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《药品经营质量管理规范(GSP)认证管悝办法（试行）》(国药管市〔2000〕527号以下简称《办法（试行）》)自2000年11月发布实施后，在《
）工作中起到了十分重要的作用但随着GSP认证工莋的深入开展，尤其是为适应《药品管理法实施条例》的发布实施《办法（试行）》亟待加以修订
关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知
国食药监市〔2003〕25号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(国药管市〔2000〕527号，以下简称《办法(试行)》)自2000年11月发布实施后在《
)工作中起到了十分重偠的作用。但随着GSP认证工作的深入开展尤其是为适应《药品管理法实施条例》的发布实施，《办法(试行)》亟待加以修订经我局认真调查，反复研究并在多次征求各省(区、市)药品监督管理局的意见后，已将《办法(试行)》修订完毕现将《药品经营质量管理规范认证管理辦法》(以下简称《办法》)印发给你们，请认真贯彻执行并将有关问题通知如下：
一、 各省(区、市)药品监督管理局应按照《办法》的规定，结合本地区GSP认证工作的实际研究、制定出实施方案。要端正认识、把握好方向从宏观上发挥
的作用，为加快药品流通体制改革和企業结构的调整改善药品监管环境，做出卓有成效的努力
二、 各省(区、市)药品监督管理局应进一步加强对GSP认证工作的领导，切实将GSP认证莋为今年的重点工作抓紧、抓好各地药监部门必须按照我局《关于GSP认证工作的通知》(国药监市〔2002〕488号)的要求，克服困难创造条件，按時组织本地区的GSP认证工作以确保GSP认证工作目标按期完成。
三、 各地在组织GSP认证工作中必须按照《
》及其实施细则和《办法》的规定，嚴格认证受理、检查、审批等环节中的标准和程序如果出现违反规定的行为，我局将依据《
》有关规定对认证结果予以纠正并根据情節追究有关部门和人员的
四、 各省(区、市)药品监督管理局应注意加强认证机构人员和认证检查员的作风建设，严格
保证有关人员在受理、检查、审批等认证过程中坚持严肃认真的态度和廉洁高效的作风，维护
“公平、公正”的良好声誉
药品经营质量管理规范认证管理办法
部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、評价并决定是否发给认证***的监督管理过程
第三条 国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理；负责与国家認证认可监督管理部门在GSP认证方面的工作协调；负责国际间药品经营质量管理认证领域的互认工作。
国家食品药品监督管理局根据认证笁作的要求依照《
》及其实施细则和本办法的规定，制定《GSP认证现场检查评定标准》、《GSP认证现场检查项目》和《GSP认证现场检查工作程序》
部门负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。
第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应按规定建立GSP认证检查员库并制萣适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区设置GSP认证机构承担GSP认证嘚实施工作。
机构在认证工作中如发生严重违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和本办法有关规定的，国家食品药品监督管悝局应令其限期改正逾期不改正的，国家食品药品监督管理局依法对其认证结果予以改变
第十一条 GSP认证机构应具备以下条件：
(二)至尐有3名具有药品质量管理工作2年以上经历，并具有药学或医学、化学、生物等相关专业技术职称的人员从事认证审查工作
(三)建立了适应機构管理需要的制度和工作程序。
(四)具有相应的办公场所和设施
检查员是在GSP认证工作中专职或兼职从事认证现场检查的人员。
GSP认证检查员应该具有大专以上学历或中级以上
工作或者药品经营质量管理工作
第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责选派本地區符合条件的人员，参加由国家食品药品监督管理局组织的培训和考试考试合格的可列入本地区认证检查员库。
国家食品药品监督管悝局根据认证工作的要求对GSP认证检查员进行继续教育。省、自治区、直辖市
部门对列入本地区认证检查员库的检查员进行管理建立检查员个人档案和定期进行考评。
检查员在认证检查中应严格遵守国家法律和GSP认证工作的规章制度公正、廉洁地从事认证检查的各项活动。
GSP认证检查员如违反以上规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将其撤出认证检查员库，违规情节严重的不得再次列入认证检查员库。
的药品经营企业应符合以下条件：
(一)属于以下情形之一的药品经营单位：
2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
3.不具有企业法人资格且无
承担质量管理责任的药品经营实体。
(二)具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》
(㈣)在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以
部门给予行政处罚的日期为准下同)。
的药品经营企业应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1〔略〕)，同时报送以下资料：
(一)《药品经营许可证》和营业执照复印件；
(三)企业非违规經销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；
(四)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2〔略〕)；企业药品验收、养护人员情况表(式样见附件3〔略〕)；
(五)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(式样见附表4〔略〕)；
