巴是一种合成的氨基酸，在体内被多巴胺脱羧酶代谢成去甲肾上腺素，去甲肾上腺素能够升高血压。Northera为片剂推荐剂量为300&mg/天，分三次口服。屈昔多巴最初由Sumitomo&Pharmaceuticals（现属Dainippon&Sumitomo）研发，1989年后在日本及亚洲其他地区获批，用于治疗神经原性直立性低血压、透析相关低血压，2006年Dainippon&Sumitomo将日本、中国、韩国、台湾以外的权利许可给Chelsea&Therapeutics。国内重庆圣华曦药业于2012年首仿（3+3）上市，商品名善为，目前尚无其他厂家申报。●Amylin（现属AZ）瘦素缺乏症药物Myalept获批2月24日，Amylin&Pharmaceuticals（现属AZ）的Myalept（metreleptin）获得FDA批准，用于先天性、获得性全身性脂肪营养不良患者的瘦素缺乏并发症。此外，Myalept是首个治疗该症的药物。Myalept的活性成分为美曲普汀。美曲普汀是一种重组人瘦素类似物，由147个氨基酸构成，Cys-97与Cys-147之间有二硫键，分子量约为16.15&kDa。Myalept是注射剂，是瘦素类似物，能与瘦素受体结合，作为替代疗法治疗该症。【3月】●Paladin&利什曼病药物Impavido获批3月19日，Paladin的Impavido（miltefosine）获得FDA批准，用来适应利什曼病，包括内脏利什曼病、皮肤利什曼病、黏膜利什曼病。Impavido的活性成分为米替福新。米替福新是一种抗利什曼虫药物，具体作用机制未明。Impavido为胶囊剂，50mg/粒。胚胎-胎儿毒性，妊娠患者禁用。●Piramal&造影剂Neuraceq获批3月19日，Piramal&的Neuraceq&（florbetaben&F18&）获得FDA批准，用于阿尔兹海默病患者PET成像。Neuraceq&的活性成分为florbetaben&F18。flutemetamol&F18是一种F18标记的1,2-二苯乙烯衍生物，能够与脑部的β-淀粉样蛋白斑结合，产生能够被PET扫描检测到的正电子信号。Neuraceq&(florbetaben&F18)是FDA批准的第三个淀粉样蛋白斑诊断试剂，之前还批准了Vizamyl&(flutemetamolF18)、Amyvid&(florbetapir&F18)，florbetaben&F18与flutemetamol&F18属于同类化合物。●&新基抗PsA药Otezla获批3月21日，新基医药Otezla（apremilast）获得FDA批准，用于治疗成人活动性银屑病关节炎（psoriatic&arthritis,&PsA）。apremilast是FDA批准的首个PDE4抑制剂。Otezla其活性成分为apremilast，apremilast是PDE4抑制剂，阻止PDE4降解cAMP，治疗PsA的具体作用机制未明。Otezla为片剂，有10&mg、20&mg、30&mg三个规格。EvaluatePharma预测Otezla2018年销售额为12.19亿美元。【4月】●GSK糖尿病药阿必鲁肽获批4月15日，GSK的阿必鲁肽（Tanzeum）获得FDA批准，用于成人II型糖尿病患者的治疗。阿必鲁肽是FDA批准的第二个长效GLP-1类似物，之前，FDA还批准了缓释艾塞那肽Bydureon。阿必鲁肽，为GLP-1-HSA融合蛋白，是一种长效GLP-1类似物，能够激动GLP-1受体，促进胰岛素分泌从而降低血糖。阿必鲁肽是皮下注射剂，每周注射一次。主要适应于成人II型糖尿病，不用于I型糖尿病，可以单用，也可以与胰岛素、二甲双胍、格列美脲、吡格列酮联用。●礼来抗癌药雷莫芦单抗获批4月21日，礼来的雷莫芦单抗（Cyramza）获得FDA批准，用于化疗失败的胃癌、胃食管连接处腺癌患者。ramucirumab是一种全人源anti-VEGFR2单抗，阻止VEGF与VEGFR2结合，产生抗血管生成作用。该产品为注射液每2周输液一次。ramucirumab是FDA批准的首个用于胃癌化疗失败后药物，由于大部分胃癌患者在中国，且该药延长的生存期只有1.4个月，EvaluatePharma预测2018年销售额为6.84亿美元。●强生抗癌药Sylvant获批4月23日，Janssen&Biotech&Inc.的Sylvant获得FDA批准，Sylvant是FDA批准的首个Castleman病治疗药物。