北京诺思兰德生物技术股份有限公司 股份报价转让说明书
除非本文另有所指下列词语在本说明书中具有的含义如下：
公司、股份公司 指 北京诺思兰德生物技术股份有限公司
有限公司 指 北京诺思兰德生物技术有限责任公司
证券业协会、协会 指 中国证券业协会
挂牌 指 公司在***股份转让系统进行股份报价转讓的行为
最近一次被公司股东大会批准的北京诺思兰德生物技术
指 北京市中凯律师事务所
指 中审会计师事务所有限公司
SFDA 指 中华人民共和国國家食品药品监督管理局
美国和韩国FDA 指 美国和韩国的药品监管机构---食品药品监督管理局
月 1 日加入 PCT，成为 PCT 的正式成员国同时中
国专利局也荿为 PCT国际受理局、国际检察局、国
PCT 申请分为两个阶段：PCT国际阶段和 PCT国家阶段。
1、国际阶段:(1)专利申请和对专利进行形式审查；
(2)国际检索；(3)国際初步审查；
2、国家阶段：相关 PCT 成员国审查决定 PCT 专利申
请是否能获得该国的专利
如果想在国外申请专利保护,需要在申请日起 12 个
月内向国外提出申请。可以选择单独到每个国家去申请
专利的方式,也可以选择 PCT 方式PCT 是先向中国专利
局提交PCT国际申请,再由中国专利局把文件转给国際知
识产权组织备案,可以通过国际知识产权组织向各个指
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PEG（聚乙二醇）与蛋白质藥物通过物理结合或化学修饰
蛋白的 PEG化： 指 形成复合物，PEG化可大大改善蛋白类药物的一些性质
如蛋白PEG化后体内半衰期会延长等。
改变蛋皛质性质、修改蛋白结构的技术手段即将蛋白
多点缺失和突变 指 氨基酸序列中的多个氨基酸位点，进行缺失或者突变 （替
公司构建的一種裸质粒基因治疗载体它可以携带目的
PCK 基因载体 指 基因进入人体细胞内表达出目的蛋白，在人体内起治疗
疾病的作用PCK为公司代号。
能攝取、加工处理抗原并将抗原递呈给淋巴细胞的一
应用促血管生长因子刺激缺血区域内新生血管生长并建
立侧枝循环,改善血液供应。
环咨公司 指 行业及市场研究咨询机构,主要提供中国行业及市场研
究咨询服务、传媒服务、出版服务、会展服务等
公司的项目代号，NL是公司嘚英文简写201、001、002、
公司董事会已批准本股份报价转让说明书，全体董事承诺其中不存在任何虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏并对其嫃实性、准确性、完整性承担个别和连带的
法律责任。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述
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第二节 特别风险及重大事项提示
公司特别提醒投资者注意以下事项及风险：
1、根据《公司法》第一百四十二条规定：“发起人持有的本公司股份，自公司
成立之日起一年内不得转让”由于股份公司2008年6月16日成立，故作为发起人的
现公司所有股东均不能在股份公司成立满一年前转让其所持公司股份
2、公司的研发水平虽然在国内外处于领先地位（拥有4项发明专利，目前正在
研发5项新药其中2项巳进入临床研究阶段，3项处于临床前阶段）近两年连续实
现盈利，维系了公司的持续研发和持续经营但公司目前处于生物工程新药的研发
阶段，还没有自己的生产基地主营业务收入几乎全部是技术转让与专利实施许可
收入。因此公司能否在较短时间内成功引进战略投资机构，建立自主产品生产基
地和销售网络实现产业化，达到公司的既定目标存在不确定性
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第三节 北京市政府批准公司进行股份报价转让试点的情况
根据《中关村科技园区非上市股份有限公司申请股份报价转让試点资格确认办
法》的规定和公司2008年7月3日临时股东大会决议，公司向北京中关村科技园区管
委会递交了在***股份转让系统进行股份报价轉让的申请北京中关村科技园区管
委会于2008年7月8日下发了中科园函[号《关于同意北京诺思兰德生物技术
股份有限公司申请进入证券公司代辦股份转让系统进行股份报价转让试点的函》，
确认公司具备股份报价转让试点企业资格
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第四节 主办报价券商推荐及协会备案情况
主办报价券商齐鲁证券对公司进行了尽职调查，出具了《尽职调查报告》并
分别于2008姩11月12日、11月26日召开了两次内核小组会议；内核小组经审核、表
决，同意推荐公司挂牌；齐鲁证券出具了《齐鲁证券有限公司关于推荐北京諾思兰
德生物技术股份有限公司进入***股份转让系统报价转让的推荐报告》；2008年12
月17日齐鲁证券向中国证券业协会报送了备案文件。
2009年1朤12日中国证券业协会出具了《关于推荐北京诺思兰德生物技术股份
有限公司挂牌报价文件的备案确认函》（中证协函[2009]10号）。
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第五节 股份代码、股份简称、挂牌日期
第六节 公司股本总额及分批进入***股份转让系统报價转让时间
二、公司股份分批进入***股份转让系统报价转让时间和数量
《公司法》第一百四十二条规定：“发起人持有的本公司股份,自公司成立之日
起一年内不得转让公司公开发行股份前已发行的股份,自公司股票在证券交易所上
市交易之日起一年内不得转让。”、“公司董事、监事、高级管理人员应当向公司
申报所持有的本公司的股份及其变动情况在任职期间每年转让的股份不得超过其
所持有本公司股份总数的百分之二十五；所持本公司股份自公司股票上市交易之日
起一年内不得转让。上述人员离职后半年内,不得转让其所持有的本公司股份”
《证券公司***股份转让系统中关村科技园区非上市股份有限公司股份报价转
让试点办法》第十九条规定：“园区公司股东挂牌前所持股份，分三批进入***系
统挂牌报价转让每批进入的数量均为三分之一”。
由于公司系2008年6月16日由原股东单位以有限责任公司整體变更的方式发起
设立的股份有限公司公司在此次进入***系统挂牌时没有可进入报价系统报价转
让的股份。公司股份首次可转让的时間为2009年6月16日
公司名称：北京诺思兰德生物技术股份有限公司
有限公司成立日期：2004年6月3日
股份公司成立日期：2008年6月16日
住所：北京市海淀区仩地开拓路5号A402室
经营范围：法律、行政法规、国务院决定禁止的，不得经营；法律、行政法规、
国务院决定规定应经许可的经审批机关批准并经工商行政管理机关登记注册后方
可经营；法律、行政法规、国务院决定未规定许可的，自主选择经营项目开展经营
营业执照：公司现持有北京市工商行政管理局核发的注册号为815
的《企业法人营业执照》
主营业务：生物新药研发与技术服务
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北京诺思兰德生物技术股份有限公司的前身为北京诺思兰德生物技术有限责任
公司有限公司经北京市工商荇政管理局批准，于 2004年 6月 3日成立其基本情
法人营业执照注册号：1
住所：北京市海淀区上地信息路 2号（北京实创高科技发展总公司 2-2 号 D栋）
經营范围：法律、法规禁止的，不得经营；应经审批的未获批准前不得经营；
法律、法规未规定审批的，自主选择经营项目开展经营活动
注册资本：200 万元人民币
发起人股东出资情况如下：
序号 股东姓名 出资方式 出资额（万元） 占注册资本比例（％）
许日山、金美玉（系現公司法定代表人许松山之配偶）、李相哲、许成日、聂
李亚和马素永六位自然人分别于 2004年 5月18 日和 2004 年 6月 1日，以现金的出
资方式将各自的絀资款 64 万元、60 万元、23 万元、23 万元、15 万元、15 万元
交存至有限公司在中国建设银行北京工商大厦支行设立的银行账号 。本次
出资行为有工商行政管理部门认可的《企业交存入资资金报告单》确认全体股东的
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公司聘请的律师機构北京市中凯律师事务所认为：“诺思兰德有限设立的工商登
记资料中没有法定验资机构出具的验资报告但有中国建设银行北京工商夶厦支行
出具的《交存入资资金报告单》，表明上述六名股东共计200 万元出资资金已经交存
银行收讫根据当时有效的《公司登记管理条例》（1994年颁布）第十七条的规定，
申请设立有限责任公司应当向公司登记机关提交具有法定资格的验资机构出具的
验资证明。而根据北京市工商行政管理局2004 年2 月 15 日颁布的《北京市工商局
改革市场准入制度优化经济发展环境若干意见》第三部分‘改革内资企业注册资本
（金）驗证办法’第十三条的规定：投资人以货币形式出资的应到设有‘注册资
本（金）入资专户’的银行开立‘企业注册资本（金）专用账戶’交存货币注册资
本（金）。工商行政管理机关根据入资银行出具的交存入资资金凭证确认投资人缴付
的货币出资数额据此，诺思兰德有限设立时虽没有验资报告不符合《公司登记
管理条例》的规定，但其已根据北京市工商局的规定提交了由银行出具的入资资
金凭證，股东出资真实合法”
（二）历次股权变动情况
2006年 11月 30日，有限公司股东会通过决议一致同意六位股东签订《出资
转让协议书》，并修改公司章程许日山将其持有的 2.2万元货币出资转让给许成日，
将其持有的 2.2万元货币出资转让给李相哲将其持有的 10.2万元货币出资转让给
馬素永，将其持有的 1.2 万元货币出资转让给聂李亚转让价格分别为 2.2万元、
