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、研究结果总结及评价

、药品說明书样稿、起草说药学明及参考文献。

、包装、标签设计样稿

、生产用原材料研究资料：

）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆嘚来源、收集及质量控制等研

）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；

）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性資料；

）生产用其它原材料的来源及质量标准。

、原液或原料生产工艺的研究资料确定的理论和实验依据及验证资料。

制剂处方及工艺嘚研究资料

辅料的来源和质量标准，

质量研究资料及有关文献

包括参考品或者对照品的制备及标定

与国内外已上市销售的同类产品比較的资料。

、临床试验申请用样品的制造和检定记录

、制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料

、初步稳定性研究资料。

、直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准

（三）药理毒理研究资料

、药理毒理研究资料综述。

、主要药效学试验资料忣文献资料

、一般药理研究的试验资料及文献资料。

、急性毒性试验资料及文献资料

、长期毒性试验资料及文献资料。

、动物药代动仂学试验资料及文献资料

、致突变试验资料及文献资料。

、生殖毒性试验资料及文献资料

、致癌试验资料及文献资料。

或免疫原性研究资料及文献资料

、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全

身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。

复方制剂中多种组份药效、

药代动力学相互影响的试验资料及文

、依赖性试验资料及文献资料