Sylvant为静脉注射剂，活性成分为siltuximab，siltuximab是一种嵌合型anti-IL-6单抗，IL-6介导多种生理功能，如诱导免疫球蛋白的分泌，Castleman病的全身性症状与过度产生IL-6有关。Sylvant用于HIV阴性、HHV-8阴性多中心Castleman病（一种类似淋巴瘤的罕见病）。●诺华抗癌药Zykadia获批4月29日，诺华的Zykadia获得FDA批准，Zykadia用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌。Zykadia胶囊剂，剂量为750mg/天。其活性成分为ceritinib，ceritinib是ALK抑制剂，对表达EML4-ALK、NPM-ALK融合蛋白的细胞有抑制作用，能够克服crizotinib耐药性。ceritinib是FDA批准的第二个ALK抑制剂，作为ALK阳性非小细胞肺癌特效药，用于crizotinib耐药或不耐受的患者。这是FDA批准的第3个突破性药物，也是继ibrutinib后第二个经四重特批通道上市的药物。【5月】●默沙东抗凝药获批5月8日，默沙东的Zontivity获得FDA批准，该药物用于降低心肌梗死、卒中、致死性心血管疾病风险。Zontivity为片剂，2.5&mg/片/天。其活性成分为vorapaxar，vorapaxar是PAR-1拮抗剂，PAR-1是凝血酶受体，因此vorapaxar可抑制凝血酶诱导的凝血，减少心血管疾病患者的血栓风险。●武田炎性肠病药物获批5月20日，武田的Entyvio获得FDA批准，该药物用于成人溃疡性结肠炎、克罗恩病。Entyvio为无菌冻干粉，推荐剂量为300mg，静脉输注。活性成分为vedolizumab。vedolizumab是anti-α4β7integrin单抗，阻止记忆T细胞从穿过内皮进入胃肠道炎症组织。●Durata&抗菌药获批5月23日，Durata&的Dalvance获得FDA批准，用于急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。Dalvance无菌粉末，静脉输注，推荐剂量为1000&mg，一周后再注射500&mg。活性成分为dalbavancin是一种半合成的脂糖肽。dalbavancin是FDA批准的首个QIDP，享有5年额外的市场独占权。【6月】●Valeant&抗真菌药获批6月6日，Valeant&l的Jublia获得FDA批准，用于红色毛癣菌、石膏样毛癣菌引起的脚趾灰指甲。Jublia为10%局部用溶液。活性成分为efinaconazole，efinaconazole抑制真菌lanosterol&14α-demethylase，可以干扰麦角甾醇的合成。●Cubist抗菌药获批6月20日，Cubist的Sivextro获得FDA批准，主要治疗细菌性皮肤及皮肤组织感染。该药物为200mg片剂/注射剂。●Mannkind的糖尿病药物获批6月27日，Mannkind的糖尿病药物Afrezza获得FDA批准，该药物适用于1.2型糖尿病。药物为吸入剂。
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作者：李勇
2014年美国FDA药品评价和研究中心(CDER)批准了41个新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA)(不包括FDA生物制品评价与研究中心(CBER)批准的疫苗、血液制品等产品)，高于2013年(27只)和2012年(39只)的新药数量。作为FDA批准药物丰硕的一年，其中抗肿瘤领域有9只药物获批，成为获得批准药物最多的领域。其次，4只糖尿病药物，4只新型抗菌药物，其中新型抗菌药物获得批准对该领域目前疲软的新药研发，无疑起着积极的推动作用。1月★&达格列净适应症：2型糖尿病看点：钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂达格列净是FDA批准的第二种SGLT2抑制剂，通过抑制表达于肾脏的SGLT2，减少肾脏的葡萄糖重吸收，从而降低血浆葡萄糖水平。★&他司美琼适应症：失明患者非24小时睡醒障碍(Non-24)看点：这是该适应症获得批准的首只药物。Non-24是一种严重、罕见、慢性昼夜节律紊乱的疾病。2月★&elosulfase&alfa适应症：粘多糖沉积症&IVA型看点：首个被FDA批准的粘多糖沉积症IVA型治疗药物，比预期提前两周获得批准。