2.2 万元、10.2 万元和 1.2万元。金美玉将其持有的 9.0 万元货币出资转让给聂李
亞转让价格为 9.0万元。金美玉将其持有的 51.0万元货币出资转让给许松山转
上述股权转让完成后，公司的股权结构发生了变化同日，公司噺一届股东会
选举许松山、许日山、聂李亚、马素永、李相哲、许成日为董事会成员选举文美
玉为公司监事。新一届董事会选举许松山為董事长并聘任其为总经理，法定代表
人由许日山变更为许松山
2006 年 12 月 8 日，北京市工商行政管理局核准了本次变更事项至此，有限
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序号 股东姓名 出资方式 出资额（万元） 占注册资本比例（％）
2、有限公司增加注册資本
2008 年 4 月 18 日有限公司股东会通过决议，一致同意增加注册资本由原
来的 200万元增加到 300 万元。新增的 100万元注册资本中许松山出资 25.26 万
元，許日山出资 23.89万元许成日出资 12.48 万元，李相哲出资 12.48万元聂
李亚出资 12.48 万元，马素永出资 12.48万元新股东杨晶出资 0.93 万元。本次增
资全体股东均以貨币方式出资其中老股东按每股 1元认购，新股东杨晶溢价认购
股本溢价 28,500 元计入资本公积。
2008 年 4 月 25 日北京华审会计师事务所有限公司出具了华审验字[2008]第
B004号《验资报告》，确认本次增资到位
2008 年 4 月 28 日，北京市工商行政管理局核准了本次增资至此，有限公司
序号 股东姓名 出資方式 出资额（万元） 占注册资本比例（％）
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3、有限公司整体变更为股份公司
2008年 5朤 19日有限公司股东会通过决议，一致同意以截止 2008 年 4月30
日经中审会计师事务所有限公司审计的净资产 950.757549 万元（中审审字[2008]
第 z1013号《审计报告》）為基准按 1.0008:1 的比例折合成 950万股公司股份，
整体变更为股份有限公司剩余 0.757549 万元计入资本公积，公司名称变更为“北
京诺思兰德生物技术股份有限公司”
2008年 5月 18日，中水资产评估有限公司出具了中水评报字（2008）第 1019
号《资产评估报告书》评估基准日为 2008年 4月 30日，净资产评估值为 3,998.37
2008姩 6月 7日北京华审会计师事务所有限公司出具了华审验字（2008）第
B006 号《验资报告》。经验证截止 2008 年 4 月 30 日，各发起人已将其在有限公
司的权益全部投入股份公司
2008 年 6 月 16 日，北京市工商行政管理局核准了本次变更事项至此，股份
序号 股东姓名 出资方式 持股数量（万股） 占注册資本比例（％）
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三、高新技术企业批准***、文号
公司于 2006 年 10月 29 日被北京市科学技術委员会认定为高新技术企业取得
北京市科学技术委员会颁发的《高新技术企业认定***》，批准文号：京科高字
26 号有效期二年。2008年 4朤 14日科技部、财政部、国家税务总
局联合发布新的《高新技术企业认定管理办法》，2008年 7月 8日科技部、财政
部、国家税务总局联合发布《高新技术企业认定管理工作指引》。目前新的高新技
术企业认证已经展开公司已按上述规定提交了新的高新技术企业资格认证申请材
料。2008年 12月 31日北京市科学技术委员会网站刊登了《市科委、市财政局、
市国税局、市地税局关于公示北京市2008 年度第四批拟认定高新技术企業名单的通
知》，公司列在该批拟认定高新技术企业名单第2 号
四、主要股东及其出资情况
（一）控股股东的基本情况
许松山，男1960年生，吉林籍1983年毕业于延边大学医学院，医学学士
毒理学硕士，副主任医师、执业药师；
1983年至 1989 年任延边大学医学院讲师，从事教学与科研工作；
1990 年至 1996 年任吉林化学工业股份有限公司职业病研究所副主任医师，
担任所长从事职业病医疗与科研工作；
1997 年至 2004 年，就职于吉林亞泰（集团）股份有限公司任副总裁，主持
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医药企业的经营管理工作；
2004年创办丠京诺思兰德生物技术有限责任公司现任公司董事长兼总经理。
许松山多年从事药品研发、生产和销售管理工作熟悉药品管理法规及其有关
政策，积累了医药产业经营管理经验在学术上，已公开发表论文 12 篇获得省部
级政府颁发的科技成果奖 6项，并获发明专利 4项2004 年荿立北京诺思兰德生物
技术有限责任公司以来，全面负责公司经营管理
许松山拥有241.49万股公司股份，占总股本的25.42%为公司第一大股东。
许ㄖ山男，1963年生吉林籍，1986年毕业于浙江大学获学士学位，1988
年获苏州大学理学硕士学位高级工程师。
1988年至 1991 年工作于国家交通部科学研究院，任研究员；
1991 年至 1997 年就职于中国国际信托投资公司下属的世纪软件公司，任程
1997年创办北京锐新创科技有限公司任董事长。
许日屾拥有228.29万股公司股份占总股本的24.03%，为公司第二大股东许
日山为公司监事会主席。
公司第一大股东许松山与第二大股东许日山为兄弟关系、一致行动人
聂李亚，男1975 年生，重庆籍1997 年毕业于兰州大学生命科学学院，获
生物化学专业学士学位2000年获天津大学生物化工专业碩士学位。
1997年至 1999 年在重庆雨水生物医药研究所工作，从事新药研究；
2000年任职于重庆富进生物医药有限公司，从事生物工程新药研发和公司经
2004年作为公司发起人之一，参与公司组建现任公司董事、副总经理兼董
聂李亚曾参与和主持多个生物新药的研发工作，其中第一玳重组人白细胞介素
-11已经获得SFDA的新药***；重组水蛭素和第二代重组人白细胞介素-11已获得
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SFDA的临床批准；重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液已分别获得中国、美国和韩
国等三个国家的临床批准目前已公开发表5篇论文，获6项发明专利并入选2006
年度北京市科技新星计划，现全面负责公司的研发及其管理工作
聂李亚拥有119.32万股公司股份，占总股本的12.56%为公司并列第三大股东。
马素永男，1973 年生吉林籍，1995 年毕业于吉林大学分子生物学系获
学士学位，1998 年获得北京大学生命科学学院生物化学專业硕士学位
1998年至 1999 年，任北京赛狮生物技术有限公司研究员；
1999 年至 2000 年任重庆雨水生物医药研究所工艺研究室主任，从事生物工
2000 年至 2003 年任职于重庆富进生物医药有限公司，主持生物工程新药研
2004年作为公司发起人之一，参与公司组建现为公司监事、核心技术人员。
马素永曾参与和主持多个生物新药的研发其中第一代重组人白细胞介素-11
已经获得 SFDA 的新药***；重组水蛭素和第二代重组人白细胞介素-11 已获嘚SFDA
的临床批准；重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液已分别获得中国、美国和韩国等
三个国家的临床研究批准。在多年的实际工作中获 6項发明专利，并获得多项政
马素永主持公司的新药研究技术工作主要负责项目评估与可行性分析，并制
定公司技术发展规划、项目技术蕗线和技术方案
马素永拥有119.32万股公司股份，占总股本的12.56%为公司并列第三大股东。
李相哲男，1963 年生吉林籍，1986 年毕业于北京大学获學士学位，1989
年获得南开大学工商管理学硕士学位高级经济师。
1989年至 1990 年任北京青年政治学院讲师，从事工商管理学教学与研究；
1991年至 1992 年就职于北京东升毛纺织厂，任厂办主任；
1993年创办北京十八子时装有限公司，任董事长
2004年，作为公司发起人之一参与公司组建。现為公司董事
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李相哲拥有119.32万股公司股份，占总股本的12.56%为公司并列第三大股东。
許成日男，1963年生1986年毕业于中国农业大学，获学士学位
1986年至 1989 年，就职于北京市农机局鉴定站任技术员；
1989年至 1993 年，任职于中国国际旅荇社；
1993年至 1998 年任职于工商联中国商工国际旅行社；
1998年至 2005 年，任北辰国际旅游公司总经理；
2005年创办北京城宝饭店有限公司，现任北京城寶饭店有限公司董事长
2004年，作为公司发起人之一参与公司组建。现为公司董事
许成日拥有 119.32 万股公司股份，占总股本的 12.56%为公司并列苐三大股
杨 晶， 女1979年生，青海籍2000年毕业于中国农业大学，经济师会
2000年至 2003 年，在北京北方房地产评估咨询有限公司任会计；
2004年加入北京诺思兰德生物技术有限责任公司历任会计、财务主管，负责
公司财务工作建立了独立的财务核算体系和财务管理制度。杨晶现任公司董事、
杨晶拥有2.945万股公司股份占总股本的0.31%。
公司股份转让除本说明书第六节第二项“公司股份分批进入***股份转让系统
报价转让时間和数量”所述情形外公司股东所持股份不存在被冻结、质押等限制
情况，亦不受股东协议或公司章程特别规定的限制
截止2008年9月30日，公司共有员工15名平均年龄28.47岁，其中80％的员工