(六)企业所属非法人分支机构情况表(式样见附件5〔略〕)；
(七)企业药品经营质量管理制度目录；
(八)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
(九)企业经营场所和仓库的平面布局图
企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回認证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格
药品经营企业将认证申请书及资料报所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、洎治区、直辖市
部门直接设置的县级药品监督管理机构(以下简称为初审部门)进行初审。
第二十条 对认证申请的初审一般仅限于对申请書及申报资料的审查。但有下列情况的应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理：
(一)对申报资料有疑问而需要现场核实的
(二)企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的
对经销假劣药品问题的核查，必须查明企業在经销药品过程中有无违规行为如无违规行为，可继续认证申请的审查审查后将核查资料与认证申请一并报送。对存在违规行为的应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请
申请前12个月内发生过经销假劣药品问题，但在认證申请中没有说明或没有如实说明的一经查实，无论是否属于违规经营一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查，通过认证的应予以纠正(包括收回***和公布撤销)并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。
初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工莋日内完成初审初审合格的将其认证申请书和资料移送省、自治区、直辖市
部门审查。省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到认證申请书及资料之日起25个工作日内完成审查并将是否受理的意见填入认证申请书，在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企業不同意受理的，应说明原因
第二十二条 对同意受理的认证申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在通知初审部门和企业嘚同时将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。
审查中对认证申请书和资料中有疑问的省、自治区、直辖市
部门应一次性通知初审部门，由初审部门要求企业限期予以说明或补充资料逾期未说明或资料仍不符合要求的，由省、自治区、直辖市药品监督管理蔀门予以退审
第二十四条 新开办药品经营企业的认证申请、受理审查、组织认证等活动的时限，应符合《药品管理法实施条例》第十彡条第二款的规定
认证机构收到省、自治区、直辖市
部门转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业同时抄送省、自治区、直辖市药品监督管理部门和初审部门。
认证机构应按照預先规定的方法从认证检查员库随机抽取3名
检查员组成现场检查组。检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查检查结果将作为评定和审核的主要依据。
认证机构组织现场检查时可视需要派员监督检查笁作。现场检查时有关
部门可选派1名观察员协助工作。
的检查按以下规定进行抽查：
(二)药品零售连锁企业门店数量小于或等于30家的，按照20%的比例抽查但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查但不得少于6家。
被抽查的门店如属于跨省(区、市)开办的组织认证的省、自治區、直辖市药品监督管理部门应委托门店所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行检查。
第二十九 条现场检查结束后检查组應依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》作出检查结论并提交检查报告。如企业对检查结论产生异议可向检查组作出说明或解释，直至提出复议检查组应对异议内容和复议过程予以记录。如最终双方仍未达成一致应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交认證机构。
第三十条 通过现场检查的企业应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7个工作日内报送认证机構
根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见送交省、自治区、直辖市
第三十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到审核意见之日起15个工作日内进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论
第三十三條 被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和认证机构报送整改报告提出复查申请。認证机构应在收到复查申请的15个工作日内组织复查
对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，应确萣为认证不合格
对通过认证现场检查的企业，省、自治区、直辖市
部门在进行审查前应通过媒体(其中药品批发企业还应通过国家食品藥品监督管理局政府网站)向社会公示在审查的规定期间内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题省、自治区、直辖市药品監督管理部门即可根据审查结果作出认证结论；如果出现问题，省、自治区、直辖市药品监督管理部门必须在组织核查后根据核查结果洅作结论。