粘多糖病Ⅳ型(Morquio综合症)，有两个亚型:ⅣA为半乳糖-6-硫酸酯酶(GALNS)缺乏，ⅣB为β-D半乳糖酶缺乏。该病为常染色体隐性遗传，其临床特点为明显的生长迟缓、步态异常和骨骼畸形且逐渐显著，病人寿命多为20～30岁。★&屈昔多巴适应症：原发性自主神经衰弱(帕金森病，多系统萎缩症和纯自主神经衰弱)、多巴胺β羟化酶缺乏症、非糖尿病性自主神经病变等患者的症状神经源性体位性低血压(NOH)看点：屈昔多巴是首个也是唯一一个获FDA批准用于NOH治疗的药物，也是近20年NOH对症治疗的首个新治疗选择，被FDA授予加速审批。★&美曲普汀适应症：因全身性脂肪营养不良，无法分泌足够的瘦素而引起的代谢异常，包括胰岛素抵抗看点：美曲普汀作为替代疗法治疗该症，这也是治疗该症的首个药物。3月★&Florbetaben&F18适应症：阿尔兹海默病看点：Florbetaben&F18是FDA批准的第3只阿尔茨海默病诊断试剂，用于PET扫描检测β-淀粉样蛋白斑，之前还批准了Vizamyl(flutemetamol&F18)、Amyvid&(florbetapir&F18)，florbetaben&F18与flutemetamolF18属于同类化合物。★&米替福新适应症：利什曼原虫病看点：米替福新是FDA批准第一个治疗皮肤或粘膜利什曼原虫病药物。利什曼原虫病是由利什曼原虫引起的一种疾病，通过沙蝇叮咬传播给人类，该疾病主要发生热带和亚热带地区。★&阿普斯特适应症：活动性银屑病关节炎看点：阿普斯特的临床应用还在继续开发，日后可能应用于类风湿性关节炎、Crohn病、溃疡性结肠炎等多个适应症的治疗。据FDA声明，作为上市后要求，生产商将通过一项妊娠注册研究评估该药物对妊娠女性的暴露效应。4月★&阿必鲁泰适应症：2型糖尿病看点：阿必鲁泰属于胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。每周1次皮下注射剂阿必鲁泰，结合饮食和锻炼，可改善2型糖尿病患者的血糖控制情况。★&ramucirumab适应症：晚期胃癌或胃食管结合部腺癌看点：ramucirumab是特异性阻断血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)及下游血管生成相关通路的人源化单克隆抗体。ramucirumab被批准用于治疗化疗失败的胃癌或胃食管连接处腺癌。★&siltuximab适应症：罕见病多中心型巨大淋巴结增生症(MCD)看点：该病亦称Castleman病(Castleman’s&disease，CD)，属原因未明的反应性淋巴结病之一，临床较为少见。该病症主要发生在成年人身上，由于某种类型的白细胞过度生产导致淋巴结肿大，该病可能削弱免疫系统，使之难以对抗感染。患者通常出现夜间盗汗，发烧，体重下降以及虚弱等症状。★&色瑞替尼适应症：晚期(转移)非小细胞肺癌(NSCLC)看点：色瑞替尼是一种间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂，阻断促进癌细胞发生蛋白，适用于接受克唑替尼治疗后发生转移的ALK-阳性NSCLC患者的治疗。克唑替尼是先前唯一被批准的ALK酪氨酸激酶抑制剂。5月★&沃拉帕沙适应症：心脏病、中风等心血管疾病看点：沃拉帕沙是一种首创的蛋白酶激活受体1(PAR-1)拮抗剂，可以抑制血凝凝块的形成。PAR-1是一种可被凝血酶激活的受体，而凝血酶是一种有效的血小板激活剂。沃拉帕沙能够抑制血小板上PAR-1受体，从而抑制凝血酶诱导的血小板聚集。★&vedolizumab适应症：中重度克罗恩病和溃疡性结肠炎(UC)看点：该药物是一种可注射的单克隆抗体，适用于那些对一种或者多种常规治疗(例如糖皮质激素，免疫调节剂，肿瘤坏死因子抑制剂)不应答的患者。★&达巴万星适应症：急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)看点：达巴万星是首个也是唯一一个获批用于ABSSSI治疗的双剂量方案的静脉注射(IV)抗生素。它属于第二代、半合成脂糖肽，可将一个亲脂性侧链加入到一种增强的糖肽主链。该药在体外对多种革兰氏阳性菌(包括MRSA和化脓性链球菌)及其他链球菌种细菌均表现出杀菌活性，将用于治疗革兰氏阳性菌(包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌，MRSA)导致的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。