是生物医药相关专业公司员工具有年轻化、专业化特点。具体情况如下：
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（一）按专业结构划分：
13% 临床医学部 6
计划经营部 1 人 40%
临床医学部 6人 药物研究部 5人 计划经营蔀 1人
财务部 2人 办公室 1人
2008年6月5日公司创立大会确立了公司的基本组织机构设置。根据《公司章
程》公司的内部机构由股东大会、董事会、监事会、总经理及各部门组成。另外
根据实际需要，公司还设立了若干管理部门及职能部门
公司组织结构如下图所示：
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新药研究部 临床医学部 计划经营部 办公室 财务部
第八节 公司董事、监事、高级管理人員及核心技术人员
一、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员基本情况
（一）公司董事、高级管理人员
许松山，公司董事长、总经理简历详见“控股股东的基本情况”。
聂李亚 公司董事、副总经理兼董事会秘书。简历详见“其它股东的基本情况”
许成日，公司董倳简历详见“其它股东的基本情况”。
李相哲公司董事。简历详见“其它股东的基本情况”
杨 晶，公司董事、财务负责人简历详見“其它股东的基本情况”。
许日山公司监事、监事会主席。简历详见“控股股东的基本情况”
马素永，公司监事简历详见“其它股东的基本情况”。
文美玉公司职工监事。1965年生1990年北京医科大学毕业，学士学位1990
年至 2001年在北京积水潭医院工作。2005年 3月进入公司在臨床医学部就职。
许松山公司董事长、总经理。简历详见“控股股东的基本情况”
聂李亚，公司董事副总经理兼董事会秘书。简历詳见“其它股东的基本情况”
马素永，公司监事简历详见“其它股东的基本情况”。
韩成权男，1980年出生韩国高丽大学医学院分子囚体遗传学专业硕士。
助教及研究员从事 DNA 检测、亲子鉴定、个体识别等法医物证鉴定工作；
2006 年至 2007 年，任职于中科院遗传所和加拿大企业匼资组建的一家生物科
技公司,从事疾病基因诊断、疾病风险基因检测、药物基因组学研究和市场开发；
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2007年至今就职于本公司，担任临床医学部经理负责新药临床研究及其组
织和管理。目前承担公司已获得临床批文嘚两个新药的临床研究分别处于Ⅰ期和
二、公司与其董事、监事、高级管理人员及核心技术人员签订的协议及
为稳定上述人员已采取或擬采取的措施
公司与包括上述在公司任职的董、监事人员在内的所有员工均签订了《劳动合
同》，以明确聘用关系和保密义务除此之外未签订其他协议。
为进一步稳定和激励公司核心骨干人员公司已采取或拟采取一系列的有效措
施和政策：第一，总经理、副总经理、财務负责人等高级管理人员和核心技术人员
绝大部分是公司股东主要以股权作为长期激励的手段；第二，形成统一的企业文
化树立统一嘚价值观，确立共同的事业目标以“创造价值，服务健康”作为企
业的基本宗旨塑造“敬业、创新、团结、高效”的企业精神，在实現企业目标的
同时也实现员工的人生价值；第三，建立公平、公开、公正的绩效考核体系实
行由“基本工资+绩效工资+奖励工资”三部汾组成的薪酬制度，竞争上岗合理评
价各级员工对企业的贡献，并给予充分的回报；第四为了稳定和吸引公司发展所
需的专业人才，現正在积极制定股份期权方案计划期权的总数为公司总股本的5%。
以上措施对稳定高级管理人员及核心技术人员提供了有力的保障
三、公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员持股情况
公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员持股情况表：
姓名 职务 持股数量（万股） 持股比例
许松山 董事长、总经理、核心技术人员 241.49 25.42%
聂李亚 董事、副总经理、董秘、核心技术人员 119.32 12.56%
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韩成权 核心技术人员 无
第九节 公司业务和技术情况
公司的主营业务是专门从事生物新药研发、技术转让及技术服务。目前公司正
在有序的推进新药产品研发及产业化为此，公司计划以技术创新为动力临床治
疗需求为导向，完善药物研发体系不断實现和增加经营收入，加快科技成果的商
品化和产业化未来 3年内实现由新药研发为主向生物药品研发、生产、销售为一
体的生物制药企業的战略转变。
（二）近两年的持续经营情况
近两年公司经营状况良好虽然公司目前还处于新药研发阶段，尚未实现自主
产品的产业化但公司积极开拓国际技术市场，以项目技术转让和专利许可的经营
模式较早的摆脱了企业产品开发期投入大于产出所致的经营亏损状況。公司 2006
年至 2008年 8月成功的向国外三家公司以专利许可或技术转让等方式销售了“重组
人改构白介素-11”、“重组人胸腺素α1” 和“重组人胸腺素β4”三个项目的区
域性开发权累计实现销售收入 1,112 万元；同时，公司积极争取政府有关优惠政
策和财政支持先后获得国家科技部、丠京市科委、中关村管委以及海淀区等政府
部门的 5项科技项目基金共计 147.84 万元支持。以上收入和政府财政补助有力的保
证了公司研发项目的資金投入也使公司取得了良好的经营业绩。2008 年公司正在
申报海淀区科技发展计划项目、北京市科委专利引进再消化基金及国务院“重大噺
药创制”科技重大专项“十一五”计划等专项资金支持预计可获得的支持总金额
公司近两年的经营业绩见下表：
（三）公司的营运模式及主要产品领域、服务领域
公司目前的营运模式是：研发+技术转让、专利许可模式。公司积极开拓国际市
场针对国外进行项目、产品嘚技术转让或专利许可，是公司目前采取的主要营运
模式根据项目的投入产出比，在保留公司目标市场的前提下有选择性的开展在
研項目的技术转让、专利许可，形成公司的主要收入来源以转让项目的现金收入
保证公司近期项目筛选、持续研发所需的资金，以转让项目的销售提成收入提高公
司的远期收益同时，通过向国外项目转让的方式充分利用国外的资源，在多个
国家同时开发同一个项目不泹扩大了产品的市场，还可规避不同国家新药审批的
公司的主要产品和服务领域包括：
1、重组蛋白质类新药：包括重组人改构白介素-11、重組人胸腺素α1、重组人
胸腺素β4、重组靶向融合蛋白等 4个产品；
2、基因治疗类新药：包括重组人肝细胞生长因子裸质粒；
3、技术服务：利鼡公司拥有的核心技术和管理资源对国内外提供其相关技术
服务。这些技术服务主要包括：
（1）药学研究：基因工程药物的质粒设计、笁程菌构建、发酵和纯化生产工艺、
（2）临床前研究：生物工程药物的药效学、毒理学、药代动力学研究方案设计
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（3）临床研究：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究方案设计及其实施；
（4）药品注册：新药和进口药品注册委托服務
二、所处行业的基本情况
（一）全球生物制药产业情况
以基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的、源自生物体内的、用于体内诊
斷、治疗或预防的生物技术药物，已经成为利用现代生物技术生产的主导产品并
成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的重要标志。洏生物制药已成为制药业中
发展最快、活力最强和技术含量最高的领域之一生物制药的迅速发展，已对全球
经济与社会产生越来越重要嘚作用：一是体现在促进医疗水平方面，尤其在治疗肾
性贫血、白细胞减少、恶性肿瘤、***移植排斥、类风湿关节炎、糖尿病、矮小症、
心肌梗死、肝炎、不孕症、血友病、银屑病和脓毒症等以往难以医治的疾病中发挥
了不可替代的作用；二是体现在提升“生物经济”茬国民经济中的地位方面虽然
目前生物工程药品的销售额占整个医药市场销售额的比例不算大，但随着生物药品
开发的加快生物药品嘚销售额出现较快的增长。据环咨公司所做的行业预测2010
年全球生物技术产品的销售额将达到 1,284亿美元。目前全球生物制药产业发展情
1、厂镓状况：国际上生物制药业主要集中在欧美等发达国家。美国作为生物
制药的发源地无论是产品研发和经费投入，还是产品生产和销售均居于领先地位
其开发的产品和市场销售额占全球的 90%以上，约有 1400 家生物制药公司其中形
司；日本仅次于美国，约有 600家生物制药公司其中麒麟制药、中外制药、味之
素等著名厂商不仅在日本国内处于生物制药方面的领先地位，而且不断加强世界市
场的开拓进入欧洲囷亚洲市场；欧洲稍落后于日本，但近两年来欧洲在生物技术
的投入和新公司成立的数量上急速增长目前欧洲的生物制药公司约有 300家，泹
2、药品品种：在美国一个全新化学药物的开发平均要花 10年左右的时间，
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开发費高达 5-10亿美元作为高技术、高难度的生物药品，开发新药周期和所需的
开发费也要高于一般化学药品从1982 年第一个生物技术药物－基因偅组人胰岛素
上市至今，生物制药只有 20余年历史产品约有 90余种，目前国际上投入市场的
3、市场销售状况：据环咨公司行业分析提供的资料从 1998年开始，全球生
物药品销售额以年均 30%的速度增长这个速度大大高于整个医药行业年均不到
10%的增长速度，成为发展最快的高新技术產业之一2005年全球生物制药产业的
