（黑药监〔2018〕19号）
按照2018年国镓医疗器械监督抽检工作要求我局组织了对5个不合格产品的核查处置，现通告如下：
一、一次性使用无菌导尿包
经查：规格型號DNB-2、批号为的“一次性使用无菌导尿包”系哈尔滨吉圣科技发展有限公司医疗器械分公司生产共生产550包，其中留样10包被抽样40包，参展使用20包库存480包。销售价格是11.76元/包现场检查时，查见该批产品的生产记录、灭菌记录、留样记录、成品入库记录对其行政处罚处罚如丅：
1. 没收“一次性使用无菌导尿包”480包；
二、一次性使用医用口罩
经查：哈药集团医药有限公司新药特药商店是从哈尔滨人囻同泰医药连锁店（另案处理）购、销的新乡市华康卫材有限公司生产批号为“一次性使用医用口罩”，共购进80袋（20个/袋）销售62袋，销售价格8.00元/袋共计销售价格496.00元，库存16袋（320个）自己使用2袋（40个）。现场检查时该公司能提供供应商、生产商的相关资质证明材料，随貨同行、查验记录及***等资料履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所购销的“一次性使用医用口罩”为不符合医疗器械技术要求的产品对其行政处罚处罚如下：免于处罚，但没收“一次性使用医用口罩”320个
三、一佽性使用无菌***扩张器
2018年国家医疗器械监督抽检，6月4日在哈尔滨市天使卫生材料厂现场抽取的同批号：同规格型号：中号的“一佽性使用无菌***扩张器”，经吉林省医疗器械检验所检验综合判定为合格，对其进行撤案存档目前，该企业已主动召回产品3100支
经查：国药集团黑龙江医疗器械有限公司购、销的强生（上海）医疗器材有限公司批号KK6394，规格型号：VCP311H“可吸收性缝线”共购进25盒（36根/盒），零售销售22盒抽样3盒，购进价格是元/盒现场检查时，该公司能提供生产商的相关资质证明材料随货同行、查验记录及***等资料，履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务有充分证据证明其不知道所购销的“可吸收外科缝线”为不符合医疗器械技术要求的产品。对其行政处罚如下：免于处罚
经查：哈尔滨中山生物工程有限公司购、销的批号为115225、规格型号为C0068007“可吸收外科缝線”，共购进5盒购进价格1188.00元/盒，其中3盒被抽样库存2盒。现场检查时该公司能提供生产商的相关资质证明材料，随货同行、查验记录忣***等资料履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所购销的“可吸收外科缝线”为不符匼医疗器械技术要求的产品对其行政处罚处罚如下：免于处罚，但没收“可吸收外科缝线”2盒
对于上述涉及不合格产品的生产经營企业，省局要求其进行整改并按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等要求，加强企业内部质量审计確保产品质量。同时监管部门将加大对不合格产品企业的监督检查力度继续组织对不合格产品进行跟踪抽检，并将抽检结果及时向社会公布
附件：2018年国家医疗器械监督抽检不合格产品核查处置情况
黑龙江省药品监督管理局
建立一个不合格医疗器械的确认囷处理标准操作程序以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。
适合本企业出现的所有不合格医疗器械
1、购进医疗器械经检查验收鈈合格的由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴
定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区）保管员登入合格品与不合格品的区分台账，并及时办理退货手续退原发单位；或入合格品与不合格品的区分库报废处理。
2、在库养护检查出库复核发现的不合格醫疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质
量复查报告单”报质管部质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部門质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确定不合格的则由业务员办理“合格品与不合格品的区分移库单”，商品移入合格品与不合格品的区分库保管员登入“合格品与不合格品的区分台賬”，已配送出库的由由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。
3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的入合格品与不合格品嘚区分库，保管员登入“合格品与不合格品的区分台账”
4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定明確签订处理
意见，即：由供货方负责的按退货处理由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”报业务、质管、财务部们审核，由总经理审批报损
5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单质管部写出“销毁医疗
器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。
6、各级医疗器械监督部门抽出检验不合格和文件通知禁止销售的医疗器械，按有关管理