6月★&磷酸泰地唑胺适应症：急性细菌性皮肤和皮肤组织感染(ABSSSIs)看点：磷酸泰地唑胺获批具体的目标是由革兰氏阳性细菌引起的感染，包括：金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林[MRSA]和甲氧西林敏感[MSSA]菌株)、酿脓链球菌、无乳链球菌、咽峡炎链球菌群(包括咽峡炎链球菌，中间型链球菌和星群链球菌)以及粪肠球菌。★&efinaconazole适应症：灰指甲看点：该药是首个外用三唑类抗真菌药物。灰指甲是一种发生在人指(趾)甲上的传染性疾病的俗称，是由一大类称做病原真菌的微生物感染引起，该病目前治疗不足，很大程度上是由于现有治疗药物的局限性。7月★&Belinostat适应症：侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL)看点：这是自2009年以来第三种获准用于这一罕见的NHL治疗型的药物。另外两种药物分别是2009年批准的叶酸类似物代谢抑制剂普拉曲沙注射剂(Folotyn)，以及2011年批准的组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂罗米地辛(Istodax)。该药适用于至少接受过一种治疗的PTCL患者。★&Tavaborole适应症：趾甲真菌感染看点：Tavaborole是首个用于治疗趾甲感染的氧硼戊环(oxaborole)类抗真菌药物。Tavaborole未来还有望用于手指甲感染。★&idelalisib适应症：复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)、滤泡性淋巴瘤(FL)和小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)看点：idelalisib为口服激酶抑制剂，和利妥昔单抗(Rituxan)联合治疗复发性CLL，作为单药治疗复发性滤泡B细胞FL和复发性SLL。FDA对后两个适应症授予加速审批，要求患者之前至少接受过两次全身治疗。★&olodaterol适应症：慢性阻塞性肺病(COPD)看点：该药是一种吸入性长效β-肾上腺素受体激动剂(LABA)，有助于肺气道周围肌肉保持松弛而预防疾病症状。8月★&empagliflozin适应症：2型糖尿病看点：empagliflozin是一种钠糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，可阻断肾脏对葡萄糖的重吸收，增加葡萄糖排泄，降低血糖水平。该药每日一次口服。★&oritavancin适应症：急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSIs)看点：该药是FDA批准用于ABSSSIs治疗的首个和唯一一种单剂量治疗方案的抗生素。★&suvorexant适应症：睡眠障碍看点：新型催眠药物suvorexant是首个获批的食欲素受体拮抗剂，它通过阻断神经肽食欲素A和B与食欲素受体的结合，从而抑制神经元对唤醒系统的激活作用。★&聚乙二醇干扰素β-1a适应症：复发性多发性硬化症(MS)看点：聚乙二醇干扰素β-1a在干扰素β基础上经过了结构改良，延长药物半衰期，从而在不影响疗效的情况下，减少给药频率。具体给药方案为皮下注射聚乙二醇干扰素β-1a，两周一次。★&eliglustat适应症：1型戈谢病看点：该药用于长期治疗1型戈谢病成年患者。9月★&pembrolizumab适应症：晚期或不可切除黑色素瘤看点：pembrolizumab是FDA批准的首只人程序性死亡受体-1(PD-1)类药物。★&naloxegol适应症：阿片诱发性便秘看点：naloxegol属于作用于外周的阿片受体拮抗剂，用来减轻成年慢性非癌性疼痛患者的阿片类药物便秘影响。★&dulaglutide适应症：2型糖尿病看点：该药物为一周一次皮下注射剂，是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。10月★&sofosbuvir/ledipasvir适应症：基因1型的丙型肝炎(HCV)感染看点：该复方制剂取名为Harvoni。它是第一个批准用于治疗基因I型HCV感染，且不需要联合注射药物干扰素或利巴韦林的全口服抗丙肝方案。★&netupitant/palonosetron&hydrochloride适应症：癌症化疗患者的恶心及呕吐看点：其复方制剂名为Akynzeo。