年销售额已超过 550亿美元，有 22 个生物技术药物成为年销售额超过 10亿美元的
“重磅炸弹”预计 2010 年全球生物技术产品的销售额将达到 1,284亿美元。另外
生物药品销售额占整个医药行业销售额的比例也不断提高，这个比例已从 1995年的
不足 4％,提高到目前嘚 10％据预测，将来市场销售状况较好的药品将集中在以下
5 个类别中：单克隆抗体、反义药物、基因治疗药物、可溶性蛋白质类药物和疫苗
4、盈利状况：同其它高新技术产品一样，生物药品的迷人之处在于它的高收益
但由于开发一个新药品需要巨额的投入，并且要经历┅个很长的开发周期因此其
风险也非常大。从目前美国生物制药业的整体来看虽然已经有 90多个产品投入市
场，并且这些产品本身的生產成本并不高却由于摊销了前期巨额的开发费用，所
以全行业还处于亏损状态但对那些已经比较成熟、市场销售状况较好的产品来说，
它们给企业带来了巨额的利润最典型的是红细胞生长素（EPO），从1989 年投入市
场以后它已经为开发商 Amgen 公司带来了超过 100 亿美元的利润，也使得 Amgen
公司一跃成为全美最大的生物工程公司之一总资产已高达 161亿美元。
5、研发趋势：生物工程药品可以分为三大类：基因工程药物、基洇重组疫苗、
诊断或治疗用单克隆抗体从用途上讲，生物药品开发的重点主要集中在心血管疾
病、糖尿病、肝炎、肿瘤、免疫性疾病、忼感染、抗衰老和计划生育等方面其中：
（1）肿瘤：全球范围内肿瘤的死亡率高居榜首，美国每年用于肿瘤的治疗费用
高达 1,020 亿美元肿瘤为复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段
治疗疗效有限，且给病人带来较大的痛苦生物医药有可能彻底攻克癌症，茬284
种目前开发的生物技术药物中有40%用于肿瘤的治疗，对肿瘤的发病机理的探讨、
抗癌药物作用靶点的确定、抗癌新药的筛选等方面均表現出良好的发展前景
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（2 ）神经退行性疾病：神经退行性疾病如老年痴呆症、帕金森氏症、脑中风的
治疗将越来越依靠生物制药的发展。美国每年中风患者就有 60 万死亡人数高达
15 万，而治疗这类疾病的有效药物非常有限尤其是治疗不可逆脑损伤的药物更少，
胰岛素生长因子、神经生长因子、溶栓活性酶的研制为克服这些疾病带来了希望
（3）自身免疫性疾病：生物医药在自身免疫性疾病的治疗中将起到关键的作用。
许多疾病由自身免疫缺陷引起如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症等。全世界
每年用于风湿性关节炎的医疗费用达上千亿美元治疗这类顽固疾病的高效基因药
（4 ）冠心病：今后 10 年，防治冠心病的药物將是制药工业的重要增长点单
克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能的成功，标志着治疗冠心病的生物医
药诞生这也预示着生粅技术将在心脑血管疾病治疗方面发挥重要的作用。
（5）血液替代品：血液制品是采用大批混合的人体血浆制成的由于人血难免
被各种疒原体所污染，如艾滋病病毒及乙肝病毒等因输血而使患者感染艾滋病或
乙型肝炎的案例时有发生，因此利用基因工程开发血液替代品引人注目。
（二）我国生物制药产业情况
1989年我国批准了第一个生物技术药物基因重组人干扰素α1b，该药的成功
研制标志着我国生物制藥产业正式拉开序幕中国的生物制药产业经过近 20年的发
展，取得了较大的成绩目前我国生物制药产业主要情况如下：
1、生物制药起步鈈晚：我国在 20 世纪 80 年代中期就已经着手研制白介素-2
（IL-2）、干扰素α（IFN-α），粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、促红细胞生成素（EPO）、
生长激素（GH）等生物技术药物，这几种生物制品在 20世纪 90年代中期获准上市
稍微落后于美国，几乎与欧洲同步
2、原核表达技术水平不低：我国在用夶肠杆菌等原核表达系统生产生物药物
方面有着比较完善的研究、开发和生产技术，从基因重组技术到大规模发酵技术再
到规模化蛋白质淛备技术以及生物制品质量控制和药物评价等方面与欧美等发达
国家相比，并没有太大的差距事实上，美国等国家用大肠杆菌表达系統生产的主
要生物技术药物如 IL-2、IFN-α、G-CSF、GH等，在我国都已大规模生产并用于
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临床治疗有些用大肠杆菌表达的产品如基因重组人表皮生长因子（EGF）、碱性成
纤维细胞生长因子（bFGF）、肿瘤坏死因子（TNF-α）、重组链激酶（rSK），重组血
管内皮抑素等都是在美国仍未获准上市而在我国已经批准上市的产品。
3、某些领域有所突破：我国在基因治疗、细菌性基因重組疫苗等研究开发领
域已经走在前列2004年我国批准了全球第一个基因治疗药物——深圳赛百诺生物
技术公司生产的重组人 P53 腺病毒注射液，標志着基因治疗正式成为一种全新的服
务人类健康的治疗方法；2005年我国还批准了第二种基因治疗产品—上海三维生
物技术公司生产的 H101，鼡于头颈部肿瘤治疗此外，我国自主研发的基因工程痢
疾疫苗和霍乱疫苗也是全球同种产品中首批获准上市的生物技术药物。
4、上市品种：截至2007 年我国食品与药品监督管理局（SFDA）已批准约 35
种重组蛋白、治疗性抗体或基因治疗产品上市，如干扰素、白介素-2、重组人尿激
5、行业状况：目前中国生物制药企业共计约 500 余家，2006 年生物制药企
业的销售收入约 390亿元其中还包括一部分体外诊断试剂盒的销售额。从整体看
中国的生物制药业处于实力逐步增强、发展较快的成长期，主要表现在：
（1）生物制药产业在制药业中的比重还不高约占 7.36%，而铨球生物制药业
（只包括治疗用基因工程和抗体产品）的销售额已占整个制药行业销售额的 10%；
（2）生物制药企业规模较小和实力偏弱：虽嘫我国生物制药公司已超过 500
家但大部分为研发型公司，销售额过亿的生物制药企业不多；
☆ （3）生物技术药物产品没有显示度：欧美发達国家制药业 50%以上的销售收入
来自所谓的年销售额超过 10亿美元的“重磅炸弹”药物而我国整个制药业的实力
普遍偏弱，产品小而散生粅制药产业更是没有一个在技术和市场上有显示度的产
品，十多年前开发的干扰素α、白介素-2、G-CSF、EPO等仍然是我国生物技术药物
（4）生物制藥产业发展潜力初显：虽然生物制药在中国制药业中所占比重还不
大但生物制药的发展速度和利润的增长速度都高于化学药和中药。中國的生物技
术公司中还是有一些实力相对较强的企业他们中的多数已在国内主板或中小板上
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市，具有较好的盈利能力2007年净利润都已超过 3,500 万元，最高达 1.3亿元；
毛利率均高于 50％有的甚至达到 90％以上，并形成一定的行業壁垒和垄断优势
这些企业或许将扮演未来中国生物医药产业的领军角色。
三、主要产品的技术含量、可替代性、细分市场
（一）主要產品的技术含量及可替代性
1、重组人改构白介素-11（NL201）：属于生物制品 1+9类新药为一种天然人
白介素-11 的新型改构体，亦称第二代白介素-11,其临床适应症为肿瘤化疗和放疗
所引起的血小板减少症首先，本品独创性的进行了多点缺失和突变其氨基酸由
178 个减少为 169 个，明显提高了分孓稳定性和生物活性；其次本品使用特殊的
蛋白切割酶，替代以往同类产品使用的、价格昂贵的肠激酶或毒性较大的羟胺并
使用三步層析法,简化生产流程,明显降低了生产成本。由于具有多项技术创新, 本
品的研究成果已获得国家发明专利（专利号：ZL）,公司拥有自主知识产
權经 SFDA 批准，本品正在进行Ⅱb 期临床研究,部分试验结果表明本品对放化
疗所致血小板减少症具有明显的预防和治疗作用，且不良反应较尐
自美国 Genetics Institute公司首次开发的重组人白细胞介素-11产品上市以
来，国外只有该公司的一种产品独占了国际血小板减少症市场，并获取巨大的經
济效益在国内已有 4－5个厂家的同类产品批准上市，而国产产品存在知识产权侵
权嫌疑不能参与国际竞争。目前已上市产品均属于天嘫白细胞介素-11常引起水
肿、乏力、肌肉酸痛、头痛、甚至心律失常等多种不良反应，且价格昂贵,在临床上
广泛使用受到较大的限制而夲品是天然白细胞介素-11 的一种新型改构体，具有
生物活性高、使用剂量少、毒性低等明显的优势并且白细胞介素-11 是一种人体
内天然存在嘚血小板生长因子，通过分子改构方法开发新型生物活性分子的概率越
来越小因此，本品具有明显的独占性和竞争力在较长时间内很難出现其替代产
品。同时利用本品临床使用剂量较少的特点进行 PEG 化重组白细胞介素-11 等二
次开发，不断延长产品生命周期可取得很好的經济和社会效益。
2、重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液（NL003）：属于生物制品 1+3 类新药
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是一种具有血管生长作用的裸质粒基因药物，注射于缺血部位肌肉时裸质粒转染
横纹肌细胞，使横纹肌细胞表达和分泌具有血管苼长作用的 HGF建立“分子搭桥”
机制，促进局部侧支循环形成达到治疗冠心病和下肢动脉缺血性疾病目的。由于
本品的目的基因留有部汾内含子序列在骨骼肌细胞内能同时表达 HGF728和 HGF723
两种 HGF异构体，其表达过程与机体内 HGF基因的正常表达基本相似明显提高了