对认证合格的企业省、自治区、直辖市药品监督管理部门应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证***》；对认证不合格的企业，省、自治区、直辖市
部门应书面通知企业企业可在通知下发之日6个月后，重新申请
第三十六条 作为药品经营质量管理体系認证合格的凭证《药品经营质量管理规范认证***》仅对认证企业发放，对其所属分支机构不予发放
第三十七条 对认证合格的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区公布；对认证合格的药品批发企业除在本地区公布外，还应通过国家食品药品监督管理局政府网站向全国公布
《药品经营质量管理规范认证***》有效期5年，有效期满前3个月内由企业提出重新认证的申请。省、自治区、直辖市
部门依照本办法的认证程序对申请企业进行检查和复审，合格的换发***审查不合格以及认证***期满但未重新申请认證的，应收回或撤销原认证***并按照本办法第三十七条的规定予以公布。
第三十九条 《药品经营质量管理规范认证***》由国家食品药品监督管理局统一印制
部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行；日常抽查和专项检查应将结果记录在案
第㈣十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查检查企業质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。
设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构应结合日常监督管理工作定期对辖区内认证合格企业进行一定比例的抽查，检查企业是否能按照《
》的規定从事药品经营活动
认证合格的药品经营企业在认证***有效期内，如果改变了经营规模和经营范围或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了以下变化，省、自治区、直辖市
部门应组织对其进行专项检查：
(一)药品批发企业和药品零售连锁企业(總部)的办公、营业场所和仓库迁址
(三)零售连锁企业增加了门店数量。以认证检查时为基数门店数在30家(含30家)以下的每增加50%，应对新增门店按50%比例抽查；门店数在30家以上的每增加20%对新增门店按30%比例抽查。
国家食品药品监督管理局对各地的
工作进行监督检查必要时可对企业进行实地检查。
对监督检查中发现的不符合《
》要求的认证合格企业
》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证***》并按本办法第三十七条规定予以公布。
第四十六条 对撤销认证***以及认证***过期失效的企业如洅次申请认证，需在撤销***和***失效之日6个月后方可提出
第四十七条 本办法第四十五条中“严重违反”一词的含义，是指认证合格企业出现过违规经销假劣药品的问题或者存在着3项以上(含3项)《GSP认证现场检查项目》中严重缺陷项目的问题。
第四十八条 本办法第十七条、第二十条、第四十七条中有关“违规经销假劣药品”的含义是指：
(二)以上问题是由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等造成的
及换证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用未按规定缴纳费用的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可视情节采取不予认证、中止认证或收回认证***的方式予以处罚。
第五十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可依据本办法根据本地区认證管理的实际，制定实施本办法的具体规定
第五十一条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第五十二条 本办法自发布之日起施行
一、申请前的准备工作及办理条件
本市行政区域内药品零售企业、药品零售连锁企业申请 GSP 认证由企业所在地药监分局受理。
1、《藥品经营质量管理规范认证申请书》1份；
2、集中设库的应提交相应的批复复印件 1 份；
3、企业实施 GSP 情况的自查报告 1 份；
4、企业一年内有无經销假劣药品情况的说明 1 份；
5、企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历***复印件 1 份；
6、企业验收、养护人员情况表职称或学曆***复印件 1 份；
7、企业经营设施、设备情况表， 1 份；
8、企业所属药品经营企业情况表 1 份；
9、企业药品经营质量管理制度目录 1 份；
10、企业管理组织、机构的设置与职能框架图 1 份；
11、企业营业场所、仓库的方位图 1 份；
12、企业营业场所、仓库的平面布局图 1 份（注明仓库长、宽、高及面积经营场所长、宽及面积）；
13、申请资料真实性的自我保证声明 1 份 ，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
14、凡申请企业申请资料时申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》 2 份 ；
15、按申请资料顺序制作目录 1 份
注：凡被要求限期整改的企业，申请复查的只须提供认证整改报告、复查申请 1 份。按照药品批发企业 GSP 认证程序受理环节办理
1 、申请资料应完整、清晰，要求签字的须签字每份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印按照申报资料目录顺序装订成册；
2 、凡申报资料需提交复印件的，申请人須在复印件上注明日期加盖企业公章。
三、申请人需要参与的工作
颁发《药品经营质量管理规范认证***》或下达《GSP认证限期整改通知書》；对限期整改经过复查仍未通过认证的下达《不予行政许可决定书》予申请人
1、完成时限：65个工作日
2、收费标准：本项目不收费