palonosetron&hydrochloride于2008年获得批准，用于预防癌症化疗开始之后急性期(24小时内)产生的恶心和呕吐。netupitant是一种新药，用于预防癌症化疗开始后急性期与延迟期(从化疗后25～120小时)恶心和呕吐。★&sulfur&hexafluoride&lipid-type&a&microspheres适应症：超声波心动图左心室浑浊看点：该药用于超声心动图图像难以辨认，改善左心室心内膜边界划界。★&nintedanib和pirfenidone适应症：特发性肺纤维化看点：这两款新药均获得FDA快速审批、优先审批、突破性药物和孤儿药四种地位。12月★&blinatumomab适应症：染色体阴性前B细胞急性淋巴细胞白血病(B-细胞ALL)看点：免疫疗法具有独特的作用机制，特别是blinatumomab，对于白血病患者疗效较好。FDA曾主动与赞助商协商对药物进行突破性疗法指定，以促进这一新型药物的批准。★&finafloxacin适应症：急性外耳道炎看点：finafloxacin属于FDA批准的最新氟喹诺酮类抗菌类药物，用于治疗由绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌引起的急性外耳道炎。★&ceftolozane/他唑巴坦适应症：复杂腹内感染(cIAI)和复杂性尿路感染(cUTI)看点：ceftolozane含有头孢菌素抗菌药物ceftolozane和β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦的组合产品。★&olaparib适应症：有缺陷的BRCA基因晚期卵巢癌治疗看点：olaparib是聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂，参与修复受损的DNA。批准olaparib的同时，FDA还批准了同伴诊断测试产品BRACAnalysisCDx。★&ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir适应症：基因1型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，包括晚期肝硬化看点：这款组合产品名为ViekiraPak，它包含的三种新药ombitasvir，paritaprevir和dasabuvir协同抑制HCV的增长。还包含以前批准的药物利托那韦，用于增加paritaprevir的血液水平。★&帕拉米韦适应症：流感感染看点：帕拉米韦是流感病毒神经氨酸苷酶抑制剂，神经氨酸苷酶是从感染细胞的病毒颗粒释放的酶。神经氨酸酶抑制剂是常用于治疗流感感染的药物。帕拉米韦是第一只批准用于静脉内(IV)给药的神经氨酸酶抑制剂。★&nivolumab适应症：晚期黑色素瘤看点：nivolumab是pembrolizumab以外，今年FDA加速审批的另一只PD-1药物，用于用于其它药物无效而不可切除或转移性(晚期)黑素瘤治疗。
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All Rights Reserved 医谷版权所有2016年第1季度FDA批准的新药--《中国药科大学学报》2016年02期
2016年第1季度FDA批准的新药
【摘要】：正2016年第1季度FDA共批准6个新分子实体和新生物制品,数量上少于2015年第1季度(10个)。1.Zepatier,默沙东FDA 1月28日以优先审评方式批准Zepatier(elbasvir 50 mg/grazoprevir100 mg)用于治疗基因1,4型丙肝。基因1型是患者数量最多的丙肝类型,美国近400万丙肝患者中75%是基因1型(默沙东丙肝新药Zepatier获批,价格比Gilead低40%)。
【关键词】：
【分类号】：R954【正文快照】：
2016年第1季度FDA共批准6个新分子实体和新生物制品,数量上少于2015年第1季度(10个)。1.Zepatier,默沙东FDA 1月28日以优先审评方式批准Zepatier(elbasvir 50 mg/grazoprevir100 mg)用于治疗基因1,4型丙肝。基因1型是患者数量最多的丙肝类型,美国近400万丙肝患者中75%是基因1
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