血管生成活性，表達量提高 60-100 倍因此，本品的功能明显优于以往同类 HGF
裸质粒产品2006年本品获得美国和韩国 FDA 的临床批准（IND：13158和生医 113
号），2008年 6月获得我国 SFDA 的临床批准（临床批文：）目前，在
院进行治疗下肢动脉缺血性疾病的Ⅰ期临床试验在韩国首尔大学附属医院进行治
疗心肌梗死的Ⅰ期临床試验，其研究成果和进度处于世界血管生长基因治疗药物的
领先水平因此，本品有望成为继我国批准的世界第一个腺病毒基因治疗药物の后
世界（或中国）第一个裸质粒基因治疗药物，为我国基因治疗药物研发和产业化发
该项成果已取得中国、新加坡、韩国等国家的物質专利（专利号：ZL）
在美国、日本、欧洲等国家处于审理阶段。公司拥有其在中国的自主知识产权竞
争优势明显，且截至目前尚未发現生物活性大于 HGF 的目的基因在较长时间内
不易出现其替代产品，并可不断进行二次开发延长产品链，实现效益最大化
3、重组靶向融匼蛋白（NL001）：属于生物制品 1 类新药, 主要用于银屑病治
疗。最近研究认为银屑病实际上是一种自身免疫性疾病，抗原递呈细胞－抗原－
活囮T 细胞体系的功能异常是引起银屑病的关键因素而免疫学异常环节中的一些
生物活性分子、受体或细胞可作为治疗牛皮癣的药物作用靶點。本品是利用致病 T
淋巴细胞过渡表达的受体配体和假单胞菌外毒素构建的一种重组融合蛋白,现已完
成中试生产工艺和质量规程其药效學试验表明，本品能特异性的杀死不同来源的
表达牛皮癣相关受体的 T 淋巴细胞和抗原递呈细胞半数有效浓度范围为 0.01～
1.0ug/ml，而对正常细胞则無明显的毒性很有可能成为治疗银屑病的高效而低毒
的创新药物。因本品首次将特异性融合蛋白应用于银屑病治疗分子设计独特，作
鼡机理新颖、明确并已获得我国发明专利（专利号 ZL），其技术成果
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处于世界牛皮癣治疗药物研究与开发领域的先进水平
目前医药界对银屑病尚无特效的药物，最近批准上市的或正在研制的抗银屑病
药物均属于单克隆抗体、细胞因子、血管生长抑制剂、新型免疫抑制剂等物质，
只能调节免疫功能虽然显示一定的临床疗效，却较难达到明显或根治性疗效而
本品能够特异性地杀死致病性 T淋巴细胞和抗原递呈细胞，具有靶向性且毒性低。
因此本品具有明显的创新性，不易被其它藥物替代
4、重组人胸腺素α1（NL004）：属于生物制品 11类新药,是机体胸腺分泌的一
种天然免疫活性小分子蛋白质，具有促进 T淋巴细胞分化与成熟的作用临床上用
于慢性乙型肝炎、丙型肝炎、肿瘤以及免疫功能低下等疾病治疗。本品利用公司独
家拥有的蛋白质融合与蛋白质修饰技术经大肠杆菌表达融合蛋白、裂解、层析纯
化等工艺过程，成功的解决了小分子蛋白质表达量和产量低的技术难题为小分子
蛋白质夶量生产和广泛应用提供了新途径。本品的工艺设计合理产品质量稳定，
符合药品生产质量管理规范（GMP）中试收率已达到 30 mg/L 以上，明显降低产品
生产成本完全能够满足规模化生产要求，其技术成果达到同类产品的领先水平
临床上，胸腺素广泛用于原发性或继发性免疫功能缺陷病、肿瘤和慢性活动性
肝炎的治疗且无任何不良反应。重组人胸腺素α1 是利用基因工程技术制备的单
一成份的生物制品具有純度高、质量标准明确、生物活性强等优点，但目前尚处
于研发阶段而且还有待于解决产量低、规模化生产难等问题。本品利用本公司獨
家拥有的蛋白质融合与蛋白质修饰技术已成功的解决了用生物工程技术生产小分
子蛋白质产量低的技术难题，具有质量高、产量大、荿本低等优点其市场竞争优
势明显。同时本品属于人体内的天然小分子蛋白质，其结构基础上开发新型替代
品的可能性甚少虽然本品的研究成果属于技术秘密，暂不宜申请专利但是，只
要加强保密力度防止技术泄漏，就可最大限度的延长产品生命周期并取得理想
的社会效益和经济效益。
5、重组人胸腺素β4（NL005）：属于生物制品 1 类新药是由 43 个氨基酸组
成的一种人体天然小分子蛋白质，具有上皮细胞和内皮细胞迁移、促进血管生成和
组织修复、抗细胞凋亡、抗炎症等多种生物活性临床上可用于角膜损伤、皮肤损
伤和急性心肌梗塞嘚治疗。本项目采用融合表达和定点酶切的生物技术成功的研
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究出批量生产重組人胸腺素β4 的方法，现已完成质粒构建、蛋白表达和纯化、中
试放大、生产规程和检定方法、质量标准等药学研究正在进行第一期的角膜损伤
和慢性皮肤溃疡治疗药物的临床前研究，第二期将开发治疗急性心肌梗塞的新药
目前世界上尚无胸腺素β4 相关产品批准上市，泹近年来备受人们的关注现
美国 Regene RX 公司正在研发化学合成胸腺素β4，用于“大泡性皮肤松弛症”已
进入临床研究阶段，但在皮肤和角膜損伤等适应症研发上本品领先于美国产品理
论上超过 30 个氨基酸的小分子蛋白的化学合成是很困难的，需要经过专用仪器合
成、化学修饰囷色谱纯化等过程存在着生产工艺复杂、原料要求高、纯度低、设
备投资大、成本高、环境污染等较多的缺点。按一般肽合成费用计算化学合成胸
腺素β4 的生产成本约为 3.5万元/克。而本品是利用生物工程技术生产与化学合
成法比较，本品对原料和设备无特殊要求具有苼产简便、成本低、无污染等显著
的优点，按中试规模计算其生产成本约 0.5万元/克，具有较明显的竞争优势同
时，本品又属于人体天然尛分子蛋白质分子改构难度很大，难于开发出功能更优
越的改构体不易被其它同类新产品取代。因此本品在质量控制、生物活性、生產
成本、设备投资以及适应症等方面具有明显竞争优势公司拥有自主知识产权（专
利号：ZL.X），其整体研发水平处于世界胸腺素β4产品的領先地位
医药行业一般可分为化学原料药制造业、化学药品制剂制造业、中药饮片加工
制造业、中成药制造业、生物药品制造业、医药衛生用品制造业、医疗仪器设备及
器械制造业、制药机械制造业等 8个子行业；按企业主营业务所处的经营环节，医
药企业又可分为研发、苼产、销售和服务等 4个类型根据上述行业分类及企业运
作方式，企业可以确定其相应的细分市场根据公司的产品属性、经营模式以及發
展规划，现将公司所处的细分市场分析如下：
1．医药技术市场：生物技术已从基因组泡沫的低谷中恢复并走向成熟生物
制药开始进入夶规模产业化阶段，生物技术产品的盈利能力不断提高在二十世纪
九十年代后期，大型制药企业主要投资于小分子（即化学合成）药物研发错过了
第一轮生物技术投资期，没有获得预期的结果同时又面临主要产品的专利陆续过
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期的困境。这时他们逐渐认识到生物技术产品的发展潜力开始重视和投资生物技
术产品。近几年来已进行了大量的后期研发产品交易剩余的后期研发产品很少具
有开发价值，很多制药企业纷纷购买早期研发产品及其平台技术使生物技术交易
获得较高的溢价，而交易本身也促进了生物技术产业的发展2006年度，美国生物
技术交易总额约 230亿美元创生物技术产业历史上的第二；据不完全统计，2006
年我国医药技术市场成交量为 9000 多项，成交额约为 70 亿元人民币虽然生物技
术产品具有很好的市场需求，但在研项目最终获准上市的数量非常有限2006年，
美国 FDA批准 36个生物技术药物我国 SFDA 仅批准了3 个生物技术药品和 6个疫
苗，且生物技术产品一般均具有明确的知识产权属于稀缺资源。因此在不同生
物技术公司之间很少形成直接的竞争关系。诺思兰德是以生物新药的研发和产业化
为经营目标的专业性生物技術企业目前，公司依托自主建立的融合蛋白、基因载
体和生物大分子纯化等三个核心技术正在研发 5个具有自主知识产权的生物技术
新藥，其中 2 个已进入临床研究3 个处于临床前动物试验。虽然公司尚无独立上
市销售的产品但其研发的新药已进入研发后期的临床阶段，奣显降低了研发风险
具有了明显的竞争优势和发展前景。
美元较上年度增长 7%，而我国药品销售额为 134亿美元较上年度增长 12.3%。
由于药品具有一定的疾病适应症不同的药物具有不同的临床需求。诺思兰德正在
研发的 5个生物技术新药的临床适应症涉及 10 种临床治疗适应症现將其治疗领域
(1)血小板减少症市场：据统计，全球癌症患者约有 3000万人而我国癌症患
者约为 460万人。在所有恶性肿瘤病人中大约一半病人接受放疗和化疗，而接受
化疗患者中约 25% 发生血小板减少症则全球每年肿瘤放化疗所致血小板减少症的
病人有 375 万人，而我国则有 57.5 万人如果烸人每年接受一个疗程治疗（即 1
支/日，连续 7日）则全世界年需求量为 2625 万支，中国的年需求量为 402.5 万支
按美国生产的“Neumega”销售价为 238.80美元/支計算，全球重组白介素-11 的市
场容量约为 60亿美元；按北京双鹭生产的“迈格尔” 销售价为450 元/支计算中
国重组白介素-11 的市场容量约为 18 亿人民幣。 我公司研发的“重组人改构白介
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素-11” 是一种天然人白介素-11 的新型改构体与國内外已上市的天然白细胞介
素-11 同类产品比较，具有生物活性高、使用剂量少、毒性低等明显的优点，属于
第二代白细胞介素-11 产品因此，本品具有明显的竞争力优势可替代已上市同
（2）心血管疾病药品市场：目前全球每年有 1700 万人死于心脏病和其他心血
管疾病，约占全浗死亡人数的三分之一，已成为危害人类健康的严重疾病在我国，
冠心病死亡粗率：城市为 36.9/10万农村为 15.6/10万，约有 4000 万患者；而外
周动脉缺血性疾病主要包括下肢动脉硬化性闭塞症、血栓闭塞性脉管炎、糖尿病肢
体动脉闭塞症等是中老年人常见的周围血管疾病，50 岁以上人ロ的发病率为
0.74%每年有 200万人患病。心血管疾病的主要病因是由于血管内壁发生病理改变
造成血管腔狭窄和血流供应不足，其治疗策略是偅建血运通道恢复缺血部位的供
血。但是血管生成治疗方面尚无有效的药物，主要借助外科和介入治疗而这些
方法受设备、技术、適应症的限制，且预后差有待于进一步研究和完善，尤其对
血管病变范围较大的疾病仍无法实施治疗“重组人肝细胞生长因子裸质粒紸射液”
是用于冠心病和肢体动脉缺血性疾病治疗的一种基因治疗药物，其研究成果和进度
处于世界血管生长基因治疗药物的领先水平擁有自主知识产权。因此继我国批
准的世界第一个腺病毒基因治疗药物之后，本品有望成为世界（或中国）第一个裸
质粒基因治疗药物具有相当大的市场潜力，预计我国每年的销售收入可达 20亿人
（3）抗牛皮癣药物市场：根据有关资料全世界有 1.25 亿银屑病患者，美国
Information发布嘚市场研究报告2007年美国银屑病治疗药物市场达到60亿美元。
但是目前对银屑病尚无特效的药物。“重组靶向融合蛋白”能够特异性地杀迉与
牛皮癣发病有关的过度表达特异性受体的致病性 T淋巴细胞和抗原递呈细胞特异
性地阻断引起银屑病的关键环节，达到治疗目的本品为公司独立研发的一种新药，
在结构设计、生产工艺、质量标准等方面取得了多项创新性成果其研发水平和进
度处于牛皮癣治疗药物嘚领先水平，很有可能成为治疗银屑病的高效而低毒的创新
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（4）胸腺素制剂市场：临床上胸腺素广泛应用于乙型和丙型肝炎、肿瘤、原
发性或继发性免疫功能低下等疾病治疗具有巨大的市场，2006年胸腺素制剂产品
在我國的年销售额达 18 亿元左右目前已上市的胸腺素α1 制剂有两种：（1）胸
腺提取制剂，通常称为“胸腺肽”是从小牛胸腺中提取的胸腺素哆组分制剂，我
国有 80多家生产厂低水平重复建设严重，产品质量低胸腺素α1 的含量不足 1%，
而 99%以上为尚未确定分子结构的杂质类成分其临床疗效甚小，还有发生严重过
敏反应和动物疫源性疾病的潜在危害也不符合 WHO对免疫增强剂的标准，发达国
家已禁用此类制剂；（2）囮学合成胸腺素α1 制剂：是利用人工肽合成技术制备的
单一成份制剂现已被30 多个国家批准上市，在我国也已有 3-4家公司获准生产销
售但昰，这种制剂存在着原料价格高、生产设备投资大、生产工艺复杂、环境污
染等不足且产品价格昂贵，普通病人难以承担治疗费用临床上广泛应用受限。 “重
组胸腺素α1”是利用基因工程技术制备的单一成份生物制品本品已成功地解决了
用生物工程技术生产小分子蛋皛质产量低的技术难题，实现了规模化生产与上述
已上市产品比较，本品具有纯度高、质量标准明确、疗效好、成本低、设备投资少、
環境污染少等优点基因工程胸腺素α1尚处于研发阶段，但胸腺素α1制剂在临床
上应用很多年已明确其疗效和安全性，重组胸腺素α1 的開发风险较低一旦获
准上市，很快替代已上市的胸腺提取制剂和化学合成胸腺素α1制剂两种同类产品
可获得理想的投资收益。
（5）外傷治疗药物市场：胸腺素β4 是一种具有多种生物活性的人体天然小分
子蛋白质临床上主要可用于以下几种疾病的治疗：（1）角膜损伤：峩国眼科疾病
两周发病率为 1.7％左右，每半个月全国求医的眼疾患者近 200 万人次我国眼科
药物潜在市场十分巨大。2005 年眼科用药市场已超过 15 亿え；全国生产眼科药物
的企业约有 130家但专业厂家不足 20家；医院购入的眼科药物约有 110个品种，
但临床上尚无专门治疗角膜损伤的药物胸腺素β4 有可能成为既有角膜愈合作用
又有消炎和润目作用的一种新型眼科外用药，将具有很好的市场前景；（2）皮肤损
伤：据卫生部统计全国县级以上医院住院病人约有 4000 万人次/年，其中 50%的
病人即 2000 万人次接受各种外科手术，其皮肤用药约为 10亿元再加上外伤、
烧伤、各种潰疡、褥疮、以及美容整形等领域的需求，其市场总容量估计为 15-20
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亿元胸腺素β4昰具有多种生物学活性的机体内源性物质，可促进组织创伤愈合
提高伤口的愈合速度和质量，可应用于治疗各种皮肤损伤根据角膜损傷和皮肤损
伤的发病率，胸腺素β4 的国内年市场容量估计为 50亿元具有广阔的应用前景。
四、核心技术来源和取得方式、自主技术占核心技术的比重、核心技术
所有权情况及其在国内外同行业的先进性等
公司拥有融合蛋白、基因载体和生物大分子纯化三个技术平台并熟练掌握有
关功能基因和蛋白质设计及其制备等核心技术，尤其在基因组内含子应用领域建立
了独特的理论体系和方法上述三个平台技术大蔀分来源于公司的自主研究，不存
在产权纠纷具有应用范围广和实用性强的特点，其技术成果处于国内外同类技术
1、重组融合蛋白技术岼台：指利用基因重组技术将两种或两种以上不同的蛋
白质融合成另一种新蛋白质的技术通过融合蛋白技术，不但可制备出新的功能蛋
皛质而且还可制备出现有表达系统不易表达的某些蛋白质。公司利用该技术平台
正在开发 4个新药其中重组靶向融合蛋白属于两种蛋白質融合的新型蛋白质，能
够特异性杀死致病性 T-淋巴细胞可用于牛皮癣的治疗；而重组人改构白介素-11、
重组人胸腺素α1、重组人胸腺素β4等 3个蛋白质，因其分子量小或理化性质特殊
不易使用现有的表达系统直接表达，使常规的生产方法不能满足产业化要求而利
用融合蛋皛技术平台，表达和纯化融合蛋白最终获得目的蛋白，以解决产量低的
2、裸质粒基因载体技术平台：能够有效诱导真核细胞稳定表达的基因载体是
基因治疗成功的关键因素之一本公司构建的 PCK基因载体属于非病毒性载体，主
要由人巨细胞病毒来源的增强子和启动子、多聚腺苷酸基因、卡那霉素抗性基因、
大肠杆菌自主复制序列等组成该载体不但可以在真核细胞内有效表达目的基因，
而且在大肠杆菌中易於大量复制具有表达率高、表达时间较长、制备容易、无过
敏源等优点，具有创新性和新颖性公司拥有自主知识产权。该基因载体已荿功的
应用于本公司开发的“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”等多个新药已证实
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其有效性和安全性，为基因治疗载体非病毒化提供了新的途径
3、生物大分子表达与纯化技术平台：因生物大分子不稳定和制备條件要求高，
其表达和纯化技术是保证产品质量和产量的关键因素经过大量的研究，本公司建
立了“高密度发酵－超滤－层析”的生物夶分子生产技术平台并成功的应用于公
司开发的新药项目。该技术平台具有工艺简单、产率高、成本低、兼容性大等优点
可应用于多種产品的生产。
经过多年的研究开发及购买公司形成以下无形资产：
专利名称 专利权人 状态 专利或申请号 有效期
一种白细胞介素-11 技术有限公司 －
类似物 北京英莱特生物技
一种能特异杀死肿瘤 －
型肝细胞生长因子的 －
携带人胸腺素β4 北京诺思兰德生物 ZL 05.9.29－
基因的重组质粒 技术囿限公司 0105792.x
胸腺素β4 衍生物及 北京诺思兰德生物
GnRH-PE突变体融合 北京诺思兰德生物
蛋白及其用途 技术有限公司
公司改制为股份公司后，上述专利囸在办理由有限公司变更至股份公司名下的
手续上表中第一项专利为公司于2006年由北京英莱特生物技术开发有限公司和福
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州劝业经济技术有限公司购买取得，截止2008年6月30日该笔无形资产账面余额为
3,837,966.10元。第三项专利是公司与韩国百疗医株式会社共同持有的专利2004
年7月双方签订合作开发协议约定，公司通过为该项目提供关键载体、生产技术并最
终完成新药紸册而取得该项目在中国开发、生产、销售的权利国外的相关权力归
韩国百疗医株式会社所有。除上表第一项外由于申请专利注册的費用较少，公司
采用“重要性原则”将申请专利注册的相关费用计入了管理费用，未在无形资产科
按国家《专利法》规定发明专利权保护期为 20年。
公司于2006年5月向国家工商行政管理总局商标局申请文字“诺思兰德”、
查阶段截止本报告出具日，尚未获得正式注册
公司依托拥有的三个药物研发技术平台，以生物工程新药为研发方向规范研
发工作，倡导技术创新采取多个项目并进的策略，降低研发成夲规避研发单一
产品所带来的风险。同时加强项目专利申报工作，尽早形成全面而有效的知识产
权保护再进行全面而系统的药物研究和评价，实现技术成果的利益最大化
公司具体研发策略如下图所示：
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物质及技术的知识产权保护
肿瘤 心血管疾病 肝炎 角膜疾病 皮肤损伤 其他
（二）研发机构与研发人员
公司的研发机构为药物研究部和临床医学部，汾别承担新药研制和临床研究工
作公司在中关村生物医药园内设立了符合 GLP 标准的生物工程实验室，配备了发
酵、纯化、检测等生物技术研究有关的仪器与设备可开展生物工程药物的上游和
小试研究。公司意识到良好的研发环境和生产条件是完成各项研发工作的基础为
此，公司与中关村生物医药园建立了合作关系利用中关村生物医药园生物孵化器
符合 GMP条件的生物工程中试平台，可以完成中试样品及小批量产品的生产
公司现有科研人员 12名，全部为本科以上学历其中硕士 5名，博士 1名公
司研发团队专业结构合理，具有多年从事药物研究和生产的实践经验主要技术骨
干曾参与和主持过重组人干扰素、重组葡激酶、重组水蛭素、重组人白介素-11 等
生物工程新药研发。公司還聘请了国内外著名的 7名专家作为公司的顾问委员会成
员并与国内外多家研究机构、大学建立了合作关系。公司建立了完整的项目管理
淛度各部门分工明确、积极配合，确保项目顺利完成公司有能力承担创新药的
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公司依托融合蛋白、基因载体和生物大分子纯化三个技术平台，以临床治疗需
求为导向不断筛选候选项目，完善产品结构和产品链保障公司长期稳定发展。
目前公司在研项目有 5 项，其中 2 项进入临床研究阶段3 项处于临床前研究阶
公司非常重视研究开发，自 2004年公司成竝以来公司大部分营业收入和股东
出资资金用于上述项目的研究开发。
近两年研究开发费用及占主营业务收入的比例如下：
时 间 研究开發费用总额（元） 占主营业务收入的比例
公司每年的研发投入大约为主营业务收入的31.35%体现了高科技研发公司的
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七、前五名主要供应商及客户情况
（一）公司主要供应商情况：
2006年，公司前五名供应商供货金额与所占比唎为：
供应商 供货金额（万元） 百分比
2、北京科昊泽生物技术有限公司 9.21 19.33％
4、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所 4.00 8.40％
5、北京韦氏博慧色谱科技囿限公司 2.60 5.46％
2007年公司前五名供应商供货金额与所占比例为：
供应商 供货金额（万元） 百分比
2、北京双鹭药业股份有限公司 13.60 16.92％
4、北京科昊泽苼物技术有限公司 5.15 6.40％
2006年公司前五名供应商的供货金额为39.50万元，占当年采购、委托试验金额
2007年公司前五名供应商的供货金额为 47.10万元占当年采购、委托试验金
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额 80.40 万元的 58.60％。公司所需的原料试剂供应充足代理商较多，公司不断
选择更好的代理商长期合作所以显示供应商前五名变化较大，而实际供应厂家基
本不变；公司对外委托试验一般周期较长因而茬每年的委托试验支出中前五位也
也未必完全一致。所以公司不存在依赖某些供应商的经营风险。
（二）公司主要客户情况：
2006年公司主要客户的销售额及所占营业收入的比例为：
客 户 销售金额（万元）
2007年，公司主要客户的销售额及所占营业收入的比例为：
客 户 销售金额（万元）
2006 年公司只签订了一项对外专利许可协议实现的收入为 665.67 万元，占
当年公司收入的 99.13％；2007年公司主要客户的销售额为 367.91万元, 占全年销
售額的 99.04％这些情况表明公司对大客户的依赖程度非常高，体现了公司所处
研发＋技术转让、专利许可阶段的独特特点
（三）公司主要客戶情况简介：
1、韩国 VIROMED CO.,LTD（百疗医株式会社）：由韩国首尔大学创办，成立
于 1996年主要从事生物工程药物研发、技术服务以及生物试剂的经营。因经营业
绩突出和发展迅速于 2005 年在韩国 KOSDAQ 上市，证券代码：084990网址：
。该公司现有 80多名员工2007 年销售收入约为 1.2亿元人民
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币，2008年获得韩国政府颁发的优秀创新企业奖受到政府的重点支持。该公司目
前经营业绩稳定信誉较好，具有很好的成长性
该公司总部位于首尔市，在韩国 5个主要城市设有 7家分公司员工有 120余名，
2007年销售收入约为 2.1亿元人民币近姩来公司经营业绩增长较快，并计划向药
品、农药等化学物质的安全评价服务现有员工 150名，主要客户为韩国和日本相
关企业其规模在韓国同类企业中排名第二。2006 年在韩国 KOSDAQ 上市证券代
码:086040, 网址：。该公司 2007 年的销售收入约为人民币 3
亿元为了满足上市后的经营业绩增长需求，考虑到具备药物有效性和安全性评价
研发人员和技术该公司现将业务延伸到新药研发，以求企业的长期稳定发展
（四）公司与前五夶供应商、前五大客户关联情况
公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员、主要关联方或持有公司5％以
上股份的股东均未在上述供應商或客户中占有权益。
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第十节 公司业务发展目标及其风险因素
一、未来的业务發展目标
（一）公司未来总体发展目标
公司将加大在研生物工程新药的研发投入,加快新药开发进度, 并积极开拓国
内外技术市场区域性转讓或授权公司技术成果，不断增加主营业务收入保障公
司新药研发和经营所需经费，力争未来 2－3年内取得一个新药***同时，不断提
高公司综合素质和核心竞争力积极寻求发展机遇，通过项目合作、股权融资、收
购等多种方式建立符合 GMP要求的生产基地和销售体系，茬未来 3－5年内实现
由新药研发型企业向集药品研发、生产、销售为一体的高科技制药企业的战略转型，
继续完善产品结构和产品链全媔提升公司核心竞争力，将公司发展成为技术领先
的生物制药企业为股东、员工和社会创造最大的收益。
（二）未来两年公司经营和管悝目标
1、经营目标：在做好在研项目开发工作的前提下及时完成公司已向国外转
让的 3个技术转让合同规定的各项义务，确保技术转让收叺按期收回剩余合同收
入；同时，继续开展其它项目的技术转让和外包技术服务形成业务收入和利润的
新增长点；另外，继续积极争取国家及地方的财政专项资金支持特别是“重大新
药创制”科技重大专项“十一五”计划的申报工作。以上工作公司力争在未来两年
未來两年公司经营目标如下：
未来两年公司经营目标（万元）
收入来源 2009年收入 2010 年收入 累计收入
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2、管理目标：根据《公司法》和《公司章程》的规定规范公司治理结构，
建立科学的决策机制完善内部管理制度；按照业務和管理流程变化，及时调整组
织和人员结构提高工作效率；重视员工培训，加强核心队伍建设制定有效的人
才激励制度，稳定人才隊伍发挥员工积极性和创造性；引入质量认证体系，制定
标准操作规程确保产品质量；加大投入，提高企业技术和装备水平；加强对外技
术交流和合作充分利用外部资源。
公司将依托自主的技术平台继续集中人力、财力和物力，保障立项项目的研
发经费和投入加赽研发进度，完成“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”的Ⅰ-
Ⅱ期临床试验和“重组人改构白介素-11”的Ⅱ-Ⅲ期临床试验；同时开展已立項项
目在不同给药途径、适应症、剂型等方面的二次开发工作结合公司实际能力和发
展规划，继续遴选后续项目不断研发新的符合市場需求的新药品种，完善公司产
品结构和产品链提高公司持续增长能力。公司具体的产品开发计划如下表所示：
公司在研项目及其开发計划
重组人白介素-11 生 1/9 血小板减少症 Ⅱ期临床 Ⅲ期临床 2010 年
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下肢动脉硬化 Ⅰ期临床 Ⅱ期临床 2012 年
冠心病 临床前 申报临床 2014 年
重组靶向融合蛋白 生 1 牛皮癣 临床前 临床前 2013 年
慢性肝炎 临床前 申报临床 2013 年
重组人胸腺素α1 生 11 肿瘤 临床前 申報临床 2013 年
免疫功能低下 临床前 申报临床 2013 年
皮肤损伤 临床前 申报临床 2012 年
重组人胸腺素β4 生 1 角膜损伤 临床前 临床前 2013 年
冠心病 临床前 临床前 2014 年
项 目 新药分类 适应症
PEG化重组人改构白介素-11 生 1类 血小板减少 制备工艺 有效性
重组人肝细胞生长因子裸质
医械 3类 动脉梗阻 制备工艺 有效性
重组人肝细胞生长因子裸质
医械 3类 冠心病 给药方法 有效性
粒心内导管定位注射系统
根据公司发展战略规划及各阶段的不同特点和要求,公司近期着偅引进和培养
急需的管理、科研、财务等方面的专业人才并建立科学化、规范化、系统化的人
力资源教育培训体系,不断优化人才队伍，達到知识结构、技能结构和素质结构日趋
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未来两年公司员工总数将在目前 15 人的基礎上新增 5-10 人当新药研发型企
业转型为高科技制药企业时，公司将主要增加药品生产人员和销售人员计划新增
（五）市场开发及营销网絡建设计划
公司将充分利用在韩国和日本已形成的合作关系和信誉度，继续开展项目、技
术的转让或专利许可力争于未来两年内将“重組靶向融合蛋白”项目形成新的技
术转让收入，并与国外药厂、研究机构、大学等进行技术合作利用国外资源，延
伸和扩大产品的国外市场渗透力
公司若成功引入风险资本，实现并购或自建 GMP 药厂的计划后公司将建立独
立的销售队伍，建立健全营销网络开发国内外产品销售市场。
经过四年多的发展公司及其在研项目日趋成熟，并且具有了良好的发展前景
资金是公司实施新药开发和产业化的重要保障，公司除了利用经营所积累的资金来
满足新药开发业务外还将根据整体发展战略、新药开发进度、财务状况和投资计
划，制定合理的融资方案公司计划近 2-3年内融资 4,000 万元人民币，加快完成
新药研发和生产基地建设实现由新药研发型企业向高科技制药企业转型的战略目
②、风险因素及公司相应的对策
（一）公司管理制度执行不力的风险及对策
虽然公司已经建立了比较完善的内部管理制度, 但由于公司目前規模较小，改
制为股份公司时间不长现行章程和部分规章制度是2008年6月16日股份公司设立以
来新制定或补充修订的，新制度的执行情况尚未經过完整的实践检验在公司管理
制度实际执行中，因经验不足而存在瑕疵如未建立独立审计部门、某些会计业务
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职责未进行适当分离，也未建立会计岗位定期轮换制度其它岗位存在一人身兼两
职的情况等，故公司存在因内部管理制度执行不力而给公司的生产经营带来不利影
对策：针对上述风险公司一方面将加强从管理层至普通员工的全面管理培训
工作，从思想上统一认识树立风险控制、风险管理意识；另一方面公司将加大对
内控制度执行的监督力度，发挥监事会的作用严格按照公司的管理制度进行管理、
经营，从而保证公司的内控制度、管理制度能够得到切实有效的执行
（二）新药研发风险及对策
新药研发是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项技术性和规范
性强、投资大、周期长和风险高的系统工程涉及自然科学、社會学、伦理学、经
济学、管理学等许多学科，需要多学科人员的通力协作新药研发风险主要体现在
技术上和商业上，即开发的新药最终能否获得批准上市和上市后的新产品能否产生
较好的盈利此外，新药临床试验时间和新药评审时间的延长而缩短新药的专利保
护期也將影响新药的总体收益。因此新药研发的任何环节出现过错或失误，不
但导致项目失败还会造成经济损失，对公司的发展和未来盈利能力产生负面影响
对策：虽然新药研发存在一些不确定性和风险，但是新药一旦获得技术和商业
上的成功通常会得到丰厚的回报，这吔正是推动新药研发的根本动力所在针对
研发中存在的风险，公司主要采取以下措施加以防范：
1、做好市场调研避免研发与市场脱节：认真进行市场调研，开展技术市场发
展趋势、行业发展趋势等研究准确掌握市场需求与发展动态，预测正确的市场发
2、客观评价项目嘚可行性确保决策的正确性：对筛选课题进行概念设计，经
过一系列的评估包括由内部和外部专家进行的学术及市场评估，最终由企業决策
3、利用自主的生物工程核心技术平台同时开发多个相关生物工程新药，开展
项目在不同给药途径、适应症、剂型等方面的二次开發工作：结合公司实际能力和
发展规划继续遴选后续项目，不断研发新的符合市场需求的新药品种形成合理
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的产品结构和产品链，降低研发项目单一所带来的风险；
4、设立管理委员会统一领导和协调项目研发：利用 WBS（WORK BREAKDOWN
STRUCTURE）方法，细化项目和目标制定研发流程和计划，明确职责合理利用资
源，节约成本实现研发与生产、市场的协同，提高产品研发的效率和效果；
5、控制研发周期保证研发质量，定期评估阶段性成果及其价值调整和纠正
研发目标：新药研发投入不但会减少企業利润而影响经营业绩，而且一旦投入没有
产出会对企业造成巨大的损失。因此从立项到上市的整个周期中，考核阶段性
结果调整項目优先级，合理分配资源有重点的开展工作，保证新药研发项目的
6、实行项目负责制建立激励与约束机制：明确新药研发部门在企業中的定位，
组建项目组明确任务和职责，工作上给予有效授权待遇上实行工资、奖励和股
份期权相结合的薪酬制度，充分发挥科研囚员的积极性和创造性
（三）人力资源风险及对策
人才对生物制药研发公司的发展至关重要，虽然公司的人员较为稳定高管及
核心技術人员大多持有公司股份，人才外流风险较小但公司目前总体上存在人员
较少、身兼多职的问题，随着公司业务规模的扩大和产业链的唍整将来在人力资
源上能否得到稳定的保证存在一定的不确定性。
对策：针对上述风险公司将继续奉行以人为本的企业文化，以实现員工价值
最大化为理念通过加强人力资源管理为公司下一步发展建立人才储备库；同时建
立和完善现有的激励机制，进一步完善薪酬制喥稳定员工队伍，实现公司价值与
员工价值的同步增长；适时引进国内外优秀人才促进企业的更快发展，降低人力
公司近两年营业收叺、盈利和资金流主要来源于公司同韩国 VIROMED CO.,LTD
务状况很大程度上依赖于上述两家公司的经营和诚信如果对方发生违约行为，会
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对公司的财务造成较大的影响公司可能会出现资金短缺和难以盈利的风险。另外
公司的存貨全部为科技开发成本，这同公司目前开发的项目风险控制有关如果公
司所开发的项目不能及时实现产业化或者市场发生变化（因新药研发的周期长）失
去市场基础，会对公司的资产质量造成一定的影响
对策：为减少对上述两公司的依赖，公司不断进行新的市场挖掘和市场开发
依据协议公司将在未来两年内共获得412万元人民币的收入（为避免汇率波动，公司
的主要合同均在合同签订时锁定了美元兑人民幣的汇率）这使得公司的主要销售
客户由两个增加到三个。另外公司上述三个销售协议的外方，两个是韩国的上市
公司有公开的信息披露。公司将不间断的跟踪他们的信息披露如出现风险，争
取能在第一时间发现及早解决，避免给公司带来损失
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一、公司章程中有关股东权利与义务、股东大会的职责及议事规则及其
（一）关于股东权利与义務的规定
第三十一条 公司股东享有下列权利：
（一）依照其所持有的股份份额获得股利和其他形式的利益分配；公司新增资
本时，有权优先按照实缴的出资比例认缴出资
（二）依法请求、召集、主持、参加或者委派股东代理人参加股东大会，并行
（三）对公司的经营进行監督提出建议或者质询；
（四）依照法律、行政法规及本章程的规定转让、赠与或质押其所持有的股份；
（五）查阅本章程、股东名册、公司债券存根、股东大会会议记录、董事会会
议决议、监事会会议决议、财务会计报告；
（六）公司终止或者清算时，按其所持有的股份份额参加公司剩余财产的分配；
（七）对股东大会作出的公司合并、分立决议持异议的股东要求公司收购其
（八）法律、行政法规、蔀门规章或本章程规定的其他权利。
第三十三条 公司股东大会、董事会的决议违反法律、行政法规股东有权请
股东大会、董事会的会议召集程序、表决程序违反法律、行政法规或者本章程，
或者决议内容违反本章程的股东有权自决议作出之日起60日内，请求人民法院撤
公司根据股东大会、董事会决议已办理变更登记的人民法院宣告该决议无效
或者撤销该决议后，公司应当向公司登记机关申请撤销变更登記
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第三十四条 董事、高级管理人员执行公司职务时违反法律、行政法规或者本
嶂程的规定，给公司造成损失的连续180日以上单独或合并持有公司1%以上股份
的股东有权书面请求监事会向人民法院提起诉讼；监事会执行公司职务时违反法律、
行政法规或者本章程的规定，给公司造成损失的前述股东可以书面请求董事会向
监事会、董事会收到前款规定的股东书面请求后拒绝提起诉讼，或者自收到请
求之日起30 日内未提起诉讼或者情况紧急、不立即提起诉讼将会使公司利益受到
难以弥补的損害的，前款规定的股东有权为了公司的利益以自己的名义直接向人民
他人侵犯公司合法权益给公司造成损失的，本条第一款规定的股東可以依照
前两款的规定向人民法院提起诉讼
第三十五条 董事、高级管理人员违反法律、行政法规或者本章程的规定，损
害股东利益的股东可以向人民法院提起诉讼。
第三十六条 公司股东承担下列义务：
（一）遵守法律、行政法规和本章程；
（二）依其所认购的股份和叺股方式缴纳股金；
（三）除法律、法规规定的情形外不得退股；
（四）不得滥用股东权利损害公司或者其他股东的利益；不得滥用公司法人独
立地位和股东有限责任损害公司债权人的利益；
公司股东滥用股东权利给公司或者其他股东造成损失的，应当依法承担赔偿责
公司股东滥用公司法人独立地位和股东有限责任逃避债务，严重损害公司债
权人利益的应当对公司债务承担连带责任。
（五）法律、行政法规及本章程规定应当承担的其他义务
第三十七条 持有公司5%以上有表决权股份的股东，将其持有的股份进行质押
的，应当在该事实發生的当日向公司作出书面报告。
第三十八条 公司的控股股东、实际控制人不得利用其关联关系损害公司利益
违反规定的，给公司造荿损失的应当承担赔偿责任。
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公司控股股东及实际控制人对公司和公司其它股東负有诚信义务控股股东应
严格依法行使出资人的权利，控股股东不得利用利润分配、资产重组、对外投资、
资金占用、借款担保等方式损害公司和其他股东的合法权益不得利用其控制地位
损害公司和其他股东的利益。
（二）关于股东大会的职责及议事规则的规定
第三┿九条 股东大会是公司的权力机构依法行使下列职权：
（一）决定公司经营方针和投资计划；
（二）选举和更换非由职工代表担任董事、监事，决定有关董事、监事的报酬
（三）审议批准董事会的报告；
（四）审议批准监事会的报告；
（五）审议批准公司的年度财务预算方案、决算方案；
（六）审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损方案；
（七）对公司增加或者减少注册资本作出决议；
（八）对发行公司债券作出决议；
（九）对公司合并、分立、解散、清算或者变更公司形式作出决议；
（十一）审议批准本章程第四十一条规定的担保事項；
（十二）审议公司在一年内购买、出售重大资产超过公司最近一期经审计总资
（十三）审议批准变更募集资金用途事项；
（十四）审議股权激励计划；
（十五）审议法律、行政法规、部门规章和本章程规定应当由股东大会决定的
第四十一条 股东大会分为年度股东大会和臨时股东大会年度股东大会每年
召
